Medebiotin Forte roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Medebiotin Fuerte roztwór do wstrzykiwań

Biotina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Medebiotin Fuerte roztwór i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Medebiotin Fuerte roztwór
3. Jak stosować Medebiotin Fuerte roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Medebiotin Fuerte roztwór
6. Inne informacje

1. Co to jest Medebiotin Fuerte Roztwór i w jakich przypadkach się go stosuje

Biotyna, składnik czynny, należy do grupy rozpuszczalnych w wodzie witamin grupy B.

Medebiotin Fuerte roztwór jest wskazany w leczeniu stanów niedoboru biotyny lub w przypadkach zwiększonego zapotrzebowania na tę witaminę u dorosłych i dzieci.

Niedobór biotyny może powodować objawy seboroeicznego zapalenia skóry (wysypka skórna z zapaleniem i łuszczeniem), alopecję (wypadanie włosów) lub glositis (zapalne zmiany języka). Zapotrzebowanie na biotynę może być zwiększone u pacjentów leczonych długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi oraz u pacjentów odżywianych pozajelitowo (inną drogą niż pokarmowa), jeśli odżywianie to nie jest odpowiednio uzupełniane. Lek jest również wskazany w leczeniu zaburzeń metabolizmu biotyny.

2. Przed zastosowaniem Medebiotin Fuerte Roztwór

Nie stosować Medebiotin Fuerte roztworu

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na biotynę.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Medebiotin Fuerte roztworu

• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Medebiotin Forte roztwór do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodowej biotyny (równoważnej 4,6 mg biotyny) w jednej fiolce o pojemności 1 ml. Jeśli ma być poddany badaniom laboratoryjnym, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że otrzymuje lub niedawno otrzymywał Medebiotin Forte roztwór do wstrzykiwań, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od rodzaju badania, wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia wartości spowodowane obecnością biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Medebiotin Forte roztwór do wstrzykiwań przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które może Pan(i) przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmuje się tego typu produkty.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmuje się leki przeciwpadaczkowe, może to prowadzić do obniżenia poziomu biotyny we krwi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zalecane spożycie biotyny z pożywieniem wynosi około 30 mikrogramów/dzień w czasie ciąży i 35 mikrogramów/dzień w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Medebiotin Fuerte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Medebiotin Fuerte roztworu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Medebiotin Fuerte Roztwór

Stosuj Medebiotin Fuerte dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Medebiotin Fuerte może być podawany dożylnie, ale zgodnie z wytycznymi lekarza może być również stosowany dołącznie do mięśni, a także doustnie, mieszając zawartość ampułki z płynami lub papkami.

Dawka normalna:

Dorośli

• W przypadku niedoboru z objawami skórnymi: 5 mg dziennie (jedna ampułka), zazwyczaj doustnie.
• W zaburzeniach metabolicznych: zaleca się 10 mg dziennie (2 ampułki), choć dawka może wynieść nawet do 40 mg dziennie, w zależności od rodzaju niedoboru. Dawka utrzymania to 5–20 mg dziennie, choć może być konieczne podawanie dawek do 40 mg lub więcej, w zależności od nasilenia choroby.

Stosowanie u dzieci

• U noworodków z niedoborem zaleca się 5 mg dziennie (jedna ampułka) doustnie lub powoli dożylnie, dostosowując dawkę do odpowiedzi organizmu; starsi pacjenci mogą wymagać 10 mg dziennie.
• W zaburzeniach metabolizmu biotyny: ogólnie zaleca się od 5 do 10 mg dziennie lub mniej, ale może być konieczne zwiększenie dawki do 20 mg dziennie lub więcej, w zależności od niedoboru. Typowa dawka utrzymania to 5–20 mg/dzień.

Wszystkie wskazane dawki mogą być modyfikowane według uznania lekarza, w zależności od nasilenia choroby.

Lekarz określi długość leczenia Medebiotin Fuerte na podstawie przebiegu choroby.

Jeśli stosujesz więcej Medebiotin Fuerte roztwór niż należy

Jeśli zażyjesz więcej Medebiotin Fuerte niż zalecił lekarz, prawdopodobnie nie wystąpią objawy, ponieważ nie zaobserwowano reakcji toksycznych na biotynę u ludzi.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Medebiotin Fuerte roztwór

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Medebiotin Fuerte może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Reakcje niepożądane są zazwyczaj rzadkie, słabe i przemijające. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Medebiotin Fuerte Roztwór

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Medebiotin Fuerte po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład roztworu Medebiotin Fuerte

• Substancją czynną jest biotyna.

Każda ampułka zawiera 5 mg sodowej biotyny (równoważnej 4,6 mg biotyny).

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Medebiotin Fuerte to roztwór do wstrzykiwań, który może być również podawany doustnie (zobacz punkt 3), dostępny w ampułkach ze szkła bursztynowego o pojemności 1 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Inne postacie:

Medebiotin Fuerte tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capità, 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/