Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Медаксон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Цефтриаксон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Медаксон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Медаксон
Як застосовувати Медаксон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Медаксону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медаксон і для чого його застосовують

Медаксон — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Медаксон застосовують для лікування інфекцій:

мозку (менінгіт);
легень;
середнього вуха;
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
сечових шляхів та нирок;
кісток та суглобів;
шкіри та м’яких тканин;
крові;
серця.

Медаксон може застосовуватися:

для лікування деяких інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
для лікування пацієнтів із недостатністю білих кров’яних тіл (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію;
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
для профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Медаксону

Не застосовуйте Медаксон:

Якщо ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас раніше виникала раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Серед ознак — раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, стоп і щиколоток, біль у грудях, раптове виникнення тяжкого висипу.
Якщо ви маєте алергію на лідокаїн і вам будуть вводити цефтриаксон у формі внутрішньом’язової ін’єкції.

Медаксон не слід застосовувати немовлятам:

Якщо немовля народилося передчасно.
Якщо це новонароджений (до 28 днів віку) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо йому будуть вводити внутрішньовенно препарати, що містять кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Медаксону:

Якщо ви маєте або мали будь-яке поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене під час аналізу крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо вам недавно вводили або планують вводити внутрішньовенно препарати, що містять кальцій.
Якщо у вас нещодавно була діарея після прийому антибіотиків. Якщо у вас коли-небудь були проблеми з кишечником, особливо коліт (запалення товстої кишки).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
Якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
Якщо ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (нестачу червоних кров’яних тілець, що може надавати шкірі блідо-жовтий відтінок і призводити до слабкості або задишки).
Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі

Якщо цефтриаксон застосовується тривалий час, може знадобитися регулярне дослідження крові.

Цефтриаксон може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо вам потрібні аналізи:

Повідомте особу, яка бере пробу, що вам вводять цефтриаксон.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет або потребуєте контролю рівня глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи визначення глюкози в крові, оскільки вони можуть давати помилкові результати під час застосування цефтриаксону. Якщо ви користуєтеся такими системами, ознайомтеся з інструкцією та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Діти

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як дати Медаксон вашій дитині, якщо:

Нещодавно йому вводили внутрішньовенно препарати, що містять кальцій.

Застосування Медаксону разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

Групу антибіотиків, відому як аміноглікозиди.
Антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь від лікування цефтриаксоном для вас та ризик для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефтриаксон може викликати запаморочення. Якщо у вас запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо виникають ці симптоми.

3. Як застосовувати Медаксон

Медаксон зазвичай вводить лікар або медсестра.

Його можна вводити у вигляді

крапельного вливання (внутрішньовенної інфузії) або ін’єкції безпосередньо у вену або
у м’яз.

Лікар, фармацевт або медсестра відновлюють розчин Медаксону, і його не змішують і не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу Медаксону для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також чи належним чином функціонують ваші нирки та печінка.

Кількість днів або тижнів, протягом яких вам буде вводитися Медаксон, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, літні люди та діти від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція важка, лікар може збільшити дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо денна доза перевищує 2 г, її можуть вводити один раз на добу або розділити на дві дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

50–80 мг цефтриаксону на кілограм маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція важка, лікар збільшить дозу до 100 мг на кілограм маси тіла, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можуть вводити один раз на добу або розділити на дві дози.
Діти, які важать 50 кг або більше, повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів)

20–50 мг цефтриаксону на кілограм маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм маси тіла дитини.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок

Може бути призначено інше дозування. Ваш лікар визначить, скільки Медаксону вам потрібно, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви застосували більше Медаксону, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого лікарняного закладу.

Якщо ви забули застосувати Медаксон

Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Медаксоном

Не припиняйте застосування цефтриаксону, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з тяжкими захворюваннями нирок або проблемами нервової системи, рідко може призводити до зниження свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати, зокрема:

Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може ускладнити дихання або ковтання.
Швидке набрякання рук, ніг та щиколоток.
Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі реакції на шкіру (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка реакція на шкіру, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

Серйозну висипку, що раптово з’являється, з пухирями або шелушінням шкіри та, можливо, пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як SSJ та ТЕН).
Поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Це відбувається невдовзі після початку лікування цефтріаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Зміни у білих кров’яних тілках (зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Висипка.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз порожнини рота або грибкові інфекції статевих органів).
Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Проблеми з згортанням крові. Симптоми можуть включати, зокрема, синці, що легко виникають, а також біль, набряк та болі в суглобах.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття печіння в місці введення цефтріаксону. Пухирі, синці, глибоке почервоніння або висипка, відчуття печіння, біль, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
Підвищення температури (гарячка).
Зміни у результатах аналізів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Запалення товстої кишки (товстий кишечник). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю або слизом, біль у животі та гарячку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висипка з піднятими плямами (крурпі), які можуть поширюватися на великі ділянки тіла, свербіж та набряк.
Кров або цукор у сечі.
Набряк (накопичення рідини).
Озноб.
Інфекція в місці ін’єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Вторинна інфекція, яка не піддається лікуванню попередньо призначеним антибіотиком.
Форма анемії, при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія).
Різке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення (відчуття, що все крутиться).
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та печіння язика.
Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовте забарвлення шкіри, свербіж, темне забарвлення сечі та кал блідої кольору (як глина).
Неврологічний розлад, який може виникати у новонароджених із тяжким жовтяницею (білірубінова енцефалопатія).
Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцієвої цефтріаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
Псевдопозитивний результат у пробі Кумбса (аналіз для виявлення певних кров’яних порушень).
Псевдопозитивний результат у пробі на галактоземію (надмірне накопичення цукру галактози).
Цефтріаксон може впливати на певні види аналізів глюкози в крові — будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медаксону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституйований розчин бажано використовувати одразу. Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 6 годин при температурі 25°C та 24 годин при температурі 2°C – 8°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед використанням повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція не була проведена в умовах контролюваної асептики та валідації.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Ці заходи призначені для захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медаксону

Діюча речовина — цефтриаксон. Кожен флакон містить 1 г цефтриаксону у вигляді натрієвої солі цефтриаксону.
Інші компоненти: відсутні.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Медаксон 1 г — це кристалічний порошок майже білого або жовтуватого кольору, трохи гігроскопічний.

Медаксон 1 г постачається у прозорих скляних флаконах типу I місткістю 10 мл, запаяних гумовими пробками з бромбутілу та алюмінієвими ковпачками (з або без пластикового ковпачка flip-off), у картонній упаковці разом з інструкцією.

Препарат випускається в упаковках по 1, 10, 25, 50 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні для продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Medochemie Ltd.

1-10 вулиця Константінопулеос

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Limited (Factory C)

вул. Майкла Ераклеуса, 2,

Агіос-Афанасіос, промислова зона,

4101 Агіос-Афанасіос, Лімасол,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

авеню де лас Агілас, № 2 Б; поверх 5, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Див. у зведенні характеристик продукту повний текст листка-вкладки.

Спосіб застосування

Ін’єкція внутрішньом’язово

Медаксон можна вводити шляхом глибокого внутрішньом’язового введення. 1 г цефтриаксону слід розчинити в 3,5 мл розчину лідокаїну для ін’єкцій концентрації 1 %.

Внутрішньом’язові ін’єкції слід вводити глибоко в масу відносно великого м’яза, не більше 1 г у кожне місце введення.

Оскільки розчинником є лідокаїн, отриманий розчин ніколи не можна вводити внутрішньовенно.

Ін’єкція внутрішньовенно

Медаксон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 30 хвилин (переважний спосіб) або шляхом повільного внутрішньовенного введення протягом 5 хвилин. Переривчасте внутрішньовенне введення краще проводити протягом 5 хвилин у вени більшого розміру.

1 г цефтриаксону слід розчинити в 10 мл води для ін’єкційних засобів.

Дози внутрішньовенно у дітей віком до 12 років та немовлят у дозі 50 мг/кг або більше слід вводити інфузійно. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом 60 хвилин, щоб зменшити можливий ризик білірубінової енцефалопатії. Слід розглянути можливість внутрішньом’язового введення, якщо внутрішньовенне введення неможливе або менш доречне для пацієнта. При дозах понад 2 г слід застосовувати внутрішньовенне введення.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що знадобиться) лікування внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, наприклад, неперервними інфузіями з кальцієм, такими як парентеральне харчування, через ризик утворення осаду цефтриаксон-кальцій.

Не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення флаконів цефтриаксону або для подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду цефтриаксон-кальцій може відбуватися також при змішуванні цефтриаксону з розчинами, що містять кальцій, в одному внутрішньовенному катетері. Тому розчини цефтриаксону та розчини, що містять кальцій, не повинні змішуватися або вводитися одночасно.

Для профілактики післяопераційних інфекцій хірургічної рані цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до операції.

Інструкції щодо застосування

Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини. Вони зберігають свою потужність принаймні 6 годин при 25 °C або 24 години при 2–8 °C.

Ін’єкція внутрішньом’язово:

Розмір флакону	Розчинник, що додається	Приблизна доступна кількість	Приблизна кількість витіснення
1 г	3,5 мл	4,05 мл	0,55 мл

Медаксон не повинен змішуватися в одному шприці ні з одним іншим лікарським засобом, крім розчину гідрохлориду лідокаїну 1 % (лише для глибокого внутрішньом'язового введення).

Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрівенно.

Дози понад 1 г слід розділяти та вводити в більш ніж одне місце.

Внутрішньовенне введення:

Розмір флакону	Розчинник, який слід додати	Приблизна доступна місткість	Приблизна величина витіснення
1 г	10 мл	10,5 мл	0,5 мл

Для внутрішньовенної ін'єкції 1 г Медаксону розчиняють у 10 мл води для приготування ін'єкційних розчинів. Ін'єкцію вводять протягом 5 хвилин безпосередньо у вену або через катетер для внутрішньовенного вливання.

Концентрація для внутрішньовенної ін'єкції: 100 мг/мл

Концентрація для внутрішньовенного вливання: 50 мг/мл

Цефтриаксон сумісний з різними загальноприйнятими внутрішньовенними розчинами для інфузій, такими як декстроза для ін'єкцій BP 5 % або 10 %, натрію хлорид для ін'єкцій BP, натрію хлорид (0,45 %) та розчини декстрози для ін'єкцій (2,5 %) BP, декстран 6 % у декстрозі для ін'єкцій BP 5 % та гідроксиетиламідон 6 %.

Утилізація залишкового антибіотика та всіх матеріалів, що використовувалися для його введення, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісності:

Згідно з даними літературних джерел, цефтриаксон несумісний з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, що містять цефтриаксон, не повинні змішуватися або додаватися до інших засобів, крім тих, що зазначені в розділі «Інструкції щодо застосування». Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення розчину в ампулах з цефтриаксоном або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Цефтриаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи повне парентеральне харчування.