Medaxone 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medaxone 1 g Polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ceftriaxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Medaxone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Medaxone
3. Come usare Medaxone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Medaxone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Medaxone e a cosa serve

Medaxone è un antibiotico somministrato ad adulti e bambini (inclusi neonati). Agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Medaxone viene utilizzato per trattare infezioni di:

• Cervello (meningite).
• Polmoni.
• Orecchio medio.
• Addome e parete addominale (peritonite).
• Vie urinarie e reni.
• Ossa e articolazioni.
• Pelle e tessuti molli.
• Sangue.
• Cuore.

Può essere somministrato:

• Per trattare alcune infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• Per trattare pazienti con carenza di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da un'infezione batterica.
• Per trattare infezioni del torace in adulti con bronchite cronica.
• Per trattare la malattia di Lyme (causata da punture di zecca) in adulti e bambini, inclusi neonati a partire dai 15 giorni di vita.
• Per prevenire le infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Medaxone

Non usi Medaxone:

• Se è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemici o monobactamici). I sintomi comprendono, tra gli altri, gonfiore improvviso della gola o del viso che può rendere difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico ed eruzione cutanea grave e improvvisa.
• Se è allergico alla lidocaina e deve ricevere la ceftriaxone mediante iniezione intramuscolare.

Medaxone non deve essere somministrato ai neonati:

• Se il neonato è prematuro.
• Se è un neonato (fino ai 28 giorni di vita) e presenta determinati problemi ematici o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), oppure se deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Medaxone:

• Se ha manifestato o ha manifestato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili all’influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi; vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Se recentemente le è stato somministrato o le verrà somministrato un prodotto contenente calcio.
• Se ha avuto diarrea dopo aver assunto antibiotici.
• Se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon).
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).
• Se ha calcoli biliari o calcoli renali.
• Se soffre di altre malattie, come anemia emolitica (carenza di globuli rossi che può conferire alla pelle una colorazione giallo pallido e causare debolezza o mancanza di respiro).
• Se segue una dieta povera di sodio.

Esami del sangue o delle urine

Se le viene somministrata ceftriaxone per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue con regolarità.

La ceftriaxone può influire sui risultati degli esami della glucosio nelle urine e di un esame del sangue noto come test di Coombs. Se deve sottoporsi a esami:

• Informi chi le preleva il campione che le viene somministrata ceftriaxone.

Se è diabetico o deve monitorare i livelli di glucosio nel sangue, non deve utilizzare alcuni sistemi di misurazione della glicemia che potrebbero fornire risultati errati durante la somministrazione di ceftriaxone. Se utilizza questi sistemi, verifichi le istruzioni e consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se necessario, devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.

Bambini

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrato Medaxone a suo figlio se:

• Gli è stato recentemente somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Uso di Medaxone con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un gruppo di antibiotici noti come aminoglicosidi.
• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, in particolare oculari).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio che il trattamento con ceftriaxone le apporta e il rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftriaxone può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi né usi attrezzi o macchinari.

Consulti il medico se manifesta questi sintomi.

3. Come utilizzare Medaxone

Medaxone viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere.

Può essere somministrato come

• fleboclisi (infusione endovenosa) o iniezione diretta in vena oppure
• per via intramuscolare.

Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiscono Medaxone e non lo mescolano né somministrano contemporaneamente ad altre iniezioni contenenti calcio.

Dose raccomandata

Il medico deciderà la dose corretta di Medaxone per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dal fatto che stia assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall'età, nonché dal corretto funzionamento dei reni e del fegato.

Il numero di giorni o settimane per cui le verrà somministrato Medaxone dipenderà dal tipo di infezione in atto.

Adulti, anziani e bambini a partire dai 12 anni con un peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o superiore:

• Da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se l'infezione è grave, il medico potrà aumentare la dose (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata una volta al giorno oppure frazionata in due somministrazioni.

Neonati, lattanti e bambini tra i 15 giorni e i 12 anni con un peso corporeo inferiore ai 50 kg:

• 50-80 mg di ceftriaxone per kg di peso corporeo del bambino una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se l'infezione è grave, il medico potrà aumentare la dose fino a 100 mg per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata una volta al giorno oppure frazionata in due dosi.

• I bambini con un peso di 50 kg o superiore devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati (0-14 giorni)

• 20-50 mg di ceftriaxone per kg di peso corporeo del bambino una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Persone con problemi epatici e renali

Potrebbe essere necessaria una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Medaxone da somministrare e la seguirà attentamente in base alla gravità della malattia epatica e renale.

Se usa una quantità di Medaxone superiore a quella indicata

Se accidentalmente riceve una dose superiore a quella prescritta, si rechi immediatamente dal medico o all'ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Medaxone

Se dimentica un'iniezione, la riceva il prima possibile. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva iniezione, salti la dose dimenticata. Non deve somministrarsi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Medaxone

Non interrompa l'uso di ceftriaxone a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può provocare i seguenti effetti collaterali:

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare nei pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, raramente può causare riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono essere, tra gli altri:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca, che può rendere difficile respirare o deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni gravi a carico della pelle (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione grave a carico della pelle, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Un'eruzione cutanea grave che compare improvvisamente, con bolle o desquamazione della pelle e possibilmente con bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche come SSJ e NET).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento dei valori degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante. Questo fenomeno si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (diminuzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione delle piastrine).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale o infezioni da funghi a livello genitale).
• Riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi con la coagulazione del sangue. I sintomi possono essere, tra gli altri, ematomi che compaiono facilmente, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito (prurito cutaneo).
• Dolore o sensazione di bruciore nel sito di somministrazione della ceftriaxone. Vesciche, ematomi, arrossamento profondo o eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, dolore, irritazione, prurito, indurimento della pelle o gonfiore nel sito dell'iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Anomalie negli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del colon. I sintomi includono diarrea, spesso con sangue o muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Eruzione cutanea rilevata (orticaria) che può interessare ampie aree del corpo, sensazione di prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
• Infezione nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione secondaria che non risponde all'antibiotico precedentemente prescritto.
• Una forma di anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Riduzione grave dei globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi includono gonfiore, arrossamento e bruciore della lingua.
• Problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle (itterizia), prurito, urine scure e feci di colore argilla.
• Un disturbo neurologico che può verificarsi nei neonati con grave itterizia (encefalopatia da bilirubina).
• Problemi renali causati dalla precipitazione di ceftriaxone calcica. Potrebbe avvertire dolore durante la minzione o minzione scarsa.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (esame per rilevare alcuni disturbi ematici).
• Risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
• La ceftriaxone può interferire con alcuni tipi di test per la glicemia – si prega di consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti collaterali che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Medaxone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata preferibilmente in modo immediato. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 6 ore a 25°C e per 24 ore a 2°C - 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. Queste misure sono destinate a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medaxone

• Il principio attivo è la ceftriaxone. Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone sotto forma di ceftriaxone sodica.
• Gli altri componenti sono: nessuno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Medaxone 1 g è una polvere cristallina quasi bianca o leggermente giallastra, leggermente igroscopica.

Medaxone 1 g è fornito in flaconcini di vetro di tipo I trasparenti con capacità nominale di 10 ml, sigillati con tappo in gomma di bromobutile e capsula di alluminio (con o senza sigillo di sicurezza in plastica "flip-off"), contenuti in una scatola con foglietto illustrativo.

È disponibile in confezioni da 1, 10, 25, 50 o 100 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Data della revisione più recente di questo foglietto illustrativo: marzo 2025

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per la scheda tecnica completa.

Modalità di somministrazione

Iniezione intramuscolare

Medaxone può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda. Un grammo di ceftriaxone deve essere disciolto in 3,5 ml di lidocaina per iniezione allo 1 %.

Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate profondamente nella massa di un muscolo relativamente grande e non più di 1 g per sito di iniezione.

Poiché il solvente utilizzato è la lidocaina, la soluzione ottenuta non deve mai essere somministrata per via endovenosa.

Iniezione endovenosa

Medaxone può essere somministrato mediante infusione endovenosa per almeno 30 minuti (via preferita) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti. L'amministrazione endovenosa intermittente deve essere effettuata preferibilmente nelle vene di maggiori dimensioni e per un periodo di 5 minuti.

Un grammo di ceftriaxone deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Le dosi endovenose di 50 mg/kg o superiori nei neonati e nei bambini fino ai 12 anni devono essere somministrate per infusione. Nei neonati, le dosi endovenose devono essere somministrate nell'arco di 60 minuti per ridurre il possibile rischio di encefalopatia da bilirubina. La somministrazione intramuscolare deve essere valutata quando la via endovenosa non è possibile o non è la più appropriata per il paziente. Per dosi superiori a 2 g, si deve utilizzare la somministrazione endovenosa.

La ceftriaxone è controindicata nei neonati (≤ 28 giorni) se necessitano (o si prevede che possano necessitare) di trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, ad esempio nutrizione parenterale con calcio in infusione continua, a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-calcio.

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per ulteriore diluizione dei flaconcini ricostituiti per somministrazione endovenosa, poiché potrebbe formarsi un precipitato. La precipitazione di ceftriaxone-calcio può verificarsi anche quando la ceftriaxone viene mescolata con soluzioni contenenti calcio nello stesso catetere di somministrazione endovenosa. Pertanto, le soluzioni di ceftriaxone e quelle contenenti calcio non devono essere miscelate né somministrate contemporaneamente.

Per la profilassi preoperatoria delle infezioni del sito chirurgico, la ceftriaxone deve essere somministrata da 30 a 90 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Istruzioni per l'uso

Si raccomanda di utilizzare soluzioni appena preparate. Tali soluzioni mantengono la potenza per almeno 6 ore a 25°C o per 24 ore a 2-8°C.

Iniezione intramuscolare:

Dimensione del flaconcino	Diluente da aggiungere	Volume disponibile approssimativo	Spazio di spostamento approssimativo
1 g	3,5 ml	4,05 ml	0,55 ml

Medaxone non deve essere miscelato nella stessa siringa con alcun farmaco, eccetto una soluzione di lidocaina cloridrato all'1% (solo per iniezione intramuscolare profonda).

Le soluzioni in lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Le dosi superiori a 1 g devono essere frazionate e iniettate in più di un sito.

Iniezione endovenosa:

Dimensione del flaconcino	Diluente da aggiungere	Volume disponibile approssimativo	Volume di spostamento approssimativo
1 g	10 ml	10,5 ml	0,5 ml

Per iniezione IV, 1 g di Medaxone viene sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L'iniezione deve essere somministrata in 5 minuti, direttamente in vena o tramite catetere per infusione endovenosa.

Concentrazioni per iniezione endovenosa: 100 mg/ml

Concentrazioni per infusione endovenosa: 50 mg/ml

La ceftriaxone è compatibile con diversi liquidi per infusione endovenosa comunemente utilizzati, come destrosio per iniezione BP al 5 % o 10 %, cloruro di sodio per iniezione BP, cloruro di sodio (0,45 %) e soluzioni di destrosio per iniezione (2,5 %) BP, destano al 6 % in destrosio per iniezione BP al 5 % e idrossietilamidone al 6 %.

L'eliminazione della soluzione antibiotica residua e di tutti i materiali utilizzati per la sua somministrazione deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Incompatibilità:

Sulla base di pubblicazioni bibliografiche, la ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, aminoglicosidi e labetalolo.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né aggiunte ad altri agenti, eccetto quelli indicati nelle "Istruzioni per l'uso". In particolare, non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (come la soluzione di Ringer o la soluzione di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per ulteriore diluizione di un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa, poiché potrebbe formarsi un precipitato. La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio, inclusa la nutrizione parenterale totale.