Медаксон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Медаксон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Цефтриаксон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Медаксон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Медаксона
Как применять Медаксон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Медаксона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медаксон и для чего он применяется

Медаксон — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Медаксон применяется для лечения инфекций:

Головного мозга (менингит).
Лёгких.
Среднего уха.
Брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
Мочевыводящих путей и почек.
Костей и суставов.
Кожи и мягких тканей.
Крови.
Сердца.

Препарат может применяться:

Для лечения некоторых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
Для лечения пациентов с дефицитом белых кровяных телец (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
Для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
Для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней.
Для профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед применением Медаксона

Не используйте Медаксон:

При повышенной чувствительности к цефтриаксону или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).
При наличии в анамнезе острой или тяжёлой аллергической реакции на пенициллин или схожие по структуре антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают, в частности, внезапный отёк горла или лица, затрудняющий дыхание или глотание, внезапное набухание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжёлую быстро нарастающую сыпь.
При повышенной чувствительности к лидокаину, если цефтриаксон будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Медаксон не следует вводить новорождённым:

Если ребёнок родился преждевременно.
Если новорождённому (до 28 дней жизни) диагностированы определённые нарушения со стороны крови или желтуха (желтоватый цвет кожи или белков глаз), а также если планируется внутривенное введение препаратов, содержащих кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Медаксона:

Если у вас возникали или наблюдались ранее следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вам недавно вводили или планируется введение препаратов, содержащих кальций.
Если у вас в последнее время была диарея после приёма антибиотиков.
При наличии в анамнезе заболеваний кишечника, особенно колита (воспаление толстой кишки).
При нарушениях функции печени или почек (см. раздел 4).
При наличии желчных или почечных камней.
При других заболеваниях, например, гемолитической анемии (дефицит эритроцитов, который может придавать коже бледно-жёлтый оттенок и вызывать слабость или одышку).
Если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи

При длительном применении цефтриаксона может потребоваться регулярная сдача анализов крови.

Цефтриаксон может влиять на результаты определения глюкозы в моче, а также на реакцию Кумбса в анализе крови. Если вам предстоит сдача анализов:

Обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы получаете цефтриаксон.

Если вы страдаете сахарным диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы определения глюкозы в крови, которые могут давать ложные результаты во время лечения цефтриаксоном. Если вы пользуетесь такими системами, внимательно ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать Медаксон ребёнку, если:

Ребёнку недавно вводили внутривенно препараты, содержащие кальций.

Применение Медаксона с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Группу антибиотиков, известную как аминогликозиды.
Антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном для вас и возможные риски для вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются такие симптомы.

3. Как применять Медаксон

Медаксон, как правило, вводит врач или медсестра.

Препарат может применяться в виде

капельницы (внутривенной инфузии) или инъекции непосредственно в вену либо
внутримышечно.

Перед применением врач, фармацевт или медсестра восстанавливают раствор Медаксона. Препарат не смешивают и не вводят одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Дозу Медаксона определит ваш врач. Она зависит от тяжести и типа инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также от функции почек и печени.

Продолжительность введения Медаксона — количество дней или недель — зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) или более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может увеличить дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить один раз в сутки или разделять на две дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг цефтриаксона на 1 кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может увеличить дозу до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить один раз в сутки или разделять на две дозы.
Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (от 0 до 14 дней):

20–50 мг цефтриаксона на 1 кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую дозу Медаксона и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы применили Медаксон в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно получили дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Медаксон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось небольшое время, пропущенную дозу пропускают. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Медаксоном

Не прекращайте применение цефтриаксона без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Данный препарат может вызывать следующие побочные реакции:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может привести к снижению уровня сознания, нарушению двигательной активности, возбуждению и судорогам.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать, в частности:

Внезапный отек лица, горла, губ или рта, затрудняющий дыхание или глотание.
Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.
Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникли тяжелые поражения кожи, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

Сильную внезапно появившуюся сыпь с пузырями или шелушением кожи, а также возможные пузыри во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
Комбинацию любого из следующих симптомов: генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, проявляющуюся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и сыпью, которая, как правило, носит саморазрешающийся характер. Данная реакция возникает вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения в показателях лейкоцитов (снижение числа лейкоцитов и повышение уровня эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Изменения в результатах анализов функции печени.
Сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, кандидоз полости рта или генитальные грибковые инфекции).
Снижение числа некоторых видов лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать, в частности, появление синяков без видимой причины, а также боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль или жжение в месте введения цефтриаксона. Пузыри, синяки, глубокое покраснение или сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, зуд, уплотнение кожи или отек в месте инъекции.
Повышенная температура (лихорадка).
Нарушения в анализах функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе и лихорадку.
Затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Плотная сыпь (волдыри), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек.
Наличие крови или сахара в моче.
Отеки (накопление жидкости).
Озноб.
Инфекция в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Вторичная инфекция, не поддающаяся лечению ранее назначенным антибиотиком.
Форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение (ощущение вращения всего вокруг).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и жжение языка.
Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темное окрашивание мочи и кал светлого цвета (как глина).
Неврологическое расстройство, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (билирубиновая энцефалопатия).
Поражение почек, вызванное выпадением кальциевых солей цефтриаксона. Возможны боль при мочеиспускании или уменьшение объема мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления некоторых нарушений крови).
Ложноположительный результат пробы на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон может влиять на некоторые виды анализов уровня глюкозы в крови — пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Медаксона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Реконституированный раствор предпочтительно использовать немедленно. Физическая и химическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 6 часов при 25 °C и 24 часов при 2 °C – 8 °C. С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то время и условия хранения до использования — ответственность пользователя, и в обычных условиях они не должны превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Эти меры призваны защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медаксона

Действующее вещество — цефтриаксон. Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона в форме натриевой соли цефтриаксона.
Другие компоненты: отсутствуют.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Медаксон 1 г — кристаллический порошок почти белого или слегка желтоватого цвета, слабо гигроскопичный.

Медаксон 1 г выпускается в прозрачных стеклянных флаконах типа I вместимостью 10 мл, запаянных резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой (с пластиковой накидной крышкой-ломателем или без неё), в картонной пачке с инструкцией по применению.

Выпускается в упаковках по 1, 10, 25, 50 или 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лимассол

Кипр

Производитель

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street,

Агиос-Афанасиос, промышленная зона,

4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол,

Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная информация о препарате содержится в Резюме характеристик лекарственного средства.

Способ применения

Внутримышечная инъекция

Медаксон может вводиться путем глубокой внутримышечной инъекции. Для этого 1 г цефтриаксона следует растворить в 3,5 мл 1%-ного раствора лидокаина для инъекций.

Внутримышечные инъекции необходимо вводить глубоко в крупную мышечную массу, не более 1 г в одно место.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Внутривенное введение

Медаксон может вводиться внутривенно капельно в течение не менее чем 30 минут (предпочтительный способ) или медленно болюсно в течение 5 минут. Прерывистая внутривенная инфузия должна проводиться в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены.

Для этого 1 г цефтриаксона следует растворить в 10 мл воды для инъекций.

Дозы, вводимые внутривенно в количестве 50 мг/кг и более, у младенцев и детей в возрасте до 12 лет должны вводиться капельно. У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут, чтобы снизить возможный риск билирубиновой энцефалопатии. При невозможности или нецелесообразности внутривенного введения следует рассмотреть возможность внутримышечного введения. При дозах свыше 2 г следует применять внутривенный способ введения.

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или может потребоваться) внутривенное введение растворов, содержащих кальций, например, непрерывные инфузии с кальцием, такие как парентеральное питание, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальций.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления сухого остатка цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного раствора при внутривенном введении, поскольку может образоваться осадок. Осадок цефтриаксон-кальций может также образоваться, если цефтриаксон смешивается с растворами, содержащими кальций, в одном и том же внутривенном катетере. Поэтому растворы цефтриаксона и растворы, содержащие кальций, нельзя смешивать и вводить одновременно.

Для профилактики инфекций хирургической раны цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до операции.

Инструкции по применению

Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы. Они сохраняют свою активность не менее 6 часов при температуре 25 °C или 24 часов при температуре 2–8 °C.

Внутримышечная инъекция:

Размер флакона	Объём добавляемого растворителя	Приблизительный доступный объём	Приблизительный объём вытеснения
1 г	3,5 мл	4,05 мл	0,55 мл

Медаксон не должен смешиваться в одном шприце ни с каким лекарственным средством, кроме раствора гидрохлорида лидокаина 1 % (только для глубокой внутримышечной инъекции).

Растворы с лидокаином не должны применяться внутривенно.

Дозы свыше 1 г следует разделять и вводить в нескольких местах.

Внутривенное введение:

Размер флакона	Добавляемый разбавитель	Приблизительный доступный объем	Приблизительный объем вытеснения
1 г	10 мл	10,5 мл	0,5 мл

Для внутривенного введения 1 г Медаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Введение должно проводиться в течение 5 минут непосредственно в вену или через внутривенный катетер.

Концентрация для внутрivenного введения: 100 мг/мл

Концентрация для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

Цефтриаксон совместим с различными широко используемыми внутривенными растворами для инфузий, такими как декстроза для инъекций ВР 5 % или 10 %, натрия хлорид для инъекций ВР, натрия хлорид (0,45 %) и растворы декстрозы для инъекций (2,5 %) ВР, декстран 6 % в декстрозе для инъекций ВР 5 % и гидроксиэтиламилостарч 6 %.

Утилизация остатков раствора антибиотика и всех материалов, использованных при его введении, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимости:

Согласно данным литературы, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать или добавлять к другим препаратам, за исключением указанных в разделе «Инструкции по применению». В частности, нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для восстановления лиофилизата цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, включая полное парентеральное питание.