Медіцебран 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Медіцебран 10 мг таблетки

Метилфенідату гідрохлорид

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Медіцебран і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Медіцебран
3. Як приймати Медіцебран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медіцебран
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медіцебран і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Медіцебран застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

• Застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• Застосовують лише після спроби лікування методами, що не включають ліки, наприклад, терапією поведінки та консультуванням.

Медіцебран не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність препарату у цих пацієнтів невідомі.

Як діє препарат

Медіцебран підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікування Медіцебраном має розпочинати спеціаліст із розладів поведінки у дітей або підлітків, і його слід застосовувати під його наглядом. Хоча СДУГ не можна вилікувати, стан можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб сидіти спокійно, і
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати утруднення в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Медіцебран

Не приймайте Медіцебран, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)

• маєте захворювання щитоподібної залози

• маєте підвищений очний тиск (глаукому)

• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)

• маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як у випадку «нервової анорексії»

• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах

• коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, аритмія, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджені порушення серця

• коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)

• приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 14 днів — див. розділ «Прийом Медіцебрану з іншими ліками»

• маєте психічні розлади, зокрема:

• «психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»

• незвичайні думки або уявлення, або захворювання, відоме як «шизофренія»

• ознаки серйозного розладу настрою, зокрема:

• суїцидальні думки

• важку депресію, відчуття глибокої суми, зневаги та відчаю

• манію — відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта до початку прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Медіцебрану, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок

• маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте таблетки цілими

• коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)

• коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками

• єте жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)

• маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тіки)

• маєте підвищений артеріальний тиск

• маєте захворювання серця, не включене до попереднього розділу «Не приймайте»

• маєте психічне захворювання, не включене до попереднього розділу «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:

• зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)

• агресивну або ворожу поведінку або погіршення агресивності

• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)

• віру в нереальні речі (бред)

• незвичайну підозріливість (параноя)

• почуття збудження, тривожності або напруги

• почуття депресії або провини

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище, перш ніж почати лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів. Ваш лікар, можливо, захоче спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть несподівано мати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болючими і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болюча.

Якщо ви або ваша дитина маєте розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування Медіцебраном.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим ліками для вас або вашої дитини, лікар обговорить з вами такі питання:

• які ліки ви або ваша дитина приймаєте
• чи є в сім’ї випадки раптової смерті невідомої причини
• інші захворювання, які можуть бути у вас або вашої родини (наприклад, захворювання серця)
• як ви або ваша дитина почуваєтеся, наприклад, чи є коливання настрою, незвичайні думки або такі думки були в минулому
• чи були в сім’ї випадки тиків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторення звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів родини.

Лікар конкретно пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар також перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим варіантом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього ліку.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медіцебрану з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їх дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

• інші ліки від депресії
• ліки від серйозних психічних розладів
• ліки від епілепсії
• ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск
• деякі засоби від кашлю та застуди, компоненти яких можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею таких засобів
• ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи належить до переліку будь-який лікарський засіб, який ви або ваша дитина приймаєте, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції разом з певними видами наркозу, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом Медіцебрану з їжею та напоями

Прийом Медіцебрану разом з їжею може допомогти зменшити біль у животі, нудоту або блювоту.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього ліку. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього ліку. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Наявні дані не вказують на підвищення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих аномалій під час застосування у перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Метилфенідат може виділятися з грудним молоком. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування грудьми під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням або розмите зору, мати галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. У разі виникнення цих симптомів небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або кіньми, лазіння по деревах.

Медіцебран містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Медіцебран

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Медіцебран, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Максимальна добова доза — 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з 5 мг метилфенідату один або два рази на добу — під час сніданку та обіду — і за необхідності поступово збільшує дозу.
• Лікар визначить, яку дозу вам або вашій дитині потрібно приймати щодня.
• Загалом, останню дозу не слід приймати протягом 4 годин до відходу спати, щоб уникнути порушень сну.

Лікар проведе деякі обстеження

• до початку лікування вами або вашою дитиною — щоб переконатися, що Медіцебран є безпечним і принесе користь;

• після початку лікування — обстеження проводитимуться принаймні кожні 6 місяців, а іноді навіть частіше. Також їх проводитимуть при зміні дози.

• Ці обстеження включають:

• контроль апетиту;

• вимірювання зросту та ваги тіла;

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;

• оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів. Або того, чи погіршилися вони під час прийому Медіцебрану.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ви або ваша дитина повинні приймати Медіцебран з невеликою кількістю води. За необхідності таблетки можна розділити навпіл. Таблетки можна приймати під час або після їжі.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте лікареві. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Тривале лікування

Медіцебран не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медіцебран більше року, лікар має тимчасово припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє визначити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Неправильне застосування Медіцебрану

Якщо Медіцебран застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медіцебрану, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зателефонуйте лікареві, у найближчий швидку допомогу або у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20 і повідомте, скільки таблеток було прийнято. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (іноді з наступним коматозним станом), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми та потемніння сечі до червоно-коричневого кольору, що може бути ознакою патологічного руйнування м’язів (рабдоміолізу).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медіцебран

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Медіцебраном

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або небажані ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Лікар може вирішити поступово зменшити дозу перед повним припиненням прийому. Перш ніж припинити лікування Медіцебраном, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни особистості
• надмірне скрегіт зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• суїцидальні думки або почуття
• відчуття або чути речі, яких немає (симптоми психозу)
• неконтрольоване мовлення та рухи тіла (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням
• зміни або порушення настрою

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність стримання (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або плями пурпурно-червоного кольору
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками ураження судин мозку)
• зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синців
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються разом із метилфенідатом.

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• небажані думки, що повторюються
• непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• почуття нервозності
• труднощі зі сном
• нудота
• сухість у роті

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• біль у суглобах
• підвищена температура (лихоманка)
• випадіння волосся або зменшення їх густоти (тонші волосся)
• сонливість або незвичайна сонливість
• втрата апетиту
• напад паніки
• зниження сексуального бажання
• біль у зубах
• свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (крапив’янка)
• підвищена пітливість
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, задиха або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск), прискорене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги
• збудження та тремор, почуття запаморочення, неконтрольовані рухи, внутрішнє почуття тривоги, незвичайна активність
• агресивність, збудження, тривожність, тривога, депресія, стрес, дратівливість та аномальна поведінка, труднощі зі сном, втому

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• запор
• дискомфорт у грудях
• кров у сечі
• подвоєння або розмитість зору
• сухість очей
• біль у м’язах, м’язові поштовхи, м’язова ригідність
• підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• гнів, схильність до плачу, надмірна увага до навколишнього середовища, напруга

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• зміни або порушення сексуального бажання
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів (компульсії))

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• раптова смерть
• м’язові судоми
• дрібні червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи функції печінки та крові
• суїцидальні думки (включаючи реалізовані самогубства), аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
• оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• мігрень
• дуже висока температура
• повільні або прискорені серцебиття або серцебиття
• великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний»)
• віра в речі, які не є правдою, плутанина
• сильний біль у животі з почуттям нудоти та блювотою
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неконтрольована балакучість
• неможливість контролювати виділення сечі (нечінність)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
• заїкання
• носова кровотеча
• підвищення внутрішньоочного тиску
• захворювання очей, що можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (глазна)

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це відбувається у менше ніж 1 із кожних 10 дітей.

• Може перешкоджати набору ваги або зросту.
• Ваш лікар ретельно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медіцебран

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медіцебрану

Діюча речовина: метилфенідату гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 8,65 мг метилфенідату.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, дигідрат водневого фосфату кальцію, лактоза моногідрат, магнієву стеарат.

Зовнішній вигляд Медіцебрану та вміст упаковки:

Круглі білі таблетки з маркуванням «M». Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 таблеток.

Блістери з ПВХ/ПВдК та алюмінієм, упаковані в картонні коробки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.

Muntaner 179, 3º 1ª

08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Medikinet 10 mg Tabletten

Данія: Medikinet 10 mg

Фінляндія: Medikinet 10 mg

Ісландія: Medikinet 10 mg tafla

Люксембург: Medikinet 10 mg

Нідерланди: Medikinet 10 mg

Норвегія: Medikinet 10 mg

Польща: Medikinet 10 mg

Іспанія: Medicebran 10 mg

Швеція: Medikinet 10 mg

Великобританія: Medikinet 10 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2065

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.