Медицебран 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медицебран 10 мг таблетки

метилфенидата гидрохлорид

Содержание инструкции

1. Что такое Медицебран и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вы или Ваш ребенок начнете принимать Медицебран
3. Как принимать Медицебран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Медицебран
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Медицебран и для чего он применяется

Область применения

Медицебран применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

• Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Применяется только после испытания немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Медицебран не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Механизм действия

Медицебран улучшает активность определённых участков мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

• психотерапию,
• образовательные меры и
• социальную терапию.

Начало лечения Медицебраном должно осуществляться только специалистом по расстройствам поведения у детей и подростков и проводиться под его наблюдением. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве СДВГ

Дети и подростки с СДВГ:

• испытывают трудности с сохранением спокойствия и
• с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки сталкиваются с такими трудностями. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медицебран

Не принимайте Медицебран, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6)

• страдаете заболеванием щитовидной железы

• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)

• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)

• страдаете расстройством питания, отсутствием аппетита или нежеланием есть, как при «анорексии нервной»

• имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах

• ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца

• ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или слабость стенки сосуда (аневризма), сужение или блокировку сосудов, или воспаление сосудов (васкулит)

• принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Применение Медицебрана с другими лекарственными средствами»

• страдаете психическими расстройствами, такими как:

• «психопатическое» расстройство или «пограничное расстройство личности»

• необычные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»

• признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:

• суицидальные мысли

• тяжёлая депрессия, чувство сильной грусти, униженности и отчаяния

• мания, чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Медицебрана, если вы или ваш ребенок:

• имеете заболевания печени или почек

• имеете трудности с глотанием или при проглатывании таблеток целиком

• ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)

• ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, или были зависимы от них

• являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и лактация»)

• имеете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяете звуки и слова (тики)

• имеете повышенное артериальное давление

• имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»

• имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:

• колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»)

• агрессивное или враждебное поведение, или усиление агрессивности

• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видение, слышание или ощущение того, чего нет)

• убеждённость в существовании нереальных вещей (бред)

• необоснованное недоверие (паранойя)

• чувство беспокойства, тревожности или напряжения

• чувство подавленности или вины

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач должен наблюдать за тем, как препарат влияет на вас или на вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Если у вас или у вашего ребенка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Медицебраном.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач уточнит следующее:

• какие лекарства вы или ваш ребенок принимаете
• были ли в семье случаи внезапной необъяснимой смерти
• другие заболевания, которыми вы или ваша семья могли страдать (например, сердечные заболевания)
• ваше или состояние вашего ребенка, например, перепады настроения, необычные мысли или наличие подобных чувств в прошлом
• были ли в семье случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов)
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребенка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или у вашего ребенка риск развития колебаний настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное расстройство). Врач также проверит анамнез психического здоровья вас или вашего ребенка и выяснит, были ли у членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребенку необходимо пройти дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого препарата.

Тестирование на наркотики

Приём этого лекарственного средства может дать положительный результат при тестировании на наркотики.

Спортсмены должны учитывать, что это лекарственное средство может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Медицебрана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

• другие препараты от депрессии
• лекарства при тяжёлых психических расстройствах
• препараты при эпилепсии
• лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления
• некоторые средства от кашля и простуды, компоненты которых могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких продуктов
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, входят ли лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете, в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начинать приём метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок планируете операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку во время операции может произойти резкое повышение артериального давления.

Применение Медицебрана с пищей и напитками

Приём Медицебрана вместе с пищей может помочь уменьшить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Приём метилфенидата с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имеете половые контакты. Ваш врач расскажет о контрацепции.
• беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
• кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Вождение и использование механизмов

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения, галлюцинации или другие побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.

Медицебран содержит лактозу

Если врач сообщил вам или вашему ребенку о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Медицебран

Сколько принимать

Следуйте точным указаниям врача по применению Медицебран. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза — 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с дозы 5 мг метилфенидата один или два раза в день — на завтрак и обед — и при необходимости постепенно увеличивает дозу.
• Ваш врач укажет, какую дозу вам нужно принимать каждый день.
• Как правило, последнюю дозу не следует принимать позднее чем за 4 часа до сна, чтобы избежать нарушений сна.

Ваш врач проведёт некоторые обследования

• до начала лечения вами или вашим ребёнком — чтобы убедиться, что Медицебран безопасен и будет эффективен;

• после начала лечения — как минимум один раз в 6 месяцев, а иногда и чаще. Обследования также проводятся при изменении дозы.

• Эти обследования включают:

• контроль аппетита;

• измерение роста и веса;

• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;

• оценку состояния настроения, психики или любых других необычных ощущений. А также ухудшение этих состояний во время приёма Медицебран.

Как принимать

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Вы или ваш ребёнок должны принимать Медицебран с небольшим количеством воды. При необходимости таблетки можно разделить на половины. Таблетки можно принимать во время или после еды.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения, сообщите об этом врачу. Врач может решить, требуется ли вам или вашему ребёнку иное лечение.

Длительное лечение

Медицебран не нужно принимать неограниченно долго. Если вы или ваш ребёнок принимаете Медицебран более одного года, врач должен временно прервать лечение, например, на время школьных каникул. Это позволяет оценить, продолжает ли препарат быть необходимым.

Несоответствующее применение Медицебран

При неправильном использовании Медицебран может вызывать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или были зависимы от них.

Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребёнок приняли Медицебран в дозе больше рекомендованной

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно позвоните врачу, в ближайшее отделение неотложной помощи или в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 и сообщите, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, судороги (иногда с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слух вещей, которых нет), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (медленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость носа и рта, мышечные спазмы и потемнение мочи до красно-коричневого цвета, что может быть признаком патологического распада мышц (рабдомиолиз).

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Медицебран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Медицебран

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Медицебран.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. О побочных эффектах вас проинформирует ваш врач.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• нарушения сердечного ритма (сердцебиение)
• изменения личности
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• суицидальные мысли или настроения
• галлюцинации (ощущение или слышание того, чего нет на самом деле), симптомы психоза
• неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затрудненное или проблемное дыхание
• изменения или нарушения настроения

Редко: могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента

• чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания)

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• инфаркт
• судорожные припадки (эпилептические приступы)
• шелушение кожи или появление красных пурпурных пятен
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные нарушением кровоснабжения мозга
• паралич или нарушения движений и зрения, затруднение речи (могут быть признаками нарушений сосудов головного мозга)
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать повышенную склонность к кровотечениям и синячкам
• резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызывается ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• навязчивые мысли, которые повторяются
• внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных заболеваний)

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• снижение аппетита
• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном
• плохое самочувствие
• сухость во рту

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• боль в суставах
• повышенная температура (лихорадка)
• чрезмерное выпадение волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
• сонливость или онемение
• потеря аппетита
• приступы паники
• снижение полового влечения
• зубная боль
• зуд, сыпь или усиление зуда при покраснениях на коже (крапивница)
• повышенное потоотделение
• кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, прерывистое дыхание или боль в груди
• изменения артериального давления (обычно повышение), учащенное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги
• возбуждение и дрожь, головокружение, неконтролируемые движения, внутреннее беспокойство, повышенная активность
• агрессивность, возбуждение, беспокойство, тревожность, депрессия, стресс, раздражительность и аномальное поведение, трудности со сном, утомляемость
• боль в животе, диарея, тошнота, ощущение дискомфорта, несварение желудка, жажда и рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться, если принимать препарат во время еды.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• запор
• дискомфорт в груди
• кровь в моче
• двоение в глазах или нечеткость зрения
• сухость глаз
• боль в мышцах, мышечные подергивания, мышечная скованность
• повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
• приступы гнева, склонность к слезам, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение

Редко: могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента

• изменения или нарушения полового влечения
• чувство дезориентации
• расширение зрачков, нарушения зрения
• увеличение груди у мужчин
• покраснение кожи, усиление покраснений при кожных высыпаниях
• обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые мысли), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (навязчивые действия)).

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• инфаркт
• внезапная смерть
• мышечные судороги
• небольшие красные пятна на коже
• воспаление или закупорка артерий головного мозга
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
• изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализ крови
• суицидальные мысли (включая завершенный суицид), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
• онемение пальцев ног и рук, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (с белого на синий, затем на красный) («феномен Рейно»)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• мигрень
• очень высокая температура
• медленное или учащенное сердцебиение, или сердцебиение
• большой эпилептический припадок («судороги типа генерализованных припадков»)
• вера в вещи, которых нет на самом деле, спутанность сознания
• сильная боль в животе с ощущением дискомфорта и рвота
• нарушения сосудов головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга)
• эректильная дисфункция
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
• неконтролируемая многословность
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
• заикание
• носовое кровотечение
• повышение внутриглазного давления
• глазные заболевания, которые могут вызвать снижение зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)

Влияние на рост

При применении более чем в течение одного года метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у одного из каждых 10 детей.

• Может препятствовать увеличению массы тела или роста.
• Ваш врач будет тщательно контролировать рост и вес вас или вашего ребенка, а также состояние питания.
• Если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Медицебран

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медицебран

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что эквивалентно 8,65 мг метилфенидата.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, дигидрат фосфата кальция водорода, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Внешний вид Медицебран и содержимое упаковки: Круглые белые таблетки со знаком «M». Таблетки можно разделить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 таблеток.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ с алюминием, упакованные в картонные коробки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Местный представитель:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Medikinet 10 mg Tabletten
Дания: Medikinet 10 mg
Финляндия: Medikinet 10 mg
Исландия: Medikinet 10 mg tafla
Люксембург: Medikinet 10 mg
Нидерланды: Medikinet 10 mg
Норвегия: Medikinet 10 mg
Польша: Medikinet 10 mg
Испания: Медицебран 10 мг таблетки
Швеция: Medikinet 10 mg
Великобритания: Medikinet 10 mg

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2065 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.