Medicebran 10 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medicebran 10 mg compresse

Cloridrato di metilfenidato

Legga attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale per sé o per suo figlio, poiché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Medicebran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Medicebran, o di farlo assumere a suo figlio
3. Come prendere Medicebran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Medicebran
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Medicebran e a cosa serve

A cosa serve

Medicebran è utilizzato per il trattamento del «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD).

• È utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• Deve essere utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come la terapia comportamentale e il supporto psicoeducativo.

Medicebran non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini al di sotto dei 6 anni né negli adulti. La sua sicurezza e il suo beneficio in questi pazienti non sono noti.

Come agisce

Medicebran migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di attenzione), la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato nell'ambito di un programma terapeutico globale, che comprende normalmente:

• terapia psicologica
• terapia educativa e
• terapia sociale

Il trattamento con Medicebran deve essere avviato esclusivamente da uno specialista nei disturbi comportamentali dell'infanzia o dell'adolescenza ed è da utilizzarsi sotto la sua supervisione. Sebbene l'ADHD non sia curabile, può essere controllato grazie a programmi terapeutici integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi e
• difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti incontrano difficoltà in questo senso. Tuttavia, i pazienti con ADHD possono presentare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi in modo adeguato a casa, a scuola e in altri contesti.

L'ADHD non influenza l'intelligenza del bambino né dell'adolescente.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medicebran

Non prenda Medicebran se lei o suo figlio

• siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• avete un problema alla tiroide

• avete un aumento della pressione oculare (glaucoma)

• avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)

• avete un disturbo del comportamento alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”

• avete un’elevata pressione arteriosa o un restringimento dei vasi sanguigni, che possono causare dolore alle braccia e alle gambe

• avete già avuto in passato problemi cardiaci, come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito

• avete avuto un problema ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, dilatazione o debolezza di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

• state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoamino ossidasi), vedere “Assunzione di Medicebran con altri medicinali”

• avete problemi di salute mentale, come:

• un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”

• pensieri o visioni anomali o una malattia denominata “schizofrenia”

• segni di un grave disturbo dell’umore, come:

• pensieri suicidi

• depressione grave, con sensazione di tristezza, svalutazione e disperazione

• mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Questo perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Medicebran se lei o suo figlio

• avete problemi al fegato o ai reni

• avete difficoltà a deglutire o a ingoiare le compresse intere

• avete avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG, esame del cervello)

• avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne siete stati dipendenti.

• siete donne e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”)

• avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetete suoni e parole (tic)

• avete un aumento della pressione arteriosa

• avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”

• avete un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri problemi di salute mentale comprendono:

• alterazioni dell’umore (da maniacali a depressi, noto come “disturbo bipolare”)

• comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento dell’aggressività

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)

• credere in cose non reali (deliri)

• sentirsi stranamente diffidenti (paranoia)

• sentirsi agitati, ansiosi o tesi

• sentirsi depressi o colpevoli

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Questo perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei o su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sviluppare, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Tali erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Se lei o suo figlio avete una vista offuscata o altri disturbi visivi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Medicebran.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con metilfenidato

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio, il medico verificherà con lei:

• i medicinali che lei o suo figlio state assumendo
• se ci sono casi in famiglia di morte improvvisa inspiegata
• altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potrebbero avere
• come si sente lei o suo figlio; ad esempio, se avete alti e bassi, pensieri strani o avete avuto in passato pensieri di questo tipo
• se ci sono stati casi di tic in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute)
• eventuali problemi di comportamento o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato.

Il medico le spiegherà in particolare se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacali a depressi, noto come disturbo bipolare). Il medico verificherà anche la storia della salute mentale sua o di suo figlio e se in famiglia ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio necessitiate di ulteriori esami medici prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Test antidroga

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidroga.

Gli atleti devono considerare che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Medicebran con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete assunto recentemente o potreste dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

• state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoamino ossidasi” (IMAO) usato per la depressione o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO con metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato potrebbe alterarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

• altri medicinali per la depressione
• medicinali per gravi disturbi di salute mentale
• medicinali per l’epilessia
• medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore i cui componenti possono influire sulla pressione arteriosa, pertanto è importante consultare il farmacista prima di acquistare tali prodotti
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se rientrino nell’elenco sopra indicato, consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli prima di prendere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio siete in programma per un intervento chirurgico. Non si deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se si utilizzano determinati tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Assunzione di Medicebran con cibi e bevande

Assumere Medicebran con i pasti può aiutare ad alleviare il mal di stomaco, nausea o vomito.

Assunzione di metilfenidato con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non si può escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

• avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dei contraccettivi.
• siete in stato di gravidanza o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato.
• state allattando o prevedete di allattare. È possibile che il metilfenidato passi nel latte umano. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste avvertire vertigini, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco o vista offuscata, allucinazioni o altri effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale durante l’assunzione di metilfenidato. In tal caso, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Medicebran contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Medicebran

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Medicebran indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose giornaliera massima è di 60 mg.

• Il medico inizierà normalmente il trattamento con 5 mg di metilfenidato una o due volte al giorno, a colazione e a pranzo, aumentando gradualmente la dose, se necessario.
• Il medico le indicherà quale dose deve assumere ogni giorno.
• In generale, l'ultima dose non deve essere assunta entro le 4 ore precedenti l'ora di andare a dormire, per evitare disturbi del sonno.

Il medico effettuerà alcuni controlli

• Prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento – per assicurarsi che Medicebran sia sicuro ed efficace.

• Una volta iniziato il trattamento – verranno effettuati almeno ogni 6 mesi e anche più spesso, se necessario. Verranno inoltre effettuati ogni volta che la dose viene modificata.

• Questi controlli includeranno:

• Monitoraggio dell'appetito

• Misurazione dell'altezza e del peso

• Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

• Valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o ad altri sentimenti insoliti, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Medicebran.

Come prendere il medicamento

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Lei o suo figlio dovete assumere Medicebran con un po' d'acqua. Se necessario, le compresse possono essere divise a metà. Le compresse possono essere assunte con o dopo i pasti.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso.

Trattamento a lungo termine

Medicebran non deve essere assunto indefinitamente. Se lei o suo figlio assumete Medicebran per più di un anno, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio di Medicebran

Se Medicebran non viene usato correttamente, può causare comportamenti anomali. Ciò potrebbe anche significare che lei o suo figlio sviluppano una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, oppure se siete mai stati dipendenti da queste sostanze.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.

Se lei o suo figlio assumono una dose eccessiva di Medicebran

Se lei o suo figlio assumete troppe compresse, chiami immediatamente il medico, il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, e comunichi quante compresse sono state assunte. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, crisi convulsive (a volte seguite da coma), sensazione di euforia intensa, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate, secchezza del naso e della bocca, spasmi muscolari e scurimento dell'urina con colore rosso-marrone, che potrebbero essere segni di una degradazione anomala dei muscoli (rabdomiolisi).

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Medicebran

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete e assumete la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Medicebran

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l'assunzione di questo medicinale, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Medicebran.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, rivolgetevi immediatamente al medico:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• cambiamenti della personalità
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• pensieri o sentimenti suicidi
• percepire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
• parlare e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
• segni di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori
• cambiamenti o alterazioni dell’umore

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• sentirsi particolarmente euforici, più attivi del normale e con minore inibizione (mania)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infarto
• crisi (attacchi, epilessia con convulsioni)
• desquamazione della pelle o macchie di colore rosso-violaceo
• spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso, come conseguenza della mancata circolazione sanguigna al cervello
• paralisi o problemi di movimento e vista, difficoltà del linguaggio (possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello)
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può causare un aumento del rischio di infezioni e favorire facilmente sanguinamenti ed ematomi
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri farmaci assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• pensieri indesiderati che ricorrono
• svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra indicati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se diventano gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• sensazione di nervosismo
• difficoltà a dormire
• sentirsi male
• bocca secca

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore alle articolazioni
• temperatura elevata (febbre)
• perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini)
• sonnolenza o intorpidimento anomalo
• perdita dell’appetito
• attacco di panico
• diminuzione del desiderio sessuale
• dolore dentale
• prurito, eruzione cutanea o aumento del prurito delle eruzioni rosse (orticaria)
• sudorazione eccessiva
• tosse, mal di gola o irritazione della gola e del naso, respiro affannoso o dolore al petto
• alterazioni della pressione arteriosa (generalmente aumento della pressione), battito cardiaco rapido (tachicardia), mani e piedi freddi
• agitazione e tremore, sensazione di vertigine, movimenti incontrollati, sensazione di irrequietezza interna, attività anomala
• aggressività, agitazione, irrequietezza, ansia, depressione, stress, irritabilità e comportamento anomalo, difficoltà a dormire, affaticamento
• dolore addominale, diarrea, nausea, sensazione di malessere, indigestione, sete e vomito. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e possono ridursi assumendo il medicinale con i pasti.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• stitichezza
• fastidio al petto
• sangue nelle urine
• visione doppia o offuscata
• occhio secco
• dolore muscolare, scosse muscolari, rigidità muscolare
• aumento dei valori degli esami epatici (riscontrati con esami del sangue)
• rabbia, sensazione di tristezza, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, tensione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• cambiamenti o alterazioni del desiderio sessuale
• sentirsi disorientati
• pupille dilatate, problemi della vista
• gonfiore del petto negli uomini
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
• disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile necessità di strapparsi i peli del corpo, di pizzicarsi la pelle, di avere pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), di compiere comportamenti o rituali mentali ripetitivi (compulsioni))

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infarto
• morte improvvisa
• crampi muscolari
• piccole macchie rosse sulla pelle
• infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
• funzionalità epatica anomala, inclusi insufficienza epatica e coma
• alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
• ideazione suicida (incluso suicidio consumato), pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni
• dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”)

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• emicrania
• febbre molto elevata
• battiti cardiaci lenti o rapidi, o palpitazioni
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
• credere a cose che non sono vere, confusione
• forte dolore addominale con sensazione di malessere e vomito
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
• disfunzione erettile
• erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento del numero di erezioni
• loquacità incontrollabile
• incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza)
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
• balbuzie
• sanguinamento dal naso
• aumento della pressione oculare
• malattie oculari che possono causare una riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico (glaucoma)

Effetti sulla crescita

Quando viene utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

• Può ostacolare l’aumento di peso o di statura.
• Il medico controllerà attentamente la statura e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione.
• Se lei o suo figlio non crescessero come previsto, il trattamento con metilfenidato potrebbe essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Medicebran

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicamento dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medicebran

Principio attivo:

Cloridrato di metilfenidato.

Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato.

Altri componenti:

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Aspetto di Medicebran e contenuto della confezione:

Compresse rotonde, di colore bianco, con impressa la lettera “M”. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Ogni confezione contiene 20, 28, 30, 50, 56, 98 oppure 100 compresse.

Confezioni contenenti compresse in blister di PVC/PVdC con alluminio.

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Germania

Responsabile della produzione:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Germania

Rappresentante locale:

MEDICE Ibérica, S.L.

Muntaner 179, 3º 1ª

08036, Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Medikinet 10 mg Tabletten

Danimarca: Medikinet 10 mg

Finlandia: Medikinet 10 mg

Islanda: Medikinet 10 mg tafla

Lussemburgo: Medikinet 10 mg

Olanda: Medikinet 10 mg

Norvegia: Medikinet 10 mg

Polonia: Medikinet 10 mg

Spagna: Medicebran 10 mg

Svezia: Medikinet 10 mg

Regno Unito: Medikinet 10 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2065

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.