Медікінет 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Медікінет 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Зміст інструкції

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете прийом Медікінету

3. Як приймати Медікінет

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Медікінету

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Медікінет застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

• застосовують у дітей від 6 років та дорослих.
• застосовують лише після спроби лікування без застосування лікарських засобів, наприклад, поведінкової терапії та консультування, які виявилися недостатніми.

Медікінет не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє

Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити рівень уваги та концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначають як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медікінетом має починати лише лікар, фахівець у лікуванні СДУГ, наприклад, спеціалізований педіатр, психіатр дітей та підлітків або психіатр, і має проводитися під його наглядом. Цей лікар має провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як доросла особа, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе вам дослідження, щоб підтвердити, що у вас СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки зі СДУГ мають:

• труднощі з утриманням спокою та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Пацієнти можуть мати різні ступені СДУГ із такими симптомами, як:

• відсутність концентрації
• нервозність
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційна нестабільність
• неорганізоване мислення

Деякі зовнішні ознаки:

• труднощі з концентрацією
• забудькуватість
• надмірне використання слів (словесна діарея)
• труднощі з плануванням і виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерплячість

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом Медікінет

Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• маєте захворювання щитоподібної залози

• маєте підвищений очний тиск (глаукому)

• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)

• маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, наприклад, при «анорексії нервового походження»

• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах

• коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеве захворювання або вроджені порушення серця

• коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)

• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами»

• маєте психічні розлади, наприклад:

  — «психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»

• незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»

• ознаки тяжкого розладу настрою, наприклад:

  — схильність до самогубства — тяжка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та безнадії — манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

• маєте історію значного зниження кислотності шлунка (недостатність шлункової кислоти) зі значеннями pH вище 5,5

• приймаєте ліки для зниження секреції шлункової кислоти або для лікування надмірної кислотності шлунка (блокатори H2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або антациди).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок

• маєте труднощі з ковтанням або проблеми при ковтанні цілих капсул

• коли-небудь мали напади (судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)

• коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні

• є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)

• маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тіки)

• маєте підвищений артеріальний тиск

• маєте захворювання серця, яке не включено до попереднього розділу «Не приймайте»

• маєте психічне захворювання, яке не включено до попереднього розділу «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:

  — зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад») — прояв агресивної або ворожої поведінки або посилення агресії — бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації) — вірування в те, що не є правдою (біль) — почуття підозрілості (параноя) — почуття збудження, тривоги або напруження — почуття депресії або провини.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених вище станів перед початком лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде контролювати, як цей лікарський засіб впливає на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть раптово виникати тривалі ерекції. Ерекція може бути болючою і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болюча.

Якщо у вас або вашої дитини виникла розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Медікінетом.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, лікар уточнить наступне:

• які ліки ви або ваша дитина приймаєте
• чи є в анамнезі сім’ї випадки раптової смерті невідомої причини
• інші захворювання, які можуть бути у вас або вашої родини (наприклад, захворювання серця)
• як ви або ваша дитина почуваєтеся; наприклад, чи є перепади настрою, незвичайні думки або коли-небудь були такі почуття в минулому
• чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Лікар детально пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, відомий як біполярний розлад). Лікар також перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи були в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є Медікінет найкращим варіантом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих пацієнтів, які починають прийом Медікінету, лікар може направити до кардіолога.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

• депресії
• психічних розладів
• епілепсії
• захворювань артеріального тиску
• кашлю та застуди. Деякі засоби містять речовини, що можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею таких продуктів
• ліків, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів.

Медікінет не слід приймати разом із блокаторами H2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидами (ліки для зниження кислотності шлунка або лікування надмірної кислотності), оскільки вони можуть спричинити швидке вивільнення всієї дози активної речовини.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Метилфенідат не слід приймати в день операції при застосуванні певних видів наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених аномалій, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте груддю або плануєте годувати. Метилфенідат може проникати до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, розмите зору, галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або кінні, лазіння на дерева.

Медікінет містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Медікінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, практично «без натрію».

3. Як приймати Медікінет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей

Максимальна денна доза становить 60 мг.

• ваш лікар, як правило, розпочне лікування з низької дози та поступово збільшуватиме її залежно від потреби.
• ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати кожного дня.
• не діліть вміст кожної капсули навпіл; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, ви можете продовжувати приймати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшуватиме дозу поступово, на 10 мг на добу, залежно від вашої переносимості лікарського засобу та його ефективності.
• метою є застосування найменшої дози, яка буде ефективною.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).
• ваш лікар визначить максимальну добову дозу.
• добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проводитиме деякі обстеження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Медікінет є безпечним і принесе користь.

• після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, а іноді й частіше, зокрема під час зміни дози.

• ці обстеження включають:

• контроль апетиту.

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей.

• вимірювання маси тіла у дорослих.

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

• оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних відчуттів. Або чи погіршився вони під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Медікінет слід приймати дітям вранці з їжею або після неї.

Медікінет слід приймати дорослим з їжею або після сніданку та обіду.

Медікінет — це форма метилфенідату з контролюваним вивільненням, яка поступово вивільняє діючу речовину протягом тривалого періоду часу. Дуже важливо приймати капсулу з їжею або після неї, щоб продовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або можна відкрити їх і висипати вміст на невелику кількість (одну столову ложку) яблучного пюре або йогурту та негайно спожити. Не зберігайте суміш для подальшого використання.

Капсули та їх вміст не можна дробити чи жувати.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Довготривале лікування

Медікінет не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет понад один рік, ваш лікар повинен припинити лікування принаймні на короткий період раз на рік. У дітей це можна зробити під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібно приймати цей лікарський засіб.

Неправильне застосування Медікінету

Неправильне застосування Медікінету може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте лікарю, у найближчу службу невідкладної допомоги або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (іноді з подальшим комою), почуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість у носі та роті, м’язові спазми, лихоманку та потемніння сечі до червоно-коричневого кольору, що можуть бути можливими ознаками незвичайного руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Медікінету

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДГА можуть повернутися або виникнути небажані ефекти, наприклад депресія. Ваш лікар може захотіти поступово зменшити кількість ліків, які ви приймаєте щодня, перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припиняти лікування Медікінетом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни особистості
• надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• порушення емоційного стану
• суїцидальні думки або почуття
• відчуття або чуєння чогось, що не є реальним — симптоми психозу
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта) або погіршення цих станів
• біль у грудях
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, прискорене дихання, утруднення або проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• відчуття надмірного збудження, надмірної активності та відсутності самоконтролю (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або червонувато-фіолетові плями
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, утруднення мовлення (можуть бути ознаками ураження судин мозку), тимчасове порушення кровопостачання та оксигенації мозку (ішемія)
• зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект спричинений метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомі: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• небажані думки, які постійно повертаються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудях, прискорене дихання (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі заснути
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• депресія або відсутність почуттів, емоцій або відчуття інтересу
• біль у суглобах
• підвищена температура (лихоманка)
• випадання волосся або зниження їх густини (тонші волосся)
• сонливість або оніміння
• втрата апетиту
• панічна атака
• зниження статевого бажання
• біль у зубах
• свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (кропив’янка)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, прискорене дихання або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений)
• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), холодні руки та ноги
• збудження або тремтіння, відчуття запаморочення
• неконтрольовані рухи, відчуття внутрішнього нервозу
• надмірна активність
• агресивність, збудження, нервозність, емоційна нестабільність, тривожність, депресія, стрес, дратівливість і ненормована поведінка, труднощі заснути, втому
• біль у животі, діарея, нудота, розлад шлунку, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і можуть зменшитися, якщо приймати препарат під час їжі
• відсутність апетиту
• втрата ваги
• підвищена пітливість

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• збудження або тремтіння
• біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми
• запор
• дискомфорт у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• відчуття додаткового серцевого шуму (на підставі наукових даних)
• наявність крові в сечі
• подвійне або розмите зору
• сухість очей
• підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• злість, схильність до плачу, надмірна увага до навколишнього середовища, напруга
• відчуття надмірної спокійності або сонливості
• загалом, проблеми зі сном
• втому

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• зміни або порушення статевого бажання
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
• біль, спричинений недостатнім кровопостачанням серця
• проблеми/зміни в менструації
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в свідомості (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• раптова смерть
• м’язові судоми
• дрібні червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій мозку
• порушення функції печінки, включаючи її відмову та кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи показники функції печінки та крові
• суїцидальні думки (включаючи самогубство), ненормальні думки, втрата почуттів або емоцій
• відчуття виснаження
• відчуття суму на короткий час

Невідомі: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• мігрень
• дуже висока температура
• повільне або прискорене серцебиття або серцебиття
• великий епілептичний напад («судоми типу великий злий»)
• віра в те, що є правдою, хоча це не так
• сплутаність свідомості
• сумні/похмурі думки
• відчуття фізичної потреби в препараті або відсутності препарату
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неконтрольована балакучість
• після припинення прийому препарату можуть повернутися симптоми СДВГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• відчуття поколювання
• проблеми з мовою та мовленням
• нудота
• порушення уваги
• стан, схожий на грип
• втрата енергії/відчуття слабкості
• спрага
• підвищення рівня тиреотропного гормону в крові
• біль у роті та горлі
• носові кровотечі
• серцевий дискомфорт
• підвищення тиску в оці
• очні захворювання, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (гліома)
• стрес у стосунках із партнером/сім’єю
• біль у грудях
• приливи/покрасніння
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• зловживання
• панцитопенія (ненормальне зниження кількості всіх кров’яних клітин)
• відсутність контролю над сечовипусканням (неконтрольоване сечовипускання)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
• заїкання

Ефекти на ріст

При прийомі понад рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це відбувається у менше ніж 1 з кожних 10 дітей.

• може завадити збільшенню ваги або зросту
• ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово призупинене.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медікінету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медікінету

Діюча речовина: гідрохлорид метилфенідату.

Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 60 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові:

Вміст капсули:

Цукрові гранули (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, симетикон, кремнезем колоїдний безводний, метилцелюлоза, кислота сорбінова, індиго кармін, алюмінієвий лак (Е-132).

Оболонка капсули:

Желатин, еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), натрію лаурилсульфат, вода очищена, оксид заліза чорний (Е-172), індиго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре, темно-фіолетове / кришка капсули непрозора, темно-фіолетова (19,4 мм), що містить гранули білого та синього кольору.

Розміри упаковки: блистери з ПВХ/ПВдК з алюмінієвим покриттям, упаковані в коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрія: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Medikinet CR 60 mg
Іспанія: Медікінет 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням
Фінляндія: Medikinet CR 60 mg
Ісландія: Medikinet CR 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Medikinet CR 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Medikinet 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польща: Medikinet CR 60 mg
Швеція: Medikinet 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобританія: Medikinet XL 60 mg modified-release capsules hard
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es