Medikinet 60 mg capsule rigide a rilascio modificato: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medikinet 60 mg capsule rigide a rilascio modificato

cloridrato di metilfenidato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale o di somministrarlo a suo figlio, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Medikinet e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medikinet

3. Come prendere Medikinet

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Medikinet

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Medikinet e a cosa serve

A cosa serve

Medikinet è utilizzato per il trattamento del "disturbo da deficit di attenzione con iperattività" (ADHD).

è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni di età e in adulti.
è utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, ad es. terapia del comportamento e consulenza, risultati insufficienti.

Medikinet non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Medikinet migliora l'attività di alcune aree del cervello caratterizzate da ridotta attività. Il medicinale può aiutare a migliorare il livello di attenzione e concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che comprende normalmente terapia psicologica, educazione e supporto sociale.

Il trattamento con Medikinet deve essere iniziato esclusivamente da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra specializzato, uno psichiatra infantile o uno psichiatra, e deve essere utilizzato sotto la sua supervisione. Tale medico deve effettuare un accurato esame medico. Se lei, come adulto, non ha mai ricevuto un trattamento di questo tipo in precedenza, il medico effettuerà alcuni test per confermare che soffre di ADHD fin dall'infanzia. Sebbene l'ADHD non abbia cura, può essere controllato mediante programmi di trattamento globali.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

difficoltà a stare fermi e
difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

I pazienti possono presentare diversi gradi di ADHD con sintomi come:

mancanza di concentrazione
irrequietezza
iperattività
impulsività
instabilità emotiva
pensiero disorganizzato

Alcuni segni esterni sono:

difficoltà di concentrazione
dimenticanze
uso eccessivo di parole (logorrea)
difficoltà a pianificare ed eseguire compiti fino al termine
azioni impulsive
impazienza

L'ADHD non influenza l'intelligenza del bambino né dell'adolescente.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medikinet

Non prenda Medikinet se lei o suo figlio

siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
avete un disturbo della tiroide
avete un aumento della pressione oculare (glaucoma)
avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
avete un disturbo del comportamento alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”
avete un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe
avete avuto in passato problemi cardiaci, come infarto, aritmia, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito
avete avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoamino ossidasi), vedere “Assunzione di Medikinet con altri medicinali”
avete problemi di salute mentale, come:

- un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”

pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”
segni di un disturbo dell’umore grave, come:
pensieri suicidi
depressione grave, con sensazione di tristezza, disprezzo e disperazione
mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione
- avete antecedenti di scarsa acidità gastrica pronunciata con valori di pH superiori a 5,5
- state seguendo un trattamento con farmaci per ridurre la secrezione acida gastrica o per trattare l’eccessiva acidità dello stomaco (antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o trattamento con antiacidi).

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Medikinet se lei o suo figlio

avete problemi al fegato o ai reni
avete difficoltà a deglutire o a ingoiare i compresse intere
avete avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG, esame del cervello)
avete abusato in passato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali oppure siete stati dipendenti da questi
siete una donna e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”)
avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetete suoni e parole (tic)
avete un’ipertensione arteriosa
avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”
avete un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri problemi di salute mentale includono:
cambiamenti dell’umore (da maniacali a depressivi, noti come “disturbo bipolare”)
comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento dell’aggressività
vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
credere in cose non vere (deliri)
sentirsi stranamente diffidenti (paranoia)
sentirsi agitati, ansiosi o tesi
sentirsi depressi o colpevoli.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del farmaco su di lei o su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sviluppare, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante che contatti immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Se lei o suo figlio avete una vista offuscata o altri disturbi visivi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Medikinet.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con metilfenidato

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio, il medico verificherà con lei:

i medicinali che lei o suo figlio state assumendo
se ci sono antecedenti familiari di morte improvvisa inspiegata
altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potrebbero avere
come si sente lei o suo figlio; ad esempio, se avete alti e bassi, pensieri strani o avete avuto in passato pensieri di questo tipo
se ci sono stati casi di tic in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetuti)
eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei, suo figlio o altri familiari avete avuto in passato.

Il medico le spiegherà specificamente se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare cambiamenti dell’umore (da maniacali a depressivi, noti come disturbo bipolare). Il medico verificherà anche gli antecedenti di salute mentale suoi o di suo figlio e se in famiglia ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante che fornisca tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio necessitiate di ulteriori esami prima di iniziare questo trattamento. Per i pazienti adulti che iniziano a prendere Medikinet, il medico potrebbe indirizzarvi a uno specialista del cuore.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Gli atleti devono considerare che questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Assunzione di Medikinet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete assunto recentemente o potreste dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoamino ossidasi” (IMAO) usato per la depressione, o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO e metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato potrebbe influenzare il loro effetto o causare effetti indesiderati. Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo medicinali per il trattamento di:

depressione
disturbi di salute mentale
epilessia
problemi di pressione arteriosa
tosse e raffreddore. Alcuni rimedi contengono farmaci che possono influire sulla pressione arteriosa; è quindi importante consultare il farmacista prima di acquistare tali prodotti
medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Medikinet non deve essere assunto insieme ad antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o antiacidi (medicinali per ridurre la secrezione acida dello stomaco o per trattare l’eccessiva acidità gastrica), poiché possono causare un rilascio più rapido dell’intera quantità di principio attivo.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se questi rientrino nell’elenco sopra indicato, consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli prima di assumere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio doveste sottoporvi a un intervento chirurgico. Il metilfenidato non deve essere assunto il giorno dell’intervento in combinazione con certi tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Assunzione di metilfenidato con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo farmaco. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dei contraccettivi.
siete incinte o pensate di esserlo. Il medico deciderà se dovete assumere metilfenidato.
state allattando o prevedete di allattare. Il metilfenidato può passare nel latte umano. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei o suo figlio potreste avvertire vertigini, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco o vista offuscata, allucinazioni o altri effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale durante l’assunzione di metilfenidato. Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere determinate attività, come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo, o arrampicarsi sugli alberi.

Medikinet contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Medikinet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Medikinet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Uso nei bambini

La dose giornaliera massima è di 60 mg.

il medico inizierà solitamente il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente secondo necessità.
il medico le indicherà quale dose deve assumere ogni giorno.
non divida il contenuto di una capsula; assuma l'intero contenuto della capsula.
Medikinet non deve essere assunto troppo tardi al mattino, poiché potrebbe causare disturbi del sonno.

Uso negli adulti

Per adulti che hanno già assunto Medikinet in precedenza

se ha già assunto Medikinet durante l'infanzia o l'adolescenza, può continuare con la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se è necessario aggiustare la dose.
i pazienti adulti potrebbero necessitare di una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.
la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedere più avanti).

Per adulti che non hanno mai assunto Medikinet in precedenza

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

il medico aumenterà la dose a incrementi di 10 mg al giorno, in base alla tolleranza e all'efficacia del medicinale.
l'obiettivo deve essere somministrare la dose più bassa efficace.
la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedere più avanti).
il medico deciderà la dose giornaliera massima.
la dose giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 80 mg di metilfenidato al giorno.

Controlli che il medico effettuerà durante il trattamento suo o del suo bambino

Il medico effettuerà alcuni controlli

prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Medikinet sia sicuro ed efficace.
una volta iniziato il trattamento – verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso, nonché ogni volta che viene modificata la dose.
questi controlli includeranno:
monitoraggio dell'appetito
misurazione dell'altezza e del peso nei bambini
misurazione del peso negli adulti
misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Medikinet.

Modalità di assunzione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Medikinet deve essere somministrato ai bambini al mattino con o dopo la colazione.

Medikinet deve essere somministrato agli adulti con o dopo la colazione e il pranzo.

Medikinet è una formulazione di metilfenidato a rilascio "prolungato", che rilascia il principio attivo gradualmente per un periodo prolungato. È molto importante assumere la capsula con o dopo i pasti per prolungarne l'effetto.

Le capsule possono essere ingerite intere con un po' d'acqua oppure possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato con una piccola quantità (un cucchiaio) di composta di mele o yogurt, e assunto immediatamente. Non conservare per un uso futuro.

Le capsule e il loro contenuto non devono essere schiacciati né masticati.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se lei o suo figlio necessitano di un trattamento diverso.

Trattamento a lungo termine

Medikinet non deve essere assunto in modo indefinito. Se lei o suo figlio assumete Medikinet per più di un anno, il medico deve interrompere il trattamento almeno una volta all'anno per un breve periodo. Nei bambini, l'interruzione può avvenire durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio di Medikinet

Se Medikinet non viene usato correttamente, può causare comportamenti anomali. Ciò può significare anche che lei o suo figlio sviluppano una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, medicinali con ricetta o droghe illegali, oppure se siete mai stati dipendenti da tali sostanze.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.

Se lei o suo figlio assumono una dose eccessiva di Medikinet

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino o il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, agitazione, tremori, aumento dei movimenti non controllati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (a volte seguite da coma), sensazione di euforia eccessiva, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna elevata, pupille dilatate e secchezza di naso e bocca, spasmi muscolari, febbre e scurimento dell'urina con colorazione rossastro-marrone, che potrebbero essere segni di una degradazione anomala dei muscoli (rabdomiolisi).

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Medikinet

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete di assumere la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Medikinet

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l'assunzione di questo medicinale, potrebbero riapparire i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Medikinet.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate alcuni degli effetti indesiderati indicati di seguito, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
cambiamenti della personalità
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

alterazioni dell’umore
pensieri o sentimenti suicidi
percepire o sentire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
parlare e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette) o peggioramento di questi
dolore al petto
segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

sentirsi eccezionalmente esaltati, più attivi del normale e disinibiti (mania)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

infarto
crisi (attacchi, epilessia con convulsioni)
desquamazione della pelle o macchie rosso-violacee
spasmi muscolari incontrollati che interessano gli occhi, la testa, il collo, il corpo e il sistema nervoso, come conseguenza della mancata circolazione sanguigna al cervello
paralisi o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (questi possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello), temporanea mancanza di afflusso di sangue e ossigeno (ischemia) al cervello
riduzione del numero di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

pensieri indesiderati che ricorrono
svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (questi possono essere segni di problemi cardiaci)

Se lei o suo figlio manifestate uno degli effetti indesiderati sopra indicati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono indicati altri effetti indesiderati; se dovessero diventare gravi, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

riduzione dell’appetito
mal di testa
sensazione di nervosismo
difficoltà a dormire
secchezza della bocca
malessere

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

depressione o assenza di sentimenti o emozioni o mancata dimostrazione di interesse
dolore alle articolazioni
temperatura elevata (febbre)
perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini)
sonnolenza o intorpidimento anomalo
perdita di appetito
attacchi di panico
riduzione del desiderio sessuale
dolore dentale
prurito, eruzione cutanea o aumento del prurito delle eruzioni rosse (orticaria)
tosse, mal di gola o irritazione della gola e del naso, respiro affannoso o dolore al petto
alterazioni della pressione arteriosa (generalmente pressione elevata)
battito cardiaco rapido (tachicardia) o ritmo cardiaco irregolare (aritmia), mani e piedi freddi
agitazione o tremore, sensazione di vertigine
movimenti incontrollati, sensazione di inquietudine interna
attività anomala
aggressività, agitazione, inquietudine, instabilità emotiva, ansia, depressione, stress, comportamento irritabile e anomalo, difficoltà a dormire, affaticamento
dolore addominale, diarrea, disturbi di stomaco, indigestione, sete, vomito. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e possono ridursi assumendo il medicinale con i pasti
mancanza di appetito / nessuna voglia di mangiare
perdita di peso
sudorazione eccessiva

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

agitazione o tremore
dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmi muscolari
stitichezza
fastidio al petto
infiammazione delle membrane mucose dello stomaco e dell’intestino tenue
percezione di un battito cardiaco anomalo (basato su risultati scientifici)
sangue nelle urine
visione doppia o offuscata
occhio secco
aumento dei valori degli esami epatici (riscontrati negli esami del sangue)
rabbia, sensazione di tristezza, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, tensione
sensazione di essere molto calmi o sonnolenti
in generale, problemi del sonno
affaticamento

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

cambiamenti o alterazioni del desiderio sessuale
sentirsi disorientati
pupille dilatate, problemi alla vista
gonfiore del petto negli uomini
arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
dolore causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore
problemi / alterazioni del ciclo mestruale
disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile necessità di strapparsi i peli del corpo, di pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

infarto
morte improvvisa
crampi muscolari
piccole macchie rosse sulla pelle
infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
funzionalità epatica anomala, inclusi insufficienza epatica e coma
alterazioni nei risultati degli esami, inclusi esami epatici ed ematici
ideazione suicidaria (incluso suicidio), pensiero anomalo, perdita di sentimenti o emozioni
mancanza di energia
sentirsi tristi per un breve periodo di tempo
dita dei piedi e delle mani intorpidite e fredde, formicolio e cambiamento di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”)

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

emicrania
febbre molto elevata
battito cardiaco lento o rapido o palpitazioni
crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
credere cose che non sono vere
confusione
pensieri tristi / oscuri
sensazione di bisogno corporeo del medicinale o della sua assenza
problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
disfunzione erettile
erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento del numero di erezioni
logorrea incontrollabile
dopo la sospensione del trattamento possono ricomparire i sintomi del ADHD o manifestarsi effetti indesiderati, come la depressione
sensazione di formicolio
problemi con il linguaggio e la parola
conati di vomito
disturbi dell’attenzione
malattia simile all’influenza
perdita di energia / sensazione di debolezza
sete
aumento dei livelli di ormone stimolante della tiroide nel sangue
dolore nella zona della bocca e della gola
emorragia nasale
fastidi cardiaci
aumento della pressione oculare
malattie oculari che possono causare una riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico (glaucoma)
stress con il partner / la famiglia
dolore al petto
vampate di calore / arrossamento
ronzii nell’orecchio (acufeni)
abuso
pancitopenia (riduzione anomala del numero di tutte le cellule del sangue)
incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza)
spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie

Effetti sulla crescita

Quando assunto per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

può impedire l’aumento di peso o di statura
il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione
se lei o suo figlio non crescessero come previsto, il trattamento con metilfenidato potrà essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Medikinet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medikinet

Il principio attivo è: cloridrato di metilfenidato.

Ogni capsula dura a rilascio modificato contiene 60 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 51,90 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Microperle di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, citrato di trietile, alcol polivinilico, macrogol 3350, polisorbato 80, idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico, indigocarminio, lacca di alluminio (E-132).

Rivestimento della capsula:

Gelatina, eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), laurilsolfato di sodio, acqua purificata, ossido di ferro nero (E-172), indigocarminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Corpo della capsula opaco viola scuro / cappuccio della capsula opaco viola scuro (19,4 mm) contenente pellets di colore bianco e blu.

Formati disponibili: Confezioni da 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 o 99 capsule dure a rilascio modificato, confezionate in blister in PVC/PVdC con alluminio.

Alcuni formati potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Responsabile della produzione:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Rappresentante locale:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danimarca: Medikinet CR 60 mg
Spagna: Medikinet 60 mg capsule dure a rilascio modificato
Finlandia: Medikinet CR 60 mg
Islanda: Medikinet CR 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Lussemburgo: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Olanda: Medikinet CR 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norvegia: Medikinet 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 60 mg
Svezia: Medikinet 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Regno Unito: Medikinet XL 60 mg modified-release capsules hard
(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es