Медикинет 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медикинет 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

метилфенидата гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медикинет и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вы или Ваш ребенок начнете принимать Медикинет

3. Как принимать Медикинет

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Медикинет

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медикинет и для чего он применяется

Область применения

Медикинет применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых.
Применяется только после того, как были опробованы немедикаментозные методы лечения, например, поведенческая терапия и консультирование, которые оказались недостаточно эффективными.

Медикинет не показан для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет.

Механизм действия

Медикинет усиливает активность определённых участков мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания и концентрации, а также снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает психологическую, образовательную и социальную поддержку.

Назначение Медикинета должно осуществляться только врачом-специалистом, занимающимся лечением СДВГ, таким как детский психиатр, психиатр детей и подростков или психиатр, и проводиться под его наблюдением. Врач должен провести тщательное медицинское обследование. Если вы, будучи взрослым, ранее не проходили такое лечение, врач проведёт необходимые исследования, чтобы подтвердить, что у вас было СДВГ с детства. Хотя СДВГ невозможно полностью вылечить, его можно контролировать с помощью комплексных программ терапии.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать:

трудности с сохранением неподвижности и
трудности с концентрацией внимания.

То, что они не могут этого делать, не является их виной.

Пациенты могут иметь различные степени выраженности СДВГ с такими симптомами, как:

нарушение концентрации
беспокойство
гиперактивность
импульсивность
эмоциональная нестабильность
неорганизованность мышления

Некоторые внешние проявления:

трудности с концентрацией
забывчивость
чрезмерная речевая активность (словесная диарея)
трудности с планированием и доведением задач до конца
импульсивные действия
нетерпеливость

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что необходимо знать перед началом приема препарата Медикинет вам или вашему ребенку

Не принимайте Медикинет, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
имеете заболевание щитовидной железы
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
имеете расстройство питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как при «анорексии нервной»
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, или воспаление сосудов (васкулит)
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Приём Медикинета с другими лекарственными средствами»
имеете психическое расстройство, например:

— «психопатическое» расстройство или «пограничное расстройство личности»

— навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»

— признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
- суицидальные мысли
- тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния
- мания, чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля
- имеете в анамнезе выраженное снижение кислотности желудка (недостаток желудочной кислоты) со значениями pH выше 5,5
- проходите лечение препаратами, снижающими секрецию желудочной кислоты или предназначенными для лечения повышенной кислотности желудка (блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы или антациды).

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Медикинета, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек
имеете трудности с глотанием или при проглатывании целых капсул
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
ранее имели злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, либо были зависимы от них
являетесь женщиной и уже начали менструировать (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»)
имеете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяете звуки и слова (тики)
имеете повышенное артериальное давление
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
- изменения настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»)
- агрессивное или враждебное поведение, или усиление агрессии
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
- убеждённость в существовании неправдоподобных идей (бред)
- необоснованное чувство подозрительности (паранойя)
- чувство беспокойства, тревожности или напряжения
- чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний до начала лечения. Метилфенидат может усугубить эти проблемы. Ваш врач должен будет контролировать влияние препарата на вас или вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Если у вас или вашего ребенка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Медикинетом.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач уточнит следующее:

какие лекарства вы или ваш ребенок принимаете
был ли в семье случай внезапной необъяснимой смерти
имеются ли у вас или вашей семьи другие заболевания (например, сердечные)
каково ваше или состояние вашего ребенка: например, перепады настроения, странные мысли или подобные чувства в прошлом
были ли в семье случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов)
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребенка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребенка риск развития изменений настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное расстройство). Врач также изучит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребенка и выяснит, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли Медикинет вам или вашему ребенку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребенку необходимо пройти дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого препарата. Взрослым пациентам, начинающим приём Медикинета, врач может направить к кардиологу.

Тестирование на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат при тестировании на наркотики.

Спортсмены должны учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Приём Медикинета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или, возможно, начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете препарат, называемый «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете препараты для лечения:

депрессии
психических расстройств
эпилепсии
нарушений артериального давления
кашля и простуды. Некоторые средства содержат компоненты, которые могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом перед покупкой таких препаратов
препаратов, разжижающих кровь, для предотвращения образования тромбов.

Медикинет не следует принимать одновременно с блокаторами Н2-рецепторов, ингибиторами протонной помпы или антацидами (препаратами, снижающими секрецию желудочной кислоты или предназначенными для лечения повышенной кислотности желудка), поскольку они могут вызвать более быстрое высвобождение всей дозы активного вещества.

Если у вас есть сомнения, входит ли какой-либо из препаратов, которые вы или ваш ребенок принимаете, в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок планируете пройти операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Приём метилфенидата с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые отношения. Ваш врач расскажет о контрацепции.
беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач определит, следует ли вам принимать метилфенидат.
кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат может проникать в грудное молоко. Поэтому врач определит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма препарата.

Вождение и управление механизмами

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения, галлюцинации или другие побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, а также лазание по деревьям.

Медикинет содержит сахарозу

Если врач сообщил вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Медикинет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Медикинет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Лечение, как правило, начинается с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в зависимости от потребностей.
Ваш врач определит, какую дозу необходимо принимать каждый день.
Содержимое капсулы нельзя делить; необходимо принимать полное содержимое капсулы.
Препарат Медикинет не следует принимать поздно утром, поскольку это может вызвать нарушения сна.

Применение у взрослых

Для взрослых, ранее принимавших Медикинет

Если вы принимали Медикинет в детстве или подростковом возрасте, можно использовать ту же суточную дозу (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли корректировка дозы.
Взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить самую низкую эффективную дозу.
Максимальная суточная доза определяется, в частности, с учётом массы тела (см. ниже).

Для взрослых, ранее не принимавших Медикинет

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день.

Врач будет увеличивать дозу по 10 мг в день в зависимости от переносимости препарата и его эффективности.
Целью является назначение самой низкой эффективной дозы.
Максимальная суточная доза определяется, в частности, с учётом массы тела (см. ниже).
Ваш врач определит максимальную суточную дозу.
Суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, но не более 80 мг метилфенидата в день.

Что будет делать ваш врач во время лечения вас или вашего ребёнка

Ваш врач проведёт некоторые обследования

До начала лечения — чтобы убедиться, что препарат Медикинет безопасен и будет полезен.
После начала лечения — обследования проводятся не реже чем каждые 6 месяцев, а иногда и чаще, в том числе при изменении дозы.
Эти обследования включают:
Контроль аппетита.
Измерение роста и массы тела у детей.
Измерение массы тела у взрослых.
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Оценку состояния настроения, психики или любых других необычных ощущений, а также ухудшения таких состояний при приёме Медикинет.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Препарат Медикинет следует принимать детям утром до или после завтрака.

Препарат Медикинет следует принимать взрослым до или после завтрака и обеда.

Медикинет — это форма метилфенидата с «контролируемым высвобождением», которая постепенно высвобождает препарат в течение длительного периода времени. Очень важно принимать капсулу до или после еды, чтобы продлить её действие.

Капсулы можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, либо открыть их и высыпать содержимое на небольшое количество (одну столовую ложку) пюре из яблок или йогурт и немедленно съесть. Не храните смесь для последующего применения.

Капсулы и их содержимое нельзя измельчать или жевать.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Длительное лечение

Препарат Медикинет не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Медикинет более года, врач должен хотя бы раз в год прерывать лечение на короткий период времени. У детей это можно делать во время школьных каникул. Это позволяет определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Ненадлежащее применение Медикинет

Ненадлежащее применение Медикинет может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками.

Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребёнок приняли Медикинет в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, в ближайшее отделение неотложной помощи или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, судороги (иногда с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (медленный, быстрый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту, мышечные спазмы, лихорадку и потемнение мочи до красновато-коричневого цвета, что может быть признаком патологического разрушения мышц (рабдомиолиз).

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Медикинет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Медикинет

Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Медикинет.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач проинформирует вас о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения личности
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

нарушения настроения
суицидальные мысли или чувства
ощущение или слух галлюцинаций, симптомы психоза
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта) или ухудшение этих симптомов
боль в груди
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затрудненное или проблемное дыхание

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

чувство необычайного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля (мания)

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

инфаркт
судорожные припадки (припадки, эпилепсия с судорогами)
шелушение кожи или красные пурпурные пятна
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, в результате нарушения кровообращения в мозге
паралич или нарушения движений и зрения, трудности с речью (это может быть признаком нарушений сосудов головного мозга), временное прекращение притока крови и кислорода (ишемия) к мозгу
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций и вызвать более легкое кровотечение и появление синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нежелательные мысли, возникающие повторно
внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (это может быть признаком сердечных проблем)

Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

снижение аппетита
головная боль
чувство нервозности
трудности со сном
сухость во рту
недомогание

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

депрессия или отсутствие чувств или эмоций, либо чрезмерная демонстрация интереса
боль в суставах
повышенная температура (лихорадка)
ненормальная потеря волос или уменьшение их толщины (волосы становятся тоньше)
сонливость или онемение выше нормы
потеря аппетита
приступ паники
снижение полового влечения
зубная боль
зуд, сыпь или усиление зуда при покраснениях на коже (крапивница)
кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, прерывистое дыхание или боль в груди
изменения артериального давления (обычно повышение)
учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (аритмия), холодные руки и ноги
возбуждение или дрожь, ощущение головокружения
неконтролируемые движения, чувство внутреннего беспокойства
необычная активность
агрессивность, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревожность, депрессия, стресс, раздражительное и аномальное поведение, трудности со сном, усталость
боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке, несварение, жажда, рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приеме препарата во время еды
отсутствие аппетита / отсутствие желания есть
потеря веса
повышенное потоотделение

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

возбуждение или дрожь
мышечная боль, мышечная ригидность, мышечные спазмы
запор
дискомфорт в груди
воспаление слизистых оболочек желудка и тонкого кишечника
ощущение дополнительного сердечного шума (на основании научных данных)
кровь в моче
двоение в глазах или нечеткость зрения
сухость глаз
повышение показателей печеночных проб (выявлено при анализе крови)
раздражительность, склонность к слезам, чрезмерная осведомленность об окружающей среде, напряжение
ощущение чрезмерной сонливости или сонливости
в целом, проблемы со сном
усталость

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

изменения или нарушения полового влечения
чувство дезориентации
расширенные зрачки, проблемы со зрением
отек груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
боль, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу
проблемы / изменения менструального цикла
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы в сознании (навязчивые мысли), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (навязчивые действия)).

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

инфаркт
внезапная смерть
мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
воспаление или закупорка артерий в мозге
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные и кровяные пробы
суицидальные мысли (включая суицид), аномальные мысли, потеря чувств или эмоций
отсутствие энергии
чувство грусти в течение короткого периода времени
онемение и холод в пальцах ног и рук, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

мигрень
очень высокая температура
медленное или учащенное сердцебиение или сердцебиение
большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»)
вера в вещи, которые не являются правдой
спутанность сознания
грустные / мрачные мысли
чувство физической потребности в препарате или в его отсутствии
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
эректильная дисфункция
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
неконтролируемая речь
после прекращения приема препарата могут вновь появиться симптомы СДВГ или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия
ощущение покалывания
проблемы с речью и языком
тошнота
нарушения внимания
заболевание, схожее с гриппом
потеря энергии / чувство слабости
жажда
повышение уровня тиреотропного гормона в крови
боль в области рта и горла
носовое кровотечение
сердечные дискомфорты
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за поражения зрительного нерва (глаукома)
стресс в отношениях с партнером / семьей
боль в груди
приливы / покраснение
звон в ушах (тиннитус)
злоупотребление
панцитопения (патологическое снижение количества всех типов кровяных клеток)
невозможность контролировать выделение мочи (недержание)
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание

Влияние на рост

При длительном приеме (более одного года) метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это происходит менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению веса или роста
ваш врач будет тщательно контролировать рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
если вы или ваш ребенок растете не так, как ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Медикинет

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Медикинет

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Каждая капсула твёрдая с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гидрохлорида метилфенидата, что эквивалентно 51,90 мг метилфенидата.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сахарные гранулы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный безводный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индиго кармин, алюминиевый лак (Е-132).

Оболочка капсулы:

Желатин, эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода, оксид железа чёрный (Е-172), индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсула твёрдая, непрозрачная, тёмно-фиолетового цвета (19,4 мм), содержащая белые и синие пеллеты.

Размеры упаковки: блистеры из ПВХ/ПВдК с алюминиевой фольгой, упакованные в картонные коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Местный представитель:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрия: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Дания: Medikinet CR 60 mg
Испания: Медикинет 60 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Финляндия: Medikinet CR 60 mg
Исландия: Medikinet CR 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нидерланды: Medikinet CR 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегия: Medikinet 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польша: Medikinet CR 60 mg
Швеция: Medikinet 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобритания: Medikinet XL 60 mg modified-release capsules hard
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es