Medikinet 60 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikinet 60 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenidyno chlorowodorek

Spis treści ulotki

1. Co to jest Medikinet i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

3. Jak stosować Medikinet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Medikinet

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Medikinet i do czego służy

Do czego służy

Medikinet stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
• stosuje się wyłącznie po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia nielekowych, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Medikinet poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz w zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem ADHD, takiego jak specjalista chorób dzieci, psychiatra dziecięcy lub psychiatra, i musi odbywać się pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić szczegółowe badanie medyczne. Jeśli jako dorosły nie otrzymywał pan/pani wcześniej takiego leczenia, lekarz przeprowadzi testy mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało u pana/pani już w dzieciństwie. Choć ADHD nie jest chorobą, którą można wyleczyć, można ją kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności w utrzymaniu spokoju i
• trudności w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji,
• niepokój,
• nadpobudliwość,
• impulsywność,
• niestabilność emocjonalna,
• nieuporządkowane myślenie.

Niektóre z zewnętrznych objawów to:

• trudności w koncentracji,
• zapominanie,
• nadmierne używanie słów (mówienie bez zatrzymania),
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań do końca,
• zachowania impulsywne,
• niecierpliwość.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie chorobę tarczycy
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• macie guz nadnerczy (feochromocytoma)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. przy „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne tętno, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• mieliście kiedykolwiek problemy naczyniowe mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zator naczynia, lub zapalenie naczyń (waskoświca)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), zobacz „Stosowanie Medikinet z innymi lekami”
• macie problemy psychiczne, takie jak:

– zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenia osobowości”

• nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze

• ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy

• mania, uczucie nadmiernej euforii, nadmiernej aktywności i braku hamowania.

• macie wywiad chorobowy wskazujący na silne niedokwaszenie żołądka (niedobór kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
• przyjmujecie leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leki na nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwysiękowe).

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutykę przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe

• macie trudności z połykaniem lub nie możecie połykać tabletek całościowo

• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)

• mieliście kiedyś uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków

• jesteś kobietą i już zaczęłaś mieć miesiączki (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa (tiki)

• macie podwyższone ciśnienie krwi

• macie chorobę serca nie wymienioną w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj”

• macie problem psychiczny nie wymieniony w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)

• przejawianie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresji

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)

• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoia)

• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia

• uczucie depresji lub winy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutykę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leków na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać trwałych, bolesnych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmytą wizję lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medikinet.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidyną

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz omówi z Tobą następujące kwestie:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
• przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• stan Twojego lub dziecka zdrowia psychicznego; np. wahania nastroju, nietypowe myśli lub doświadczenia takich myśli w przeszłości
• przypadki tików w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy behawioralne lub psychiczne, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedyś.

Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również wywiad psychiatryczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. U dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie Medikinet lekarz może skierować do specjalisty chorób serca.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może powodować pozytywne wyniki testów narkotykowych.

Uczestnicy zawodów sportowych powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Medikinet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutykę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA), stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki uboczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy psychiczne
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Medikinet nie powinien być stosowany razem z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej ani lekami przeciwwysiękowymi (leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczące nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwalnianie całej dawki substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować metylfenidynę.

Przed zabiegiem operacyjnym

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi operacyjnemu. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Stosowanie metylfenidyny z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie stosunki płciowe. Lekarz poradzi Ci o antykoncepcji.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować metylfenidynę.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenidyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, problemów z ostrością wzroku lub rozmytej wizji, halucynacji lub innych niepożądanych skutków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Medikinet zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Medikinet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

• lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększy, w zależności od potrzeb.
• lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• nie dziel zawartości kapsułki; przyjmij całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być stosowany późnym rankiem, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali Medikinet

• jeśli wcześniej stosowałeś Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, możesz kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest korekta dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.
• maksymalna dzienna dawka zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali Medikinetu

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie, w zależności od tolerancji i skuteczności leku.
• celem powinno być zastosowanie najniższej skutecznej dawki.
• maksymalna dzienna dawka zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną.
• dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylfenydatu dziennie.

Badania, które lekarz będzie wykonywał podczas Twojego lub dziecka leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i przyniesie korzyści.

• po rozpoczęciu leczenia – będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu.

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci.

• pomiar masy ciała u dorosłych.

• pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

• ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego lub występowania rzadkich uczuć. Albo ich nasilenia podczas przyjmowania Medikinetu.

Jak stosować

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Medikinet należy podawać dzieciom rano zaraz po lub podczas śniadania.

Medikinet należy podawać dorosłym zaraz po lub podczas śniadania i obiadu.

Medikinet to forma metylfenydatu o działaniu „opóźnionym”, która stopniowo uwalnia lek przez dłuższy okres czasu. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki po lub podczas posiłku, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połknąć całe z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i zawartość posypać na małą ilość (jedną łyżkę) kompotu jabłkowego lub jogurtu, a następnie od razu spożyć. Nie należy zachowywać na później.

Kapsułek ani ich zawartości nie wolno miażdżyć ani żuć.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Długotrwałe leczenie

Medikinet nie musi być stosowany w sposób nieokreślony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres. U dzieci przerwę można zrobić w czasie wakacji szkolnych. Pozwala to ocenić, czy lek nadal jest potrzebny.

Nieodpowiednie stosowanie Medikinetu

Nieodpowiednie stosowanie Medikinetu może prowadzić do niezwykłego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Medikinetu niż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast zadzwoń do lekarza, do najbliższego szpitala z działem ratunkowym lub do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, drgawki (czasem towarzyszy im śpiączka), uczucie intensywnego szczęścia, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączkę i ciemnienie moczu do barwy czerwono-brązowej, co może być objawem nietypowego rozpadu mięśni (rabdomioliza).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Medikinetem

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinetem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette) lub nasilenie istniejącego zespołu
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie nadmiernej ekscytacji, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone fioletowe plamy
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), tymczasowy brak dopływu krwi i tlenu (ischemia) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinki, białe krwinki i płytki krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane razem z metylfenydyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• powtarzające się niechciane myśli
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy chorób serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli stają się one poważne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie pobudzenia
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• chorobowość

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub brak zainteresowania
• ból stawów
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• nadmierna senność lub odrętwienie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia tętniczego (zazwyczaj podwyższone ciśnienie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• pobudzenie lub drżenie, uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i nietypowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, pragnienie, wymioty. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku podczas posiłku
• brak apetytu / brak chęci jedzenia
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• wrażenie dodatkowego dźwięku serca (na podstawie wyników badań naukowych)
• obecność krwi w moczu
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (obserwowane w badaniach krwi)
• złość, uczucie chęci płaczu, nadmierne poczucie otoczenia, napięcie
• uczucie nadmiernej obojętności lub senności
• ogólnie problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu seksualnego
• dezorientacja
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• ból spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca
• problemy / zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym niepohamowalna potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w umyśle (mysli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały mentalne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), nietypowe myślenie, utrata uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zdrętwienie i zimne palce rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem do czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• większy napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złego”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• dezorientacja
• smutne / ciemne myśli
• uczucie fizycznej potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• dysfunkcja erekcji
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub wystąpić działania uboczne, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i językiem
• odruchy wymiotne
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• pragnienie
• wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy ust i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• zwiększone ciśnienie w oku
• choroby oczne, które mogą powodować zmniejszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• stres w relacjach z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• napady duszności / rumień
• dzwonienie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizm)
• jąkanie

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylfenydyny przez ponad rok może spowodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz jego odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się oczekiwało, leczenie metylfenydyną może zostać na krótko wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Medikinet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylfenydatu.

Każda twarda kapsuła o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 51,90 mg metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylu, poliwinyloalkohol, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikon, bezwodny krzemionkę koloidalną, metylocelulozę, kwas sorbowy, indygo karmin, lak barwnika E-132.

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czarny (E-172), indygo karmin (E-132).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ciało kapsułki nieprzezroczyste, ciemnofioletowe / pokrywka kapsułki nieprzezroczysta, ciemnofioletowa (19,4 mm), zawierająca białe i niebieskie pelety.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, zapakowanych w blistry z PVC/PVdC z folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 60 mg
Hiszpania: Medikinet 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 60 mg
Islandia: Medikinet CR 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 60 mg
Szwecja: Medikinet 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 60 mg modified-release capsules hard
(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es