Медікінет 50 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Медікінет 50 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете прийом Медікінету

3. Як приймати Медікінет

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Медікінету

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Медікінет застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

• застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
• застосовують лише після спроби нелікарських методів лікування, наприклад, поведінкової терапії та консультування, які виявилися недостатніми.

Медікінет не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які характеризуються зниженою активністю. Препарат може допомогти поліпшити рівень уваги та концентрацію і зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медікінетом має розпочинати лише лікар-фахівець, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, психіатр дітей та підлітків або психіатр, і має проводитися під його наглядом. Цей лікар має провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не можна вилікувати, стан можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо СДУГ

Діти та підлітки зі СДУГ мають:

• труднощі з утриманням спокою та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Хворі можуть мати різні ступені СДУГ із такими симптомами, як:

• відсутність уваги
• збудженість
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційна нестабільність
• розгублений хід думок

Деякі зовнішні ознаки:

• труднощі з концентрацією
• забудькуватість
• надмірне використання слів (словесна діарея)
• труднощі з плануванням і доведенням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерплячість

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом Медікінет

Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте захворювання щитоподібної залози
• маєте підвищений очний тиск (глаукому)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
• маєте порушення харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервової»
• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках та ногах
• коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджені порушення серця
• коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або блокаду судин, або запалення судин (васкуліт)
• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами»
• маєте психічні розлади, такі як:

— «психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»

• незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»

• ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки

• тяжка депресія, відчуття дуже сильного смутку, зневаги та безнадії

• манія, відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та відсутності самоконтролю

  • маєте в анамнезі значне зниження кислотності шлунка (недостатність шлункової кислоти) зі значеннями рН понад 5,5
  • проходите лікування ліками, що зменшують секрецію шлункової кислоти або лікують надмірну кислотність шлунка (блокатори Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або антациди).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок

• маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте цілі капсули

• коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)

• коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні

• єте жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність і годування груддю»)

• маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тики)

• маєте підвищений артеріальний тиск

• маєте захворювання серця, яке не вказане в попередньому розділі «Не приймайте»

• маєте психічне захворювання, яке не вказане в попередньому розділі «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:

• зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)

• прояв агресивної або ворожої поведінки або посилення агресивності

• бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)

• переконання у чомусь, що не є правдою (божевілля)

• відчуття незвичайної підозріливості (параноя)

• відчуття збудження, тривожності або напруження

• відчуття депресії або провини.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених станів перед початком лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болючими і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болюча.

Якщо у вас або у вашої дитини виникла розмите зір або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Медікінетом.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, лікар обговорить з вами такі питання:

• які ліки ви або ваша дитина приймаєте
• чи є в анамнезі сім’ї випадки раптової смерті невідомої причини
• інші захворювання, які є у вас або вашої сім’ї (наприклад, захворювання серця)
• як ви або ваша дитина почуваєтеся; наприклад, чи є перепади настрою, незвичайні думки або коли-небудь були такі відчуття в минулому
• чи були в сім’ї випадки тиків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які коли-небудь були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Лікар детально пояснить, чи є у вас або вашої дитини ризик змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар також перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є Медікінет найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих пацієнтів, які починають прийом Медікінету, лікар може направити до кардіолога.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

• депресії
• психічних розладів
• епілепсії
• підвищеного артеріального тиску
• кашлю та застуди. Деякі засоби містять ліки, що можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею таких продуктів
• ліків, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів.

Медікінет не слід приймати разом із блокаторами Н2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидами (ліками, що зменшують кислотність шлунка або лікують надмірну кислотність), оскільки вони можуть спричинити швидке вивільнення всієї дози активної речовини.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-яких ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Медікінету.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти операцію. Метилфенідат не слід приймати в день операції разом із певними видами наркозу, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом метилфенідату разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність і годування груддю

Наявні дані не вказують на підвищений загальний ризик вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих аномалій під час прийому в перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте це робити. Метилфенідат може потрапляти до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням або розмитий зір, мати галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування автомобілем, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Медікінет містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Медікінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Медікінет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її залежно від потреби.
• лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати щодня.
• не діліть дозу, що міститься в одній капсулі; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати дуже пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які вже застосовували Медікінет раніше

• якщо ви вже приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, ви можете продовжувати приймати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найнижчу ефективну дозу.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

• лікар збільшуватиме дозу поступово, на 10 мг щодня, залежно від вашої переносимості та ефективності лікування.
• метою має бути застосування найнижчої ефективної дози.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).
• ваш лікар визначить максимальну добову дозу.
• добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проводитиме деякі обстеження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Медікінет є безпечним і принесе користь.

• після початку лікування — обстеження проводитимуться принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше, зокрема під час зміни дози.

• ці обстеження включають:

• контроль апетиту.

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей.

• вимірювання маси тіла у дорослих.

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

• оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших незвичайних відчуттів. Або чи погіршився він під час прийому Медікінету.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Медікінет слід призначати дітям вранці з або після сніданку.

Медікінет слід призначати дорослим з або після сніданку та обіду.

Медікінет — це форма метилфенідату з «контрольованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу з їжею або після неї, щоб продовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або можна відкрити їх і висипати вміст на невелику кількість (одну столову ложку) яблучного пюре або йогурту та негайно вживати. Не зберігайте для подальшого використання.

Капсули та їх вміст не можна подрібнювати чи жувати.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте лікареві. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Довготривале лікування

Медікінет не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше року, лікар повинен щонайменше раз на рік на короткий час припинити лікування. У дітей це можна зробити під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Неправильне застосування Медікінету

Якщо Медікінет використовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками.

Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте лікареві, до найближчого швидкопомічного відділення лікарні або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята. Може знадобитися медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, мускульні судоми, напади (іноді з подальшим коматозним станом), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми, гарячку та потемніння сечі до червоно-коричневого кольору, що може бути ознакою незвичайного руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Медікінетом

Якщо ви або ваша дитина раптово припините приймати цей лікарський засіб, симптоми СДГХ можуть повернутися або виникнути небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість ліків, які ви приймаєте щодня, перед повним припиненням. Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як припинити лікування Медікінетом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни в особистості
• надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• порушення емоційного стану
• суїцидальні думки або почуття
• відчуття або чути те, чого немає (галюцинації), симптоми психозу
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта) або погіршення цих станів
• біль у грудях
• ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднення або проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутності інгібування (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або плями червонувато-фіолетового кольору
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок порушення кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, утруднення мовлення (можуть бути ознаками ураження судин мозку), тимчасова відсутність крово- та кисневопостачання (ішемія) мозку
• зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до кровотечі та синців
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• небажані думки, які постійно повертаються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• почуття нервозності
• труднощі заснути
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• депресія або відсутність почуттів або емоцій або відсутність інтересу
• біль у суглобах
• підвищена температура (лихоманка)
• випадання волосся або зниження їх густини (тонше волосся)
• сонливість або оніміння
• втрата апетиту
• напад паніки
• зниження статевого бажання
• біль у зубах
• свербіж, висипання або посилення свербіжу червоних висипань (круп’янка)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, задиха або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений)
• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), холодні руки та ноги
• збудження або тремтіння, почуття запаморочення
• неконтрольовані рухи, внутрішнє почуття непокоя
• надмірна активність
• агресивність, збудження, непокій, емоційна нестабільність, тривожність, депресія, стрес, дратівливість та аномальна поведінка, труднощі заснути, втому
• біль у животі, діарея, нудота, погане травлення, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і можуть зменшитися, якщо приймати препарат під час їжі
• відсутність апетиту/бажання їсти
• втрата ваги
• підвищена пітливість

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• збудження або тремтіння
• біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми
• запор
• дискомфорт у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• відчуття додаткового серцевого шуму (на основі наукових даних)
• наявність крові в сечі
• подвійне зору або розмите зору
• сухість очей
• підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• злість, схильність до сліз, надмірна увага до навколишнього середовища, напруження
• почуття надмірної спокійності або сонливості
• загалом, проблеми зі сном
• втому

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• зміни або порушення статевого бажання
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
• біль, що виникає через недостатнє кровопостачання серця
• проблеми / зміни в менструації
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в свідомості (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• раптова смерть
• м’язові судоми
• дрібні червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій мозку
• порушення функції печінки, включаючи її відмову та кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• суїцидальні думки (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів або емоцій
• відчуття втоми
• почуття суму на короткий час

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• мігрень
• дуже висока температура
• повільне або швидке серцебиття або серцебиття
• великий епілептичний напад («судоми типу великий злочин»)
• віра в речі, які не є правдою
• плутанина
• сумні / темні думки
• фізична потреба в лікуванні або відсутність його
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неконтрольована балакучість
• після припинення прийому ліків можуть повернутися симптоми СДВГ або з’явитися побічні ефекти, такі як депресія
• почуття поколювання
• проблеми з мовою та мовленням
• нудота
• порушення уваги
• стан, подібний до грипу
• втрата енергії / почуття слабкості
• спрага
• підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові
• біль у роті та горлі
• носові кровотечі
• серцевий дискомфорт
• підвищення тиску в оці
• захворювання очей, які можуть призводити до погіршення зору через ураження зорового нерва (гліома)
• стрес у стосунках з партнером / сім’єю
• біль у грудях
• припливи / почервоніння
• дзвін у вухах (тинітус)
• зловживання
• панцитопенія (патологічне зниження кількості всіх кров’яних клітин)
• неможливість контролювати виведення сечі (неконтрольоване сечовипускання)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
• заїкання

Ефекти на ріст

При тривалому застосуванні понад рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

• може завадити збільшенню ваги або зросту
• ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово призупинене.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медікінету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Медікінету

Діючою речовиною є: гідрохлорид метилфенідату.

Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 50 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.

Інші складові:

Вміст капсули:

Цукрові кульки (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, симетикон, колоїдний безводний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індугоцианін С, алюмінієвий лак (Е-132).

Оболонка капсули:

Желатин, еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), натрію лаурилсульфат, очищена вода, оксид заліза чорний (Е-172), індугоцианін С (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіло капсули — непрозоре, фіолетове, кришка капсули — непрозоре темно-фіолетове (18,0 мм), усередині — пелети білого та блакитного кольору.

Розміри упаковки: коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим вивільненням, упакованих у блістерні упаковки з ПВХ/ПВдХ та алюмінієм.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрія: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Medikinet CR 50 mg
Іспанія: Медікінет 50 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням
Фінляндія: Medikinet CR 50 mg
Ісландія: Medikinet CR 50 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Medikinet CR 50 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Medikinet 50 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польща: Medikinet CR 50 mg
Швеція: Medikinet 50 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобританія: Medikinet XL 50 mg modified-release capsules hard
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es