Медикинет 50 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медикинет 50 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

метилфенидат гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Медикинет и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медикинет

3. Как принимать Медикинет

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Медикинет

Содержимое упаковы и дополнительная информация

1. Что такое Медикинет и для чего он применяется

Область применения

Медикинет применяется для лечения «расстройства дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).

Применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых.
Применяется только после неэффективности немедикаментозных методов лечения, например, поведенческой терапии и консультирования.

Медикинет не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Механизм действия

Медикинет усиливает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания и концентрации, а также снижению импульсивного поведения.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, включающей, как правило, психологическую, образовательную и социальную поддержку.

Начало лечения Медикинетом должно осуществляться только врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении СДВГ, таким как детский психиатр, психиатр детского и подросткового возраста или психиатр, и проводиться под его наблюдением. Врач должен провести тщательное медицинское обследование. Если вы, будучи взрослым, ранее не проходили подобное лечение, врач проведёт необходимые обследования для подтверждения наличия у вас СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

У детей и подростков с СДВГ наблюдаются:

затруднения в сохранении неподвижности и
затруднения в концентрации внимания.

То, что они не могут этого делать, не является их виной.

Пациенты могут иметь различные степени выраженности СДВГ с такими симптомами, как:

нарушение концентрации внимания
беспокойство
гиперактивность
импульсивность
эмоциональная нестабильность
неорганизованность мышления

Некоторые внешние проявления:

затруднения в концентрации внимания
забывчивость
чрезмерная речевая активность (словесная избыточность)
трудности в планировании и доведении задач до конца
импульсивные действия
нетерпеливость

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать Медикинет

Не принимайте Медикинет, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
страдаете заболеванием щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
страдаете расстройством пищевого поведения, отсутствием аппетита или отказом от еды, как при «анорексии нервного происхождения»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца;
ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или слабость стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, или воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Приём Медикинета с другими лекарственными средствами»;
имеете психическое заболевание, например:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»;
- необычные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания — чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.
имеете в анамнезе выраженное снижение кислотности желудочного сока (недостаток желудочной кислоты) со значениями pH выше 5,5;
проходите лечение препаратами, снижающими секрецию желудочной кислоты, или препаратами для лечения избыточной кислотности желудка (блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы или антациды).

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Медикинета, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек;
испытываете трудности при глотании или при проглатывании целых таблеток;
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга);
ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками;
являетесь женщиной и уже начали менструации (см. ниже раздел «Беременность и лактация»);
испытываете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяете звуки и слова (тики);
имеете повышенное артериальное давление;
имеете сердечное заболевание, не включённое в предыдущий раздел «Не принимайте»;
имеете психическое заболевание, не включённое в предыдущий раздел «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
- перепады настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
- проявление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет);
- убеждённость в существовании нереальных фактов (бред);
- необоснованное чувство подозрительности (паранойя);
- чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
- чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний до начала лечения. Метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач должен будет контролировать, как препарат влияет на вас или на вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Если у вас или у вашего ребенка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Медикинетом.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач уточнит следующие моменты:

какие лекарства вы или ваш ребенок принимаете;
есть ли в анамнезе семьи случаи внезапной необъяснимой смерти;
имеются ли у вас или у вашей семьи другие заболевания (например, сердечные);
каково ваше самочувствие или самочувствие ребёнка, например, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или подобных переживаний в прошлом;
были ли в семье случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребёнка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребёнка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное расстройство). Врач также проверит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребёнка и выяснит, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Возможно, врач сочтёт необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого препарата. Взрослым пациентам, начинающим приём Медикинета, врач может направить к кардиологу.

Анализ на наркотики

При приёме этого лекарственного средства возможен положительный результат при анализе на наркотики.

Спортсмены должны учитывать, что при использовании этого препарата возможен положительный результат при допинг-контроле.

Приём Медикинета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете препараты для лечения:

депрессии;
психических расстройств;
эпилепсии;
нарушений артериального давления;
кашля и простуды. Некоторые средства содержат лекарства, влияющие на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом перед покупкой таких препаратов;
препаратов, разжижающих кровь и предотвращающих образование тромбов.

Медикинет не следует принимать одновременно с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонной помпы или антацидами (препаратами, снижающими кислотность желудочного сока или лечущими избыточную кислотность желудка), поскольку они могут вызвать более быстрое высвобождение активного вещества.

Если у вас есть сомнения, входит ли одно из принимаемых вами или вашим ребёнком лекарств в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Приём метилфенидата с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на повышенный риск общих врождённых пороков, однако нельзя исключить небольшое увеличение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Врач предоставит дополнительную информацию об этом риске.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

ведёте половую жизнь. Врач расскажет вам о методах контрацепции.
беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат может проникать в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме метилфенидата у вас или вашего ребёнка могут возникать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой, нечёткость зрения, галлюцинации или другие побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение транспорта, управление механизмами, езда на велосипеде или лошади, а также лазание по деревьям.

Медикинет содержит сахарозу

Если врач сообщил вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Медикинет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Медикинет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

врач обычно начинает лечение с низкой дозы и будет постепенно её увеличивать в зависимости от потребностей.
врач укажет, какую дозу необходимо принимать каждый день.
не делите содержимое капсулы на части; принимайте полное содержимое капсулы.
Медикинет не следует принимать поздно утром, поскольку это может вызвать нарушения сна.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Медикинет

если вы ранее принимали Медикинет в детстве или подростковом возрасте, вы можете продолжать ту же суточную дозу (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы;
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить наименьшую эффективную дозу;
максимальная суточная доза зависит, в том числе, от массы тела (см. далее).

Для взрослых, которые ранее не принимали Медикинет

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день.

врач будет увеличивать дозу постепенно, на 10 мг в день, в зависимости от переносимости и эффективности препарата;
цель лечения — назначение наименьшей эффективной дозы;
максимальная суточная доза зависит, в том числе, от массы тела (см. далее);
максимальную суточную дозу определит врач;
суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, но не более 80 мг метилфенидата в день.

Что будет делать врач во время лечения вас или вашего ребёнка

Врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения — чтобы убедиться, что Медикинет безопасен и будет полезен.
после начала лечения — обследования проводятся как минимум каждые 6 месяцев, а также чаще, в том числе при изменении дозы.
эти обследования включают:
контроль аппетита;
измерение роста и массы тела у детей;
измерение массы тела у взрослых;
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
оценку состояния настроения, психического состояния или любых необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Медикинета.

Как принимать

Это лекарственное средство предназначено для приёма внутрь.

Медикинет следует принимать детям утром до или после завтрака.

Медикинет следует принимать взрослым до или после завтрака и обеда.

Медикинет — это форма метилфенидата с «пролонгированным высвобождением», которая постепенно высвобождает действующее вещество в течение длительного периода времени. Очень важно принимать капсулу до или после еды, чтобы продлить её действие.

Капсулы можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, либо открыть и высыпать содержимое на небольшое количество (одну столовую ложку) яблочного пюре или йогурта и немедленно принять. Не храните смесь для последующего применения.

Капсулы и их содержимое нельзя раздавливать и жевать.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Длительное лечение

Медикинет не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Медикинет более одного года, врач должен временно прекратить лечение как минимум на короткий период раз в год. У детей это можно делать в период школьных каникул. Это позволяет оценить, остаётся ли необходимым приём препарата.

Несоответствующее применение Медикинета

При несоответствующем применении Медикинета может возникнуть аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками, либо были зависимы от них.

Этот препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Медикинета, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно позвоните врачу, в ближайшее отделение неотложной помощи или в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, судороги (иногда с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту, мышечные спазмы, лихорадку и потемнение мочи до красно-коричневого цвета, что может быть признаком аномального разрушения мышц (рабдомиолиз).

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Медикинет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Медикинета

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого лекарства, симптомы СДВГ или нежелательные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Медикинета.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач проинформирует вас о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

нарушения сердечного ритма (сердцебиение)
изменения личности
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

нарушения настроения
суицидальные мысли или чувства
галлюцинации (ощущение или слух вещей, которых нет), симптомы психоза
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта) или ухудшение этих симптомов
боль в груди
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

инфаркт
приступы (судороги, эпилепсия с судорогами)
шелушение кожи или появление пурпурных пятен
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вследствие нарушения кровоснабжения мозга
паралич или нарушения движений и зрения, затруднение речи (это может быть признаком поражения сосудов мозга), временная недостаточность крово- и кислородоснабжения (ишемия) мозга
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенному риску инфекций, а также к более легкому возникновению кровотечений и синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестные: частота не может быть определена по имеющимся данным

навязчивые мысли, которые повторяются
внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (это может быть признаком сердечных проблем)

Если у вас или у вашего ребенка возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

снижение аппетита
головная боль
чувство нервозности
трудности со сном
сухость во рту
тошнота

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

депрессия или отсутствие чувств и эмоций, либо чрезмерная демонстрация интереса
боль в суставах
повышенная температура (лихорадка)
чрезмерное выпадение волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
сонливость или онемение
потеря аппетита
приступы паники
снижение полового влечения
зубная боль
зуд, сыпь или усиление зуда при покраснениях на коже (крапивница)
кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, прерывистое дыхание или боль в груди
изменения артериального давления (обычно повышение)
учащенное сердцебиение (тахикардия) или нарушение сердечного ритма (аритмия), холодные руки и ноги
возбуждение или дрожь, головокружение
неконтролируемые движения, внутреннее беспокойство
чрезмерная активность
агрессивность, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревожность, депрессия, стресс, раздражительное и аномальное поведение, трудности со сном, усталость
боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке, несварение, жажда, рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться, если принимать препарат во время еды
отсутствие аппетита/нежелание есть
потеря веса
чрезмерное потоотделение

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

возбуждение или дрожь
мышечная боль, мышечная ригидность, мышечные спазмы
запор
дискомфорт в груди
воспаление слизистых оболочек желудка и тонкого кишечника
ощущение дополнительных сердечных толчков (на основании научных данных)
кровь в моче
двоение в глазах или нечеткость зрения
сухость глаз
повышение показателей печеночных проб (выявлено при анализе крови)
раздражительность, склонность к слезам, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение
ощущение чрезмерной сонливости или заторможенности
в целом, нарушения сна
усталость

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

изменения или нарушения полового влечения
чувство дезориентации
расширенные зрачки, нарушения зрения
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
боль, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу
нарушения/изменения менструального цикла
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы в сознании (навязчивые мысли), выполнение повторяющихся действий или ментальных ритуалов (компульсии))

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

инфаркт
внезапная смерть
мышечные судороги
мелкие красные пятна на коже
воспаление или закупорка артерий мозга
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах лабораторных анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
суицидальные мысли (включая суицид), аномальные мысли, потеря чувств или эмоций
отсутствие энергии
чувство грусти в течение короткого периода времени
онемение и холод в пальцах рук и ног, покалывание и изменение цвета кожи при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»)

Неизвестные: частота не может быть определена по имеющимся данным

мигрень
очень высокая температура
медленное или учащенное сердцебиение или сердцебиение
большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»)
вера в ложные убеждения
спутанность сознания
грустные/мрачные мысли
ощущение физической потребности в препарате или в его отсутствии
поражение сосудов мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
эректильная дисфункция
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
неконтролируемая многословность
после прекращения приема препарата могут вновь появиться симптомы СДВГ или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия
ощущение покалывания
нарушения речи и языка
позывы к рвоте
нарушения внимания
заболевание, схожее с гриппом
потеря энергии/ощущение слабости
жажда
повышение уровня тиреотропного гормона в крови
боль в области рта и горла
носовые кровотечения
сердечный дискомфорт
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за поражения зрительного нерва (глаукома)
стресс в отношениях с партнером/семьей
боль в груди
приливы/покраснение кожи
шум в ушах (тиннитус)
злоупотребление
панцитопения (аномальное снижение количества всех типов кровяных клеток)
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание)
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание

Влияние на рост

При длительном приеме (более одного года) метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению массы тела или роста
ваш врач тщательно будет отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также состояние питания
если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Медикинет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медикинет

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 50 мг гидрохлорида метилфенидата, что эквивалентно 43,25 мг метилфенидата.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сахарные гранулы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индигокармин, алюминиевый лак (Е-132).

Оболочка капсулы:

Желатин, эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода, оксид железа чёрный (Е-172), индигокармин (Е-132).

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Тело капсулы непрозрачное фиолетовое, крышка капсулы непрозрачная тёмно-фиолетовая (18,0 мм), внутри белые и синие пеллеты.

Размеры упаковки: блистеры из ПВХ/ПВдК с алюминием, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 или 99 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением, упакованные в картонные коробки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Изерлон
Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Изерлон
Германия

Местный представитель:

MEDICE Ibérica, S.L.
Мунтанер, 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрия: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Дания: Medikinet CR 50 mg
Испания: Medikinet 50 mg cápsulas duras de liberación modificada
Финляндия: Medikinet CR 50 mg
Исландия: Medikinet CR 50 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нидерланды: Medikinet CR 50 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегия: Medikinet 50 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польша: Medikinet CR 50 mg
Швеция: Medikinet 50 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобритания: Medikinet XL 50 mg modified-release capsules hard
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es