Medikinet 50 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikinet 50 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenidyn hydrochloride

Spis treści ulotki

1. Co to jest Medikinet i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

3. Jak stosować lek Medikinet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Medikinet

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medikinet i do czego służy

Do czego służy

Medikinet stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych.
• stosuje się dopiero po próbie leczenia niefarmakologicznego, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Medikinet poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, obejmującego zazwyczaj terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinien rozpoczynać lekarz specjalista w leczeniu ADHD, np. specjalista chorób dzieci, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra, i powinno być prowadzone pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić szczegółowe badanie kliniczne. Jeśli jako dorosły nie otrzymywał(a) Pan/Pani wcześniej takiego leczenia, lekarz przeprowadzi badania potwierdzające, że ADHD występowało u Pana/Pani już w dzieciństwie. Choć ADHD nie jest chorobą, którą można wyleczyć, można ją kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w spoczynku i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• nadaktywność
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• chaotyczne myślenie

Niektóre zewnętrzne objawy to:

• trudności z koncentracją
• zapominanie
• nadmierne używanie słów (werbalizm)
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań do końca
• zachowania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę)
• macie guz nadnerczy (feochromocytom)
• macie zaburzenie odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony defekt serca
• mieliście problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy), zobacz sekcję „Przyjmowanie Medikinet z innymi lekami”
• macie problemy psychiczne, takie jak:

– zaburzenie „psychopatyczne” lub „pograniczne zaburzenie osobowości”

• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze

• ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy

• mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

  • macie w wywiadzie silne niedobory kwasu żołądkowego (niski poziom kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
  • przyjmujecie leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczenie nadmiernego zakwaszenia żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwysiękowe).

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylofenidatu. Wynika to z faktu, że metylofenidat może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe

• macie trudności z połykaniem lub nie możecie połykać tabletek w całości

• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)

• mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych lub byliście na nich uzależnieni

• jesteś kobietą i dopiero co zaczęłaś mieć miesiączkę (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa (tiki)

• macie podwyższone ciśnienie krwi

• macie problem sercowy, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”

• macie problem psychiczny, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)

• przejawianie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błahostwa)

• uczucie niepokojącego podejrzliwości (paranoja)

• uczucie pobudzenia, lęku lub napięcia

• uczucie smutku lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Metylofenidat może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leków na Ciebie lub na Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać długotrwałych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medikinet.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

Aby ocenić, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub dla Twojego dziecka, lekarz omówi z Tobą następujące kwestie:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
• przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• stan Twojego lub dziecka zdrowia psychicznego; np. czy macie wahania nastroju, dziwne myśli lub mieliście takie odczucia w przeszłości
• przypadki tików w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy zachowania lub psychiczne, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek.

Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz również sprawdzi wywiad psychiatryczny Twój lub dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko musicie przejść dodatkowe badania medyczne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. U dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie Medikinet, lekarz może skierować do specjalisty kardiologa.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dawać wynik dodatni w testach na narkotyki.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować wynik dodatni w testach na doping.

Przyjmowanie Medikinet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki uboczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy psychiczne
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Medikinet nie powinien być przyjmowany razem z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej ani lekami przeciwwysiękowymi (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczenie nadmiernego zakwaszenia żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwolnienie całej dawki substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować metylofenidat.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Przyjmowanie metylofenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować metylofenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylofenidat może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylofenidatu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, trudności z ostrością wzroku lub rozmytego widzenia, halucynacji lub innych niepożądanych skutków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy po przyjęciu metylofenidatu. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Medikinet

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dobowa dawka wynosi 60 mg.

• lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększy, w zależności od potrzeb.
• lekarz określi, jaką dawkę należy przyjmować codziennie.
• nie dzielić zawartości kapsułki; należy przyjąć całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być stosowany późnym rankiem, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali Medikinet

• jeśli stosowałeś wcześniej Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, możesz kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dobowej, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali Medikinet

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie, w zależności od tolerancji i skuteczności leku.
• celem jest zastosowanie najniższej skutecznej dawki.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną.
• dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylfenydynu dziennie.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas Twojego lub Twojego dziecka leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i przyniesie korzyści.

• po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• do tych badań należą:

• kontrola apetytu

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci

• pomiar masy ciała u dorosłych

• pomiar ciśnienia krwi i tętna

• ocena stanu nastroju, stanu psychicznego lub innych rzadkich doznań. A także, czy stan się pogorszył podczas przyjmowania Medikinet.

Jak stosować

Ten lek jest przeznaczony do doustnego zażywania.

Medikinet należy podawać dzieciom rano z lub po śniadaniu.

Medikinet należy podawać dorosłym z lub po śniadaniu i obiedzie.

Medikinet to formuła metylfenydynu o „wolnym uwalnianiu”, która stopniowo uwalnia lek przez dłuższy okres czasu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować kapsułkę z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, aby wydłużyć jej działanie.

Kapsułki można połknąć całe z niewielką ilością wody lub otworzyć i wylać zawartość na niewielką ilość (łyżkę stołową) kompotu z jabłek lub jogurtu, a następnie natychmiast spożyć. Nie należy zachowywać mieszaniny na przyszłość.

Kapsułek ani ich zawartości nie należy miażdżyć ani żuć.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj lekarza. Lekarz może zdecydować o potrzebie innego leczenia.

Długoterminowe leczenie

Medikinet nie musi być stosowany w sposób nieokreślony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres czasu. U dzieci przerwę można przeprowadzić w czasie wakacji szkolnych. Pozwala to ocenić, czy lek nadal jest potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet może prowadzić do niezwykłego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Medikinet niż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast zadzwoń do lekarza, do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, drgawki (czasem towarzyszy im śpiączka), uczucie silnego szczęścia, dezorientację, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączkę i ciemnienie moczu do barwy czerwono-brązowej, co może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Medikinet

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie któreś z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette) lub pogorszenie tych objawów
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie niezwykle podnieconego nastroju, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• złuszczanie się skóry lub czerwone fioletowe plamy na skórze
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), chwilowe niedotlenienie i niedotlenienie mózgu (ischemia)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz powodować łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylofenidynę lub inne leki stosowane razem z metylofenidyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• nieuzasadnione omdlenie, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy chorób serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie któreś z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane; jeśli staną się one poważne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• uczucie choroby

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć i emocji lub nadmierna demonstracja zainteresowania
• ból stawów
• podwyższona temperatura (gorączka)
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• senność lub zwiększone osłabienie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zazwyczaj podwyższone ciśnienie krwi)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• pobudzenie lub drżenie, uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i nietypowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądkowy, niestrawność, pragnienie, wymioty. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku podczas posiłków
• brak apetytu/brak chęci jedzenia
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i dwunastnicy
• wrażenie dodatkowego dźwięku serca (oparte na wynikach badań naukowych)
• obecność krwi w moczu
• podwójne lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• złość, skłonność do płaczu, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie
• uczucie nadmiernej obojętności lub senności
• ogólnie problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• ból spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do serca
• problemy / zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym niepohamowalna potrzeba wyrywania włosów, szczypania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w głowie (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), nietypowe myślenie, utrata uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zdrętwiałe i zimne palce rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem do czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• wielki napad padaczkowy („drżawki typu wielkiego złościwego”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• dezorientacja
• smutne / ciemne myśli
• uczucie fizycznej potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie mózgu)
• dysfunkcja erekcji
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po odstawieniu leku mogą powrócić objawy ADHD lub pojawić się działania uboczne, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z językiem i mową
• odruchy wymiotne
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• pragnienie
• wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy jamy ustnej i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• wzrost ciśnienia w oczach
• choroby oczne, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• stres w relacji z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• napady gorąca / zaczerwienienie twarzy
• brzęczenie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (tryzmy)
• jąkanie się

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylofenidyny przez ponad rok może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również jego odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylofenidyną może być na krótko wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Medikinet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylfenidynu.

Każda dora opuszczonego działania zawiera 50 mg chlorowodorku metylfenidyny, co odpowiada 43,25 mg metylfenidyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylu, polowinylowy alkohol, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczankę sodu, simetikonę, bezwodny dwutlenek krzemu, metylocelulozę, kwas sorbowy, indygo karmin, lak barwnika aluminiowego (E-132).

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, erytrosyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczanka sodu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czarny (E-172), indygo karmin (E-132).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ciało kapsułki nieprzezroczyste w kolorze fioletowym, kapselka nieprzezroczysta w ciemnym odcieniu fioletowym (18,0 mm), zawierająca białe i niebieskie pelety.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 dorych kapsułek opuszczonego działania, zapakowane w folie PVC/PVdC-aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 50 mg
Hiszpania: Medikinet 50 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 50 mg
Islandia: Medikinet CR 50 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 50 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 50 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 50 mg
Szwecja: Medikinet 50 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 50 mg modified-release capsules hard
(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es