Medikinet 50 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medikinet 50 mg capsule rigide a rilascio modificato

metilfenidato cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale o di somministrarlo a suo figlio, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Medikinet e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medikinet

3. Come prendere Medikinet

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Medikinet

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Medikinet e a cosa serve

A cosa serve

Medikinet è utilizzato per il trattamento del «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD).

• è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni di età e in adulti.
• è utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, ad es. terapia del comportamento e consulenza, risultati insufficienti.

Medikinet non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Medikinet migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare il livello di attenzione e concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il farmaco viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che comprende normalmente terapia psicologica, educazione e supporto sociale.

Il trattamento con Medikinet deve essere avviato esclusivamente da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra specializzato, uno psichiatra infantile o uno psichiatra, e deve essere utilizzato sotto la sua supervisione. Tale medico deve effettuare un accurato esame medico. Se lei, come adulto, non ha mai ricevuto prima un trattamento di questo tipo, il medico le sottoporrà alcuni test per confermare che soffre di ADHD fin dall'infanzia. Sebbene l'ADHD non abbia cura, può essere controllato mediante programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi e
• difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

I pazienti possono presentare diversi gradi di ADHD con sintomi come:

• scarsa concentrazione
• irrequietezza
• iperattività
• impulsività
• instabilità emotiva
• pensiero disorganizzato

Alcuni segni esterni sono:

• difficoltà di concentrazione
• dimenticanza
• eccesso di parole (logorrea)
• difficoltà a pianificare ed eseguire compiti fino al termine
• azioni impulsive
• impazienza

L'ADHD non influenza l'intelligenza del bambino né dell'adolescente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Medikinet, lei o suo figlio

Non prenda Medikinet se lei o suo figlio

• è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha problemi alla tiroide
• ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• ha un disturbo del comportamento alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”
• ha un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe
• ha avuto in precedenza problemi cardiaci, come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, scompenso cardiaco, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito
• ha avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di un’area di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoamino ossidasi), vedere “Assunzione di Medikinet con altri medicinali”
• ha problemi di salute mentale, come:

- un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”

• pensieri o visioni anomali o una malattia denominata “schizofrenia”

• segni di un grave disturbo dell’umore, come:

• ideazione suicida

• depressione grave, con sensazione di tristezza, svalutazione e disperazione

• mania, con sensazione di eccessivo eccitamento, maggiore attività del normale e disinibizione.

  • ha una storia di marcata carenza di acidità gastrica (scarsità di acido gastrico) con valori di pH superiori a 5,5
  • sta seguendo un trattamento con medicinali per ridurre la secrezione acida gastrica o per trattare l’eccessiva acidità dello stomaco (bloccanti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o trattamento con antiacidi).

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentano una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Medikinet se lei o suo figlio

• hanno problemi al fegato o ai reni

• hanno difficoltà a deglutire o a deglutire le compresse intere

• hanno avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG, un esame del cervello)

• hanno abusato in passato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali, o ne sono stati dipendenti

• è una donna e ha iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”)

• hanno difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetono suoni e parole (tic)

• hanno un’ipertensione arteriosa elevata

• hanno un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”

• hanno un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri problemi di salute mentale includono:

• cambiamenti dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come “disturbo bipolare”)

• comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento dell’aggressività

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)

• credere in cose non reali (deliri)

• sentirsi stranamente diffidenti (paranoia)

• sentirsi agitati, ansiosi o tesi

• sentirsi depressi o in colpa.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentano una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Il metilfenidato può peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del farmaco su di lei o su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sviluppare in modo inaspettato erezioni prolungate. Tali erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Se lei o suo figlio sperimentano visione offuscata o altri disturbi visivi, contattino il medico. Il medico potrà considerare l’interruzione del trattamento con Medikinet.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio inizino il trattamento con metilfenidato

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio, il medico verificherà con lei:

• i medicinali che lei o suo figlio stanno assumendo
• se ci sono casi di morte improvvisa inspiegabile in famiglia
• altre malattie che lei o la sua famiglia potrebbero avere (come problemi cardiaci)
• come si sente lei o suo figlio; ad es., se ha altalenanti dell’umore, pensieri insoliti o ha avuto in passato pensieri di questo tipo
• se ci sono stati casi di tic in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute)
• eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari hanno avuto in passato.

Il medico le spiegherà in dettaglio se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare cambiamenti dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come disturbo bipolare). Il medico verificherà anche la storia clinica di salute mentale sua o di suo figlio e se ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione in famiglia.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio abbiate bisogno di ulteriori esami medici prima di iniziare questo trattamento. Per gli adulti che iniziano a prendere Medikinet, il medico potrebbe indirizzarvi a uno specialista del cuore.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Gli atleti devono considerare che questo medicinale può produrre un risultato positivo nei controlli antidoping.

Assunzione di Medikinet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoamino ossidasi” (IMAO) usato per la depressione, o ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO con metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato potrebbe influenzare il loro meccanismo d’azione o causare effetti indesiderati. Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo medicinali per il trattamento di:

• depressione
• disturbi di salute mentale
• epilessia
• problemi di pressione arteriosa
• tosse e raffreddore. Alcuni rimedi contengono medicinali che possono influire sulla pressione arteriosa, quindi è importante consultare il farmacista prima di acquistare un prodotto di questo tipo
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Medikinet non deve essere assunto insieme a bloccanti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o antiacidi (medicinali per ridurre la secrezione acida dello stomaco o per trattare l’eccessiva acidità gastrica), poiché possono causare un rilascio più rapido dell’intera quantità di principio attivo.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se rientrano nell’elenco sopra indicato, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio siete in programma per un intervento chirurgico. Non si deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se si utilizzano determinati tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Assunzione di metilfenidato con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

• ha rapporti sessuali. Il medico le parlerà dei contraccettivi.
• è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato.
• sta allattando o prevede di allattare. È possibile che il metilfenidato passi nel latte umano. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste sperimentare vertigini, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco o visione offuscata, allucinazioni o altri effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale durante l’assunzione di metilfenidato. Se ciò accade, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività, come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo, o arrampicarsi sugli alberi.

Medikinet contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Medikinet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Medikinet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Uso nei bambini

La dose giornaliera massima è di 60 mg.

• il medico inizierà normalmente il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente in base alle necessità.
• il medico indicherà la dose giornaliera da assumere.
• non divida il contenuto di una capsula; assuma l'intero contenuto della capsula.
• Medikinet non deve essere assunto troppo tardi al mattino, poiché potrebbe causare disturbi del sonno.

Uso negli adulti

Per adulti che hanno già assunto Medikinet in precedenza

• se ha già assunto Medikinet durante l'infanzia o l'adolescenza, può continuare con la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se è necessario aggiustare la dose.
• i pazienti adulti potrebbero necessitare di una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa efficace.
• la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedere più avanti).

Per adulti che non hanno mai assunto Medikinet in precedenza

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

• il medico aumenterà la dose in incrementi di 10 mg al giorno, in base alla tolleranza e all'efficacia del medicinale.
• l'obiettivo è somministrare la dose più bassa efficace.
• la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedere più avanti).
• il medico deciderà la dose giornaliera massima.
• la dose giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 80 mg di metilfenidato al giorno.

Controlli che il medico effettuerà durante il trattamento suo o del suo bambino

Il medico effettuerà alcuni controlli

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Medikinet sia sicuro ed efficace.

• una volta iniziato il trattamento – verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso, nonché ogni volta che si modifica la dose.

• questi controlli includeranno:

• monitoraggio dell'appetito

• misurazione dell'altezza e del peso nei bambini

• misurazione del peso negli adulti

• misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

• valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, o se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Medikinet.

Modalità di assunzione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Medikinet deve essere assunto dai bambini al mattino con o dopo la colazione.

Medikinet deve essere assunto dagli adulti con o dopo la colazione e il pranzo.

Medikinet è una formulazione di metilfenidato a rilascio "controllato", che rilascia il principio attivo gradualmente nel corso di un periodo prolungato. È molto importante assumere la capsula con o dopo i pasti per prolungarne l'effetto.

Le capsule possono essere inghiottite intere con un po' d'acqua oppure possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato con una piccola quantità (un cucchiaio) di composta di mele o yogurt, e assunto immediatamente. Non conservare per un uso futuro.

Le capsule e il loro contenuto non devono essere schiacciati né masticati.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se lei o suo figlio necessitano di un trattamento diverso.

Trattamento a lungo termine

Medikinet non deve essere assunto indefinitamente. Se lei o suo figlio assumono Medikinet per più di un anno, il medico deve interrompere il trattamento almeno una volta all'anno per un breve periodo. Nei bambini, questa interruzione può avvenire durante le vacanze scolastiche. Ciò permette di verificare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio di Medikinet

Se Medikinet non viene usato correttamente, può provocare comportamenti anomali. Ciò può comportare anche una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato o siete stati precedentemente dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illegali.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi.

Se lei o suo figlio assumono una quantità di Medikinet superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (a volte seguite da coma), sensazione di euforia intensa, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna elevata, pupille dilatate e secchezza di naso e bocca, spasmi muscolari, febbre e scurimento dell'urina fino a un colore rosso-marrone, che potrebbero essere segni di una degradazione anomala dei muscoli (rabdomiolisi).

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Medikinet

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete e assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Medikinet

Se lei o suo figlio interrompete improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, i sintomi del ADHD potrebbero riapparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Medikinet.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate alcuni degli effetti elencati di seguito, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• cambiamenti della personalità
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’umore
• pensieri o sentimenti suicidi
• percepire o sentire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
• parlare e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette) o peggioramento di questi
• dolore al petto
• segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infarto
• crisi (attacchi, epilessia con convulsioni)
• desquamazione della pelle o macchie rosse violacee
• spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso, come conseguenza della mancata circolazione sanguigna al cervello
• paralisi o problemi di movimento e vista, difficoltà di linguaggio (possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello), temporanea mancanza di afflusso di sangue e ossigeno (ischemia) al cervello
• riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• pensieri indesiderati che ricorrono
• svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)

Se lei o suo figlio manifestate uno degli effetti indesiderati sopra indicati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono indicati altri effetti indesiderati; se questi dovessero diventare gravi, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• riduzione dell’appetito
• mal di testa
• sensazione di nervosismo
• difficoltà a dormire
• bocca secca
• malessere

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• depressione o assenza di sentimenti o emozioni o mancanza di interesse
• dolore alle articolazioni
• temperatura elevata (febbre)
• perdita anomala di capelli o riduzione del loro spessore (capelli più fini)
• sonnolenza o intorpidimento anomalo
• perdita di appetito
• attacco di panico
• riduzione del desiderio sessuale
• dolore dentale
• prurito, eruzione cutanea o aumento del prurito delle eruzioni rosse (orticaria)
• tosse, mal di gola o irritazione della gola e del naso, respiro affannoso o dolore al petto
• variazioni della pressione arteriosa (generalmente aumento della pressione)
• battito cardiaco rapido (tachicardia) o ritmo cardiaco irregolare (aritmia), mani e piedi freddi
• agitazione o tremore, sensazione di vertigine
• movimenti incontrollati, sensazione di irrequietezza interna
• attività anomala
• aggressività, agitazione, irrequietezza, instabilità emotiva, ansia, depressione, stress, comportamento irritabile e anomalo, difficoltà a dormire, affaticamento
• dolore addominale, diarrea, disturbi di stomaco, indigestione, sete, vomito. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e possono ridursi assumendo il medicinale con i pasti
• mancanza di appetito/senza voglia di mangiare
• perdita di peso
• sudorazione eccessiva

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• agitazione o tremore
• dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmi muscolari
• stitichezza
• fastidio al petto
• infiammazione delle membrane mucose dello stomaco e dell’intestino tenue
• percezione di un battito cardiaco anomalo (basato su risultati scientifici)
• sangue nelle urine
• visione doppia o offuscata
• occhio secco
• aumento dei valori degli esami epatici (osservato negli esami del sangue)
• rabbia, sensazione di tristezza, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, tensione
• sensazione di essere molto calmi o sonnolenti
• in generale, problemi del sonno
• affaticamento

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• cambiamenti o alterazioni del desiderio sessuale
• sensazione di disorientamento
• pupille dilatate, problemi alla vista
• gonfiore del torace negli uomini
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
• dolore causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore
• problemi / alterazioni del ciclo mestruale
• disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile necessità di strapparsi i peli, pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infarto
• morte improvvisa
• crampi muscolari
• piccole macchie rosse sulla pelle
• infiammazione o ostruzione delle arterie del cervello
• funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica e coma
• alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
• ideazione suicida (incluso suicidio), pensiero anomalo, perdita di sentimenti o emozioni
• mancanza di energia
• sentirsi tristi per un breve periodo di tempo
• dita dei piedi e delle mani intorpidite e fredde, formicolio e cambiamento di colore con il freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”)

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• emicrania
• febbre molto elevata
• battito cardiaco lento o rapido o palpitazioni
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
• credere cose che non sono vere
• confusione
• pensieri tristi / oscuri
• sensazione di bisogno fisico del medicinale o della sua assenza
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
• disfunzione erettile
• erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento del numero di erezioni
• loquacità incontrollabile
• dopo l’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi del ADHD o manifestarsi effetti indesiderati, come la depressione
• sensazione di formicolio
• problemi con il linguaggio e la parola
• conati di vomito
• disturbi dell’attenzione
• malattia simile all’influenza
• perdita di energia / sensazione di debolezza
• sete
• aumento dei livelli di ormone stimolante della tiroide nel sangue
• dolore nella zona della bocca e della gola
• emorragia nasale
• fastidi cardiaci
• aumento della pressione oculare
• malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di lesione del nervo ottico (glaucoma)
• stress con il partner / la famiglia
• dolore al petto
• vampate di calore / arrossamento
• ronzio nelle orecchie (acufeni)
• abuso
• pancitopenia (riduzione anomala del numero di tutte le cellule del sangue)
• incapacità di controllare l’eliminazione dell’urina (incontinenza)
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
• balbuzie

Effetti sulla crescita

Quando assunto per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

• può impedire l’aumento di peso o statura
• il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, così come l’alimentazione
• se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato potrà essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Medikinet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Medikinet

Il principio attivo è: cloridrato di metilfenidato.

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 50 mg di cloridrato di metilfenidato, equivalente a 43,25 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Perle di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, citrato di trietile, alcool polivinilico, macrogol 3350, polisorbato 80, idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico, carminio di indaco, lacca di alluminio (E-132).

Rivestimento della capsula:

Gelatina, eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), laurilsolfato di sodio, acqua depurata, ossido di ferro nero (E-172), carminio di indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Corpo della capsula opaco di colore viola, cappuccio della capsula opaco viola scuro (18,0 mm), contenente pellets di colore bianco e blu.

Formati della confezione: scatole da 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 o 99 capsule rigide a rilascio modificato, confezionate in blister in PVC/PVdC con alluminio.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Responsabile della produzione:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Rappresentante locale:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danimarca: Medikinet CR 50 mg
Spagna: Medikinet 50 mg capsule rigide a rilascio modificato
Finlandia: Medikinet CR 50 mg
Islanda: Medikinet CR 50 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Lussemburgo: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Olanda: Medikinet CR 50 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norvegia: Medikinet 50 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 50 mg
Svezia: Medikinet 50 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Regno Unito: Medikinet XL 50 mg modified-release capsules hard
(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es