Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Медікінет 5 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст брошури

Що таке Медікінет і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Медікінет
Як приймати Медікінет
Можливі побічні ефекти
Зберігання Медікінет
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Медікінет застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

Застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
Застосовують лише після спроби лікування, яке не включає лікарські засоби, наприклад, терапію поведінки та консультування, якщо такі методи виявилися недостатніми.

Медікінет не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити рівень уваги та концентрацію і зменшити імпульсивну поведінку.

Лікування препаратом Медікінет є частиною комплексної терапії, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну підтримку.

Лікування препаратом Медікінет має починати лише лікар-спеціаліст, який лікує СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий та підлітковий психіатр або психіатр, і має проводитися під його наглядом. Лікар має провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як доросла особа, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе додаткові тести, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ у дитинстві. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки із СДУГ мають:

труднощі з утриманням спокою та
труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня провина, що вони не можуть цього робити.

Хворі можуть мати різні ступені СДУГ із такими симптомами, як:

відсутність уваги
нервозність
гіперактивність
імпульсивність
емоційну нестабільність
неорганізоване мислення

Деякі зовнішні ознаки:

труднощі з концентрацією
забудькуватість
надмірне використання слів (словесна діарея)
труднощі з плануванням і виконанням завдань до кінця
імпульсивні дії
нетерплячість

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Медікінет

Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання щитоподібної залози
маєте підвищений очний тиск (глаукому)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервової природи»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, аритмія, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеве захворювання або вроджені порушення серця
коли-небудь мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або блокаду судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні розлади, такі як:

— «психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»

незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
суїцидальні думки
тяжка депресія, відчуття дуже сильного суму, зневаги та відчаю
манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю
- маєте в анамнезі значне зниження кислотності шлунка (недостатність шлункової кислоти) зі значеннями pH вище 5,5
- приймаєте ліки для зниження секреції шлункової кислоти або для лікування надмірної кислотності шлунка (блокатори H2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або антациди).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стані.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте цілі капсули
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні
є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тіки)
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте серцеве захворювання, яке не включено до попереднього розділу «Не приймайте»
маєте психічний розлад, який не включено до попереднього розділу «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:
зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
прояв агресивної або ворожої поведінки або погіршення агресивності
бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
вірування в те, що не є правдою (бред)
відчуття дивної підозрілості (параноя)
відчуття збудження, тривожності або напруження
відчуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище перед початком лікування. Метилфенідат може погіршити ці стані. Ваш лікар захоче контролювати, як цей лікарський засіб впливає на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо у вас або вашої дитини виникла розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Медікінетом.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, лікар перевірить наступне:

які ліки ви або ваша дитина приймаєте
чи є у вас у сім’ї випадки раптової нез’ясованої смерті
інші захворювання, які ви або ваша сім’я (наприклад, серцеві захворювання) можуть мати
як ви або ваша дитина почуваєтеся; наприклад, чи маєте перепади настрою, дивні думки або коли-небудь мали такі відчуття в минулому
чи були випадки тиків у вашій сім’ї (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які коли-небудь були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Лікар детально пояснить, чи існує ризик у вас або вашої дитини розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар також перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є у когось із родичів випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстечення перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих пацієнтів, які починають прийом Медікінету, лікар може направити вас до кардіолога.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

депресії
психічних розладів
епілепсії
проблем з артеріальним тиском
кашлю та застуди. Деякі засоби містять ліки, що можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею таких продуктів
ліків, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів.

Медікінет не слід приймати разом з блокаторами H2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидами (ліки для зниження секреції кислоти в шлунку або лікування надмірної кислотності), оскільки вони можуть спричинити швидше вивільнення всієї дози активної речовини.

Якщо у вас виникають сумніви щодо того, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Медікінету.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти операцію. У день операції не слід приймати метилфенідат разом із певними видами наркозу, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Наявні дані не вказують на збільшення ризику загальних вроджених вад, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих пороків під час прийому у перші три місяці вагітності. Лікар надасть вам додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
годуєте грудьми або плануєте це робити. Метилфенідат може проникати в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування грудьми під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням або розмите зору, галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Медікінет містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Медікінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як приймати Медікінет

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

Лікар, як правило, починає лікування з низької дози та поступово збільшує її залежно від потреби.
Лікар вкаже, яку дозу потрібно приймати кожного дня.
Не діліть дозу, що міститься в одній капсулі; приймайте повний вміст капсули.
Медікінет не слід приймати пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які вже приймали Медікінет раніше

Якщо ви вже приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
Максимальна добова доза залежить, зокрема, від маси тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

Лікар збільшуватиме дозу поступово, на 10 мг на добу, залежно від переносимості та ефективності препарату.
Метою є застосування найменшої дози, яка забезпечує ефект.
Максимальна добова доза залежить, зокрема, від маси тіла (див. нижче).
Максимальну добову дозу визначатиме лікар.
Добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Лікар проводитиме деякі обстеження

Перед початком лікування — щоб переконатися, що Медікінет є безпечним і принесе користь.
Після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, а іноді й частіше, зокрема при зміні дози.
Ці обстеження включають:
Контроль апетиту.
Вимірювання зросту та маси тіла у дітей.
Вимірювання маси тіла у дорослих.
Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
Оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів. Або чи погіршилися вони під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Медікінет слід приймати дітям уранці з або після сніданку.

Медікінет слід приймати дорослим з або після сніданку та обіду.

Медікінет — це форма метилфенідату з «контрольованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу з їжею або після неї, щоб продовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими з невеликою кількістю води або відкрити їх і висипати вміст на невелику кількість (одну ложку) пюре з яблук або йогурту та негайно прийняти. Не зберігайте для подальшого використання.

Капсули та їх вміст не слід дробити чи жувати.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте лікареві. Лікар може вирішити, чи потрібне інше лікування.

Довготривале лікування

Медікінет не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше року, лікар повинен припинити лікування щонайменше на короткий період один раз на рік. У дітей це можна зробити під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібний цей препарат.

Неправильне застосування Медікінету

Якщо Медікінет неправильно застосовувати, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте лікареві, у найближчий швидку допомогу або у Токсикологічний центр за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, судоми (іноді з подальшим коматозним станом), відчуття надзвичайної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, гарячку, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми, гарячку та потемніння сечі до червоно-коричневого кольору, що можуть бути ознаками ненормального руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви або ваша дитина припинили приймати Медікінет

Якщо ви або ваша дитина раптово припините приймати цей лікарський засіб, симптоми СДВГ або побічні ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте, перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Медікінетом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни особистості
надмірне скреготіння зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

порушення настрою
суїцидальні думки або почуття
відчуття або чуття речей, яких немає (симптоми психозу)
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта) або погіршення цих станів
біль у грудях
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутності самоконтролю (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

інфаркт
напади (припадки, епілепсія з судомами)
шелушіння шкіри або плями пурпурно-червоного кольору
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок порушення кровопостачання мозку
параліч або проблеми з рухами та зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками ураження судин мозку), тимчасове порушення крово- та кисневопостачання (ішемія) мозку
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій, а також спричинити кровотечі та синці
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не цілком встановлено, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомі: частоту не можна визначити за наявними даними

небажані думки, які повторюються
непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

зниження апетиту
головний біль
почуття нервозності
труднощі заснути
сухість у роті
нудота

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

депресія або відсутність почуттів чи емоцій, або надмірна демонстрація інтересу
біль у суглобах
підвищена температура (лихоманка)
випадання волосся або зниження його густоти (тонше волосся)
сонливість або оніміння, що виходить за межі норми
втрата апетиту
панічні атаки
зниження статевого бажання
біль у зубах
свербіж, висипання або посилення свербіння червоних висипань (круп’янка)
кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, задиха або біль у грудях
зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений)
прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), холодні руки та ноги
збудження або тремтіння, почуття запаморочення
неконтрольовані рухи, внутрішнє почуття нервозності
надмірна активність
агресивність, збудження, нервозність, емоційна нестабільність, тривожність, депресія, стрес, дратівливість та аномальна поведінка, труднощі заснути, втому
біль у животі, діарея, нудота, погане травлення, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть зменшитися, якщо приймати препарат під час їжі
відсутність апетиту/бажання їсти
втрата ваги
підвищена пітливість

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

збудження або тремтіння
біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми
запор
дискомфорт у грудях
запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
відчуття додаткового серцевого шуму (на підставі наукових даних)
наявність крові в сечі
подвійне зору або розмите зору
сухість очей
підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)
злість, схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого середовища, напруга
відчуття надмірної спокійності або сонливості
загалом, проблеми зі сном
втому

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

зміни або порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації
розширені зіниці, проблеми зі зором
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
біль, що виникає через недостатній притік крові до серця
проблеми / зміни в менструальному циклі
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи незмірне виривання волосся, дряпання шкіри, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

інфаркт
раптова смерть
м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
запалення або блокування артерій у мозку
порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
зміни в лабораторних показниках, включаючи аналізи печінки та крові
суїцидальні ідеї (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів або емоцій
відчуття виснаження
почуття суму на короткий час

Невідомі: частоту не можна визначити за наявними даними

мігрень
дуже висока лихоманка
повільне або швидке серцебиття або серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великий зло»)
віра в речі, які не є правдою
плутанина
сумні / похмурі думки
фізична потреба в лікуванні або відчуття потреби в його відсутності
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
еректильна дисфункція
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій
неконтрольована балакучість
після припинення прийому ліків можуть повернутися симптоми СДВГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
почуття поколювання
проблеми з мовою та мовленням
нудота
порушення уваги
стан, схожий на грип
втрата енергії / відчуття слабкості
спрага
підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові
біль у роті та горлі
носові кровотечі
серцевий дискомфорт
підвищення тиску в оці
очні захворювання, що можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (глазур)
стрес у стосунках із партнером / сім'єю
біль у грудях
приливи / почервоніння
дзвін у вухах (шум)
зловживання
панцитопенія (ненормальне зниження кількості всіх кров’яних клітин)
неможливість контролювати виділення сечі (неконтрольованість)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання

Ефекти на ріст

При тривалому прийомі (понад рік) метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це відбувається у менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може перешкоджати збільшенню ваги або зросту
лікар ретельно контролюватиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медікінету

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медікінету

Діючою речовиною є: гідрохлорид метилфенідату.

Кожна капсула тверда з модифікованим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Вміст капсули:

Цукрові сфероліти (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, симетикон, колоїдний безводний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індугоцианін, алюмінієвий лак (Е-132).

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е-171), натрію лаурилсульфат, очищена вода.

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре біле/кришка капсули непрозора біла (15,9 мм), що містить пелети білого та синього кольору.

Розміри упаковки: коробки по 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 капсул твердих з модифікованим вивільненням, упакованих у блистери з ПВХ/ПВдК з алюмінієвою фольгою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрія: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Medikinet CR 5 mg
Іспанія: Medikinet 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Фінляндія: Medikinet CR 5 mg
Ісландія: Medikinet CR 5 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Medikinet CR 5 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Medikinet 5 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польща: Medikinet CR 5 mg
Швеція: Medikinet 5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Сполучене Королівство: Medikinet XL 5 mg modified-release capsules hard
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2026

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es