Medikinet 5 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikinet 5 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenydian chlorowodorek

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medikinet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Medikinet i do czego się go stosuje

Do czego się stosuje

Medikinet stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych.
• stosuje się wyłącznie po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Medikinet poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Rozpoczęcie leczenia Medikinetem powinno być zainicjowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista chorób dzieci, psychiatra dziecięcy lub psychiatra, i powinno odbywać się pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić szczegółowe badanie medyczne. Jeśli jako dorosły nie był pan/pani wcześniej leczony z powodu ADHD, lekarz przeprowadzi odpowiednie testy, aby potwierdzić, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Choć ADHD nie jest chorobą uleczalną, można ją kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się:

• trudnością w utrzymaniu spokoju i
• trudnościami w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią wykonywać tych czynności.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• nadpobudliwość
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• nieuporządkowane myślenie

Niektóre z widocznych objawów to:

• trudności w koncentracji
• zapominanie
• nadmierne używanie słów (logoryka)
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań do końca
• zachowania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylofenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę)
• macie guz nadnerczy (fiochromocytom)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy serca, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskoświca)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdrgawkowy (tzw. inhibitor monoaminooksydazy – MAO), zobacz „Stosowanie Medikinet z innymi lekami”
• macie problemy psychiczne, takie jak:

– zaburzenia „psychopatyczne” lub „pograniczne zaburzenie osobowości”

• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze

• ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej wartości i rozpaczy

• mania, uczucie nadmiernej euforii, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

• macie w wywiadzie wyraźny niedobór kwasu żołądkowego (pH żołądka powyżej 5,5)
• przyjmujecie leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczące nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptora H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwskazowe).

Nie przyjmuj metylofenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylofenydyny. Wynika to z faktu, że metylofenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątroby lub nerek

• macie trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek w całości

• mieliście kiedykolwiek napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)

• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków

• jesteś kobietą i zaczęłaś mieć miesiączki (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• macie trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów niektórych części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa (tiki)

• macie podwyższone ciśnienie tętnicze

• macie problem serca nieobjęty wcześniejszą sekcją „Nie przyjmuj”

• macie problem psychiczny nieobjęty wcześniejszą sekcją „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)

• występowanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)

• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)

• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia

• uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Metylofenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków może niespodziewanie dojść do trwałej erekcji. Erekcja może być bolesna i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medikinet.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenydyną

Aby ocenić, czy metylofenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz sprawdzi następujące kwestie:

• jakie leki przyjmujesz lub przyjmuje Twoje dziecko
• czy macie w rodzinie przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć (np. problemy serca)
• stan Twojego lub dziecka zdrowia psychicznego, np. czy macie wahania nastroju, dziwne myśli lub mieliście kiedyś takie uczucia
• czy w rodzinie występowały tiki (trudności w kontrolowaniu powtarzających się ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy zachowania lub psychiczne, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również wywiad psychiczny Ciebie lub dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie były przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy metylofenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że przed rozpoczęciem leczenia wymagane są dodatkowe badania medyczne. U dorosłych pacjentów rozpoczynających stosowanie Medikinet lekarz może skierować do specjalisty chorób serca.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na obecność narkotyk在玩家中.

Uczestnicy sportowi powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Medikinet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście ostatnio lub moglibyście potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylofenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy psychiczne
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem tętniczym
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

Medikinet nie powinien być stosowany razem z blokerami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej ani lekami przeciwwskazowymi (lekami obniżającymi wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczącymi nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwolnienie całej dawki substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim rozpoczniesz stosowanie metylofenydyny.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylofenydyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Stosowanie metylofenydyny z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz poradzi Ci o metodach antykoncepcji.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować metylofenydynę.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylofenydyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylofenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, senność, trudności w skupieniu wzroku lub rozmyte widzenie, halucynacje lub inne niepożądane skutki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania metylofenydyny. Jeśli tak się stanie, niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

• lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki i będzie stopniowo ją zwiększał, w zależności od potrzeb.
• lekarz wskazze, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• nie dzielić zawartości kapsułki; należy przyjąć całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany późnym rankiem, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• jeśli wcześniej przyjmowano Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest modyfikacja dawki
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Medikinet

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie, w zależności od tolerancji i skuteczności leku
• celem jest podanie najniższej skutecznej dawki
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej)
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną
• dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylfenydynianu dziennie.

Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas leczenia Ciebie lub Twojego dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i przyniesie korzyści.

• po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• do tych badań należą:

• kontrola apetytu

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci

• pomiar masy ciała u dorosłych

• pomiar ciśnienia krwi i tętna

• ocena stanów nastroju, zaburzeń psychicznych lub innych rzadkich doznań. A także, czy stan się nasilił podczas przyjmowania Medikinet.

Sposób przyjmowania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Medikinet należy podawać dzieciom rano zaraz po lub podczas śniadania.

Medikinet należy podawać dorosłym zaraz po lub podczas śniadania i obiadu.

Medikinet to formuła metylfenydynianu o działaniu „opóźnionym”, która uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres czasu. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki po lub podczas posiłku, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połknąć całe z niewielką ilością wody lub otworzyć je i posypać zawartość na małą ilość (jedną łyżkę) kompotu z jabłek lub jogurtu, a następnie od razu spożyć. Nie należy zachowywać mieszaniny na przyszłość.

Kapsułek ani ich zawartości nie należy miażdżyć ani żuć.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Lekarz może zadecydować, czy Ty lub Twoje dziecko wymagają innego leczenia.

Długotrwałe leczenie

Medikinet nie musi być stosowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres czasu. U dzieci przerwa może nastąpić podczas ferii szkolnych. Pozwala to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet może prowadzić do niepoddającego się kontroli zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie zależeć od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę Medikinet

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast zadzwoń do lekarza, najbliższego szpitala z działem ratunkowym lub do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie liczby niekontrolowanych ruchów, skurcze (czasem towarzyszące śpiączce), uczucie bardzo dużego szczęścia, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i ust, skurcze mięśni, gorączkę i ciemnienie moczu do barwy brązowo-czerwonej, co może wskazywać na nieprawidłowe rozpadanie mięśni (rabdomiolizę).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę, poczekajcie i przyjmijcie następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Medikinet

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Przed przerwaniem leczenia Medikinet skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie niektóre z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a) lub ich nasilenie
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie niezwykle podniosłego nastroju, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manię)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o purpurowym zabarwieniu
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), tymczasowy brak dopływu krwi i tlenu (ischemia) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinki, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz powodować łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• nieuzasadnione omdlenie, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy chorób serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie któreś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowy kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie pobudzenia
• trudności z zasypianiem
• suchość w ustach
• uczucie choroby

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć i emocji lub nadmierna demonstracja zainteresowania
• ból stawów
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• nadmierne wypadanie włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• senność lub nadmierne osłabienie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia tętniczego (zazwyczaj podwyższone ciśnienie)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• pobudzenie lub drżenie, uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i nietypowe zachowanie, trudności z zasypianiem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, nudności, wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku
• brak apetytu / brak ochoty na jedzenie
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczuwanie dodatkowego dźwięku serca (oparte na wynikach badań naukowych)
• obecność krwi w moczu
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (w badaniach krwi)
• złość, uczucie chęci płaczu, nadmierne zwracanie uwagi na otoczenie, napięcie
• uczucie nadmiernej spokojności lub senności
• ogólnie problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia pożądania seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• ból spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca
• problemy / zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały umysłowe (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączkę wątrobowa
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), nieregularne myślenie, utrata uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zimne i mrowiące palce rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• wielki napad padaczkowy („drżenie typu wielki złośliwy”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• dezorientacja
• smutne / mroczne myśli
• uczucie fizycznej potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator naczyń mózgowych)
• zaburzenia erekcji
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po odstawieniu leku mogą powrócić objawy ADHD lub pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i językiem
• odruchy wymiotne
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• suchość w ustach
• wzrost stężenia hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy ust i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• podwyższone ciśnienie oczne
• choroby oczne, które mogą prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• stres w relacji z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• napady gorąca / zaczerwienienie skóry
• brzęczenie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
• jąkanie się

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylfenydyny przez ponad rok może spowodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz jego żywienie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Medikinet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylfenydatu.

Każda twarde kapsuła o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku metylfenydatu odpowiadającego 4,35 mg metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:

Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylu, poliwinylotlenek, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikonę, krzemionkę koloidalną bezwodną, metylocelulozę, kwas sorbowy, indygo karmin, lak barwnika E-132.

Opowłoczka kapsuły:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało kapsuły matowe białe / kapsułka matowa biała (15,9 mm) zawierająca granulki białe i niebieskie.

Wielkości opakowań: pudełka po 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej, zapakowane w blistry z PVC/PVdC z folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 5 mg
Hiszpania: Medikinet 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 5 mg
Islandia: Medikinet CR 5 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 5 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 5 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 5 mg
Szwecja: Medikinet 5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg modified-release capsules hard
(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es