Medikinet 5 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medikinet 5 mg capsule rigide a rilascio modificato

cloridrato di metilfenidato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Medikinet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medikinet
3. Come prendere Medikinet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Medikinet
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Medikinet e a cosa serve

A cosa serve

Medikinet viene utilizzato per trattare il «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD).

• è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni di età e in adulti.
• viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, ad es. terapia del comportamento e consulenza, risultati insufficienti.

Medikinet non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Medikinet migliora l'attività di alcune aree del cervello caratterizzate da un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare il livello di attenzione e concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che comprende normalmente terapie psicologiche, educative e sociali.

Il trattamento con Medikinet deve essere avviato esclusivamente da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra specializzato, uno psichiatra infantile e dell'adolescenza o uno psichiatra, e deve essere utilizzato sotto la sua supervisione. Tale medico deve effettuare un accurato esame medico. Se lei, come adulto, non ha mai ricevuto prima un trattamento di questo tipo, il medico le effettuerà alcuni test per confermare che soffre di ADHD fin dall'infanzia. Anche se l'ADHD non ha cura, può essere controllato mediante programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi e
• difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

I pazienti possono presentare diversi gradi di ADHD con sintomi come:

• scarsa concentrazione
• irrequietezza
• iperattività
• impulsività
• instabilità emotiva
• pensiero disorganizzato

Alcuni dei segni esterni sono:

• difficoltà di concentrazione
• dimenticanza
• uso eccessivo di parole (verbosità)
• difficoltà a pianificare ed eseguire compiti fino al termine
• azioni impulsive
• impazienza

L'ADHD non influenza l'intelligenza del bambino né dell'adolescente.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medikinet

Non prenda Medikinet se lei o suo figlio

• siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• avete problemi alla tiroide
• avete un aumento della pressione oculare (glaucoma)
• avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• avete un disturbo alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo come nell’“anoressia nervosa”
• avete un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che possono causare dolore alle braccia e alle gambe
• avete avuto in passato problemi cardiaci come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito
• avete avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoamino ossidasi), vedere “Assunzione di Medikinet con altri medicinali”
• avete problemi di salute mentale, come:

• un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”

• pensieri o visioni anomali o una malattia denominata “schizofrenia”

• segni di un disturbo dell’umore grave, come:

• ideazione suicidaria
• depressione grave, con sensazione di tristezza, disprezzo e disperazione
• mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.
  • avete antecedenti di marcata ipoacidità gastrica (scarsità di acido gastrico) con valori di pH superiori a 5,5
  • state seguendo un trattamento con medicinali per ridurre la secrezione acida gastrica o per trattare l’eccessiva acidità gastrica (antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o trattamento con antiacidi).

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Medikinet se lei o suo figlio

• avete problemi al fegato o ai reni

• avete difficoltà a deglutire o a deglutire le compresse intere

• avete avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o qualsiasi alterazione all’elettroencefalogramma (EEG, un esame del cervello)

• avete abusato in passato o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali

• siete donne e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”)

• avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetete suoni e parole (tic)

• avete un’ipertensione arteriosa

• avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”

• avete un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri problemi di salute mentale includono:

• alterazioni dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come “disturbo bipolare”)

• manifestazione di comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento dell’aggressività

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)

• credere in cose non reali (deliri)

• sentirsi stranamente sospettosi (paranoia)

• sentirsi agitati, ansiosi o tesi

• sentirsi depressi o colpevoli.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Il metilfenidato può peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei o su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sviluppare, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Se lei o suo figlio avete una vista offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. Il medico potrà valutare l’interruzione del trattamento con Medikinet.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con metilfenidato

Per poter decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio, il medico verificherà con lei:

• i medicinali che lei o suo figlio state assumendo
• se ci sono antecedenti familiari di morte improvvisa inspiegabile
• altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potreste avere
• come vi sentite; ad es., se avete altalenanti dell’umore, pensieri strani o avete avuto in passato pensieri di questo tipo
• se ci sono stati casi di tic nella sua famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetuti)
• eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato.

Il medico le spiegherà in modo specifico se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come disturbo bipolare). Il medico verificherà anche gli antecedenti di salute mentale suoi o di suo figlio e se un familiare ha avuto antecedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per lei o per suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio necessitiate di ulteriori esami medici prima di iniziare questo trattamento. Per i pazienti adulti che iniziano a prendere Medikinet, il medico potrebbe indirizzarvi a uno specialista del cuore.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Gli atleti devono tenere presente che questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Assunzione di Medikinet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete assunto recentemente o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

• state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoamino ossidasi” (IMAO) usato per la depressione, o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO con metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato potrebbe influenzare il loro meccanismo d’azione o causare effetti avversi. Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo medicinali per trattare:

• depressione
• problemi di salute mentale
• epilessia
• problemi di pressione arteriosa
• tosse e raffreddore. Alcuni rimedi contengono medicinali che possono influire sulla pressione arteriosa, quindi è importante consultare il farmacista prima di acquistare un prodotto di questo tipo
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Medikinet non deve essere assunto insieme a bloccanti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o antiacidi (medicinali per ridurre la secrezione acida dello stomaco o per trattare l’eccessiva acidità gastrica), poiché possono causare un rilascio più rapido dell’intera quantità di principio attivo.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se rientrano nell’elenco sopra indicato, consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli prima di assumere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio dovrete sottoporvi a un intervento chirurgico. Non deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se viene utilizzato con certi tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Assunzione di metilfenidato con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti avversi di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare metilfenidato se lei o sua figlia:

• avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dei contraccettivi.
• siete incinta o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato.
• state allattando o prevedete di allattare. È possibile che il metilfenidato passi nel latte umano. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste avvertire vertigini, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco o vista offuscata, allucinazioni o altri effetti avversi che interessano il sistema nervoso centrale durante l’assunzione di metilfenidato. Se ciò accade, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività, come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Medikinet contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Medikinet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Medikinet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Uso nei bambini

La dose giornaliera massima è di 60 mg.

• il medico inizierà normalmente il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente secondo necessità.
• il medico le indicherà quale dose deve assumere ogni giorno.
• non divida il contenuto di una capsula; assuma l'intero contenuto della capsula.
• Medikinet non deve essere assunto troppo tardi al mattino, poiché potrebbe causare disturbi del sonno.

Uso negli adulti

Per adulti che hanno già assunto Medikinet in precedenza

• se ha già assunto Medikinet durante l'infanzia o l'adolescenza, può continuare con la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se è necessario aggiustare la dose.
• i pazienti adulti potrebbero richiedere una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.
• la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedere più avanti).

Per adulti che non hanno mai assunto Medikinet in precedenza

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

• il medico aumenterà la dose in incrementi di 10 mg al giorno, in base alla tolleranza e all'efficacia del medicinale.
• l'obiettivo è somministrare la dose più bassa efficace.
• la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedere più avanti).
• il medico deciderà la dose giornaliera massima.
• la dose giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 80 mg di metilfenidato al giorno.

Controlli che il medico effettuerà durante il trattamento suo o del suo bambino

Il medico effettuerà alcuni esami

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Medikinet sia sicuro ed efficace.

• una volta iniziato il trattamento – verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso, nonché ogni volta che si modifica la dose.

• questi esami includeranno:

• controllo dell'appetito

• misurazione dell'altezza e del peso nei bambini

• misurazione del peso negli adulti

• misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

• valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Medikinet.

Modalità di assunzione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Medikinet deve essere somministrato ai bambini al mattino con o dopo la colazione.

Medikinet deve essere somministrato agli adulti con o dopo la colazione e il pranzo.

Medikinet è una formulazione di metilfenidato a rilascio "controllato", che rilascia il principio attivo gradualmente nel corso di un periodo prolungato. È molto importante assumere la capsula con o dopo i pasti per prolungarne l'effetto.

Le capsule possono essere inghiottite intere con un po' d'acqua oppure possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato con una piccola quantità (un cucchiaio) di composta di mele o yogurt, e assunto immediatamente. Non conservare per un uso futuro.

Le capsule e il loro contenuto non devono essere schiacciati né masticati.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso.

Trattamento a lungo termine

Medikinet non deve essere assunto in modo indefinito. Se lei o suo figlio assumete Medikinet per più di un anno, il medico deve interrompere il trattamento almeno una volta all'anno per un breve periodo. Nei bambini, l'interruzione può avvenire durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio di Medikinet

Se Medikinet non viene usato correttamente, può provocare comportamenti anomali. Ciò può anche significare che lei o suo figlio sviluppano una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato o siete stati precedentemente dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illegali.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.

Se lei o suo figlio assumono una dose eccessiva di Medikinet

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino o il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (a volte seguite da coma), sensazione di euforia eccessiva, confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento cutaneo, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna elevata, pupille dilatate e secchezza nasale e orale, spasmi muscolari, febbre e scurimento dell'urina con colorazione rossastro-marrone, che potrebbero essere segni di una degradazione anomala dei muscoli (rabdomiolisi).

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Medikinet

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete e assumete la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Medikinet

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l'assunzione di questo medicinale, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o effetti indesiderati come la depressione potrebbero ricomparire. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Medikinet.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate alcuni degli effetti indesiderati indicati di seguito, rivolgetevi immediatamente al medico:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• cambiamenti della personalità
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’umore
• pensieri o sentimenti suicidi
• percepire o sentire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
• parlare e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette) o peggioramento di questi
• dolore al petto
• segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infarto
• crisi (attacchi, epilessia con convulsioni)
• desquamazione della pelle o macchie di colore rosso-violaceo
• spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso, come conseguenza della mancata circolazione sanguigna al cervello
• paralisi o problemi di movimento e vista, difficoltà di parlare (questi possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello), temporanea mancanza di apporto di sangue e ossigeno (ischemia) al cervello
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può causare un maggior rischio di infezioni e favorire più facilmente emorragie e lividi
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“Sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• pensieri indesiderati che ricorrono
• svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (questi possono essere segni di problemi cardiaci)

Se lei o suo figlio manifestate uno degli effetti indesiderati indicati sopra, rivolgetevi immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se questi dovessero diventare gravi, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• sensazione di nervosismo
• difficoltà a dormire
• bocca secca
• malessere

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• depressione o assenza di sentimenti o emozioni o dimostrazione di scarso interesse
• dolore alle articolazioni
• temperatura elevata (febbre)
• perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini)
• sonnolenza o intorpidimento anomalo
• perdita dell’appetito
• attacco di panico
• diminuzione del desiderio sessuale
• dolore dentale
• prurito, eruzione cutanea o aumento del prurito delle eruzioni rosse (orticaria)
• tosse, dolore alla gola o irritazione della gola e del naso, respiro affannoso o dolore al petto
• alterazioni della pressione arteriosa (generalmente pressione elevata)
• battito cardiaco rapido (tachicardia) o ritmo cardiaco irregolare (aritmia), mani e piedi freddi
• agitazione o tremore, sensazione di vertigine
• movimenti incontrollati, sensazione di irrequietezza interna
• attività anomala
• aggressività, agitazione, irrequietezza, instabilità emotiva, ansia, depressione, stress, comportamento irritabile e anomalo, difficoltà a dormire, affaticamento
• dolore addominale, diarrea, malessere addominale, indigestione, sete, vomito. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e possono ridursi assumendo il medicinale con i pasti
• mancanza di appetito / nessuna voglia di mangiare
• perdita di peso
• sudorazione eccessiva

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• agitazione o tremore
• dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmi muscolari
• stitichezza
• fastidio al petto
• infiammazione delle membrane mucose dello stomaco e dell’intestino tenue
• percezione di un battito cardiaco extra (basato su risultati scientifici)
• sangue nelle urine
• visione doppia o offuscata
• occhio secco
• aumento dei valori degli esami epatici (osservati negli esami del sangue)
• rabbia, sensazione di tristezza, eccessiva consapevolezza dell’ambiente, tensione
• sensazione di essere molto calmi o sonnolenti
• in generale, problemi del sonno
• affaticamento

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• cambiamenti o alterazioni del desiderio sessuale
• sentirsi disorientati
• pupille dilatate, problemi visivi
• gonfiore al petto negli uomini
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
• dolore causato da un insufficiente afflusso di sangue al cuore
• problemi / alterazioni del ciclo mestruale
• disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile necessità di strapparsi i peli del corpo, pizzicarsi la pelle, avere pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), compiere comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infarto
• morte improvvisa
• crampi muscolari
• piccole macchie rosse sulla pelle
• infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
• funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica e coma
• alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
• ideazione suicidaria (incluso suicidio), pensiero anomalo, perdita di sentimenti o emozioni
• mancanza di energia
• sentirsi tristi per un breve periodo di tempo
• dita dei piedi e delle mani intorpidite e fredde, formicolio e cambiamento di colore con il freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”)

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• emicrania
• febbre molto elevata
• battiti cardiaci lenti o rapidi o palpitazioni
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
• credere cose che non sono vere
• confusione
• pensieri tristi / oscuri
• sentirsi con un bisogno fisico del medicinale o della sua assenza
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
• disfunzione erettile
• erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento del numero di erezioni
• loquacità incontrollabile
• dopo la sospensione del medicinale, i sintomi del ADHD possono ricomparire o possono manifestarsi effetti indesiderati, come la depressione
• sensazione di formicolio
• problemi con il linguaggio e il parlato
• conati di vomito
• disturbi dell’attenzione
• malattia simile all’influenza
• perdita di energia / sensazione di debolezza
• sete
• aumenti dei livelli di ormone stimolante la tiroide nel sangue
• dolore nella zona della bocca e della gola
• emorragia nasale
• fastidi cardiaci
• aumento della pressione oculare
• malattie oculari che possono causare una riduzione della vista a causa di un danno al nervo ottico (glaucoma)
• stress con il partner / la famiglia
• dolore al petto
• vampate di calore / arrossamento
• ronzii nell’orecchio (acufeni)
• abuso
• pancitopenia (diminuzione anomala del numero di tutte le cellule del sangue)
• incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza)
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
• balbuzie

Effetti sulla crescita

Quando assunto per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

• può impedire l’aumento di peso o di statura
• il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione
• se lei o suo figlio non crescono quanto previsto, il trattamento con metilfenidato potrà essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Medikinet

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medikinet

Il principio attivo è: cloridrato di metilfenidato.

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 5 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 4,35 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:
Microsfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, citrato di trietile, alcol polivinilico, macrogol 3350, polisorbato 80, idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico, indigocarminio, lacca di alluminio (E-132).

Involucro della capsula:
Gelatina, biossido di titanio (E-171), laurilsolfato di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Corpo della capsula opaca bianca/tappo della capsula opaco bianco (15,9 mm) contenente pellets di colore bianco e blu.

Dimensioni della confezione: scatole da 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 o 99 capsule rigide a rilascio modificato, confezionate in blister in PVC/PVdC con alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Responsabile della produzione:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Rappresentante locale:
MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danimarca: Medikinet CR 5 mg
Spagna: Medikinet 5 mg capsule rigide a rilascio modificato
Finlandia: Medikinet CR 5 mg
Islanda: Medikinet CR 5 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Lussemburgo: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Olanda: Medikinet CR 5 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norvegia: Medikinet 5 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 5 mg
Svezia: Medikinet 5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Regno Unito: Medikinet XL 5 mg modified-release capsules hard
(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es