Медікінет 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Медікінет 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Зміст інструкції

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують
2. Що Вам або Вашій дитині потрібно знати перед початком застосування Медікінету
3. Як приймати Медікінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медікінету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медікінет і для чого використовується

Для чого використовується

Медікінет використовується для лікування «розладу дефіциту уваги з гіперактивністю» (РДУГ).

• Використовується у дітей від 6 років і дорослих.
• Застосовується лише після спроби нелікарських методів лікування, наприклад, терапії поведінки та консультування, які виявилися недостатніми.

Медікінет не показаний для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти поліпшити рівень уваги та концентрацію і зменшити імпульсивну поведінку.

Лікування проводиться в рамках комплексної терапії, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну підтримку.

Лікування Медікінетом має починати лише лікар-фахівець, який спеціалізується на лікуванні РДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий та підлітковий психіатр або психіатр, і має проводитися під його наглядом. Цей лікар має провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе додаткові обстеження, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ ще в дитинстві. Хоча РДУГ не можна вилікувати повністю, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають:

• труднощі з утриманням спокою та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня провина, що вони не можуть цього робити.

Пацієнти можуть мати різні ступені РДУГ із такими симптомами, як:

• відсутність концентрації
• непосидючість
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційну нестабільність
• неорганізоване мислення

До зовнішніх ознак належать:

• труднощі з концентрацією
• забудькуватість
• надмірне використання слів (словесна діарея)
• труднощі з плануванням і доведенням справ до кінця
• імпульсивні дії
• нетерплячість

РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Медікінет

Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• маєте захворювання щитоподібної залози

• маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукому)

• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)

• маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як у випадку «анорексії нервової»

• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах

• коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення серцевого ритму, біль або неприємні відчуття в грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджений порок серця

• коли-небудь мали проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)

• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. «Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами»

• маєте психічні розлади, наприклад:

• «психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»

• незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»

• ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки

• тяжка депресія, відчуття надзвичайної суми, зневаги та безнадії

• манія — відчуття надмірного збудження, надмірної активності та відсутності інгібування.

  • маєте в анамнезі значне зниження кислотності шлунка (недостатність шлункової кислоти) зі значеннями pH вище 5,5
  • проходите лікування ліками, що зменшують секрецію шлункової кислоти або лікують надмірну кислотність шлунка (блокатори H2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або антацидні засоби).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок

• маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте цілі капсули

• коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)

• коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні

• є жінкою і почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)

• маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тіки)

• маєте підвищений артеріальний тиск

• маєте серцевий захворювання, не вказане вище в розділі «Не приймайте»

• маєте психічне захворювання, не вказане вище в розділі «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:

• зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)

• прояв агресивної або ворожої поведінки або посилення агресивності

• бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)

• вірити в те, що не є правдою (бред)

• відчувати незвичайну підозріливість (параноя)

• відчувати тривожність, напругу або хвилювання

• відчувати депресію або провину.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів перед початком лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків несподівано можуть виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо у вас або вашої дитини виникла розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Медікінетом.

Обстеження, які лікар проведе перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини, лікар уточнить у вас такі питання:

• які ліки ви або ваша дитина приймаєте
• чи є в анамнезі сім’ї випадки раптової нез’ясованої смерті
• інші захворювання, які є у вас або вашої сім’ї (наприклад, серцеві проблеми)
• як ви або ваша дитина почуваєтеся; наприклад, чи маєте перепади настрою, незвичайні думки або коли-небудь мали такі відчуття в минулому
• чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Лікар детально пояснить, чи є ризик у вас або вашої дитини розвинути зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар також перевірить анамнез психічного здоров’я у вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є Медікінет підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікування. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Медікінет, лікар може направити до кардіолога.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки під назвою «інгібітор моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМОА з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

• депресії
• психічних розладів
• епілепсії
• проблем з артеріальним тиском
• кашлю та застуди. Деякі засоби містять ліки, що можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею такого продукту
• ліків, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Медікінет не слід приймати разом із блокаторами H2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидними засобами (ліки, що зменшують кислотність шлунка або лікують надмірну кислотність), оскільки вони можуть спричинити швидке вивільнення всієї дози активної речовини.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи входять ліки, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції разом із певними видами анестетиків, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити невелике збільшення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша донька:

• маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте груддю або плануєте це робити. Метилфенідат може потрапляти в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій доньці годувати груддю під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням або розмитість зору, галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Медікінет містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Медікінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Медікінет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози, поступово збільшуючи її відповідно до потреби.
• ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати кожного дня.
• не діліть вміст кожної капсули навпіл; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які вже застосовували Медікінет раніше

• якщо ви вже приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, ви можете продовжити застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не застосовували Медікінет

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшуватиме дозу поступово, на 10 мг щодня, залежно від вашої переносимості препарату та його ефективності.
• метою є застосування найменшої ефективної дози.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).
• ваш лікар визначить максимальну добову дозу.
• добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що Медікінет є безпечним і принесе користь.

• після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, а іноді навіть частіше, зокрема при зміні дози.

• ці обстеження включають:

• контроль апетиту

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей

• вимірювання маси тіла у дорослих

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень

• оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів. Або чи погіршився стан під час прийому Медікінету.

Як застосовувати

Цей препарат призначений для перорального застосування.

Медікінет слід приймати дітям вранці з або після сніданку.

Медікінет слід приймати дорослим з або після сніданку та обіду.

Медікінет — це форма метилфенідату з «контрольованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу з їжею або після їжі, щоб продовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або можна відкрити капсулу і висипати її вміст на невелику кількість (одну столову ложку) пюре з яблук або йогурту та негайно вживати. Не зберігайте суміш для подальшого використання.

Капсули та їх вміст не слід дробити чи жувати.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Тривале лікування

Медікінет не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет понад рік, ваш лікар повинен припинити лікування принаймні раз на рік на короткий період часу. У дітей це можна робити під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібний препарат.

Неправильне застосування Медікінету

Неправильне застосування Медікінету може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками.

Цей препарат призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте лікарю, у найближчий швидкої допомоги або у Токсикологічний інформаційний центр за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, судоми (іноді з подальшим втратою свідомості), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми, гарячку та потемніння сечі до червонувато-коричневого кольору, що може бути ознакою ненормального руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Медікінетом

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього препарату, симптоми СДВГ або побічні ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням. Перш ніж припинити лікування Медікінетом, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни особистості
• надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• зміни настрою
• суїцидальні думки або почуття
• відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), симптоми психозу
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта) або погіршення цих станів
• біль у грудях
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднене або важке дихання

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або червонувато-фіолетові плями
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок порушення кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, утруднення мовлення (це можуть бути ознаки ураження судин мозку), тимчасове порушення крово- та кисневопостачання (ішемія) мозку
• зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також сприяти кровотечам і синякам
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і тяжкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не є цілком встановленим, чи цей побічний ефект викликається метілфенідатом чи іншими ліками, що приймаються разом з метілфенідатом.

Невідомі: частоту не можна оцінити за наявними даними

• небажані думки, які повторюються
• непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (це можуть бути ознаки серцевих проблем)

Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• почуття нервозності
• труднощі заснути
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• депресія або відсутність почуттів, емоцій або відчуття інтересу
• біль у суглобах
• підвищена температура (лихоманка)
• випадання волосся або зниження їх густини (тонші волосся)
• сонливість або оніміння
• втрата апетиту
• панічна атака
• зниження статевого бажання
• біль у зубах
• свербіж, висип або посилення свербіжу червоних висипів (крупоз)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, задиха або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск)
• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), холодні руки та ноги
• збудження або тремтіння, почуття запаморочення
• неконтрольовані рухи, внутрішнє почуття тривожності
• надмірна активність
• агресивність, збудження, тривожність, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, дратівливість, аномальна поведінка, труднощі заснути, втому
• біль у животі, діарея, нудота, погане травлення, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і можуть зменшитися, якщо приймати препарат під час їжі
• відсутність апетиту/бажання їсти
• втрата ваги
• підвищена пітливість

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• збудження або тремтіння
• біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми
• запор
• дискомфорт у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• відчуття додаткового серцевого шуму (на підставі наукових даних)
• кров у сечі
• подвійне зору або розмите зору
• сухість очей
• підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)
• злість, схильність до плачу, надмірна увага до оточення, напруга
• почуття надмірної спокійності або сонливості
• загалом, проблеми зі сном
• втому

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• зміни або порушення статевого бажання
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
• біль, що виникає через недостатній притік крові до серця
• проблеми/зміни в менструальному циклі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в свідомості (обсесії), повторювані дії або ментальні ритуали (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• раптовий летальний випадок
• м’язові судоми
• дрібні червоні плями на шкірі
• запалення або блокування судин мозку
• порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи показники функції печінки та крові
• суїцидальні думки (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів або емоцій
• відчуття виснаження
• почуття суму протягом короткого періоду часу
• оніміння та холодні пальці ніг і рук, поколювання та зміна кольору шкіри при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Невідомі: частоту не можна оцінити за наявними даними

• мігрень
• дуже висока лихоманка
• повільне або швидке серцебиття або серцебиття
• великий епілептичний напад («судоми типу великого злостинного припадку»)
• віра в речі, які не є правдою
• сплутаність свідомості
• сумні/похмурі думки
• відчуття фізичної потреби в препараті або відсутності препарату
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неконтрольована балакучість
• після припинення прийому препарату можуть повернутися симптоми СДГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• почуття поколювання
• проблеми з мовою та промовою
• підкатування
• порушення уваги
• стан, схожий на грип
• втрата енергії/відчуття слабкості
• спрага
• підвищення рівня тиреотропного гормону в крові
• біль у роті та горлі
• носові кровотечі
• серцевий дискомфорт
• підвищення внутрішньоочного тиску
• очні захворювання, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (гліома)
• стрес у стосунках із партнером/у сім’ї
• біль у грудях
• гарячі хвилі/покрасніння
• дзвін у вухах (тинітус)
• зловживання
• панцитопенія (ненормальне зниження кількості всіх кров’яних клітин)
• відсутність контролю над сечовипусканням (неконтрольоване сечовипускання)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкривання рота (тризм)
• заїкання

Ефекти на ріст

При тривалому прийомі (понад рік) метілфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це відбувається у менше ніж 1 з кожних 10 дітей.

• може завадити набору ваги або зросту
• ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метілфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медікінету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медікінету

Діючою речовиною є: гідрохлорид метилфенідату.

Кожна капсула тверда з модифікованим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду метилфенідату, що еквівалентно 17,30 мг метилфенідату.

Інші складові:

Вміст капсули:

Цукрові кульки (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, диметикон, кремнезем колоїдний безводний, метилцелюлоза, кислота сорбінова, індуго-кармаїн, алюмінієва лака (Е-132).

Оболонка капсули:

Желатин, еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), натрію лаурилсульфат, вода очищена, бриліантовий синій V (Е-131)

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре сиреневе / кришка капсули непрозора сиренева (15,9 мм), що містить пелети білого та блакитного кольору.

Розміри упаковки: блістери по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим вивільненням, упакованих у блістери з ПВХ/ПВдК з алюмінієвою фольгою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрія: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Medikinet CR 20 mg
Іспанія: Медікінет 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням
Фінляндія: Medikinet CR 20 mg
Ісландія: Medikinet CR 20 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Medikinet CR 20 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Medikinet 20 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польща: Medikinet CR 20 mg
Швеція: Medikinet 20 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Сполучене Королівство: Medikinet XL 20 mg modified-release capsules hard
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es