Medikinet 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medikinet 20 mg capsule rigide a rilascio modificato

cloridrato di metilfenidato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Che cos'è Medikinet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medikinet
Come prendere Medikinet
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Medikinet
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Medikinet e a cosa serve

A cosa serve

Medikinet viene utilizzato per trattare il «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD).

Viene utilizzato in bambini a partire dai 6 anni di età e in adulti.
Viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti che non prevedono farmaci, ad es. terapie comportamentali e consulenze, risultati insufficienti.

Medikinet non è indicato per il trattamento dell’ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Medikinet migliora l’attività di alcune aree del cervello caratterizzate da bassa attività. Il medicinale può aiutare a migliorare il livello di attenzione e concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che comprende normalmente terapie psicologiche, educative e sociali.

Il trattamento con Medikinet deve essere avviato esclusivamente da un medico specialista nel trattamento dell’ADHD, come un pediatra specializzato, uno psichiatra infantile e dell’adolescenza o uno psichiatra, e deve essere utilizzato sotto la sua supervisione. Tale medico deve effettuare un accurato esame medico. Se lei, come adulto, non ha mai ricevuto prima un trattamento di questo tipo, il medico le effettuerà alcuni test per confermare che soffre di ADHD fin dall’infanzia. Sebbene l’ADHD non abbia cura, può essere controllato mediante programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull’ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD presentano:

difficoltà a stare fermi e
difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

I pazienti possono presentare diversi gradi di ADHD con sintomi come:

mancanza di concentrazione
irrequietezza
iperattività
impulsività
instabilità emotiva
pensiero disorganizzato

Alcuni dei segni esterni sono:

difficoltà di concentrazione
dimenticanza
uso eccessivo di parole (logorrea)
difficoltà a pianificare ed eseguire compiti fino al termine
azioni impulsive
impazienza

L’ADHD non influenza l’intelligenza del bambino né dell’adolescente.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Medikinet

Non prenda Medikinet se lei o suo figlio

è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
ha un disturbo della tiroide
ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)
ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
ha un disturbo alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”
ha un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe
ha mai avuto problemi cardiaci, come infarto, aritmia, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito
ha mai avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello, come ictus, dilatazione o indebolimento di un’arteria (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoamino ossidasi), vedere “Assunzione di Medikinet con altri medicinali”
ha problemi di salute mentale, come:
un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”
pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”
segni di un grave disturbo dell’umore, come:
ideazione suicidaria
depressione grave, con sensazione di tristezza, di sentirsi inutili e disperati
mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.
- ha un’anamnesi di marcata ipoacidità gastrica (scarsità di acido gastrico) con valori di pH superiori a 5,5
- sta seguendo un trattamento con farmaci per ridurre la secrezione acida gastrica o per trattare l’eccessiva acidità gastrica (bloccanti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o trattamento con antiacidi).

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Medikinet se lei o suo figlio

hanno problemi al fegato o ai reni
hanno difficoltà a deglutire o a deglutire le compresse intere
hanno mai avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG, esame del cervello)
hanno mai abusato di alcol, farmaci con prescrizione medica o droghe illegali o ne sono stati dipendenti
è una donna e ha iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”)
hanno difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetono suoni e parole (tic)
hanno un’ipertensione arteriosa
hanno un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”
hanno un disturbo mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri disturbi mentali comprendono:
alterazioni dell’umore (da maniacali a depressivi, noto come “disturbo bipolare”)
comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento dell’aggressività
vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
credere in cose non reali (deliri)
sentirsi stranamente sospettosi (paranoia)
sentirsi agitati, ansiosi o tesi
sentirsi depressi o colpevoli.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Il metilfenidato può peggiorare tali disturbi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del farmaco su di lei o su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sviluppare inaspettatamente erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Se lei o suo figlio notano offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Medikinet.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio inizino il trattamento con metilfenidato

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio, il medico verificherà con lei:

i medicinali che lei o suo figlio state assumendo
se ci sono casi di morte improvvisa inspiegabile in famiglia
altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potrebbero avere
come si sente lei o suo figlio; ad esempio, se ha alti e bassi, pensieri strani o ha avuto in passato sensazioni di questo tipo
se ci sono stati casi di tic in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetizione di suoni e parole)
eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato.

Il medico le spiegherà in particolare se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacali a depressivi, noto come disturbo bipolare). Il medico verificherà anche l’anamnesi psichiatrica sua o di suo figlio e se in famiglia ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio abbiate bisogno di ulteriori esami prima di iniziare questo trattamento. Per i pazienti adulti che iniziano a prendere Medikinet, il medico potrebbe indirizzarvi a uno specialista del cuore.

Test antidroga

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidroga.

Gli atleti devono considerare che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Medikinet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoamino ossidasi” (IMAO) usato per la depressione, o ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO e metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato potrebbe alterarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo medicinali per trattare:

depressione
disturbi mentali
epilessia
problemi di pressione arteriosa
tosse e raffreddore. Alcuni rimedi contengono farmaci che possono influire sulla pressione arteriosa; è importante consultare il farmacista prima di acquistare tali prodotti
medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Medikinet non deve essere assunto insieme a bloccanti dei recettori H2, inibitori della pompa protonica o antiacidi (medicinali per ridurre la secrezione acida gastrica o per trattare l’eccessiva acidità gastrica), poiché potrebbero causare un rilascio più rapido dell’intera quantità di principio attivo.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se questi rientrino nell’elenco sopra indicato, consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli prima di assumere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio doveste sottoporvi a un intervento chirurgico. Non deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se viene utilizzato un certo tipo di anestetico, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Assunzione di metilfenidato con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può peggiorare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

ha rapporti sessuali. Il medico le parlerà di contraccettivi.
è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato.
sta allattando o prevede di allattare. Il metilfenidato può passare nel latte umano. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste avvertire vertigini, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco, offuscamento della vista, allucinazioni o altri effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale durante l’assunzione di metilfenidato. In tal caso, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività, come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta, a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Medikinet contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Medikinet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Medikinet

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Uso nei bambini

La dose giornaliera massima è di 60 mg.

il medico inizierà normalmente il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente secondo necessità.
il medico le indicherà la dose giornaliera da assumere.
non divida il contenuto di una capsula; assuma l'intero contenuto della capsula.
Medikinet non deve essere assunto troppo tardi al mattino, poiché potrebbe causare disturbi del sonno.

Uso negli adulti

Per adulti che hanno già assunto Medikinet in precedenza

se ha già assunto Medikinet durante l'infanzia o l'adolescenza, può utilizzare la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se è necessario aggiustare la dose.
i pazienti adulti potrebbero richiedere una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.
la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedi oltre).

Per adulti che non hanno mai assunto Medikinet in precedenza

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

il medico aumenterà la dose in incrementi di 10 mg al giorno, in base alla tolleranza e all'efficacia del medicinale.
l'obiettivo è somministrare la dose più bassa efficace.
la dose giornaliera massima dipende, tra l'altro, dal peso corporeo (vedi oltre).
il medico deciderà la dose giornaliera massima.
la dose giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 80 mg di metilfenidato al giorno.

Controlli che il medico effettuerà durante il trattamento suo o del suo bambino

Il medico effettuerà alcuni esami

prima dell'inizio del trattamento – per assicurarsi che Medikinet sia sicuro ed efficace.
una volta iniziato il trattamento – verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso, nonché ogni volta che viene modificata la dose.
questi esami includeranno:
controllo dell'appetito
misurazione dell'altezza e del peso nei bambini
misurazione del peso negli adulti
misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, o se tali sintomi si sono aggravati durante l'assunzione di Medikinet.

Modalità di assunzione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Medikinet deve essere assunto dai bambini al mattino con o dopo la colazione.

Medikinet deve essere assunto dagli adulti con o dopo la colazione e il pranzo.

Medikinet è una formulazione di metilfenidato a rilascio prolungato, che rilascia il principio attivo gradualmente nel corso di un periodo prolungato. È molto importante assumere la capsula con o dopo i pasti per prolungarne l'effetto.

Le capsule possono essere ingerite intere con un po' d'acqua oppure possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato con una piccola quantità (un cucchiaio) di purea di mele o yogurt, e assunto immediatamente. Non conservare per un uso futuro.

Le capsule e il loro contenuto non devono essere schiacciati né masticati.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se lei o suo figlio necessitano di un trattamento diverso.

Trattamento a lungo termine

Medikinet non deve essere assunto in modo indefinito. Se lei o suo figlio assumete Medikinet per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento almeno una volta all'anno per un breve periodo. Nei bambini, l'interruzione può avvenire durante le vacanze scolastiche. Questo consente di verificare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio di Medikinet

Un uso improprio di Medikinet può provocare comportamenti anomali. Ciò potrebbe anche significare che lei o suo figlio sviluppate una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali, o se siete mai stati dipendenti da tali sostanze.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.

Se lei o suo figlio assumono una dose eccessiva di Medikinet

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino o il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (a volte seguite da coma), sensazione di euforia intensa, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento cutaneo, mal di testa, febbre alta, alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna elevata, pupille dilatate e secchezza nasale e orale, spasmi muscolari, febbre e scurimento dell'urina con colorazione rossastro-marrone, che potrebbero essere segni di una degradazione anomala dei muscoli (rabdomiolisi).

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Medikinet

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete e assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Medikinet

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l'assunzione di questo medicinale, potrebbero ricomparire i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Medikinet.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, rivolgetevi immediatamente al medico:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
cambiamenti della personalità
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

alterazioni dell’umore
pensieri o sentimenti suicidi
percepire o sentire cose che non esistono, sintomi di psicosi
parola e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette) o peggioramento di questi
dolore al petto
segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

sentirsi eccezionalmente eccitati, più attivi del normale e disinibiti (mania)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

infarto
crisi (attacchi, epilessia con convulsioni)
desquamazione della pelle o macchie di colore rosso-violaceo
spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso, come conseguenza della mancata circolazione sanguigna al cervello
paralisi o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (questi possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello), temporanea mancanza di afflusso di sangue e ossigeno (ischemia) al cervello
riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e gravi convulsioni (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

pensieri indesiderati che ricorrono
svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (questi possono essere segni di problemi cardiaci)

Se lei o suo figlio manifestate uno dei suddetti effetti indesiderati, rivolgetevi immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se diventano gravi, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

riduzione dell’appetito
mal di testa
sensazione di nervosismo
difficoltà a dormire
bocca secca
malessere

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

depressione o assenza di sentimenti o emozioni o mancata dimostrazione di interesse
dolore alle articolazioni
temperatura elevata (febbre)
perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini)
sonnolenza o intorpidimento anomalo
perdita di appetito
attacco di panico
riduzione del desiderio sessuale
dolore dentale
prurito, eruzione cutanea o aumento del prurito delle eruzioni rosse (orticaria)
tosse, dolore alla gola o irritazione della gola e del naso, respiro affannoso o dolore al petto
cambiamenti della pressione arteriosa (generalmente pressione elevata)
battito cardiaco rapido (tachicardia) o ritmo cardiaco irregolare (aritmia), mani e piedi freddi
agitazione o tremore, sensazione di vertigine
movimenti incontrollati, sensazione di irrequietezza interna
attività anomala
aggressività, agitazione, irrequietezza, instabilità emotiva, ansia, depressione, stress, comportamento irritabile e anomalo, difficoltà a dormire, affaticamento
dolore addominale, diarrea, malessere addominale, indigestione, sete, vomito. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e possono ridursi assumendo il medicinale con i pasti
mancanza di appetito / nessuna voglia di mangiare
perdita di peso
sudorazione eccessiva

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

agitazione o tremore
dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmi muscolari
stitichezza
fastidi al petto
infiammazione delle membrane mucose dello stomaco e dell’intestino tenue
percezione di rumori cardiaci anomali (basato su risultati scientifici)
sangue nelle urine
visione doppia o offuscata
occhio secco
aumento dei valori degli esami epatici (osservato negli esami del sangue)
rabbia, sensazione di pianto, eccessiva consapevolezza dell’ambiente, tensione
sensazione di essere molto calmi o sonnolenti
in generale, problemi del sonno
affaticamento

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

cambiamenti o alterazioni del desiderio sessuale
sentirsi disorientati
pupille dilatate, problemi alla vista
gonfiore del seno negli uomini
arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
dolore causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore
problemi / cambiamenti nel ciclo mestruale
disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile necessità di strapparsi i peli del corpo, pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

infarto
morte improvvisa
crampi muscolari
piccole macchie rosse sulla pelle
infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
funzionalità epatica anomala, inclusi insufficienza epatica e coma
cambiamenti nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
ideazione suicida (incluso suicidio), pensiero anomalo, perdita di sentimenti o emozioni
mancanza di energia
sentirsi tristi per un breve periodo
dita dei piedi e delle mani intorpidite e fredde, formicolio e cambiamento di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”)

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

emicrania
febbre molto elevata
battito cardiaco lento o rapido o palpitazioni
crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
credere cose che non sono vere
confusione
pensieri tristi / oscuri
sentirsi con un bisogno fisico del medicinale o della sua assenza
problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
disfunzione erettile
erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento del numero di erezioni
loquacità incontrollabile
dopo l’interruzione del trattamento, i sintomi del ADHD possono ricomparire o possono manifestarsi effetti indesiderati, come la depressione
sensazione di formicolio
problemi con il linguaggio e la parola
conati di vomito
disturbi dell’attenzione
malattia simile all’influenza
perdita di energia / sensazione di debolezza
sete
aumento dei livelli di ormone stimolante della tiroide nel sangue
dolore nella zona della bocca e della gola
epistassi
fastidi cardiaci
aumento della pressione oculare
malattie oculari che possono causare una riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico (glaucoma)
stress con il partner / la famiglia
dolore al petto
vampate di calore / arrossamento
ronzii nell’orecchio (acufeni)
abuso
pancitopenia (riduzione anomala del numero di tutte le cellule del sangue)
incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza)
spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie

Effetti sulla crescita

Quando assunto per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

può impedire l’aumento di peso o di statura
il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, così come l’alimentazione
se lei o suo figlio non crescono quanto previsto, il trattamento con metilfenidato potrà essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Medikinet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medikinet

Il principio attivo è: cloridrato di metilfenidato.

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 17,30 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Granuli di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, citrato di trietile, alcol polivinilico, macrogol 3350, polisorbato 80, idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico, indigo carminio, lacca di alluminio (E-132).

Rivestimento della capsula:

Gelatina, eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), laurilsolfato di sodio, acqua depurata, patent blue V (E-131).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Corpo della capsula opaco malva / cappuccio della capsula opaco malva (15,9 mm) contenente microgranuli di colore bianco e blu.

Confezioni disponibili: scatole da 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 o 99 capsule rigide a rilascio modificato, confezionate in blister in PVC/PVdC con alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Responsabile della produzione:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Rappresentante locale:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danimarca: Medikinet CR 20 mg
Spagna: Medikinet 20 mg capsule rigide a rilascio modificato
Finlandia: Medikinet CR 20 mg
Islanda: Medikinet CR 20 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Lussemburgo: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Olanda: Medikinet CR 20 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norvegia: Medikinet 20 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 20 mg
Svezia: Medikinet 20 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Regno Unito: Medikinet XL 20 mg modified-release capsules hard
(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es