Medikinet 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikinet 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenydianu chlorowodorek

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medikinet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medikinet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje

Wskazania

Medikinet stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności i niedostatecznej koncentracji uwagi (ADHD – attention deficit hyperactivity disorder).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
• stosuje się wyłącznie po wcześniejszej nieskutecznej próbie leczenia niefarmakologicznego, np. terapii behawioralnej i poradnictwa.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Mechanizm działania

Medikinet poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, obejmującego zwykle terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Rozpoczęcie leczenia Medikinetem powinien zainicjować lekarz specjalista w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dziecięcy i młodzieży lub psychiatra, i powinno się ono odbywać pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić szczegółowe badanie kliniczne. Jeśli jako dorosły nie otrzymywałeś wcześniej takiego leczenia, lekarz przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało u Ciebie od dzieciństwa. Choć ADHD nie jest wyleczalne, można je kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się:

• trudnością w utrzymaniu się w miejscu,
• trudnościami w koncentracji uwagi.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią wykonywać tych rzeczy.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji,
• niepokój,
• nadaktywność,
• impulsywność,
• niestabilność emocjonalna,
• nieuporządkowane myślenie.

Niektóre z zewnętrznych objawów to:

• trudności w koncentracji,
• zapominanie,
• nadmierna gadatliwość (werbalna),
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań do końca,
• zachowania impulsywne,
• niecierpliwość.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• macie chorobę tarczycy

• macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)

• macie guza nadnerczy (feochromocytom)

• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”

• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach

• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i ucisk w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wadę serca od urodzenia

• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, takimi jak udar, rozszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy), zobacz „Stosowanie Medikinet z innymi lekami”

• macie problemy psychiczne, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „pograniczne zaburzenie osobowości”

• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze

• ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy

• mania, uczucie nadmiernego uniesienia, zwiększonej aktywności i braku hamowania.

• macie wywiad wyraźnego niedoboru kwasu żołądkowego (niedobór kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
• jesteście leczeni lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczącymi nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptora H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwskazowe).

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenydyny. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe

• macie trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek w całości

• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)

• mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych lub byliście uzależnieni

• jesteś kobietą i dopiero co zaczęłaś menstruować (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa (tiki)

• macie podwyższone ciśnienie tętnicze

• macie chorobę serca nieobjętą poprzednią sekcją „Nie przyjmuj”

• macie problem psychiczny nieobjęty poprzednią sekcją „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)

• występowanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)

• uczucie dziwnej podejrzliwości (paranoja)

• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia

• uczucie smutku lub winy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leków na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać trwałych, bolesnych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medikinet.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz sprawdzi następujące kwestie:

• jakie leki Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
• czy macie w wywiadzie przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• jak się czujesz Ty lub Twoje dziecko; np. czy macie wahania nastroju, nietypowe myśli lub mieliście takie uczucia w przeszłości
• czy w rodzinie występowały tiki (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy zachowania lub psychiczne, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. U dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie Medikinet, lekarz może skierować do specjalisty chorób serca.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dawać wynik pozytywny w testach na narkotyki.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Medikinet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przestaliście przyjmować lub moglibyście potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane efekty. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy psychiczne
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem tętniczym
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin.

Medikinet nie powinien być przyjmowany razem z blokerami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej ani lekami przeciwwskazowymi (lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczącymi nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwolnienie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować metylfenydynę.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Stosowanie metylfenydyny z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji.
• jesteście w ciąży lub podejrzewacie, że możecie być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować metylfenydynę.
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, trudności z ostrością wzroku lub zamazanego widzenia, halucynacji lub innych niepożądanych skutków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

• lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą będzie stopniowo zwiększał w zależności od potrzeb.
• lekarz wskaze Ci, jaką dawkę należy przyjmować codziennie.
• nie dziel zawartości kapsułki; przyjmij całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany późnym rankiem, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• jeśli wcześniej przyjmowali Państwo Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, mogą Państwo kontynuować stosowanie tej samej dawki dziennego (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennego, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Medikinet

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie, w zależności od tolerancji i skuteczności leku.
• celem jest zastosowanie najniższej skutecznej dawki.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną.
• dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylfenydianu dziennie.

Co lekarz będzie robił podczas leczenia Ciebie lub Twojego dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i przyniesie korzyści.

• po rozpoczęciu leczenia – będą one wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci

• pomiar masy ciała u dorosłych

• pomiar ciśnienia krwi i tętna

• ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych rzadkich uczuć. Albo czy pogorszyły się podczas przyjmowania Medikinet.

Jak przyjmować

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Medikinet należy podawać dzieciom rano zarazem z lub po śniadaniu.

Medikinet należy podawać dorosłym zarazem z lub po śniadaniu i obiedzie.

Medikinet to formuła metylfenydianu o „długo działającym uwalnianiu”, która stopniowo uwalnia lek przez dłuższy okres czasu. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, aby wydłużyć jej działanie.

Kapsułki można połknąć całe z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i wysypać zawartość na niewielką ilość (jedną łyżkę) kompotu z jabłek lub jogurtu, a następnie od razu przyjąć. Nie należy zachowywać na później.

Kapsułek ani ich zawartości nie należy miażdżyć ani żuć.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Długoterminowe leczenie

Medikinet nie musi być stosowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres czasu. U dzieci przerwę można wykonać w czasie wakacji szkolnych. Pozwala to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Nieodpowiednie stosowanie Medikinet

Nieodpowiednie stosowanie Medikinet może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych, lub byliście uzależnieni.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Medikinet niż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast zadzwoń do lekarza, najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być wymagana pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie liczby niekontrolowanych ruchów, napady (czasem z uśpieniem), uczucie bardzo dużego szczęścia, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, rumień, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączkę i ciemnienie moczu do barwy brunatno-czerwonej, co może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieliście o dawce, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Medikinet

Jeśli przerwicie nagle przyjmowanie tego leku, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie niektóre z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a) lub nasilenie istniejących objawów
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszony oddech, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie nadmiernej ekscytacji, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone fioletowe plamy na skórze
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), tymczasowy brak dopływu krwi i tlenu (iszemia) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylofenidynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylofenidyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powtarzają się
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przyspieszony oddech (mogą to być objawy chorób serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie niektóre z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• uczucie choroby

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub brak wyrażania zainteresowania
• ból stawów
• podwyższona temperatura (gorączka)
• nadmierne wypadanie włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• senność lub zwiększone osłabienie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, przyspieszony oddech lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia tętniczego (zazwyczaj podwyższone ciśnienie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmię), zimne ręce i stopy
• pobudzenie lub drżenie, uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i nietypowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądkowy, niestrawność, pragnienie, wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku
• brak apetytu / brak chęci jedzenia
• utrata masy ciała
• nadmierna potliwość

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• wrażenie dodatkowego dźwięku serca (oparte na wynikach badań naukowych)
• obecność krwi w moczu
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• złość, skłonność do płaczu, nadmierne poczucie otoczenia, napięcie
• uczucie nadmiernej obojętności lub senności
• ogólnie problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• ból spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do serca
• problemy / zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów ciała, zaciskania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niechciane w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), myślenie nieprawidłowe, utrata uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zimne i mrowiące palce rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, a następnie czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• większy napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złościa”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• dezorientacja
• smutne / mroczne myśli
• uczucie fizycznej potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• dysfunkcja erekcji
• długotrwałe, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub wystąpić działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i językiem
• odruchy wymiotne
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• pragnienie
• wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy ust i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• choroby oczne, które mogą prowadzić do spadku wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• stres w relacjach z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• napady gorąca / zaczerwienienie skóry
• dzwonienie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żwaczy utrudniający otwarcie ust (trizmus)
• jąkanie

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylofenidyny przez ponad rok może spowodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz jego sposób odżywiania
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się oczekiwało, leczenie metylofenidyną może zostać na krótko wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Medikinet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań i leków w aptece (punkt SIGRE). Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylfenydynu.

Każda dawkowana modyfikowana kapsuła zawiera 20 mg chlorowodorku metylfenydynu, co odpowiada 17,30 mg metylfenydynu.

Inne składniki to:

Zawartość kapsuły:

Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylowy, poliwinyloalkohol, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczyn sodu, simetikon, krzemionka bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbowy, indygo karmin, lak barwnika aluminiowego (E-132).

Otoczka kapsuły:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczyn sodu, woda oczyszczona, patentowy niebieski V (E-131).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ciało kapsuły nieprzezroczyste fuksja / czapka kapsuły nieprzezroczysta fuksja (15,9 mm), zawierająca granulki białe i niebieskie.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 dawkowanych modyfikowanych kapsułek twardych, zapakowanych w blistry z PVC/PVdC z folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Barcelona, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 20 mg
Hiszpania: Medikinet 20 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 20 mg
Islandia: Medikinet CR 20 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 20 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 20 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 20 mg
Szwecja: Medikinet 20 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 20 mg modified-release capsules hard
(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es