Імджудо 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імджудо 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій трмелімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що забезпечить швидке виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імджудо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імджудо
3. Як застосовувати Імджудо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імджудо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імджудо і для чого його застосовують

Імджудо — це протираковий засіб. Містить діючу речовину тримелімумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються моноклональні антитіла. Цей препарат розроблено таким чином, щоб розпізнавати певну цільову речовину в організмі. Імджудо допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

Імджудо у комбінації з дурвалумабом застосовується для лікування одного з видів раку печінки, який називається поширений або неоперабельний гепатоцелюлярний карцинома (ГЦК). Його застосовують у випадках, коли ваш ГЦК:

• не можна видалити хірургічним шляхом (неоперабельний), і
• може поширюватися всередині печінки або на інші частини тіла.

Імджудо застосовується для лікування певного виду раку легені — поширеного недрібноклітинного раку легені у дорослих. Він використовуватиметься у комбінації з іншими протираковими препаратами (дурвалумабом та хіміотерапією).

Оскільки Імджудо призначається у комбінації з іншими протираковими засобами, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих препаратів. Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імджудо

Не повинні отримувати Імджудо

• якщо ви маєте алергію на тремелідумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Імджудо, якщо:

• у вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує власні клітини);
• ви отримали трансплантацію органу;
• у вас є проблеми з легенями або диханням;
• у вас є захворювання печінки.

Зверніться до свого лікаря перед тим, як вам введуть Імджудо, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Під час введення Імджудо у вас можуть виникнути деякі серйозні небажані ефекти.

Ваш лікар може призначити вам інші ліки для запобігання серйозніших ускладнень і допомогти зменшити симптоми. Лікар може відстрочити наступну дозу Імджудо або припинити лікування Імджудо. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних небажаних ефектів:

• новий кашель або погіршення кашлю; утруднення дихання; біль у грудях (можуть бути ознаками запалення легень)
• нудота або блювота; втрата апетиту; біль у правій частині живота; жовте забарвлення шкіри або білка очей; сонливість; темна сеча або кровотечі або синяки, які з’являються легше, ніж зазвичай (можуть бути ознаками запалення печінки)
• діарея або збільшення кількості випорожнень; чорний, дьогтястий або липкий стілець із кров’ю або слизом; сильний біль або болючість у животі (можуть бути ознаками запалення кишечника або перфорації кишки)
• прискорене серцебиття; сильна втому; збільшення або втрата ваги; запаморочення або непритомність; випадання волосся; відчуття холоду; запори; головні болі, які не проходять, або незвичайні головні болі (можуть бути ознаками запалення залоз, особливо щитоподібної залози, надниркових залоз, гіпофіза або підшлункової залози)
• відчуття більшої голоді або спраги, ніж зазвичай; частіше ніж зазвичай сечовипускання (акт сечовипускання); підвищений рівень цукру в крові; швидке і глибоке дихання; сплутаність свідомості; солодкий запах із рота; солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи піті (можуть бути ознаками цукрового діабету)
• зменшення кількості сечі, яку ви виділяєте (може бути ознакою запалення нирки)
• висип на шкірі; свербіж; пухирці на шкірі або виразки в роті або на інших вологих поверхнях (можуть бути ознаками запалення шкіри)
• біль у грудях; задишка; нерегулярне серцебиття (можуть бути ознаками запалення серцевого м’яза)
• біль, скованість або слабкість у м’язах або швидка м’язова втома (можуть бути ознаками запалення або інших проблем із м’язами)
• озноб або тремтіння, свербіж або висип, почервоніння, утруднення дихання або свистяче дихання, запаморочення або лихоманка (можуть бути ознаками реакцій, пов’язаних з інфузією)
• судоми; скованість шиї; головний біль; лихоманка, озноб; блювота; світлобоязнь; сплутаність свідомості та сонливість (можуть бути ознаками запалення мозку або оболонки, що вкриває мозок та спинний мозок)
• запалення спинного мозку (поперечний мієліт): симптоми можуть включати біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, такі як потреба частіше сечовиділення, недержання сечі, утруднення сечовипускання та запори
• біль; слабкість і параліч у кистях, стопах або руках (можуть бути ознаками запалення нервів, синдрому Гійєна-Барре)
• біль, набряк і/або скованість суглобів (можуть бути ознаками запалення суглобів, імуномедійованого артриту)
• почервоніння очей, біль у очах, світлобоязнь і/або зміни зору (можуть бути ознаками та симптомами запалення очей, увеїту)
• кровотечі (з носа або ясен) і/або синяки (можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з симптомів із переліку вище.

Діти та підлітки

Імджудо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Імджудо

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується рослинних препаратів та ліків, які придбають без рецепта.

Вагітність та фертильність

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Імджудо та принаймні протягом 3 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає Імджудо в грудне молоко. Вам можуть порадити не годувати грудьми під час лікування та принаймні протягом 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імджудо, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникають небажані ефекти, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Імджудо має низький вміст натрію

Імджудо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Імджудо містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,3 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об’ємом 1,25 мл або 3 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об’ємом 15 мл, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Імджудо

Імджудо буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має відповідний досвід. Ваш лікар вводитиме Імджудо крапельно у вену (інфузію) протягом приблизно години.

Застосовується у комбінації з дурвалюмабом при раку печінки.

Рекомендована доза:

• Якщо ваша вага становить 40 кг або більше, доза становить 300 мг одноразово як одиничну дозу.
• Якщо ваша вага менше 40 кг, доза становитиме 4 мг на кілограм ваги тіла.

Якщо вам вводять Імджудо у комбінації з дурвалюмабом при раку печінки, спочатку вводять Імджудо, а потім дурвалюмаб.

Застосовується у комбінації з дурвалюмабом та хіміотерапією при раку легень.

Рекомендована доза:

• Якщо ваша вага становить 34 кг або більше, доза становить 75 мг кожні 3 тижні.
• Якщо ваша вага менше 34 кг, доза становитиме 1 мг на кілограм ваги тіла кожні 3 тижні.

Зазвичай ви отримаєте загалом 5 доз Імджудо. Перші 4 дози вводять у 1, 4, 7 та 10 тижні. П’яту дозу зазвичай вводять через 6 тижнів, у 16 тижні. Ваш лікар визначить, скільки саме процедур вам потрібно.

Якщо вам вводять Імджудо у комбінації з дурвалюмабом та хіміотерапією, спочатку вводять Імджудо, потім дурвалюмаб, а потім хіміотерапію.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Імджудо

Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустили призначену дату, негайно зателефонуйте своєму лікареві, щоб домовитися про нову дату.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо вашого лікування, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час застосування Імджудо у вас можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти. Докладний перелік можна знайти у розділі2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях пацієнтів, яким лікування Імджудо застосовувалося у комбінації з дурвалумабом.

Наступні побічні ефекти повідомлялися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імджудо у комбінації з дурвалумабом:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
• кашель
• діарея
• біль у животі
• зміни в показниках функції печінки (підвищений рівень аспартатамінотрансферази; підвищений рівень аланинамінотрансферази)
• висипання на шкірі
• свербіж
• лихоманка
• набрякнення ніг (периферичний набряк)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• інфекція легень (пневмонія)
• захворювання, подібне до грипу
• інфекції зубів і м’яких тканин рота
• підвищена активність щитоподібної залози, що може призводити до прискореного серцебиття або втрати ваги
• запалення щитоподібної залози (тиреоїдит)
• зниження рівня гормонів, що виробляються наднирковими залозами, що може призводити до втоми
• запалення легень (пневмоніт)
• зміни в показниках функції підшлункової залози
• запалення кишечника (коліт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки (гепатит)
• запалення шкіри
• нічні пітні виділення
• біль у м’язах (міалгія)
• зміни в показниках функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• реакція на інфузію препарату, що може призводити до лихоманки або почервоніння

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• грибкова інфекція рота
• знижений рівень тромбоцитів із ознаками надмірної кровотечі та синяків (імунна тромбоцитопенія)
• знижена активність гіпофіза; запалення гіпофіза
• цукровий діабет 1 типу
• захворювання, при якому м’язи слабшають, і швидко розвивається м’язова слабкість (міастенія)
• запалення оболонки, що вкриває спинний і головний мозок (менінгіт)
• запалення серця (міокардит)
• осиплість голосу (дисфонія)
• утворення рубців у тканині легень
• утворення пухирів на шкірі
• запалення м’язів (міозит)
• запалення м’язів і судин
• запалення нирок (нефрит), що може зменшувати кількість сечі
• запалення суглобів (імуномедійований артрит)
• запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• нецукровий діабет

• запалення ока (увеїт)

• запалення головного мозку (енцефаліт)

• запалення нервів (синдром Гійєна-Барре)

• прободаючий отвір у кишечнику (перфорація кишки)

• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набрякнення після вживання продуктів, що містять глютен)

• запалення сечового міхура (цистит). Ознаки та симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непереборне бажання сечовипорожнитися, наявність крові в сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• запалення частини спинного мозку (поперечний мієліт)
• відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Наступні побічні ефекти повідомлялися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імджудо у комбінації з дурвалумабом та платиновою хіміотерапією:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• інфекція легень (пневмонія)
• знижений рівень червоних кров’яних тілець
• знижений рівень білих кров’яних тілець
• знижений рівень тромбоцитів
• знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
• знижений апетит
• кашель
• нудота
• діарея
• блювання
• запор
• зміни в показниках функції печінки (підвищений рівень аспартатамінотрансферази; підвищений рівень аланинамінотрансферази)
• випадіння волосся
• висипання на шкірі
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• відчуття втоми або слабкості
• лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• захворювання, подібне до грипу
• грибкова інфекція рота
• знижений рівень білих кров’яних тілець із ознаками лихоманки
• знижений рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
• підвищена активність щитоподібної залози, що може призводити до прискореного серцебиття або втрати ваги
• зниження рівня гормонів, що виробляються наднирковими залозами, що може призводити до втоми
• знижена активність гіпофіза; запалення гіпофіза
• запалення щитоподібної залози (тиреоїдит)
• запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або пекучого болю в руках і ногах (периферична нейропатія)
• запалення легень (пневмоніт)
• осиплість голосу (дисфонія)
• запалення рота або губ
• зміни в показниках функції підшлункової залози
• біль у животі
• запалення кишечника (коліт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки, що може призводити до нудоти або втрати апетиту (гепатит)
• біль у м’язах (міалгія)
• зміни в показниках функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• набрякнення ніг (периферичний набряк)
• реакція на інфузію препарату, що може призводити до лихоманки або почервоніння

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекції зубів і м’яких тканин рота
• знижений рівень тромбоцитів із ознаками надмірної кровотечі та синяків (імунна тромбоцитопенія)
• нецукровий діабет
• цукровий діабет 1 типу
• запалення головного мозку (енцефаліт)
• запалення серця (міокардит)
• утворення рубців у тканині легень
• утворення пухирів на шкірі
• нічні пітні виділення
• запалення шкіри
• запалення м’язів (міозит)
• запалення м’язів і судин
• запалення нирок (нефрит), що може зменшувати кількість сечі
• запалення сечового міхура (цистит). Ознаки та симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непереборне бажання сечовипорожнитися, наявність крові в сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• запалення ока (увеїт)
• запалення суглобів (імуномедійований артрит)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• захворювання, при якому м’язи слабшають, і швидко розвивається м’язова слабкість (міастенія)
• запалення нервів (синдром Гійєна-Барре)
• запалення оболонки, що вкриває спинний і головний мозок (менінгіт)
• прободаючий отвір у кишечнику (перфорація кишки)
• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набрякнення після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• запалення частини спинного мозку (поперечний мієліт)
• відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
• запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імджудо

Імджудо вводитимуть у лікарні або клініці, і відповідальність за його зберігання покладається на медичного працівника.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить видимі частинки.

Не зберігайте залишки розчину для інфузій для повторного використання. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імджудо

Діючою речовиною є тремелімумаб.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг тремелімумабу.

Кожен флакон містить 300 мг тремелімумабу в 15 мл концентрату або 25 мг тремелімумабу в 1,25 мл концентрату.

Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, едетат динатрію дигідрат (див. розділ 2 «Імджудо має низький вміст натрію»), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій Імджудо (стерильний концентрат) — це стерильний розчин без консервантів, від прозорого до слабко опалесцюючого, від безбарвного до слабко жовтуватого, вільний від видимих частинок.

Продукт постачається в упаковках, що містять 1 скляний флакон з 1,25 мл концентрату або 1 скляний флакон з 15 мл концентрату.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE‑152 57 Седертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення інфузії:

• Батьєральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміну кольору перед їх застосуванням. Концентрат являє собою розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого, вільний від видимих частинок. Викинути флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або спостерігаються видимі частинки.
• Не струшувати флакон.
• Відібрати необхідний об’єм концентрату з флакона (чи флаконів) та перенести його до інфузійного пакета, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для приготування розчину з кінцевою концентрацією від 0,1 до 10 мг/мл. Ретельно перемішати розведений розчин, обережно перевертаючи пакет.
• Застосовувати лікарський засіб одразу після розведення. Розведений розчин не слід заморожувати. Якщо розчин не використовується одразу, загальний час від моменту проколу флакона до початку введення не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі (до 25 °C). Якщо розчин охолоджувався, інфузійні пакети слід довести до кімнатної температури перед застосуванням. Вводити розчин для інфузій внутрішньовенно протягом 1 години, використовуючи стерильний інлайн-фільтр із низьким зв’язуванням білків розміром 0,2 або 0,22 мкм.
• Не вводити одночасно інші лікарські засоби через ту саму інфузійну магістраль.
• Імджудо — це однодозовий препарат. Викинути не використану частину, що залишилася у флаконі.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.