Imjudo 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMJUDO 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione tremelimumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un’identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è IMJUDO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMJUDO
3. Come usare IMJUDO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMJUDO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMJUDO e a cosa serve

IMJUDO è un medicamento antitumorale. Contiene il principio attivo tremelimumab, che è un tipo di medicamento definito anticorpo monoclonale. Questo medicamento è stato progettato per riconoscere una sostanza specifica nell'organismo. IMJUDO aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

IMJUDO in associazione con durvalumab è utilizzato per trattare un tipo di cancro del fegato chiamato carcinoma epatocellulare (CHC) avanzato o inoperabile. Viene impiegato quando il CHC:

• non può essere rimosso chirurgicamente (inoperabile), e
• può essersi diffuso all'interno del fegato o in altre parti del corpo.

IMJUDO viene utilizzato per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato negli adulti. Sarà utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali (durvalumab e chemioterapia).

Poiché IMJUDO verrà somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali, è importante che legga anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. Se ha domande riguardo a tali medicinali, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMJUDO

Non deve ricevere IMJUDO

• se è allergico al tremelimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Consulti il medico se ha dubbi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare IMJUDO se:

• ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
• ha ricevuto un trapianto d’organo;
• ha problemi polmonari o respiratori;
• ha problemi epatici.

Consulti il medico prima che le venga somministrato IMJUDO se si trova in una di queste condizioni.

Quando le viene somministrato IMJUDO, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati gravi.

Il medico potrebbe somministrarle altri farmaci per prevenire complicazioni più gravi e aiutare a ridurre i sintomi. Il medico potrebbe ritardare la somministrazione della prossima dose di IMJUDO o interrompere il trattamento con IMJUDO. Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• tosse nuova o peggiorata; difficoltà respiratorie; dolore al petto (potrebbero essere segni di infiammazione polmonare)
• nausea o vomito; perdita di appetito; dolore nel lato destro dell’addome; colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi; sonnolenza; urine scure o sanguinamento o ematomi che compaiono più facilmente del normale (potrebbero essere segni di infiammazione del fegato)
• diarrea o aumento della frequenza delle evacuazioni; feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco; forte dolore o sensibilità addominale (potrebbero essere segni di infiammazione intestinale o di una perforazione intestinale)
• frequenza cardiaca accelerata; stanchezza estrema; aumento o perdita di peso; capogiri o svenimenti; perdita di capelli; sensazione di freddo; stitichezza; mal di testa persistente o insolito (potrebbero essere segni di infiammazione delle ghiandole, in particolare tiroide, surreni, ipofisi o pancreas)
• sensazione di maggiore fame o sete del normale; minzione più frequente del normale; livelli elevati di zucchero nel sangue; respirazione rapida e profonda; confusione; alito dolce; sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso dell’urina o del sudore (potrebbero essere segni di diabete)
• riduzione della quantità di urina emessa (potrebbe essere un segno di infiammazione del rene)
• eruzioni cutanee; prurito; vesciche sulla pelle o ulcere in bocca o su altre superfici umide (potrebbero essere segni di infiammazione della pelle)
• dolore al petto; mancanza di respiro; battiti cardiaci irregolari (potrebbero essere segni di infiammazione del muscolo cardiaco)
• dolore, rigidità o debolezza muscolare o affaticamento rapido dei muscoli (potrebbero essere segni di infiammazione o altri problemi dei muscoli)
• brividi o tremori, prurito o eruzioni cutanee, vampate di calore, difficoltà respiratorie o sibili, capogiri o febbre (potrebbero essere segni di reazioni correlate all’infusione)
• convulsioni; rigidità del collo; mal di testa; febbre, brividi; vomito; sensibilità oculare alla luce; confusione e sonnolenza (potrebbero essere segni di infiammazione del cervello o della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale)
• infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa): i sintomi possono includere dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza nelle braccia o nelle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, come necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza
• dolore; debolezza e paralisi delle mani, dei piedi o delle braccia (potrebbero essere segni di infiammazione dei nervi, sindrome di Guillain-Barré)
• dolore, gonfiore e/o rigidità delle articolazioni (potrebbero essere segni di infiammazione delle articolazioni, artrite immunomediata)
• arrossamento degli occhi, dolore oculare, sensibilità alla luce e/o alterazioni della vista (potrebbero essere segni e sintomi di infiammazione dell’occhio, uveite)
• sanguinamento (dal naso o dalle gengive) e/o ematomi (potrebbero essere segni di diminuzione delle piastrine nel sangue).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

IMJUDO non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e IMJUDO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali a base di piante e quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza e fertilità

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con IMJUDO e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno. Non si sa se IMJUDO passi nel latte materno. Potrebbe esserle consigliato di non allattare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che IMJUDO influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di concentrazione e reazione, deve fare attenzione quando guida o usa macchinari.

IMJUDO ha un contenuto ridotto di sodio

IMJUDO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

IMJUDO contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 1,25 ml, oppure 3 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 15 ml, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare IMJUDO

IMJUDO le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto. Il medico le somministrerà IMJUDO per infusione endovenosa (per via endovenosa) per circa un'ora.

Viene somministrato in associazione con durvalumab per il cancro del fegato.

Dose raccomandata:

• Se pesa 40 kg o più, la dose è di 300 mg una volta sola come dose singola.
• Se pesa meno di 40 kg, la dose sarà di 4 mg per kg di peso corporeo.

Se le viene somministrato IMJUDO in associazione con durvalumab per il cancro del fegato, verrà somministrato prima IMJUDO, poi durvalumab.

Viene somministrato in associazione con durvalumab e chemioterapia per il cancro del polmone.

Dose raccomandata:

• Se pesa 34 kg o più, la dose è di 75 mg ogni 3 settimane.
• Se pesa meno di 34 kg, la dose sarà di 1 mg per kg di peso corporeo ogni 3 settimane.

Normalmente riceverà un totale di 5 dosi di IMJUDO. Le prime 4 dosi vengono somministrate nelle settimane 1, 4, 7 e 10. La quinta dose viene solitamente somministrata 6 settimane dopo, alla settimana 16. Il medico deciderà esattamente quanti trattamenti sono necessari.

Se le viene somministrato IMJUDO in associazione con durvalumab e chemioterapia, verrà somministrato prima IMJUDO, poi durvalumab e successivamente la chemioterapia.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMJUDO

È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale. Se salta un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se ha ulteriori domande sul trattamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la somministrazione di IMJUDO, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi. È possibile consultare un elenco dettagliato nella sezione2.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in uno studio clinico con pazienti trattati con IMJUDO in combinazione con durvalumab.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati negli studi clinici in pazienti trattati con IMJUDO in combinazione con durvalumab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• ipoattività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• tosse
• diarrea
• dolore addominale
• alterazioni nei test epatici (aumento dell’aspartato aminotransferasi; aumento dell’alanina aminotransferasi)
• eruzione cutanea
• prurito
• febbre
• gonfiore alle gambe (edema periferico)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezione polmonare (polmonite)
• malattia simile all’influenza
• infezioni dei denti e dei tessuti molli della bocca
• iperattività della tiroide che può causare accelerazione del battito cardiaco o perdita di peso
• infiammazione della tiroide (tiroidite)
• riduzione dei livelli di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali, che può causare stanchezza
• infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• alterazioni nei test di funzionalità del pancreas
• infiammazione dell’intestino (colite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• infiammazione della pelle
• sudorazione notturna
• dolore muscolare (mialgia)
• alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue)
• dolore durante la minzione (disuria)
• reazione alla somministrazione endovenosa del medicinale che può causare febbre o arrossamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione da funghi nella bocca
• basso numero di piastrine con segni di emorragia eccessiva ed ematomi (trombocitopenia immune)
• ipofunzione dell’ipofisi; infiammazione dell’ipofisi
• diabete mellito di tipo 1
• una malattia in cui i muscoli si indeboliscono e si verifica rapida affaticabilità muscolare (miastenia grave)
• infiammazione della membrana che riveste il midollo spinale e il cervello (meningite)
• infiammazione del cuore (miocardite)
• voce rauca (disfonia)
• fibrosi del tessuto polmonare
• formazione di vesciche sulla pelle
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• infiammazione dei muscoli e dei vasi
• infiammazione dei reni (nefrite) che può ridurre la quantità di urina
• infiammazione delle articolazioni (artrite immunomediata)
• infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• diabete insipido

• infiammazione dell’occhio (uveite)

• infiammazione del cervello (encefalite)

• infiammazione dei nervi (sindrome di Guillain-Barré)

• perforazione intestinale

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l’assunzione di alimenti contenenti glutine)

• infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, urgenza minzionale, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione di una parte del midollo spinale (mielite trasversa)
• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati negli studi clinici in pazienti trattati con IMJUDO in combinazione con durvalumab e chemioterapia a base di platino:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezione polmonare (polmonite)
• basso numero di globuli rossi
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di piastrine
• ipoattività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• riduzione dell’appetito
• tosse
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• alterazioni nei test epatici (aumento dell’aspartato aminotransferasi; aumento dell’alanina aminotransferasi)
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di stanchezza o debolezza
• febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• malattia simile all’influenza
• infezione da funghi nella bocca
• basso numero di globuli bianchi con segni di febbre
• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• iperattività della tiroide che può causare accelerazione del battito cardiaco o perdita di peso
• riduzione dei livelli di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali, che può causare stanchezza
• ipofunzione dell’ipofisi; infiammazione dell’ipofisi
• infiammazione della tiroide (tiroidite)
• infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica)
• infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• voce rauca (disfonia)
• infiammazione della bocca o delle labbra
• alterazioni nei test di funzionalità del pancreas
• dolore addominale
• infiammazione dell’intestino (colite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione del fegato che può causare nausea o perdita di appetito (epatite)
• dolore muscolare (mialgia)
• alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue)
• dolore durante la minzione (disuria)
• gonfiore alle gambe (edema periferico)
• reazione alla somministrazione endovenosa del medicinale che può causare febbre o arrossamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni dei denti e dei tessuti molli della bocca
• basso numero di piastrine con segni di emorragia eccessiva ed ematomi (trombocitopenia immune)
• diabete insipido
• diabete mellito di tipo 1
• infiammazione del cervello (encefalite)
• infiammazione del cuore (miocardite)
• fibrosi del tessuto polmonare
• formazione di vesciche sulla pelle
• sudorazione notturna
• infiammazione della pelle
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• infiammazione dei muscoli e dei vasi
• infiammazione dei reni (nefrite) che può ridurre la quantità di urina
• infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, urgenza minzionale, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome.
• infiammazione dell’occhio (uveite)
• infiammazione delle articolazioni (artrite immunomediata)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• una malattia in cui i muscoli si indeboliscono e si verifica rapida affaticabilità muscolare (miastenia grave)
• infiammazione dei nervi (sindrome di Guillain-Barré)
• infiammazione della membrana che riveste il midollo spinale e il cervello (meningite)
• perforazione intestinale
• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l’assunzione di alimenti contenenti glutine)

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione di una parte del midollo spinale (mielite trasversa)
• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)
• infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IMJUDO

IMJUDO verrà somministrato in un ospedale o in una clinica e il personale sanitario sarà responsabile della sua conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se risulta torbido, se ha cambiato colore o se contiene particelle visibili.

Non conservare la parte non utilizzata della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMJUDO

Il principio attivo è il tremelimumab.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di tremelimumab.

Ogni flaconcino contiene 300 mg di tremelimumab in 15 ml di concentrato oppure 25 mg di tremelimumab in 1,25 ml di concentrato.

Gli altri componenti sono: L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, trealosio diidrato, edetato disodico diidrato (vedere paragrafo 2 “IMJUDO ha un contenuto trascurabile di sodio”), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IMJUDO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione sterile, senza conservanti, da trasparente a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 1,25 ml di concentrato oppure 1 flaconcino di vetro da 15 ml di concentrato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Preparazione e somministrazione della perfusione:

• I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione. Il concentrato è una soluzione da trasparente a opalescente, incolore a leggermente giallastra, priva di particelle visibili. Scartare il flacone se la soluzione è torbida, presenta cambiamenti di colore o se sono visibili particelle.
• Non agitare il flacone.
• Prelevare il volume necessario di concentrato dal flacone o dai flaconi e trasferirlo in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 0,1 e 10 mg/ml. Mescolare la soluzione diluita ribaltando delicatamente la sacca.
• Utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo totale tra la perforazione del flacone e l'inizio della somministrazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o le 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Se refrigerate, le sacche per infusione devono raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 1 ora, utilizzando un filtro sterile in linea da 0,2 o 0,22 micron con bassa adesione alle proteine.
• Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• IMJUDO è una dose singola. Smaltire la parte non utilizzata residua nel flacone.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.