Имджудо 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имджудо 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий трмелумумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имджудо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применение Имджудо
3. Как применять Имджудо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имджудо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имджудо и для чего он применяется

Имджудо — это лекарственное средство, применяемое при лечении рака. Оно содержит активное вещество тремелимумаб, которое относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Это лекарство разработано таким образом, чтобы распознавать определённую целевую субстанцию в организме. Имджудо помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

Имджудо в комбинации с дурвалюмабом применяется для лечения одного из видов рака печени — печеночноклеточного рака (ПКР) на поздних стадиях или неоперабельного. Препарат используется, когда у вас ПКР:

• невозможно удалить хирургическим путём (неоперабельный), и
• возможно, распространился внутри печени или на другие части тела.

Имджудо применяется для лечения одного из видов рака лёгких — немелкоклеточного рака лёгкого на поздних стадиях у взрослых. Препарат будет использоваться в комбинации с другими противораковыми средствами (дурвалюмабом и химиотерапией).

Так как Имджудо будет вводиться в комбинации с другими противораковыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств. Если у вас возникнут вопросы по поводу этих препаратов, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Имджудо

Не следует применять Имджудо

• если у Вас аллергия на тремелимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли сомнения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имджудо, если:

• у Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки);
• Вы перенесли трансплантацию органа;
• у Вас имеются проблемы с лёгкими или дыханием;
• у Вас имеются проблемы с печенью.

Обратитесь к врачу, если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, до начала введения Имджудо.

При введении Имджудо могут возникать некоторые серьёзные побочные эффекты.

Ваш врач может назначить Вам другие лекарственные средства для предотвращения более тяжёлых осложнений и облегчения симптомов. Врач может отложить следующую дозу Имджудо или прекратить лечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие побочные эффекты:

• новая кашель или ухудшение кашля; затруднённое дыхание; боль в груди (могут быть признаками воспаления лёгких)
• тошнота или рвота; потеря аппетита; боль в правой части живота; желтушность кожи или белков глаз; сонливость; тёмная моча или кровотечения, а также синяки, появляющиеся без видимой причины (могут быть признаками воспаления печени)
• диарея или увеличение числа стула; чёрный, дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью; сильная боль или болезненность в животе (могут быть признаками воспаления кишечника или перфорации кишечника)
• учащённое сердцебиение; сильная усталость; увеличение или потеря массы тела; головокружение или обмороки; выпадение волос; ощущение холода; запор; головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли (могут быть признаками воспаления желез, особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза или поджелудочной железы)
• повышенное чувство голода или жажды; более частое мочеиспускание; высокий уровень сахара в крови; учащённое и глубокое дыхание; спутанность сознания; сладкий запах изо рта; сладкий или металлический привкус во рту, а также изменение запаха мочи или пота (могут быть признаками сахарного диабета)
• уменьшение количества выделяемой мочи (может быть признаком воспаления почек)
• кожная сыпь; зуд; волдыри на коже или язвы во рту и на других влажных поверхностях (могут быть признаками воспаления кожи)
• боль в груди; одышка; нерегулярное сердцебиение (могут быть признаками воспаления сердечной мышцы)
• боль, скованность или слабость в мышцах, быстрая утомляемость мышц (могут быть признаками воспаления или других проблем с мышцами)
• озноб или дрожь, зуд, сыпь, покраснение, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, головокружение или лихорадка (могут быть признаками реакций, связанных с инфузией)
• судороги; скованность шеи; головная боль; лихорадка, озноб; рвота; светочувствительность; спутанность сознания и сонливость (могут быть признаками воспаления мозга или оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
• воспаление спинного мозга (поперечный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; нарушения мочевого пузыря или кишечника, такие как более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор
• боль, слабость и паралич в руках, стопах или руках (могут быть признаками воспаления нервов, синдром Гийена–Барре)
• боль, отёк и/или скованность суставов (могут быть признаками воспаления суставов, иммуномедиативный артрит)
• покраснение глаз, боль в глазах, светочувствительность и/или нарушение зрения (могут быть признаками и симптомами воспаления глаза, увеит)
• кровотечение (из носа или дёсен) и/или синяки (могут быть признаками снижения числа тромбоцитов в крови).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Дети и подростки

Имджудо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Имджудо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят лекарства на растительной основе и лекарства, приобретённые без рецепта.

Беременность и фертильность

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Имджудо и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли Имджудо в грудное молоко. Вам могут посоветовать не кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Имджудо влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если у Вас возникнут побочные эффекты, влияющие на способность концентрироваться и реагировать, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Имджудо имеет низкое содержание натрия

Имджудо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Имджудо содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,3 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 1,25 мл или 3 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 15 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Имджудо

Имджудо будет вводиться вам в условиях больницы или клиники под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт. Ваш врач будет вводить Имджудо капельно внутривенно (инфузия) в течение примерно одного часа.

Препарат применяется в комбинации с дурвалюмабом при раке печени.

Рекомендуемая доза:

• При массе тела 40 кг и более — однократная доза 300 мг.
• При массе тела менее 40 кг — 4 мг на килограмм массы тела однократно.

Если вам вводится Имджудо в комбинации с дурвалюмабом при раке печени, сначала вводится Имджудо, затем дурвалюмаб.

Препарат применяется в комбинации с дурвалюмабом и химиотерапией при раке лёгкого.

Рекомендуемая доза:

• При массе тела 34 кг и более — 75 мг каждые 3 недели.
• При массе тела менее 34 кг — 1 мг на килограмм массы тела каждые 3 недели.

Обычно вы получите в общей сложности 5 доз Имджудо. Первые 4 дозы вводятся в течение 1-й, 4-й, 7-й и 10-й недель. Пятую дозу обычно вводят через 6 недель после этого, на 16-й неделе. Точное количество необходимых вам курсов лечения определит ваш врач.

Если вам вводится Имджудо в комбинации с дурвалюмабом и химиотерапией, сначала вводится Имджудо, затем дурвалюмаб, а затем химиотерапия.

Если вы пропустили назначенную дату введения Имджудо

Очень важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы этого лекарственного средства. Если вы пропустили назначенную дату, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы договориться о новой дате.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

При введении Имджудо у вас могут возникнуть некоторые серьёзные побочные эффекты. Подробный список приведён в разделе 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имджудо в комбинации с дурвалимабом.

Следующие побочные эффекты сообщались в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имджудо в комбинации с дурвалимабом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение функции щитовидной железы, что может вызывать усталость или увеличение массы тела
• кашель
• диарея
• боль в животе
• нарушения показателей функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
• кожная сыпь
• зуд
• лихорадка
• отёк ног (периферические отёки)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекция лёгких (пневмония)
• заболевание, схожее с гриппом
• инфекции зубов и мягких тканей полости рта
• повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать учащённое сердцебиение или потерю массы тела
• воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
• снижение уровня гормонов, вырабатываемых надпочечниками, что может вызывать усталость
• воспаление лёгких (пневмонит)
• нарушения показателей функции поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени (гепатит)
• воспаление кожи
• ночные поты
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения показателей функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• реакция на введение препарата, которая может вызывать лихорадку или покраснение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция полости рта
• низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и синяков (иммунная тромбоцитопения)
• снижение функции гипофиза; воспаление гипофиза
• сахарный диабет 1 типа
• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро наступает мышечная усталость (миастения)
• воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит)
• воспаление сердца (миокардит)
• охриплость голоса (дисфония)
• рубцевание ткани лёгких
• образование пузырей на коже
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление мышц и сосудов
• воспаление почек (нефрит), которое может уменьшить количество мочи
• воспаление суставов (иммуномедиируемый артрит)
• воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• несахарный диабет

• воспаление глаза (увеит)

• воспаление головного мозга (энцефалит)

• воспаление нервов (синдром Гийена–Барре)

• перфорация кишечника

• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

• воспаление мочевого пузыря (цистит). Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• воспаление части спинного мозга (поперечный миелит)
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Следующие побочные эффекты сообщались в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имджудо в комбинации с дурвалимабом и химиотерапией на основе платины:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекция лёгких (пневмония)
• низкое количество эритроцитов в крови
• низкое количество лейкоцитов в крови
• низкое количество тромбоцитов
• снижение функции щитовидной железы, что может вызывать усталость или увеличение массы тела
• снижение аппетита
• кашель
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• нарушения показателей функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
• выпадение волос
• кожная сыпь
• зуд
• боль в суставах (артралгия)
• ощущение усталости или слабости
• лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• заболевание, схожее с гриппом
• грибковая инфекция полости рта
• низкое количество лейкоцитов в крови с признаками лихорадки
• низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)
• повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать учащённое сердцебиение или потерю массы тела
• снижение уровня гормонов, вырабатываемых надпочечниками, что может вызывать усталость
• снижение функции гипофиза; воспаление гипофиза
• воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• воспаление лёгких (пневмонит)
• охриплость голоса (дисфония)
• воспаление полости рта или губ
• нарушения показателей функции поджелудочной железы
• боль в животе
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту или потерю аппетита (гепатит)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения показателей функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• отёк ног (периферические отёки)
• реакция на введение препарата, которая может вызывать лихорадку или покраснение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекции зубов и мягких тканей полости рта
• низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и синяков (иммунная тромбоцитопения)
• несахарный диабет
• сахарный диабет 1 типа
• воспаление головного мозга (энцефалит)
• воспаление сердца (миокардит)
• рубцевание ткани лёгких
• образование пузырей на коже
• ночные поты
• воспаление кожи
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление мышц и сосудов
• воспаление почек (нефрит), которое может уменьшить количество мочи
• воспаление мочевого пузыря (цистит). Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление суставов (иммуномедиируемый артрит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро наступает мышечная усталость (миастения)
• воспаление нервов (синдром Гийена–Барре)
• воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит)
• перфорация кишечника
• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• воспаление части спинного мозга (поперечный миелит)
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия)

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, обратитесь к врачу, в том числе, если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Имджудо

Имджудо вводится в больнице или клинике, и медицинский персонал отвечает за его хранение.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте препарат, если раствор помутнел, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Не сохраняйте неиспользованную часть концентрата для раствора для инфузий для повторного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имджудо

Действующее вещество — трэмелимумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг трэмелимумаба.

Каждый флакон содержит 300 мг трэмелимумаба в 15 мл концентрата или 25 мг трэмелимумаба в 1,25 мл концентрата.

Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, динатрия эдетат дигидрат (см. раздел 2 «Имджудо имеет низкое содержание натрия»), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имджудо, концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), представляет собой стерильный раствор без консервантов, от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого, свободный от видимых частиц.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла объёмом 1,25 мл концентрата или 1 флакон из стекла объёмом 15 мл концентрата.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Сёдертелье
Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE‑152 57 Сёдертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение инфузионного раствора:

• Парентеральные лекарственные препараты перед введением необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Концентрат представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого, свободный от видимых частиц. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или в нём наблюдаются видимые частицы.
• Не взбалтывать флакон.
• Отобрать необходимый объём концентрата из флакона (флаконов) и перенести его в инфузионный пакет, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), чтобы приготовить разведённый раствор с конечной концентрацией от 0,1 до 10 мг/мл. Тщательно перемешать разведённый раствор путём аккуратного переворачивания пакета.
• Применять препарат немедленно после разведения. Разведённый раствор нельзя замораживать. Если препарат не используется сразу, общее время от момента прокола флакона до начала введения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре (до 25 °C). Если пакеты хранились в холодильнике, их необходимо довести до комнатной температуры перед использованием. Вводить раствор для инфузии внутривенно в течение 1 часа с использованием стерильного встроенного фильтра с низким связыванием белков с размером пор 0,2 или 0,22 мкм.
• Не вводить одновременно другие лекарственные препараты через одну и ту же инфузионную систему.
• Имджудо — однодозовый препарат. Остаток препарата, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.