Імбрувіка 140 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імбрувіка 140 мг капсули тверді

ібрутиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імбрувіка та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імбрувіки

3. Як застосовувати Імбрувіку

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Імбрувіки

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імбрувіка 140 мг капсули тверді та для чого її застосовують

Що таке Імбрувіка 140 мг капсули тверді

Імбрувіка 140 мг капсули тверді — це протираковий засіб, що містить діючу речовину ібрутиніб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого застосовують Імбрувіка 140 мг капсули тверді

Застосовується у дорослих для лікування таких видів кров’яних раків:

• Лімфома клітин мантії (ЛКМ) — тип раку, що вражає лімфатичні вузли, коли захворювання повторилося або не відповідає на лікування.

• Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ) — тип раку, що вражає білі кров’яні клітини, так звані лімфоцити, а також лімфатичні вузли. Імбрувіка 140 мг капсули тверді застосовується у пацієнтів із ХЛЛ, які раніше не лікувалися, або коли захворювання повторилося або не відповідає на лікування.

• Макроглобулінемія Вальденстрома (МВ) — тип раку, що вражає білі кров’яні клітини, так звані лімфоцити. Застосовується у пацієнтів із МВ, які раніше не лікувалися, або коли захворювання повторилося або не відповідає на лікування, або у пацієнтів, для яких хіміотерапія в поєднанні з антитілом не є відповідним лікуванням.

Як діє Імбрувіка 140 мг капсули тверді

При ЛКМ, ХЛЛ та МВ Імбрувіка 140 мг капсули тверді діє шляхом блокування брутонівської тирозинкінази — білка організму, який сприяє росту та виживанню ракових клітин. Блокуючи цей білок, Імбрувіка 140 мг капсули тверді допомагає знищувати ракові клітини та зменшувати їхню кількість. Також може сповільнювати прогресування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Імбрувіка

Не приймайте Імбрувіка

• якщо у вас алергія на ібрутиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте рослинний засіб під назвою звіробій (Hypericum perforatum), який використовується при депресії. Якщо ви не впевнені щодо вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Імбрувіка:

• якщо у вас коли-небудь були незвичайні синці або кровотечі, або якщо ви приймаєте будь-які ліки чи добавки, що підвищують ризик кровотечі (див. розділ «Застосування Імбрувіка з іншими лікарськими засобами» )

• якщо у вас коли-небудь були нерегулярні серцеві скорочення, є історія нерегулярних серцевих скорочень або тяжка серцева недостатність, або якщо ви відчуваєте будь-що з наступного: задишка, слабкість, запаморочення, оглушення, втрату свідомості або відчуття, близьке до втрати свідомості, біль у грудях або набряки ніг

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск

• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, особливо якщо воно могло вплинути на всмоктування їжі або ліків у шлунку чи кишечнику

• якщо вам передбачається хірургічне втручання, ваш лікар, можливо, попросить вас припинити прийом Імбрувіка на короткий час (3–7 днів) до і після операції

• якщо у вас була інфекція гепатитом В або якщо ви можете мати її зараз. Це пов’язано з тим, що Імбрувіка може знову активувати гепатит В. Ваш лікар ретельно обстежить вас на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час прийому Імбрувіка негайно повідомте лікареві, якщо ви чи хтось інший помітите у вас: втрату пам’яті, сплутаність свідомості, труднощі при ходьбі або втрату зору — це може бути пов’язано з дуже рідкісною, але серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви чи хтось інший помітите у вас: раптове оніміння або слабкість у кінцівках (особливо з одного боку тіла), раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, втрату зору, труднощі при ходьбі, втрату рівноваги або координації, раптовий сильний головний біль без відомої причини. Це можуть бути ознаки та симптоми інсульту.

Дослідження та контроль перед початком і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): під час лікування, а іноді навіть без нього, спостерігалися випадки незвичайного рівня хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням клітин раку. Це може призвести до змін у функції нирок, нерегулярного серцебиття або судом. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки на СЛП.

Лімфоцитоз: лабораторні аналізи можуть показати підвищення білих кров’яних тілець (так званих «лімфоцитів») у вашій крові протягом перших тижнів лікування. Цей ефект є очікуваним і може тривати кілька місяців. Це не обов’язково означає, що ваше захворювання крові погіршується. Лікар перевірить ваші аналізи крові перед початком або під час лікування, і в рідких випадках може знадобитися прийом іншого лікарського засобу. Поговоріть з лікарем про значення результатів цих тестів.

Діти та підлітки

Імбрувіка не повинна застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки її ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.

Інші ліки та Імбрувіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні ліки та добавки. Це пов’язано з тим, що Імбрувіка може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Імбрувіка.

Імбрувіка може спричинити легке кровотечення. Це означає, що ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі. До них належать:

• ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен
• антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин або інші засоби, що запобігають утворенню тромбів
• добавки, що можуть підвищити ризик кровотечі, такі як риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону.

Якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Імбрувіка.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків: Дія Імбрувіка або інших ліків може змінюватися, якщо ви приймаєте Імбрувіка разом з будь-яким із наступних ліків:

• ліки, що називаються антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин
• ліки для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або воріконазол
• ліки для лікування інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, індінавір, нельфінавір, сахарнавір, ампренавір, атазанавір або фосампренавір
• ліки для запобігання нудоті та блювоті, пов’язаним з хіміотерапією: апрепітант
• ліки для лікування депресії: нефазодон
• ліки, що називаються інгібіторами кіназ, для лікування інших видів раку: крізотиніб або іматиніб
• ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, для лікування підвищеного артеріального тиску або болю в грудях: дилтіазем або верапаміл
• ліки, що називаються статинами, для лікування підвищеного рівня холестерину: розувастатин
• ліки для серця/протиаритміки: аміодарон або дронедарон
• ліки для запобігання судомам або лікування епілепсії, або ліки для лікування болю в обличчі, що називається трігемінальна невралгія: карбамазепін або фенітоїн.

Якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Імбрувіка.

Якщо ви приймаєте дигоксин, лікарський засіб, що використовується при захворюваннях серця, або метотрексат, лікарський засіб, що використовується для лікування інших видів раку та для зниження активності імунної системи (наприклад, при ревматоїдному артриті або псоріазі), його слід приймати щонайменше за 6 годин до або після прийому Імбрувіка.

Застосування Імбрувіка з їжею

Не приймайте Імбрувіка разом з грейпфрутом або горьким помаранчевим соком: це означає, що ви не можете їх їсти, пити їхній сік або приймати добавки, що містять їх. Це пов’язано з тим, що вони можуть підвищити кількість Імбрувіка у вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Не слід залишатися вагітною під час лікування цим лікарським засобом. Не слід застосовувати

Імбрувіка під час вагітності. Немає даних щодо безпеки Імбрувіка у вагітних жінок.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після прийому Імбрувіка, щоб уникнути вагітності під час лікування. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або контрацептивні пристрої, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте.

• Не годуйте дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо, ви відчуєте втому або запаморочення після прийому Імбрувіка, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Імбрувіка містить натрій

Імбрувіка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Імбрувіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Скільки потримати

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

Рекомендована доза Імбрувіка становить чотири капсули (560 мг) один раз на добу.

Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрьома (МВ)
Рекомендована доза Імбрувіка становить три капсули (420 мг) один раз на добу.

Можливо, ваш лікар змушений буде змінити дозу.

Як приймати Імбрувіка

• Приймайте капсули перорально (через рот) зі склянкою води.

• Приймайте капсули приблизно о тій самій годині щодня.

• Ковтайте капсули цілими. Не розкривайте, не діліть і не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Імбрувіки, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Імбрувіки, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

З собою візьміть капсули та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Імбрувіку

• Якщо ви пропустили прийом, ви можете прийняти його якомога швидше того самого дня і далі продовжити прийом за звичайним графіком наступного дня.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

• Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо часу прийому наступної дози.

Якщо ви перериваєте лікування Імбрувікою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу:

Припиніть приймати Імбрувіка 140 мг капсули тверді та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

висип на шкірі з плямами та сверблячістю, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла: можливо, у вас алергічна реакція на препарат.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 з кожних 10 осіб)

• підвищення температури, озноб, болі в тілі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, утруднення дихання: все це можуть бути симптоми інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Можуть включати інфекції носа, навколоносових пазух або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), легенів або шкіри.

• синяки або схильність до утворення синяків

• виразки в роті

• головний біль

• запор

• запаморочення, нудота або блювота

• діарея; можливо, ваш лікар зможе призначити вам лікування для відновлення рідини та електролітів або інші препарати

• висип на шкірі

• біль у руках або ногах

• біль у спині або суглобах

• м’язові судоми, біль у м’язах або м’язові спазми

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), дуже низький рівень білих кров’яних клітин: виявляється при аналізах крові

• набряки кистей, щиколоток або стоп

• підвищений кров’яний тиск.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

• тяжкі інфекції, що поширюються по всьому організму (септицемія)

• інфекції сечових шляхів

• носові кровотечі, дрібні червоні або пурпурні плями, спричинені кровотечею під шкірою

• кров у шлунку, кишечнику, калі або сечі, посилене кровотечіння під час менструації або кровотеча з рани, яку не вдається зупинити

• прискорення серцевого ритму, пропущені серцеві скорочення, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, утруднення дихання, дискомфорт у грудях (симптоми порушень серцевого ритму)

• підвищення кількості або частки білих кров’яних клітин у аналізах крові

• зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищенням температури (жовтнева нейтропенія)

• незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування, а іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)

• рак шкіри, відмінний від меланоми, найчастіше базальноклітинний рак та плоскоклітинний рак

• відчуття запаморочення

• розмитість зору

• почервоніння шкіри

підвищений рівень «сечової кислоти» у крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до подагри

• запалення дихальних шляхів (легеневе), що може призвести до постійного ушкодження
• відшарування нігтів
• слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках, ногах або інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

• печінкова недостатність

• тяжкі грибкові інфекції

• сплутаність свідомості, головний біль із труднощами мовлення або відчуттям непритомності: це можуть бути симптоми тяжкого внутрішнього кровотечіння в мозку

• алергічна реакція, іноді тяжка, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі ковтання або дихання, висип на шкірі зі сверблячістю (крурпиння)

• запалення жирової тканини під шкірою

• транзиторний епізод нейрологічних порушень, спричинений порушенням кровопостачання, інсульт.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб)

• різке підвищення кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до їхнього згущення.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• тяжкий висип на шкірі з пухирями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імбрувіки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імбрувіки

• Діючою речовиною є ібрутиніб. Кожна тверда капсула містить 140 мг ібрутинібу.

• Інші компоненти:

• вміст капсули: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та натрію лаурилсульфат (Е487);

• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171);

• друкований чорнило: лакована смола, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Імбрувіка 140 мг капсули тверді — це непрозорі тверді капсули білого кольору з маркуванням «ibr 140 mg» чорним чорнилом на одній стороні.

Капсули поставляються в пластикові флакони з поліпропіленовим замком, який захищений від дітей. Кожен флакон містить 90 або 120 капсул. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Турнхаутсвег, 30

В-2340 Берсе

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Турнхаутсвег, 30

В-2340 Берсе

Бельгія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.