Имбруви́ка 140 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имбруви́ка 140 мг капсулы твёрдые

ибрутиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Имбруви́ка и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Имбруви́ки
Как принимать Имбруви́ку
Возможные побочные эффекты
Хранение Имбруви́ки
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМБРУВИКА и для чего она применяется

Что такое ИМБРУВИКА

ИМБРУВИКА — это лекарственное средство против рака, содержащее действующее вещество ибрутиниб, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего применяется ИМБРУВИКА

Препарат применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний крови:

Лимфома клеток мантии (ЛКМ) — тип рака, поражающего лимфатические узлы, при рецидиве заболевания или отсутствии ответа на предыдущее лечение.
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — тип рака, поражающего белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, а также затрагивающий лимфатические узлы. ИМБРУВИКА используется у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, а также при рецидиве заболевания или отсутствии ответа на терапию.
Макроглобулинемия Вальденстрема (МВ) — тип рака, поражающий белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами. Препарат применяется у пациентов с МВ, ранее не получавших лечения, при рецидиве заболевания или отсутствии ответа на терапию, а также у пациентов, для которых химиотерапия в сочетании с антителом не является подходящим лечением.

Механизм действия ИМБРУВИКИ

При ЛКМ, ХЛЛ и МВ препарат ИМБРУВИКА действует путём блокировки тирозинкиназы Брутона — белка организма, способствующего росту и выживанию раковых клеток. Блокируя этот белок, ИМБРУВИКА способствует уничтожению раковых клеток и снижению их количества. Препарат также может замедлять прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Имбрувики

Не принимайте Имбруви́ка

если у вас аллергия на ибрутиниб или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (гиперицин), используемое при депрессии. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Имбруви́ка:

если у вас ранее были необычные кровоподтёки или кровотечения, или если вы принимаете лекарства или добавки, повышающие риск кровотечения (см. раздел «Применение Имбруви́ка с другими лекарствами»);
если у вас были нарушения ритма сердца, есть анамнез нарушений ритма сердца или тяжёлая сердечная недостаточность, или если вы испытываете следующие симптомы: затруднённое дыхание, слабость, головокружение, ощущение шума в голове, обморок или предобморочное состояние, боль в груди или отёки ног;
если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас повышенное артериальное давление;
если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, особенно если оно могло повлиять на всасывание пищи или лекарств в желудке или кишечнике;
если вам предстоит хирургическое вмешательство, врач может попросить вас временно прекратить приём Имбруви́ка за 3–7 дней до и после операции;
если у вас была инфекция гепатитом В или если вы можете быть инфицированы сейчас. Это важно, поскольку Имбруви́ка может вызвать реактивацию гепатита В. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на признаки этой инфекции.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого препарата.

Во время приёма Имбруви́ка немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: потерю памяти, спутанность сознания, затруднение при ходьбе или потерю зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжёлым и потенциально смертельным поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: внезапное онемение или слабость конечностей (особенно с одной стороны тела), внезапную спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи, потерю зрения, нарушение координации движений, потерю равновесия, сильную и внезапную головную боль без известной причины. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Обследования и контрольные анализы до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли (СЛО): Во время лечения, а иногда и без него, может наблюдаться повышение уровня химических веществ в крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это может привести к нарушению функции почек, аритмии или судорогам. Ваш врач или другой медицинский персонал могут назначить анализы крови для выявления СЛО.

Лимфоцитоз: В лабораторных анализах в первые недели лечения может наблюдаться повышение уровня лейкоцитов (так называемых «лимфоцитов») в крови. Это ожидаемый эффект, который может сохраняться в течение нескольких месяцев. Это не обязательно означает ухудшение вашего заболевания. Врач проверит ваш анализ крови до или во время лечения, и в редких случаях может потребоваться дополнительное лечение. Обсудите с врачом значение результатов этих анализов.

Дети и подростки

Имбруви́ка не следует применять у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность в этих возрастных группах не изучались.

Другие лекарства и Имбруви́ка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения и добавки. Это связано с тем, что Имбруви́ка может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Имбруви́ка.

Имбруви́ка может повышать склонность к кровотечениям. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен;
антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или другие препараты, предотвращающие образование тромбов;
добавки, повышающие риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Имбруви́ка.

Сообщите врачу также, если вы принимаете следующие лекарства: Действие Имбруви́ка или других препаратов может измениться, если вы принимаете Имбруви́ка одновременно с любым из следующих препаратов:

антибиотики для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;
препараты для лечения грибковых инфекций: позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;
препараты для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апремантин;
препараты при депрессии: нефазодон;
препараты, называемые ингибиторами тирозинкиназ, для лечения других видов рака: кризотиниб или иматиниб;
препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, при повышенном артериальном давлении или боли в груди: дилтиазем или верапамил;
препараты, называемые статинами, при высоком холестерине: розувастатин;
препараты для сердца/противоаритмические: амиодарон или дронедарон;
препараты для профилактики судорог или лечения эпилепсии, а также препараты для лечения болевого расстройства лица, называемого тригеминальной невралгией: карбамазепин или фенитоин.

Если вы принимаете дигоксин — препарат, используемый при сердечных заболеваниях, или метотрексат — препарат, применяемый при других видах рака и для подавления активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), — принимайте их не менее чем за 6 часов до или после приёма Имбруви́ка.

Применение Имбруви́ка с пищей

Не принимайте Имбруви́ка вместе с грейпфрутом или горьким апельсином: это означает, что нельзя употреблять эти фрукты, их сок или добавки, содержащие их. Это связано с тем, что они могут увеличить концентрацию Имбруви́ка в крови.

Беременность и лактация

Не следует забеременеть во время лечения этим препаратом. Имбруви́ка не следует применять во время беременности. Нет данных о безопасности Имбруви́ка у беременных женщин.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трёх месяцев после последнего приёма Имбруви́ка, чтобы не забеременеть во время терапии. Если вы используете гормональные контрацептивы (например, таблетки или внутриматочные устройства), дополнительно следует применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы).

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
Не кормите грудью во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма Имбруви́ка вы можете чувствовать усталость или головокружение, что может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Имбруви́ка содержит натрий

Имбруви́ка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Имбруви́ка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашему врачу, фармацевту или медсестре. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача, фармацевта или медсестры.

Какую дозу следует принимать

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

Рекомендуемая доза Имбруви́ка составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в сутки.

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрёма (МВ)
Рекомендуемая доза Имбруви́ка составляет три капсулы (420 мг) один раз в сутки.

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Как принимать Имбруви́ка

Принимайте капсулы перорально (через рот) со стаканом воды.
Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
Глотайте капсулы целиком. Не вскрывайте, не разламывайте и не разжёвывайте капсулы.

Если вы приняли больше Имбруви́ка, чем следует

Если вы приняли больше Имбруви́ка, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Возьмите с собой капсулы и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Имбруви́ка

Если вы пропустили приём дозы, вы можете принять её как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику приёма.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, когда следует принимать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Имбруви́ком

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам этого.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Прекратите прием Имбруви́ка и немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

сыпь с волдырями и зудом, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышение температуры, озноб, боли в теле, ощущение усталости, симптомы простуды или гриппа, затруднённое дыхание: всё это может быть признаком инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). К ним могут относиться инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей), инфекции лёгких или кожи
синяки или повышенная склонность к образованию синяков
язвочки во рту
головная боль
запор
головокружение (тошнота или рвота)
диарея; возможно, вашему врачу потребуется назначить вам лечение для восполнения жидкости и электролитов или другие препараты
кожная сыпь
боль в руках или ногах
боль в спине или суставах
мышечные судороги, боль в мышцах или мышечные спазмы
снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), выраженное снижение количества лейкоцитов: выявляется при анализах крови
отёки кистей рук, лодыжек или стоп
повышенное артериальное давление

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

тяжёлые инфекции, распространяющиеся по всему организму (септицемия)
инфекции мочевыводящих путей
кровотечение из носа, мелкие красные или пурпурные точки, вызванные кровоизлияниями под кожу
кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, усиленное кровотечение во время менструации или кровотечение из раны, которое невозможно остановить
учащённое сердцебиение, пропущенные сердечные сокращения, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, затруднённое дыхание, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
повышение количества или доли лейкоцитов в анализах крови
снижение числа лейкоцитов с повышением температуры (фебрильная нейтропения)
необычные уровни химических веществ в крови, обусловленные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения, а иногда и без него (синдром лизиса опухоли)
рак кожи, отличный от меланомы, чаще всего базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак
ощущение головокружения
нечёткость зрения
покраснение кожи

повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к подагре

воспаление дыхательных путей (лёгочных), которое может привести к необратимому повреждению
расслоение ногтей
слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

печеночная недостаточность
тяжёлые грибковые инфекции
спутанность сознания, головная боль с нарушением речи или ощущение обморока: всё это может быть признаком серьёзного внутреннего кровотечения в головном мозге
аллергическая реакция, иногда тяжёлая, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, кожную сыпь с зудом (крапивница)
воспаление жировой ткани под кожей
преходящее нарушение неврологической функции, вызванное нарушением кровотока, инсульт

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

резкое повышение числа лейкоцитов, которое может привести к их агрегации

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлая кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Имбрувики

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имбрувики

Действующее вещество: ибрутиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 140 мг ибрутиниба.
Прочие компоненты:
содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и лаурилсульфат натрия (Е487);
оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имбруви́ка выпускается в виде непрозрачных твёрдых капсул белого цвета, маркированных надписью «ibr 140 mg» чёрной краской с одной стороны.

Капсулы упакованы в пластиковый флакон с полиэтиленовой крышкой-индикатором вскрытия, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 90 или 120 капсул. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11