Imbruvica 140 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde

ibrutynib

Przed włączeniem leczenia lekiem IMBRUVICA należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na poniższej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMBRUVICA i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA

3. Jak przyjmować lek IMBRUVICA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IMBRUVICA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMBRUVICA i do czego jest stosowany

Co to jest IMBRUVICA

IMBRUVICA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ibrutynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz białkowych.

Do czego stosuje się IMBRUVICA

Stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniaka z limfocytów małych (CLL), rodzaju raka wpływającego na węzły chłonne, gdy choroba nawróciła lub nie odpowiadała na leczenie.

• Przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), rodzaju raka wpływającego na białe krwinki krwi zwane limfocytami, który wpływa również na węzły chłonne. IMBRUVICA jest stosowana u pacjentów z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni, lub gdy choroba nawróciła lub nie odpowiadała na leczenie.

• Makroglobulinemii Waldenströma (MW), rodzaju raka wpływającego na białe krwinki krwi zwane limfocytami. Stosuje się u pacjentów z MW, którzy nie byli wcześniej leczeni, lub gdy choroba nawróciła lub nie odpowiadała na leczenie, albo u pacjentów, u których chemioterapia w połączeniu z przeciwciałem nie jest odpowiednim leczeniem.

Jak działa IMBRUVICA

W przypadku CLM, CLL i MW, IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona, białka organizmu, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie tego białka, IMBRUVICA pomaga w niszczeniu i zmniejszaniu liczby komórek nowotworowych. Może również spowolnić postęp choroby nowotworowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA

Nie przyjmuj IMBRUVICA

• jeśli jesteś uczulony na ibrutynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli przyjmujesz lek roślinny zwany Hypericum perforatum (ziółkiem św. Jana), stosowany w leczeniu depresji. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania IMBRUVICA:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś nietypowe siniaki lub krwawienia, lub jeśli przyjmujesz leki lub suplementy zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz sekcję „Stosowanie IMBRUVICA z innymi lekami”)

• jeśli miałeś/miałaś nieregularne bicie serca, masz historię nieregularnego rytmu serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, osłabienie, zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub uczucie bliskiego omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęk nóg

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze

• jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś zabieg chirurgiczny, szczególnie jeśli mógł on wpłynąć na wchłanianie pokarmów lub leków w żołądku lub jelitach

• jeśli masz być poddany/poddana zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania IMBRUVICA na krótki okres czasu (3–7 dni) przed i po zabiegu

• jeśli miałeś/miałaś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub możesz mieć ją obecnie. Wynika to z faktu, że IMBRUVICA może ponownie aktywować wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Podczas przyjmowania IMBRUVICA natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie u Ciebie: utratę pamięci, dezorientację, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiego, ale poważnego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępujące wielofocalne zapalenie mózgu, PML).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie u Ciebie: nagłe odrętwienie lub osłabienie kończyn (szczególnie po jednej stronie ciała), nagłą dezorientację, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy, utratę wzroku, trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub brak koordynacji, nagły i silny ból głowy bez znanej przyczyny. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Badania i kontrola przed i podczas leczenia

Zespół lizy nowotworowej (ZLN): Zdarzały się przypadki nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia, a czasem nawet bez leczenia. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Lekarz lub inny personel medyczny może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia ZLN.

Limfocytoza: Badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost białych krwinek (tzw. „limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to oczekiwany efekt, który może trwać przez kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że Twoja choroba nowotworowa krwi się nasila. Lekarz sprawdzi wyniki Twoich badań krwi przed lub podczas leczenia i w rzadkich przypadkach może konieczne będzie podanie innego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników tych badań.

Dzieci i młodzież

IMBRUVICA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie zostało zbadane w tych grupach wiekowych.

Inne leki i IMBRUVICA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, leków roślinnych i suplementów. Wynika to z faktu, że IMBRUVICA może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania IMBRUVICA.

IMBRUVICA może powodować łatwiejsze krwawienie. Oznacza to, że należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
• leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel
• antykoagulancy, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi
• suplementy, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem IMBRUVICA.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: Działanie IMBRUVICA lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz IMBRUVICA w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków:

• leki zwane antybiotykami stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: klaritromycyna, telitromycyna, ciprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, fluconazol lub worykonazol
• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV: rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią: aprepitant
• leki stosowane w leczeniu depresji: nefazodon
• leki zwane inhibitorami kinaz stosowane w leczeniu innych nowotworów: kryzotynib lub imatynib
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub bólu w klatce piersiowej: diltiazen lub werapamil
• leki zwane statynami stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu: rosuwastatyna
• leki stosowane w chorobach serca/antyarytmiki: amiodaron lub dronedaron
• leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym lub leczeniu padaczki, lub leki stosowane w leczeniu bólu nerwów twarzowych zwanego neuralgią nerwu trójdzielnego: karbamazepina lub fenytoina.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem IMBRUVICA.

Jeśli przyjmujesz digoksynę, lek stosowany w chorobach serca, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów i w obniżaniu aktywności układu odpornościowego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy przyjmować go co najmniej 6 godzin przed lub po IMBRUVICA.

Stosowanie IMBRUVICA z pożywieniem

Nie przyjmuj IMBRUVICA z grejpfrutem ani z pomarańczami gorzkimi: oznacza to, że nie możesz ich jeść, pić ich soku ani przyjmować suplementu, który może je zawierać. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększyć stężenie IMBRUVICA we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Nie należy stosować IMBRUVICA w czasie ciąży. Brak informacji na temat bezpieczeństwa IMBRUVICA u ciężarnych kobiet.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu przyjmowania IMBRUVICA, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia IMBRUVICA. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową (np. prezerwatywy).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Nie karm dziecka piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po przyjęciu IMBRUVICA, co może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

IMBRUVICA zawiera sód

IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować lek IMBRUVICA

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka leku

Chłoniak komórek osiowych (MCL)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsułki (560 mg) jednorazowo, raz dziennie.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)/makroglobulinemia Waldenströma (WM)
Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) jednorazowo, raz dziennie.

Lekarz może konieczności dostosować dawkę.

Jak stosować lek IMBRUVICA

• Kapsułki należy przyjmować doustnie (przez usta) z szklanką wody.

• Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

• Kapsułki należy połykać całe. Nie należy otwierać, dzielić ani żuć kapsułek.

Jeśli przyjmie więcej leku IMBRUVICA niż powinien

Jeśli przyjmie więcej leku IMBRUVICA niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Zabierz ze sobą kapsułki i ulotkę do leku.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę leku IMBRUVICA

• Jeśli zapomni o dawce, może ją przyjąć tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i wrócić do normalnego harmonogramu dnia następnego.

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, kiedy należy przyjąć następną dawkę.

Jeśli przerwie leczenie lekiem IMBRUVICA

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Przestań zażywać IMBRUVICA i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

– wysypka skórna z wypryskami i świądem, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła: może to być reakcja alergiczna na lek.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, dreszcze, ból ciała, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, trudności z oddychaniem: wszystkie te objawy mogą wskazywać na infekcję (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą). Mogą obejmować infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcje dróg oddechowych górnych), płuca lub skóry.

• siniaki lub skłonność do powstawania siniaków

• owrzodzenia w jamie ustnej

• ból głowy

• zaparcia

• uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty)

• biegunka – możliwe, że lekarz będzie musiał podać Ci leczenie uzupełniające płyn i elektrolity lub inny lek

• wysypka skórna

• ból w rękach lub nogach

• ból w plecach lub stawach

• skurcze mięśni, ból mięśni lub drgawki mięśni

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo niska liczba białych krwinek: objaw widoczny w badaniach krwi

• obrzęki rąk, kostek lub stóp

• podwyższone ciśnienie tętnicze.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje rozlane po całym organizmie (sepsa)

• infekcje dróg moczowych

• krwawienia z nosa, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą

• obecność krwi w żołądku, jelitach, stolcu lub moczu, nasilone krwawienie podczas miesiączki lub krwawienie z rany, którego nie można zatrzymać

• zwiększone tętno, nieregularne uderzenia serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)

• zwiększenie liczby lub proporcji białych krwinek w badaniach krwi

• spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce (neutropenia febrylna)

• nieprawidłowe stężenie substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia, a czasem nawet bez leczenia (zespół lizy guza)

• nowotwory skóry inne niż czerniak, najczęściej rak podstawnokomórkowy i rak płytkonabłonkowy

• uczucie zawrotów głowy

• rozmyte widzenie

• zaczerwienienie skóry

• podwyższone stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić do podagu

• zapalenie dróg oddechowych (płucne), które może prowadzić do trwałego uszkodzenia

• łamliwość paznokci

• osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w rękach, stopach lub innych częściach ciała (neuropatia obwodowa).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność wątroby

• ciężkie infekcje grzybicze

• dezorientacja, ból głowy z trudnościami w mówieniu lub uczuciem omdlenia: mogą to być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu

• reakcja alergiczna, czasem ciężka, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę skórną ze świądem (tzw. pokrzywka)

• zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą

• przejściowe zaburzenia neurologiczne spowodowane niedokrwieniem, udar.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• silny wzrost liczby białych krwinek, który może prowadzić do ich agregacji.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka wysypka skórna z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMBRUVICA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IMBRUVICA

• Substancją czynną jest ibrutynib. Każda kapsuła twarde zawiera 140 mg ibrutynibu.

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsuły: crospovidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i laurylosiarczan sodu (E487)

• powłoka kapsuły: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

• tusz do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd leku i zawartość opakowania

IMBRUVICA jest dostępne w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek o barwie białej, oznaczonych czarnym tuszem napisem „ibr 140 mg” po jednej stronie.

Kapsułki są dostarczane w plastikowym słoiku z polipropylenu zabezpieczonym dziecięcym zamkiem. Każde słoiko zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera jedno słoiko.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.