Imbruvica 140 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMBRUVICA 140 mg capsule rigide

ibrutinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMBRUVICA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA

3. Come prendere IMBRUVICA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di IMBRUVICA

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è IMBRUVICA e a cosa serve

Che cos'è IMBRUVICA

IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib, appartenente a una classe di farmaci chiamati inibitori delle tirosina chinasi.

A cosa serve IMBRUVICA

Viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie ematologiche:

• Linfoma a cellule del mantello (MCL), un tipo di cancro che colpisce i linfonodi, quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto al trattamento.

• Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di cancro che interessa i globuli bianchi del sangue chiamati linfociti, che colpisce anche i linfonodi. IMBRUVICA è utilizzato in pazienti con CLL che non sono stati precedentemente trattati oppure quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto al trattamento.

• Macroglobulinemia di Waldenström (MW), un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi del sangue chiamati linfociti. Viene utilizzato in pazienti con MW che non sono stati precedentemente trattati, oppure quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto al trattamento, o in pazienti per i quali la chemioterapia somministrata insieme a un anticorpo non rappresenta un trattamento appropriato.

Come agisce IMBRUVICA

Nei casi di MCL, CLL e MW, IMBRUVICA agisce bloccando la tirosina chinasi di Bruton, una proteina del corpo che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Bloccando questa proteina, IMBRUVICA contribuisce a distruggere e ridurre il numero di cellule tumorali. Può inoltre rallentare il peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere IMBRUVICA

Non prenda IMBRUVICA

• se è allergico all’ibrutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta assumendo un medicinale a base di una pianta chiamata Erba di San Giovanni o iperico, utilizzato per la depressione. Se ha dubbi in merito, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere IMBRUVICA:

• se ha mai avuto ematomi o emorragie atipiche o se sta assumendo farmaci o integratori che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere sezione “Uso di IMBRUVICA con altri medicinali” )

• se ha mai avuto battiti cardiaci irregolari, ha una storia di aritmie o insufficienza cardiaca grave, o se avverte uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, debolezza, capogiri, sensazione di stordimento, svenimento o sensazione di svenimento imminente, dolore al petto o gonfiore alle gambe

• se ha problemi epatici o renali

• se ha la pressione alta

• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico, specialmente se questo potrebbe aver influenzato l’assorbimento di cibi o farmaci nello stomaco o nell’intestino

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente l’assunzione di IMBRUVICA per un breve periodo (da 3 a 7 giorni) prima e dopo l’intervento

• se ha avuto un’infezione da epatite B o se potrebbe averla attualmente. Questo perché IMBRUVICA può riattivare l’epatite B. I pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per rilevare segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Durante l’assunzione di IMBRUVICA, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, confusione, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento o debolezza improvvisa degli arti (soprattutto da un lato del corpo), confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere ciò che gli altri dicono, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione, forte mal di testa improvviso senza causa nota. Questi potrebbero essere segni e sintomi di un ictus.

Esami e controlli prima e durante il trattamento

Sindrome da lisi tumorale (SLT): Sono stati riportati casi di livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento, e talvolta anche in assenza di trattamento. Questo può portare a alterazioni della funzionalità renale, aritmie cardiache o convulsioni. Il medico o altro personale sanitario potrebbe eseguire esami del sangue per verificare la SLT.

Linfocitosi: Gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel sangue durante le prime settimane di trattamento. Questo effetto è previsto e può durare diversi mesi. Ciò non significa necessariamente che il suo cancro del sangue stia peggiorando. Il medico controllerà i suoi esami del sangue prima o durante il trattamento e, in rari casi, potrebbe doverle somministrare un altro medicinale. Parli con il medico del significato dei risultati di questi esami.

Bambini e adolescenti

IMBRUVICA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti, poiché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali e IMBRUVICA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i fitoterapici e gli integratori. Questo perché IMBRUVICA può influenzare l’azione di altri farmaci. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di IMBRUVICA.

IMBRUVICA può aumentare il rischio di sanguinamento. Ciò significa che deve informare il medico se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di emorragia. Ciò include:

• acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
• anticoagulanti come warfarin, eparina o altri farmaci che prevengono la formazione di coaguli
• integratori che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: Gli effetti di IMBRUVICA o di altri farmaci possono essere alterati se IMBRUVICA viene assunto contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• farmaci chiamati antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina
• farmaci per le infezioni fungine: posaconazolo, chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
• farmaci per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
• farmaci per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
• farmaci per la depressione: nefazodone
• farmaci chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
• farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio per l’ipertensione o il dolore toracico: diltiazem o verapamil
• farmaci chiamati statine per il trattamento del colesterolo alto: rosuvastatina
• farmaci per il cuore/antiaritmici: amiodarona o dronedarone
• farmaci per prevenire le convulsioni o per il trattamento dell’epilessia, o farmaci per il trattamento di una patologia dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

Se sta assumendo digossina, un medicinale utilizzato per problemi cardiaci, o metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare altri tumori e per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad es. artrite reumatoide o psoriasi), deve assumerlo almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.

Uso di IMBRUVICA con i cibi

Non prenda IMBRUVICA con pompelmo o arance amare: ciò significa che non deve mangiarli, berne il succo né assumere integratori che li contengano. Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Non deve utilizzare IMBRUVICA durante la gravidanza. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima dose di IMBRUVICA, per evitare una gravidanza durante il trattamento. Se utilizza contraccettivi ormonali, come pillole o dispositivi contraccettivi, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi).

• Informi immediatamente il medico se rimane incinta.

• Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire stanchezza o capogiri dopo aver assunto IMBRUVICA, il che potrebbe compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.

IMBRUVICA contiene sodio

IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere IMBRUVICA

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo al modo di assumere questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quanto deve prendere

Linfora a cellule del mantello (LCM)

La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.

Leucemia linfocitica cronica (LLC)/Macroglobulinemia di Waldenström (MW)
La dose raccomandata di IMBRUVICA è di tre capsule (420 mg) una volta al giorno.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.

Come prendere IMBRUVICA

• Prenda le capsule per via orale (per bocca) con un bicchiere d'acqua.

• Prenda le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

• Inghiotta le capsule intere. Non le apra, non le spezzi né le mastichi.

Se prende una dose eccessiva di IMBRUVICA

Se assume più IMBRUVICA del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Porti con sé le capsule e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere IMBRUVICA

• Se dimentica una dose, può prenderla non appena se ne ricorda, nello stesso giorno, e riprendere il normale orario il giorno successivo.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere quando deve prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA

Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Sospenda immediatamente l’assunzione di IMBRUVICA e informi subito il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

eruzione cutanea con bolle e prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• febbre, brividi, dolore corporeo, sensazione di affaticamento, sintomi da raffreddore o influenza, difficoltà respiratorie: tutti questi possono essere sintomi di un’infezione (virale, batterica o fungina). Possono includere infezioni del naso, dei seni paranasali o della gola (infezioni delle vie respiratorie superiori), dei polmoni o della pelle.

• ematomi o maggiore tendenza a sviluppare ematomi

• lesioni in bocca

• cefalea

• stitichezza

• sensazione di vertigine o capogiri (nausea o vomito)

• diarrea, per la quale il medico potrebbe doverle somministrare un trattamento per reintegrare liquidi ed elettroliti o un altro medicamento

• eruzione cutanea

• dolore alle braccia o alle gambe

• dolore alla schiena o alle articolazioni

• crampi muscolari, dolore muscolare o spasmi muscolari

• riduzione del numero di cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi: riscontrabile negli esami del sangue

• gonfiore di mani, caviglie o piedi

• pressione arteriosa alta.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi diffuse in tutto l’organismo (sepsi)

• infezioni del tratto urinario

• epistassi, piccoli punti rossi o violacei causati da emorragia sotto la pelle

• sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, aumento del flusso mestruale o sanguinamento da una ferita che non si arresta

• aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari, polso debole o irregolare, vertigini, difficoltà respiratorie, malessere al torace (sintomi di disturbi del ritmo cardiaco)

• aumento del numero o della proporzione di globuli bianchi negli esami del sangue

• riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

• livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento e talvolta anche in assenza di trattamento (sindrome da lisi tumorale)

• tumore della pelle diverso dal melanoma, più frequentemente carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose

• sensazione di capogiri

• visione offuscata

• arrossamento della pelle

livello elevato di “acido urico” nel sangue (riscontrabile negli esami ematici), che può causare gotta

• infiammazione delle vie respiratorie (polmonari) che può portare a danni permanenti
• rottura delle unghie
• debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani, ai piedi o ad altre parti del corpo (neuropatia periferica).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza epatica

• infezioni fungine gravi

• confusione mentale, cefalea con difficoltà di linguaggio o sensazione di svenimento: questi possono essere sintomi di una grave emorragia cerebrale

• reazione allergica, talvolta grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzione cutanea con prurito (orticaria)

• infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle

• episodio transitorio di disfunzione neurologica causato da riduzione del flusso sanguigno, ictus.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento marcato del numero di globuli bianchi che può causare l’aggregazione delle cellule.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea grave con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IMBRUVICA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMBRUVICA

• Il principio attivo è ibrutinib. Ogni capsula rigida contiene 140 mg di ibrutinib.

• Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e laurilsolfato sodico (E487)

• rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)

• inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IMBRUVICA si presenta in capsule rigide opache di colore bianco, contrassegnate con la scritta “ibr 140 mg” in inchiostro nero su una delle facce.

Le capsule sono fornite in un flacone di plastica con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene. Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule. Ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.