Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майнзеплі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Майнзеплі
3. Як застосовують Майнзеплі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майнзеплі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майнзеплі та для чого його застосовують

Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин, який вводять у око для лікування певних захворювань очей у дорослих пацієнтів, зокрема:

• неоваскулярної (екссудативної) вікової макулярної дегенерації, загальновідомої як екссудативна ВМД
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком внаслідок блокування вен сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС) або вітченої вени сітківки (ОВВС))
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН)
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (МХН).

Діючою речовиною Майнзеплі є афліберцепт, який блокує активність групи факторів, зокрема фактора ендотеліального росту А (VEGF-A) та плацентарного фактора росту (PlGF).

У пацієнтів із екссудативною ВМД та МХН надмірна кількість цих факторів сприяє патологічному утворенню нових кровоносних судин у оці. Ці нові судини можуть пропускати компоненти крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин сітківки, відповідальних за зір.

У пацієнтів із ОЦВС відбувається блокування головної вени, яка виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий центральний зір), що відомо як макулярний набряк. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із ОВВС відбувається блокування однієї або кількох гілок головної вени, яка виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витікання рідини в сітківку та набряку макули.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин макули. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

Майнзеплі продемонстрував ефективність у припиненні росту аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто кровоточать або пропускають рідину. Майнзеплі може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, покращити втрату зору, спричинену екссудативною ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМН та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Майнзеплі

Майнзеплі не вводять:

• якщо ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (офтальмічну або периофтальмічну інфекцію);
• якщо у вас тяжке запалення ока (яке проявляється більшістю або почервонінням).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Майнзеплі:

• якщо у вас глаукома;
• якщо у вас були скарги на спалахи світла або плаваючі плями або раптове збільшення кількості та розміру плаваючих плям;
• якщо вам робили операцію на оці або заплановано операцію на оці впродовж чотирьох тижнів до або чотирьох тижнів після введення препарату;
• якщо у вас тяжка форма ОВКР або ОРВР (ішемічна ОВКР або ОРВР), лікування Майнзеплі не рекомендоване.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Майнзеплі при введенні в обидва ока одночасно не досліджувалася, і застосування препарату таким чином може призвести до більшого ризику розвитку побічних ефектів;
• ін’єкції Майнзеплі можуть спричинити підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів упродовж 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде спостерігати за вами після кожної ін’єкції;
• якщо у вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть з’явитися біль або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння, розмите або знижене зорове сприйняття, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• лікар перевірить, чи немає у вас інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки), і в такому разі Майнзеплі буде вводитися з обережністю;
• Майнзеплі не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні ще три місяці після останньої ін’єкції Майнзеплі.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Майнзеплі, — потенційно пов’язане з ризиком блокування кровоносних судин тромбами (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін’єкції Майнзеплі в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів з ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічною НСС, які перенесли інсульт, транзиторну ішемічну атаку (транзиторний ішемічний напад) або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо це стосується вас, Майнзеплі буде вводитися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів з ЕМД, спричиненим цукровим діабетом типу 1;
• діабетиків із дуже високим середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 12 %);
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями;
• пацієнтів з іншими офтальмологічними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка;
• діабетиків із неконтрольованою гіпертензією;
• пацієнтів неазіатської походження з міопічною НСС;
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну НСС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрофовеальні ураження) через міопічну НСС.

Якщо щось із вищезазначеного стосується вас, лікар врахує цю недостатність інформації під час прийняття рішення про лікування Майнзеплі.

Діти та підлітки

Застосування Майнзеплі у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки ексудативна ВМД, ОРВР, ОВКР, ЕМД та міопічна НСС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування препарату в цій віковій групі не є актуальним.

Інші лікарські засоби та Майнзеплі

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні ще три місяці після останньої ін’єкції Майнзеплі.
• Немає досвіду застосування Майнзеплі у вагітних жінок. Майнзеплі не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві до початку лікування Майнзеплі.
• Малі кількості Майнзеплі можуть виділятися з грудним молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Майнзеплі не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві до початку лікування Майнзеплі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Майнзеплі можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки ці порушення тривають.

Майнзеплі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Майнзеплі

Майнзеплі застосовується лише лікарем, який має досвід у введенні ін'єкцій у око, в асептичних умовах (умовах чистоти та стерильності).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Майнзеплі вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар обробить ваше око дезінфікуючим розчином, щоб ретельно очистити його та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Екссудативна ВМД

Пацієнти з екссудативною ВМД отримують ін'єкції раз на місяць протягом перших трьох доз, після чого ще одну ін'єкцію через два місяці.

Після цього лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи потрібно поступово збільшувати його з інтервалами 2 або 4 тижні, якщо ваша хвороба стабілізувалася.

Якщо стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочений.

Відвідування лікаря між ін'єкціями не є обов’язковим, якщо тільки лікар не вважає інакше або якщо у вас виникнуть будь-які проблеми.

Макулярний набряк, пов’язаний із ОВР (гілковою або центральною)

Лікар визначить найбільш відповідний графік лікування для вас. Лікування розпочинається з серії ін'єкцій Майнзеплі, які вводяться раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі, якщо ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Лікування продовжується з ін'єкціями раз на місяць до стабілізації захворювання. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.

Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити терапію, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації стану. Якщо стан погіршиться при більшому інтервалі між процедурами, лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Залежно від вашої відповіді на лікування, лікар визначить графік спостереження та подальшого лікування.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Пацієнти з ДМН отримують ін'єкції раз на місяць протягом перших п’яти послідовних доз, а потім — одну ін'єкцію кожні два місяці.

Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися залежно від стану захворювання, на підставі огляду, проведеного лікарем. Лікар визначить графік візитів на спостереження.

Лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі, якщо ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація (ХНВ)

Пацієнти з міопічною ХНВ отримують одну ін'єкцію. Додаткові ін'єкції застосовуються лише тоді, коли результати обстеження лікаря показують, що стан не поліпшився.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування. Лікар визначить графік планових обстежень.

Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цієї інструкції в розділі Як підготувати та застосувати Майнзеплі дорослим.

Якщо вам не ввели дозу Майнзеплі

Запишіться на новий прийом, щоб вас оглянули та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Майнзеплі

Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними, і в такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Під час введення препарату Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можуть виникати побічні ефекти, що впливають на очі, які пов'язані з процедурою ін'єкції. Деякі з них можуть бути серйозними, зокрема сліпота, серйозна інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або крововилив у світлочутливому шарі на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), крововилив у око (гемофтальм), відшарування гелеоподібної речовини, що міститься всередині ока і контактує з сітківкою (відшарування скловидного тіла) та підвищення тиску всередині ока (див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникали менш ніж у 1 із 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін'єкції, негайно зверніться до лікаря.

Список повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомляли як про можливо пов’язані з процедурою ін'єкції або з препаратом. Не потрібно хвилюватися, оскільки можливо, ви не відчуєте жодного з них. У разі підозри на побічний ефект завжди консультуйтеся з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• погіршення зору
• крововилив у задню частину ока (крововилив у сітківку)
• кров у оці через крововилив із дрібних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям, іноді прогресує до втрати зору (розрив*/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)
  • * Побічні ефекти, які відомі як пов’язані з ексудативною ВМД; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВМД.
  • дегенерація сітківки (що призводить до порушень зору)
  • крововилив у око (гемофтальм)
  • певні форми помутніння кришталика (катаракта)
  • ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
  • підвищення тиску всередині ока
  • плями в полі зору (плаваючі плями)
  • відшарування гелеоподібної речовини всередині ока від сітківки (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям)
  • відчуття наявності стороннього тіла в оці
  • підвищення продукції сліз
  • набряк повіки
  • крововилив у місці ін'єкції
  • почервоніння ока

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
  • ** Повідомлялися алергічні реакції, такі як висип, свербіж (зуд), кропив’янка (уртикар) та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анапілактичних/анапілактоїдних).
• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридокікліт, плаваючі клітини в передній камері)
• незвичайне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

• сліпота
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення гелеоподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склерицит)

У клінічних дослідженнях спостерігалося збільшення частоти крововиливів із дрібних судин у зовнішніх шарах ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із ексудативною ВМД, які отримували антикоагулянтні препарати. Це збільшення було порівнянним у пацієнтів, які отримували ранібізумаб та Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Існує теоретичний ризик того, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в око.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) на препарат Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майнзеплі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення та досяжності.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Блістер у нерозпакованому вигляді можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майнзеплі

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один попередньо заповнений шприц містить витягуваний об’єм не менше 0,09 мл, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Один попередньо заповнений шприц забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, трегалози дигідрат, полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Майнзеплі — це розчин для ін'єкцій (ін'єкційний) у попередньо заповненому шприці. Розчин безбарвний або слабко жовтуватий.

Упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Виробник

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк'явік, 102

Ісландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як готувати та застосовувати Майнзеплі

Попередньо заповнений шприц слід використовувати для лікування одного ока. Видобування кількох доз з одного попередньо заповненого шприца може збільшити ризик контамінації та подальшої інфекції.

Не слід відкривати блистер із попередньо заповненим стерильним шприцом поза чистим приміщенням. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Попередньо заповнений шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід видалити перед введенням.

Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок, зміну кольору або будь-які зміни фізичного вигляду. Якщо виявлено хоча б один із цих ознак, лікарський засіб використовувати не слід.

Для внутрішньоочної ін'єкції слід використовувати ін'єкційну голку 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца: