Майнзепли 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майнзепли 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майнзепли и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Майнзепли
3. Как применяют Майнзепли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майнзепли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майнзепли и для чего его применяют

Майнзепли — это раствор, вводимый в глаз, предназначенный для лечения заболеваний глаз у взрослых пациентов, таких как:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная), обычно называемая экссудативной ВМД;
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком вследствие блокирования вен сетчатки (закупорка центральной вены сетчатки (ЗЦВС) или венозной ветви сетчатки (ЗВВС));
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (ДМО);
• нарушение зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХН миопии).

Афлиберцепт — действующее вещество Майнзепли — блокирует активность группы факторов, называемых сосудистым эндотелиальным фактором роста А (VEGF-A) и плацентарным фактором роста (PlGF).

У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное количество этих факторов приводит к образованию аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови внутрь глаза, что вызывает повреждение тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ЗЦВС происходит блокировка основной вены, отвечающей за отток крови из сетчатки. В результате этого уровни VEGF повышаются, что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отёк макулы (области сетчатки, ответственной за чёткое зрение), что известно как макулярный отёк. Когда макула накапливает жидкость, центральное зрение становится нечётким.

У пациентов с ЗВВС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, отвечающего за отток крови из сетчатки. В результате этого уровни VEGF повышаются, что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отёк макулы.

Диабетический макулярный отёк — это отёк сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие просачивания жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за чёткое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится нечётким.

Майнзепли способен останавливать рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или пропускают жидкость. Майнзепли может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, вызванную экссудативной ВМД, ЗЦВС, ЗВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Майнзепли

Майнзепли не должен применяться:

• если вы аллергик на афлиберцепт или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или в области вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Майнзепли:

• если у вас глаукома;
• если у вас были жалобы на вспышки света или «плавающие» частицы, либо если внезапно увеличилось количество и размер «плавающих» частиц;
• если вам проводили операцию на глазу или запланирована операция в течение четырёх недель до или после введения препарата;
• если у вас тяжёлая форма ОВКР или ОРВР (ишемическая ОВКР или ОРВР), применение Майнзепли не рекомендуется.

Кроме того, важно знать следующее:

• Безопасность и эффективность Майнзепли при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение препарата таким способом может привести к повышенному риску развития побочных эффектов.
• Инъекции Майнзепли могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать вас после каждой инъекции.
• При развитии инфекции или воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений могут появиться боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения, нечёткость или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше.
• Ваш врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задних слоёв глаза (разрыв или отслойка сетчатки, разрыв или отслойка пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Майнзепли будет вводиться с осторожностью.
• Майнзепли не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Майнзепли.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, подобных тем, что содержатся в Майнзепли, — потенциально связано с риском закупорки кровеносных сосудов тромбами (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После интравитреального введения Майнзепли теоретически существует риск развития таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВКР, ОРВР, ЭМД и миопической НХС, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у вас был один из этих случаев, Майнзепли будет применяться с осторожностью.

Опыт применения ограничен в следующих случаях:

• пациенты с ЭМД, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• диабетики с очень высоким средним уровнем сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12 %);
• диабетики с глазным заболеванием, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Опыт применения отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с острыми инфекциями;
• пациенты с другими глазными заболеваниями, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• диабетики с неконтролируемой гипертензией;
• пациенты неазиатского происхождения с миопической НХС;
• пациенты, ранее получавшие лечение по поводу миопической НХС;
• пациенты с поражениями за пределами центральной области макулы (экстрафовеальные поражения) вследствие миопической НХС.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, ваш врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении Майнзепли.

Дети и подростки

Применение Майнзепли у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ОРВР, ОВКР, ЭМД и миопическая НХС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Майнзепли

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Майнзепли.
• Опыт применения Майнзепли у беременных женщин отсутствует. Майнзепли не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала лечения Майнзепли.
• Майнзепли в небольших количествах может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев на грудном вскармливании неизвестно. Майнзепли не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Майнзепли.

Вождение и управление механизмами

После инъекции Майнзепли вы можете испытывать кратковременные нарушения зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока эти нарушения сохраняются.

Майнзепли содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как будет применяться Майнзепли

Майнзепли будет вводиться врачом, имеющим опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (в условиях чистоты и стерильности).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Майнзепли вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутривитреальное введение).

Перед инъекцией ваш врач обработает глаз дезинфицирующим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Экссудативная ВМД

Пациенты с экссудативной ВМД получают инъекции ежемесячно в течение первых трех доз, затем еще одну инъекцию — спустя еще два месяца.

После этого врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться двухмесячным или его следует постепенно увеличивать с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось.

Если ваше заболевание ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Посещение врача между инъекциями не требуется, если только врач не посчитает иначе или вы не почувствуете каких-либо проблем.

Макулярный отек, обусловленный ОВР (ветвевой или центральной)

Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас. Лечение начинается серией инъекций Майнзепли, вводимых раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Майнзепли, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Лечение продолжается с введением инъекции раз в месяц до тех пор, пока ваше заболевание не стабилизируется. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для стабилизации заболевания. В случае ухудшения состояния при увеличенном интервале между процедурами врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач определит схему наблюдения и терапии.

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Пациенты с ДМО получают инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, а затем — каждые два месяца.

Интервал между процедурами может оставаться двухмесячным или корректироваться в зависимости от течения заболевания по результатам обследования, проведенного врачом. Врач определит график контрольных визитов.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Майнзепли, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ)

Пациенты с миопической ХНВ получают одну инъекцию. Дополнительные инъекции проводятся только в случае, если обследование врача покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение. Врач определит график контрольных осмотров.

Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции в разделе Как подготовить и ввести Майнзепли взрослым.

Если вам не была введена доза Майнзепли

Запишитесь на новую консультацию, чтобы вас осмотрели и ввели инъекцию.

Прекращение лечения Майнзепли

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности). Они могут быть тяжелыми и требуют немедленного обращения к врачу.

При введении препарата MYNZEPLI могут возникать побочные эффекты, затрагивающие глаза, которые связаны с самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза и соприкасающегося с сетчаткой (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления (см. раздел 2). Такие тяжелые побочные эффекты, затрагивающие глаза, возникали менее чем в 1 случае на 1900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы заметили внезапное снижение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список зарегистрированных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о возможных, связанных с процедурой инъекции или с препаратом. Не паникуйте, поскольку у вас может не возникнуть ни один из них. При подозрении на побочный эффект всегда консультируйтесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в глаз из-за разрыва мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие помутнения, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)
• • * Побочные эффекты, которые, как известно, связаны с экссудативной ВМД; наблюдались исключительно у пациентов с экссудативной ВМД.
  • дегенерация сетчатки (вызывает нарушения зрения)
  • кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
  • определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)
  • повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)
  • повышение внутриглазного давления
  • пятна в поле зрения (плавающие частицы)
  • отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза, от сетчатки (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям)
  • ощущение инородного тела в глазу
  • повышенное слезоотделение
  • отек века
  • кровоизлияние в месте инъекции
  • покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
  • ** Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (прикосновение), крапивница, а также некоторые случаи тяжелых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной ВМД, получавших антикоагулянтную терапию, отмечалось увеличение частоты кровоизлияний в мелкие сосуды внешних слоев глаза (конъюнктивальные кровоизлияния). Это увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб и MYNZEPLI.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в MYNZEPLI, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Существует теоретический риск возникновения таких событий после инъекции MYNZEPLI в глаз.

Как и при применении всех терапевтических белков, возможна иммунная реакция (образование антител) на MYNZEPLI.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Майнзепли

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Невскрытую блистерную упаковку можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Майнзепли

• Действующее вещество — афлиберцепт. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что эквивалентно не менее 3,6 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Майнзепли представляет собой раствор для инъекций (инъекционный раствор) в предварительно заполненном шприце. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого.

Упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Дублин 9
D09 V504
Ирландия

Производитель

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Порядок приготовления и введения Майнзепли

Предварительно заполненный шприц должен использоваться для лечения одного глаза. Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Не вскрывать блистер со стерильным предварительно заполненным шприцом вне чистого помещения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Предварительно заполненный шприц содержит объём больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объём должен быть удалён перед введением.

Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц, изменения цвета или каких-либо изменений физического вида. Если такие изменения обнаружены, препарат использовать нельзя.

Для внутривитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца: