Майкостатин 100.000 МО/мл оральна суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майкостатин 100.000 МО/мл оральна суспензія

Ністатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Майкостатин 100.000 МО/мл оральна суспензія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Майкостатину 100.000 МО/мл оральної суспензії
3. Як застосовувати Майкостатин 100.000 МО/мл оральну суспензію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майкостатину 100.000 МО/мл оральної суспензії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майкостатин 100.000 МО/мл оральна суспензія і для чого її застосовують

Майкостатин є протигрибковим лікарським засобом, який застосовується для лікування інфекцій порожнини рота та кишечника, спричинених грибками виду Candida.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майкостатин 100.000 МО/мл оральна суспензія

Не приймайте Майкостатин

• якщо Ви маєте алергію на ністатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для лікування загальних інфекцій організму.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Майкостатину проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

У разі виникнення подразнення або сенсибілізації негайно зверніться до лікаря.

Якщо після 14 днів прийому цього лікарського засобу не відбувається терапевтичної відповіді, проконсультуйтесь із лікарем.

Навіть якщо симптоми полегшуються в перші дні лікування, не припиняйте прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це передбачено призначеним лікуванням.

Застосування Майкостатину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Після прийому Майкостатину не слід приймати речовини, що впливають на руховість кишечнику або можуть ізолювати слизову оболонку кишечнику від ністатину, оскільки це може зменшити дію ністатину.

Застосування Майкостатину разом з їжею та напоями

Взаємодії з їжею або напоями не описані; однак слід уникати прийому після цього лікарського засобу речовин, які можуть впливати на руховість кишечнику або ізолювати слизову оболонку кишечнику, що може зменшити дію ністатину.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майкостатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Майкостатин містить сахарозу, етанол, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та натрій

Цей лікарський засіб містить 500 мг сахарози на 1 мл, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 455 мг алкоголю (етанолу) в кожних 60 мл, що відповідає 0,76 г на 100 мл. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,2 мл пива або 0,1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

Можуть виникнути алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто є суттєво «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Майкостатин 100.000 МО/мл оральну суспензію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Майкостатин. Лікування слід продовжувати щонайменше 48 годин після зникнення симптомів.

Якщо ознаки та симптоми погіршуються або зберігаються після 14 днів лікування, пацієнта необхідно повторно обстежити, і слід розглянути можливість призначення альтернативного лікування.

Рекомендована доза:

Дорослі:

• Кандидоз порожнини рота: 2,5–5 мл (250 000–500 000 одиниць міжнародних (ОМ)) кожні 6–12 годин.
• Кандидоз кишечника: 5–10 мл (500 000–1 000 000 ОМ) кожні 6 годин.

Педіатрична популяція:

• Кандидоз порожнини рота:

  • Діти старше одного року, діти та підлітки: 2,5–5 мл (250 000–500 000 ОМ) кожні 6–12 годин.
  • Діти віком до одного року включно: 2,5 мл (250 000 ОМ) кожні 6 годин.
  • Новонароджені та недоношені діти з низькою масою тіла при народженні: 1 мл (100 000 ОМ) кожні 6 годин.

• Кандидоз кишечника:

  • Діти та підлітки: 2,5–7,5 мл (250 000–750 000 ОМ) кожні 6 годин.
  • Діти: 1–3 мл (100 000–300 000 ОМ) кожні 6 годин.

Спосіб застосування:

У комплекті є дозувальний шприц для перорального застосування.

При першому використанні:

1. Зніміть адаптер шприца (див. зображення 1)
2. Зніміть ковпачок флакона
3. Вставте адаптер у флакон (див. зображення 2)
4. Закрийте флакон.

Щоразу при використанні:

• Підготовка пристрою для дозування

1. Збовтайте суспензію перед кожним застосуванням
2. Зніміть ковпачок флакона
3. Вставте шприц у адаптер (див. зображення 3)
4. Переверніть флакон разом зі шприцом (див. зображення 4)
5. Наберіть невелику кількість лікарського засобу в шприц, потягнувши поршень назад, а потім повільно натисніть на поршень, щоб уникнути утворення бульбашок повітря.

• Підготовка дози

1. Переконайтеся, що поршень перебуває внизу шприца (див. зображення 5)
2. Повільно потягніть поршень, щоб набрати необхідну дозу за допомогою дозувального шприца
3. Після набору дози переверніть флакон разом зі шприцом і вийміть шприц, обережно повернувши його — у ньому міститься доза для введення
4. Введіть наконечник шприца безпосередньо в рот
5. Негайно введіть весь набраний об’єм, повільно натискаючи на поршень.

Після кожного застосування:

1. Закрийте флакон ковпачком, залишивши адаптер у флаконі
2. Промийте шприц водою, повторюючи дії
3. Зберігайте шприц сухим у коробці.

Ніколи не відокремлюйте дозувальний шприц від інших елементів упаковки лікарського засобу (коробка, інструкція).

Зображення 1 Зображення 2 Зображення 3

Зображення 4 Зображення 5

Суспензію можна застосовувати окремо, разом з водою або змішувати з рідиною чи м’якою їжею, що не є кислою, наприклад, молоком, медом, желе тощо.

При кандидозі порожнини рота тримайте суспензію в роті якомога довше (кілька хвилин), перш ніж ковтнути. У немовлят або маленьких дітей наносити половину дози на кожну сторону рота.

Якщо ви прийняли більше Майкостатину, ніж слід

У зв’язку з низьким рівнем всмоктування цього лікарського засобу, ймовірність отруєння, навіть при випадковому прийомі, дуже мала.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Майкостатин

Якщо ви забули прийняти дозу, і якщо до наступної дози ще далеко, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування препаратом Майкостатин

Не припиняйте лікування раніше, ніж це вказав ваш лікар, оскільки це може призвести до розвитку резистентності до лікарського засобу, що ускладнить подальше лікування можливих повторних інфекцій.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникати у кожної 100-ї людини): нудота, блювота, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та діарея, особливо при високих дозах.

У деяких випадках повідомлялося про висип (шкірну ерупцію), включаючи кропив’янку. Дуже рідко спостерігався синдром Стівенса-Джонсона (характеризується ураженням шкіри, слизових оболонок та очей). Також повідомлялися випадки гіперчутливості (алергії) та ангіоедеми (набряк глибших шарів шкіри), включаючи набряк обличчя (накопичення рідини у обличчі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях у Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майкостатин 100.000 МО/мл оральної суспензії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

До першого відкриття флакона зберігати при температурі нижче 30 °C.

Після першого відкриття флакона зберігати при температурі нижче 25 °C; за цих умов зверніть увагу, що термін придатності становить 7 днів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування (наприклад: зміна зовнішнього вигляду суспензії, її кольору, запаху чи смаку).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майкостатину

• Діюча речовина — ністатин. Кожен мл оральної суспензії містить 100.000 МО ністатину.
• Інші компоненти: сахароза, етанол 96%, кармелоза натрію (Е-466), альдегід коричний, м’ятний екстракт, ароматизатор вишневий, динатрію гідрофосфат безводний, гліцерол (Е-422), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Майкостатин 100.000 МО/мл оральна суспензія має вигляд жовнуватої, непрозорої, однорідної суспензії з ароматом вишні та м’яти.

Кожна упаковка містить флакон з 30 або 60 мл суспензії, а також дозувальний шприц з градуюванням від 0,5 до 5 мл (для орального застосування) із адаптером для приєднання до флакона.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

SUBSTIPHARM

24, rue Erlanger

75016 Париж

Франція

Виробник:

Vetprom AD

Виробничий майданчик Vpharma,

вул. Otets Paisiy

Радомир, 2400,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.