Mycostatin 100.000 IU/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MYCOSTATIN 100.000 IU/ml zawiesina doustna

Nystatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MYCOSTATIN 100.000 IU/ml zawiesina doustna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MYCOSTATIN 100.000 IU/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować MYCOSTATIN 100.000 IU/ml zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MYCOSTATIN 100.000 IU/ml zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MYCOSTATIN 100.000 IU/ml zawiesina doustna i do czego się stosuje

MYCOSTATIN to lek przeciwdrożdżycowy stosowany w leczeniu infekcji jamy ustnej i jelit spowodowanych przez grzyby z rodzaju Candida.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MYCOSTATIN 100 000 IU/ml zawiesiny doustnej

Nie przyjmuj MYCOSTATIN

• jeśli jesteś uczulony na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w leczeniu ogólnoustrojowych infekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania MYCOSTATIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub uczulenia natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli po 14 dniach stosowania tego leku nie uzyskasz efektu terapeutycznego, skontaktuj się z lekarzem.

Nawet jeśli po kilku pierwszych dniach leczenia dojdzie do ulgi w objawach, nie należy przerywać stosowania leku przed zakończeniem zaleconego przez lekarza okresu leczenia.

Stosowanie MYCOSTATIN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Po przyjęciu MYCOSTATIN nie należy przyjmować substancji wpływających na perystaltykę jelit lub substancji, które mogą izolować błonę śluzową jelit od nystatyny, ponieważ może to osłabić działanie nystatyny.

Stosowanie MYCOSTATIN z pokarmem i napojami

Nie opisano interakcji z pokarmem lub napojami; należy jednak unikać przyjmowania po tym leku substancji, które mogą wpływać na perystaltykę jelit lub izolować błonę śluzową jelit, co mogłoby osłabić działanie nystatyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MYCOSTATIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

MYCOSTATIN zawiera sacharozę, etanol, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) i sód

Ten lek zawiera 500 mg sacharozy na 1 ml, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 455 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 60 ml, co odpowiada 0,76 g na 100 ml. Ilość zawarta w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MYCOSTATIN 100.000 IU/ml zawiesinę doustną

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia lekiem MYCOSTATIN. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po zniknięciu objawów.

Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują się po 14 dniach leczenia, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć wprowadzenie alternatywnego sposobu leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

• Kandydoza jamy ustnej: 2,5 – 5 ml (250.000 – 500.000 jednostek międzynarodowych (IU)) co 6–12 godzin.
• Kandydoza przewodu pokarmowego: 5 – 10 ml (500.000 – 1.000.000 IU) co 6 godzin.

Populacja pediatryczna:

• Kandydoza jamy ustnej:

  • Dzieci powyżej 1 roku życia, dzieci i nastolatki: 2,5 – 5 ml (250.000 – 500.000 IU) co 6–12 godzin.
  • Dzieci w wieku do 1 roku włącznie: 2,5 ml (250.000 IU) co 6 godzin.
  • Noworodki i wcześniaki z niską masą urodzeniową: 1 ml (100.000 IU) co 6 godzin.

• Kandydoza przewodu pokarmowego:

  • Dzieci i nastolatki: 2,5 – 7,5 ml (250.000 – 750.000 IU) co 6 godzin.
  • Dzieci w wieku niemowlęcym: 1 – 3 ml (100.000 – 300.000 IU) co 6 godzin.

Sposób podania:

W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca do podania doustnego.

Przy pierwszym użyciu:

1. Usuń adapter ze strzykawki (patrz rysunek 1)
2. Usuń kapsel z fiolki
3. Włóż adapter do fiolki (patrz rysunek 2)
4. Zamknij fiolkę.

Za każdym razem, gdy korzystasz z leku:

• Przygotowanie urządzenia do dawkowania

1. Wstrząśnij zawiesiną przed każdym użyciem
2. Usuń kapsel z fiolki
3. Umieść strzykawkę w adapterze (patrz rysunek 3)
4. Odwróć zestaw fiolka/strzykawka (patrz rysunek 4)
5. Napełnij strzykawkę niewielką ilością leku, ciągnąc tłok, a następnie wciskając go, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza.

• Przygotowanie dawki

1. Upewnij się, że tłok znajduje się na dnie strzykawki (patrz rysunek 5)
2. Powoli wyciągnij tłok, aby za pomocą strzykawki dozującej odmierzyć potrzebną dawkę
3. Gdy dawka zostanie pobrana, odwróć zestaw fiolka/strzykawka i delikatnie obróć strzykawkę, aby wyjąć ją z fiolki
4. Wprowadź końcówkę strzykawki bezpośrednio do ust
5. Natychmiast podaj całą pobraną objętość, powoli wciskając tłok.

Po każdym użyciu:

1. Zamknij fiolkę kapslem, pozostawiając adapter w fiolce
2. Przepłucz strzykawkę wodą, powtarzając czynność
3. Zatrzymaj strzykawkę suchą i przechowuj w opakowaniu.

Nigdy nie oddzielaj strzykawki dozującej od innych elementów opakowania leku (opakowanie, ulotka).

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Rysunek 4 Rysunek 5

Zawiesinę można podawać samą, z dodatkiem wody lub mieszając z płynem lub miękkim pokarmem, który nie jest kwaśny, np. mlekiem, miodem, galaretką itp.

W przypadku kandydozy jamy ustnej należy trzymać zawiesinę w ustach tak długo, jak to możliwe (kilka minut), zanim się ją połknie. U niemowląt i małych dzieci należy podać połowę dawki po każdej stronie jamy ustnej.

Jeśli podasz więcej MYCOSTATIN niż należy

Ze względu na niską wchłanialność tego leku, ryzyko zatrucia, nawet przy przypadkowym przyjęciu nadmiaru, jest bardzo małe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz podać MYCOSTATIN

Jeśli zapomnisz podać dawkę i następna dawka jest jeszcze daleko, podaj ją jak najszybciej. Jeśli następna dawka jest już blisko, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem MYCOSTATIN

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ może to prowadzić do rozwoju oporności na lek, co utrudni późniejsze leczenie przypadkowych nawrotów infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, dyskomfort w przewodzie pokarmowym i biegunka, szczególnie przy wysokich dawkach.

W niektórych przypadkach zgłaszano wystąpienie wysypki (erupcji skórnej), w tym pokrzywki. Bardzo rzadko występował zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzujący się zmianami skórnymi, błon śluzowych i oczu). Zgłoszono również przypadki nadwrażliwości (alergii) i naczynioruchowego obrzęku (obrzęku głębszych warstw skóry), w tym obrzęku twarzy (nagromadzenie płynu w twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MYCOSTATIN 100 000 IU/ml zawiesina doustna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przed pierwszym otwarciem fiolki przechowuj poniżej 30°C.

Po otwarciu fiolki przechowuj poniżej 25°C; w takich warunkach należy pamiętać, że okres przydatności wynosi 7 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne objawy uszkodzenia (np. zmianę wyglądu zawiesiny, jej koloru, zapachu lub smaku).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MYCOSTATIN

• Substancją czynną jest nystatyna. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 100 000 IU nystatyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, etanol 96%, karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), aldehyd cynamonowy, esencja miętowa, aromat wiśniowy, bezwodny fosforan dwusodowy, glikol (E-422), metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MYCOSTATIN ma postać żółkawej, mętnej i jednorodnej zawiesiny doustnej o zapachu wiśni i mięty.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 30 lub 60 ml zawiesiny, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki kalibrowanej od 0,5 do 5 ml (do użytku doustnego) oraz adapterem do jej zamocowania w butelce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Francja

Producent:

Vetprom AD

The Vpharma site,

Otets Paisiy Str.

Radomir, 2400,

Bułgaria

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.