Mycostatin 100.000 UI/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale

Nistatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale
3. Come prendere MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale e per quale trattamento si utilizza

MYCOSTATIN è un medicamento antifungino indicato nel trattamento delle infezioni orali e intestinali causate da funghi di una specie denominata Candida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale

Non prenda MYCOSTATIN

• se è allergico alla nistatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• per il trattamento delle infezioni sistemiche dell'organismo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere MYCOSTATIN.

In caso di comparsa di irritazione o sensibilizzazione, consulti immediatamente il medico.

Se non si ottiene una risposta terapeutica dopo 14 giorni di assunzione di questo medicinale, consulti il medico.

Anche se i sintomi migliorano nei primi giorni di trattamento, non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di aver completato il trattamento prescritto dal medico.

Assunzione di MYCOSTATIN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Dopo l’assunzione di MYCOSTATIN, non devono essere assunte sostanze che alterino il transito intestinale o che possano isolare la mucosa intestinale dalla nistatina, poiché l’azione della nistatina potrebbe risultare ridotta.

Assunzione di MYCOSTATIN con cibi e bevande

Non sono state descritte interazioni con cibi o bevande; tuttavia, si raccomanda di evitare, dopo l’assunzione di questo medicinale, l’ingestione di sostanze che possano alterare il transito intestinale o isolare la mucosa intestinale, riducendo così l’efficacia della nistatina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

MYCOSTATIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MYCOSTATIN contiene sacarosio, etanolo, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e sodio

Questo medicinale contiene 500 mg di sacarosio per ml, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 455 mg di alcol (etanolo) ogni 60 ml, corrispondente a 0,76 g ogni 100 ml. La quantità presente in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con MYCOSTATIN. Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.

Se i segni e i sintomi peggiorano o persistono dopo 14 giorni di trattamento, il paziente deve essere rivalutato e si deve considerare l’eventuale inizio di un trattamento alternativo.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

• Candidosi orale: 2,5 - 5 ml (250.000 - 500.000 Unità Internazionali (UI)) ogni 6-12 ore.
• Candidosi intestinale: 5 - 10 ml (500.000 - 1.000.000 UI) ogni 6 ore.

Popolazione pediatrica:

• Candidosi orale

  • Lattanti di età superiore a un anno, bambini e adolescenti: 2,5 - 5 ml (250.000 - 500.000 UI) ogni 6-12 ore.
  • Lattanti di età inferiore o uguale a un anno: 2,5 ml (250.000 UI) ogni 6 ore.
  • Neonati e lattanti con basso peso alla nascita: 1 ml (100.000 UI) ogni 6 ore.

• Candidosi intestinale:

  • Bambini e adolescenti: 2,5 - 7,5 ml (250.000 - 750.000 UI) ogni 6 ore.
  • Lattanti: 1 - 3 ml (100.000 - 300.000 UI) ogni 6 ore.

Modalità di somministrazione:

Nella confezione è inclusa una siringa dosatrice per la somministrazione orale.

All’atto del primo utilizzo:

1. Rimuovere l’adattatore della siringa (vedere immagine 1)
2. Togliere il tappo dalla fiala
3. Inserire l’adattatore nella fiala (vedere immagine 2)
4. Richiudere la fiala.

Ogni volta che si utilizza:

• Preparazione del dispositivo di somministrazione

1. Agitare la sospensione prima di ogni uso
2. Rimuovere il tappo dalla fiala
3. Inserire la siringa nell’adattatore (vedere immagine 3)
4. Capovolgere l’insieme fiala/siringa (vedere immagine 4)
5. Riempire la siringa con una piccola quantità di medicinale tirando lo stantuffo e poi spingerlo verso l’alto per evitare la formazione di bolle d’aria.

• Preparazione della dose

1. Assicurarsi che lo stantuffo sia in fondo alla siringa (vedere immagine 5)
2. Tirare lentamente lo stantuffo per aspirare la dose necessaria con la siringa dosatrice
3. Una volta aspirata la dose, capovolgere l’insieme fiala/siringa e rimuoverla ruotando delicatamente la siringa contenente la dose da somministrare
4. Introdurre la punta della siringa direttamente in bocca
5. Somministrare immediatamente tutto il volume aspirato premendo lentamente lo stantuffo.

Dopo ogni utilizzo:

1. Chiudere la fiala con il tappo, lasciando l’adattatore nella fiala
2. Sciacquare la siringa con acqua ripetendo l’operazione
3. Conservare la siringa asciutta nella confezione.

Non separare mai la siringa dosatrice dagli altri elementi della confezione del medicinale (scatola, foglietto illustrativo).

Immagine 1 Immagine 2 Immagine 3

Immagine 4 Immagine 5

La sospensione può essere somministrata da sola, con l’aiuto di acqua o mescolata con un liquido o un alimento morbido non acido, come latte, miele, marmellata, ecc.

In caso di candidosi orale, mantenere la sospensione in bocca il più a lungo possibile (vari minuti) prima di deglutirla. Nei lattanti o nei bambini piccoli, applicare metà della dose su ciascun lato della bocca.

Se assume una quantità di MYCOSTATIN superiore a quella indicata

Data l’assorbimento scarsamente significativo di questo medicinale, la possibilità di intossicazione, anche in caso di ingestione accidentale, è molto improbabile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere MYCOSTATIN

In caso di dimenticanza di una dose e se non è troppo vicina all’assunzione della dose successiva, attenda pure di assumere la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con MYCOSTATIN

Non sospenda il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché potrebbe svilupparsi resistenza al medicinale, rendendo più difficile il trattamento di eventuali reinfezioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e diarrea, specialmente con dosi elevate.

In alcuni casi è stata segnalata comparsa di rash (eruzione cutanea), inclusa orticaria. Molto raramente si è manifestato il sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da alterazioni della cute, delle mucose e degli occhi). Sono stati inoltre riportati casi di ipersensibilità (allergia) ed angioedema (infiammazione degli strati più profondi della pelle), inclusa edema facciale (accumulo di liquido nel viso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della prima apertura del flacone, conservare al di sotto di 30ºC.

Dopo l’apertura del flacone, conservare al di sotto di 25ºC; in queste condizioni, tenere presente che il periodo di validità è di 7 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (ad esempio: cambiamento nell’aspetto della sospensione, del colore, dell’odore o del sapore).

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MYCOSTATIN

• Il principio attivo è la nistatina. Ogni ml di sospensione orale contiene 100.000 UI di nistatina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, etanolo al 96%, carmellosa sodica (E-466), aldeide cinnamica, essenza di menta, aroma di ciliegia, fosfato bibasico di sodio anidro, glicerolo (E-422), paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MYCOSTATIN si presenta sotto forma di sospensione orale giallastra, opaca e omogenea, con odore di ciliegia e menta.

Ogni confezione contiene un flacone con 30 o 60 ml di sospensione, accompagnato da una siringa dosatrice graduata da 0,5 a 5 ml (per uso orale) con un adattatore per fissarla al flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Parigi

Francia

Responsabile della produzione:

Vetprom AD

The Vpharma site,

Otets Paisiy Str.

Radomir, 2400,

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.