Майкамін 50 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майкамін 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Майкамін 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

мікафундин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майкамін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Майкамін

3. Як застосовувати Майкамін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Майкаміну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майкамін і для чого його застосовують

Майкамін містить діючу речовину мікафунгін. Майкамін є протигрибковим засобом, оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Майкамін використовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Майкамін ефективний у лікуванні системних інфекцій (таких, що проникли в організм). Препарат перешкоджає утворенню складової частини клітинної стінки гриба. Грибам необхідна цілісна клітинна стінка для виживання та росту. Майкамін спричиняє утворення дефектів у клітинній стінці грибів, що перешкоджає їхньому росту та виживанню.

Лікар призначає Майкамін у таких випадках, коли інші протигрибкові засоби недоступні (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення препарату.

Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку, або у тих, у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майкаміну

Не застосовуйте Майкамін

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Екалта або Кансідас) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Майкаміну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас алергія на будь-який лікарський засіб;

• у вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець);

• у вас ниркові захворювання (ниркова недостатність або порушення показників функції нирок). У такому разі ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію ваших нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжке запалення або висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші лікарські засоби та Майкамін

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат або ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів.

Застосування Майкаміну разом із їжею та напоями

Оскільки Майкамін вводиться внутрішньовенно, обмежень щодо прийому їжі або напоїв немає.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Майкамін не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це дійсно необхідно. Якщо ви застосовуєте Майкамін, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що мікафунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у деяких людей цей препарат може викликати запаморочення. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами. Будь ласка, повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, що може заважати керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.

Майкамін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Майкамін

Майкамін повинен підготовлювати та вводити лікар або інший медичний працівник. Майкамін вводять повільно внутрішньовенно у вигляді інфузії один раз на добу. Дозу Майкаміну, яку ви отримуватимете щодня, визначатиме ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• Доза для лікування ураження стравоходу, спричиненого грибком Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Майкаміну, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Майкаміну. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що отримали надмірну кількість Майкаміну, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви не отримали дозу Майкаміну

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Майкаміном. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що пропустили дозу Майкаміну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Майкамін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• патологічні результати аналізу крові (зниження кількості білих кров’яних тіл [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

• головний біль

• запалення стінки вени (у місці ін’єкції)

• нудота (неприємні відчуття); блювота; діарея, біль у животі

• патологічні результати тестів функції печінки (підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівня аспартатамінотрансферази; підвищення рівня аланінамінотрансферази)

• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія)

• висип

• лихоманка

• озноб

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• патологічні результати аналізу крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл — еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)

• гіперчутливість

• підвищення потовиділення

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)

• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості

• відчуття сонливості (сонливість); тремор, запаморочення; порушення смаку

• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярний серцевий ритм

• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри

• задишка

• погане травлення; запор

• печінкова недостатність; підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими через захворювання печінки або крові); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки

• висип із свербінням (крурі); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)

• патологічні результати тестів функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові; підвищення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності

• підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа

• утворення тромбів у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тіл (гемоліз)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• порушення згортання крові

• шок (алергійний)

• ураження клітин печінки, включаючи смерть

• ниркові порушення; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)

• прискорення серцевого ритму (тахікардія)

• підвищений або знижений артеріальний тиск

• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки

• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майкаміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Майкамін після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Флакон у непорушеному вигляді (не відкритий) не потребує спеціальних умов зберігання.

Концентрат після реконституції та розчин для інфузії після розведення необхідно використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів і тому можуть забруднюватися бактеріями. Підготовку цього лікарського засобу може виконувати лише кваліфікований медичний персонал, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він виглядає каламутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розчином для інфузії слід помістити в непрозорий пакет із защілкою.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний концентрат після реконституції необхідно негайно викинути.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майкаміну

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Майкамін 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це щільний білий порошок у вигляді сухого ліофілізату. Майкамін постачається в коробці, що містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на внесення до Реєстру

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Відповідальний за виробництво

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ірландія

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straβe 5

82515 Wolfratshausen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на внесення до Реєстру:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Майкамін не слід змішувати або одночасно інфундувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче. Майкамін відновлюють і розбавляють, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластикову кришечку слід зняти з флакона, а пробку — продезинфікувати спиртом.

2. Повільно та асептично вводять у кожен флакон вздовж внутрішньої стінки по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятих із пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уникати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Майкамін, щоб отримати необхідну дозу у мг (див. таблицю нижче).

3. Флакон слід обережно обернути. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно викинути.

4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та перенести назад у пляшку/пакет для інфузії, з якого був узятий розчин для розведення. Розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин за умови зберігання при температурі 25 °C і захисту від світла, якщо розведення було проведено, як описано вище.

5. Пляшку/пакет слід обережно перевернути для рівномірного розподілу розчину, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід використовувати, якщо він мутний або у ньому утворився осад.

6. Пляшку/пакет, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозорий пакет із замком, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії