Mycamine 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mycamine 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

Mycamine 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

micafungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mycamine i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mycamine

3. Jak stosować Mycamine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mycamine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycamine i do czego służy

Mycamine zawiera substancję czynną mikonazynę. Mycamine jest lekiem przeciwdrożdżycowym, ponieważ stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze.

Mycamine stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby lub drożdże z rodzaju Candida. Mycamine jest skuteczny w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (takich, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Lek ten zakłóca produkcję jednego z elementów ściany komórkowej grzyba. Grzybowi potrzebna jest integralna ściana komórkowa do życia i wzrostu. Mycamine powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, co uniemożliwia mu wzrost i rozmnażanie.

W przypadku, gdy nie ma innych dostępnych leków przeciwdrożdżycowych, lekarz może przepisać Mycamine w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiej infekcji grzybiczej u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanej kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16. roku życia z infekcją grzybiczą przełyku, w przypadku gdy stosowanie leczenia dożylnego jest odpowiednie.

W celu zapobiegania infekcji Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mycamine

Nie należy stosować Mycamine

• jeśli jest się uczulonym na mikofunginę, inne leki z grupy ekinokandyn (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Mycamine należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jest uczulenie na jakikolwiek lek.

• jeśli występuje anemia hemolityczna (anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek) lub hemoliza (pękanie czerwonych krwinek).

• jeśli występują problemy nerkowe (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Micafungina może również powodować ciężkie zapalenie/wysypkę skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Inne leki i Mycamine

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosowane są amfoterycyna B w postaci desoksycholanu lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybicze), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypina (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Mycamine z pokarmem i napojami

Ponieważ Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia i picia.

Ciąża i laktacja

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mycamine nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W przypadku stosowania Mycamine nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby micafungina wpływała na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku i jeśli to wystąpi, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które mogą utrudniać kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.

Mycamine zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mycamine

Mycamine powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Mycamine należy podawać w powolnej infuzji dożyłowej (do żyły) raz dziennie. Dawkę Mycamine lekarz ustali indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej spowodowanej przez Candida to 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg masy ciała na dobę u pacjentów o masie ciała nie przekraczającej 40 kg.

• Dawka leczenia zapalenia przełyku spowodowanego przez Candida to 150 mg na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg masy ciała na dobę u pacjentów o masie ciała nie przekraczającej 40 kg.

• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida to 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg masy ciała na dobę u pacjentów o masie ciała nie przekraczającej 40 kg.

Stosowanie u dzieci > 4 miesięcy życia i u nastolatków < 16 lat

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej spowodowanej przez Candida to 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg masy ciała na dobę u pacjentów o masie ciała nie przekraczającej 40 kg.

• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida to 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg masy ciała na dobę u pacjentów o masie ciała nie przekraczającej 40 kg.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesięcy życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej spowodowanej przez Candida to 4–10 mg/kg masy ciała na dobę.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida to 2 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Mycamine

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu na leczenie oraz stan choroby, aby określić odpowiednią dawkę Mycamine. Jeśli jednak martwi się Pan(i) lub ma wątpliwości, czy otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzyma dawki Mycamine

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu na leczenie oraz stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie Mycamine. Jeśli jednak martwi się Pan(i) lub ma wątpliwości, czy pominął(a) dawkę Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznego szoku lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mycamine może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• obniżenie potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

• ból głowy

• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)

• nudności (uczucie niedoboru); wymioty; biegunka, ból brzucha

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie asparaginianowej aminotransferazy; zwiększenie alaninowej aminotransferazy)

• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)

• wysypka

• gorączka

• dreszcze

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek, tzw. eozynofili; obniżenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)

• nadwrażliwość

• zwiększone pocenie się

• obniżenie sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie fosforanów we krwi (hipofosfataemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)

• bezsenność (trudności ze snem); lęk; dezorientacja

• uczucie senności (senność); drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku

• zwiększenie częstości akcji serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularne uderzenia serca

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry (rumień)

• duszność

• wzdęcia; zaparcia

• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skórę lub białka oczu stają się żółte z powodu problemów wątrobowych lub krwi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (zastój żółci); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby

• wysypka z świądem (kopczyki); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)

• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową

• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana przez pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi

• szok (alergiczny)

• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórkowa

• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość)

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby

• ostra niewydolność nerek; zwiększenie mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania Mycamine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Mycamine po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nienaruszona fiolka (nieotwarta) nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stężony roztwór po rekonstytucji i rozcieńczony roztwór do wlewu muszą być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają środków konserwujących, które mogłyby zapobiegać zakażeniu bakteryjnemu. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcją, może przygotować ten lek do użycia.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli stwierdzono jego zmętnienie lub jeśli pojawił się osad.

Aby chronić przed światłem, butelkę/pośredek zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w opakowaniu nieprzepuszczającym światła z zatrzaskiem.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. W związku z tym niewykorzystany stężony roztwór po rekonstytucji należy natychmiast usunąć.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mycamina

• Substancją czynną jest mikafungina (jako sól sodowa).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (jako soli sodowej).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mycamin 50 mg lub 100 mg, proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji, jest białym, zwartym, liofilizowanym proszkiem. Mycamin jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlandia

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Mycamine nie powinno być mieszane ani podawane współbieżnie z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Mycamine rekonstytuuje się i rozcieńcza, stosując techniki jałowe w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Należy usunąć plastikowy kapturzek z fiolki i zdezynfekować wkładkę alkoholem.

2. Należy powoli i w sposób jałowy wstrzyknąć do każdej fiolki, wzdłuż wewnętrznej ścianki, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/pośrednika o pojemności 100 ml). Mimo że stężony roztwór może pienić się, należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości wytworzonego piany. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiol Mycamine, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zobacz tabelę poniżej).

3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Stężony roztwór należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznacza się do jednorazowego użytku. W związku z tym nieużyty, rekonstytuowany stężony roztwór należy bezwzględnie wyrzucić.

4. Cały rekonstytuowany stężony roztwór należy pobrać z każdej fiolki i wprowadzić z powrotem do butelki/pośrednika, z którego pobrano pierwotnie roztwór do rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Ustalono, że stabilność chemiczna i fizyczna umożliwia stosowanie leku przez 96 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C, ochrony przed światłem oraz rozcieńczenia zgodnie z powyższym opisem.

5. Butelkę/pośrednik należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ALE NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli utworzył się osad.

6. Butelkę/pośrednik zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnej worku z zamkiem, aby ochronić go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewu