Микамин 50 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микамин 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Микамин 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

микофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микамин и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Микамина

3. Как применять Микамин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Микамина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микамин и для чего он применяется

Микамин содержит действующее вещество — микофунгин. Микамин — это противогрибковый препарат, который используется для лечения инфекций, вызванных грибами.

Микамин применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida. Микамин эффективен при лечении системных инфекций (тех, которые распространились по организму). Он нарушает выработку одного из компонентов клеточной стенки грибов. Грибам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микамин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибов, что препятствует их росту и выживанию.

Если другие противогрибковые средства недоступны, врач может назначить Микамин в следующих случаях (см. раздел 2):

• Для лечения тяжёлой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, известной как инвазивный кандидоз (инфекция, распространившаяся по организму).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, когда целесообразно внутривенное применение препарата.

Для профилактики инфекции, вызванной Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней или более.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Микамина

Не применяйте Микамин

• если у Вас аллергия на миконфунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Микамина:

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты;

• если у вас имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);

• если у вас имеются проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты исследований функции почек). В этом случае ваш врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин также может вызывать тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные препараты и Микамин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения артериальной гипертензии). Ваш врач может принять решение об изменении дозы этих препаратов.

Применение Микамина вместе с пищей и напитками

Поскольку Микамин вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений, касающихся пищи или напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Применение Микамина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо. При применении Микамина грудное вскармливание следует прекратить.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что микофунгин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме этого препарата может возникать головокружение, и в таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, которые могут мешать вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Микамин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Микамин

Микамин должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник. Микамин вводят медленно внутривенно (в вену) один раз в сутки. Дозу Микамина ваш врач будет определять ежедневно.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.

• Доза для лечения эзофагеальной инфекции, вызванной Candida, составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.

• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы ввели слишком много Микамина

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу Микамина. Однако если вы считаете, что получили слишком много Микамина, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы пропустили дозу Микамина

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить правильную схему лечения Микамином. Однако если вы пропустили дозу Микамина, немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление пузырей на коже и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микамин может вызывать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

• головная боль

• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)

• тошнота (недомогание); рвота; диарея; боли в животе

• отклонения в результатах печеночных проб (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)

• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)

• сыпь

• лихорадка

• озноб

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

• усиленное потоотделение

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение аппетита)

• бессонница (затруднения со сном); тревожность; спутанность сознания

• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса

• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение

• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи

• одышка

• диспепсия; запор

• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная печеночными или гематологическими нарушениями); снижение поступления желчи в кишечник (холестаз); увеличение размеров печени; воспаление печени

• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)

• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности

• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы

• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения свёртываемости крови

• шок (аллергический)

• повреждение клеток печени, вплоть до их гибели

• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• учащение сердцебиения (тахикардия)

• повышение или понижение артериального давления

• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размеров печени

• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Микамина

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте Микамин после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Невскрытый флакон (неоткрытый) не требует особых условий хранения.

Концентрат после восстановления и разбавленный раствор для инфузий следует использовать сразу же, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериального загрязнения. Только квалифицированный медицинский персонал, полностью ознакомившийся с инструкциями, может готовить этот препарат к применению.

Не используйте разбавленный раствор для инфузий, если он мутный или в нем образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с защёлкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микамина

• Действующее вещество — миконазин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг миконазина (в виде натриевой соли).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микамин 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — это белый компактный сухой лиофилизированный порошок. Микамин поставляется в картонной коробке, содержащей 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Ответственный за производство

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ирландия

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Вольфратсхаузен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Микамин не следует смешивать или одновременно вводить с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Микамин восстанавливают и разводят, используя асептические методы при комнатной температуре, следующим образом:

1. С флакона следует снять пластиковую крышку и продезинфицировать пробку спиртом.

2. Медленно и асептически ввести вдоль внутренней стенки каждого флакона 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (взятых из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат может пениться, необходимо особенно тщательно минимизировать образование пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микамина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).

3. Флакон следует осторожно перевернуть. НЕЛЬЗЯ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.

4. Весь восстановленный концентрат должен быть извлечен из каждого флакона и возвращен в бутылку/пакет для инфузий, из которого был взят первоначально. Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Было установлено, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать препарат в течение 96 часов при хранении при температуре 25 °С, при условии, что он защищен от света, а разведение проведено, как описано выше.

5. Бутылку/пакет следует осторожно перевернуть для равномерного распределения разбавленного раствора, но НЕЛЬЗЯ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или если образовался осадок.

6. Бутылку/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с застежкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий