Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mycamine 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Mycamine 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

micafungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mycamine e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Mycamine

3. Come usare Mycamine

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mycamine

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mycamine e a cosa serve

Mycamine contiene il principio attivo micafungina. Mycamine è un medicamento antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Mycamine viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida. Mycamine è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle penetrate nell'organismo). Il farmaco interferisce con la produzione di una componente della parete cellulare fungina. Il fungo ha bisogno di una parete cellulare integra per vivere e crescere. Mycamine provoca la formazione di difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e sopravvivere.

Quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini, il medico le prescrive Mycamine nelle seguenti situazioni (vedere sezione 2):

• Per trattare un'infezione fungina grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, inclusi i neonati, denominata candidosi invasiva (infezione penetrata nell'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina dell'esofago in cui è appropriato somministrare il trattamento per via endovenosa.

Per prevenire l'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o in cui si prevede una neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mycamine

Non usi Mycamine

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Mycamine

• se è allergico a qualsiasi medicinale.

• se soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi).

• se soffre di problemi renali (insufficienza renale o alterazioni dei test di funzionalità renale). In questo caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può anche causare infiammazione/eruzione cutanea grave della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Mycamine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipino (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Mycamine con cibi e bevande

Poiché Mycamine viene somministrato per via endovenosa (nella vena), non vi sono restrizioni riguardo all'assunzione di cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Mycamine non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se assume Mycamine, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante l'assunzione di questo medicinale e, in tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari o attrezzi. La preghiamo di informare il medico se dovesse manifestare effetti collaterali che potrebbero causarle problemi nella guida o nell'uso di macchinari.

Mycamine contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Mycamine

Mycamine deve essere preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. Mycamine deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta (nella vena), una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose di Mycamine che riceverà ogni giorno.

Uso negli adulti, negli adolescenti ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con un peso di 40 kg o superiore, e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.

• La dose per il trattamento di un'infezione da Candida dell'esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.

• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.

Uso nei bambini > di 4 mesi e negli adolescenti <16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con un peso di 40 kg o superiore, e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.

• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o uguale a 40 kg.

Uso nei bambini e nei neonati < di 4 mesi di età

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se assume una quantità di Mycamine superiore a quella indicata

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia al fine di determinare la dose necessaria di Mycamine. Tuttavia, se teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Mycamine, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se non assume la sua dose di Mycamine

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia al fine di determinare il trattamento adeguato con Mycamine. Tuttavia, se teme di aver saltato una dose di Mycamine, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad es. formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Mycamine può causare questi altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)

• cefalea

• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)

• nausea (malessere); vomito; diarrea; dolore addominale

• risultati anomali nei test epatici (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)

• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)

• eruzione cutanea

• febbre

• brividi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi, detti eosinofili; riduzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia)

• ipersensibilità

• aumento della sudorazione

• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemìa); anoressia (disturbo dell'alimentazione)

• insonnia (difficoltà a dormire); ansia; confusione

• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori; capogiri; alterazione del senso del gusto

• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare

• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento cutaneo (rubefazione)

• mancanza di respiro

• indigestione; stitichezza

• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle a causa di problemi epatici o ematici); riduzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi); aumento delle dimensioni del fegato; infiammazione del fegato

• eruzione con prurito (orticaria); prurito; arrossamento cutaneo (eritema)

• test anomali della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale

• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi

• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquido nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica); rottura dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi legati alla coagulazione del sangue

• shock (anafilattico)

• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte

• alterazioni renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state descritte con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

• pressione sanguigna alta o bassa

• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia); aumento delle dimensioni del fegato

• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mycamine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Mycamine dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il flaconcino integro (non aperto) non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per prevenire la contaminazione batterica. Solo il personale sanitario adeguatamente formato e che abbia letto completamente le istruzioni può preparare questo medicinale per l’uso.

Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce, la bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in un sacchetto opaco con sigillo.

Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere smaltito immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mycamine

• Il principio attivo è la micafungina (come sale sodico).

1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mycamine 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere compatta bianca liofilizzata e secca. Mycamine è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Responsabile della produzione

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlanda

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Mycamine non deve essere mescolato o somministrato in contemporanea con altri medicinali, eccetto quelli menzionati più avanti. Mycamine viene ricostituito e diluito utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere il cappuccio in plastica dalla fiala e disinfettare il tappo con alcol.

2. Iniettare lentamente e in modo asettico, lungo la parete interna di ciascuna fiala, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevati da una bottiglia/sacca da 100 ml). Sebbene il concentrato possa schiumare, è necessario prestare particolare attenzione a minimizzare la quantità di schiuma prodotta. Ricostituire un numero sufficiente di fiale di Mycamine per ottenere la dose necessaria in mg (consultare la tabella seguente).

3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE. La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è per uso singolo. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente scartato.

4. Prelevare completamente il concentrato ricostituito da ogni fiala e restituirlo nella bottiglia/sacca per infusione da cui era stato prelevato inizialmente. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica permette l’utilizzo del medicinale per 96 ore, se conservato a 25°C e protetto dalla luce, a condizione che la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.

5. La bottiglia/sacca per infusione deve essere capovolta con attenzione per disperdere la soluzione diluita, ma NON deve essere agitata, per evitare la formazione di schiuma. Non utilizzare la soluzione se è torbida o se si è formato un precipitato.

6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca sigillata per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione