Майгейс високі дози 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта.

Майгейс високі дози 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Acetato de megestrol

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майгейс високі дози і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Майгейс високі дози.
3. Як застосовувати Майгейс високі дози.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Майгейс високі дози.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Майгейс високі дози і для чого його застосовують

Майгейс високі дози містить ацетат мегестролу — синтетичний похідний природного стероїду прогестерону, який має властивість підвищувати апетит і сприяти набору ваги, завдяки чому його застосовують при станах недоїдання.

Майгейс високі дози показаний для лікування анорексії (втрата апетиту), кахексії (стан екстремального виснаження) або значної невиразної втрати ваги у пацієнтів із діагностованим Синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД) або поширеними новоутвореннями.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Майгейс високі дози.

Цей лікарський засіб призначається виключно за рецептом лікаря.

Не приймайте Майгейс високі дози

• якщо Ви маєте алергію на ацетат мегестролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Майгейс високі дози.

• не рекомендується застосовування прогестагенних засобів протягом перших чотирьох місяців вагітності (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).
• якщо у Вас є історія тромбофлебіту (запалення вени).
• не слід приймати ацетат мегестролу з метою профілактики втрати ваги.
• зверніть увагу, що цей лікарський засіб може впливати на результати тесту на вагітність.
• рекомендується особлива обережність, якщо Ви проходите лікування метастатичного або рецидивуючого раку.
• безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені, тому Ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека суспензії для прийому внутрішньо Майгейс високі дози у педіатричних пацієнтів не встановлені.

Літні пацієнти

Наявні дані щодо пацієнтів віком 65 років і старше є недостатніми для визначення того, чи відрізняється їхня відповідь від молодших пацієнтів.

Загалом, вибір дози для літніх пацієнтів слід здійснювати з обережністю, починаючи, як правило, з найнижчої дози в межах діапазону, оскільки у цих пацієнтів частіше трапляються порушення ниркової, печінкової або серцевої функцій.

Ацетат мегестролу виводиться переважно нирками, тому ризик розвитку побічних реакцій на цей лікарський засіб може зростати у пацієнтів із нирковою недостатністю, тому рекомендується моніторинг функції нирок.

Прийом Майгейс високі дози 40 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, такі як гормони або аміноглутетімід (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин кори надниркових залоз), можуть взаємодіяти з Майгейс високі дози.

Прийом Майгейс високі дози разом з їжею та напоями

Щоденна доза цього лікарського засобу повинна прийматися одноразово за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати прогестагенні засоби протягом перших чотирьох місяців вагітності. Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви завагітнієте, лікар повідомить Вам про потенційний ризик для плоду.

Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності під час лікування Майгейс високі дози.

Під час лікування цим лікарським засобом слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Побічні ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

Майгейс високі дози містить сахарозу, етанол, натрію бензоат (Е-211) та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Майгейс високі дози містить етанол (компонент натурального та штучного смаку лайма-лимону).

Цей лікарський засіб містить 9,8 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 20 мл, що відповідає 0,49 мг/мл.

Кількість у 20 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію бензоату (Е-211) в кожних 20 мл, що відповідає 2 мг/мл. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 20 мл; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Майгейс високі дози.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Майгейс високі дози 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це суспензія, яку застосовують перорально.

Лікар призначить вам відповідну дозу цього лікарського засобу залежно від тяжкості захворювання.

Як орієнтовний режим при синдромі набутого імунодефіциту (СНІД) та при злоякісних новоутвореннях у поширеній формі рекомендована доза становить 400–800 мг/добу (10–20 мл/добу).

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу Майгейс високі дози є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкція щодо правильного застосування препарату

Для застосування пероральної суспензії цього лікарського засобу:

1. Ретельно струсіть флакон.
2. Для введення потрібної кількості використовуйте пластиковий дозувальний стаканчик.
3. Переконайтеся, що флакон щільно закритий.

Якщо ви застосували Майгейс високі дози у дозі, що перевищує призначену

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Майгейс високі дози

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Зверніться до свого лікаря. Лікар визначить, які дії потрібно вжити.

Якщо ви припините лікування препаратом Майгейс високі дози

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути шкідливим для вас.

Тривалість лікування вам визначить лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних реакцій, що спостерігалися при застосуванні ацетату мегестролу, пов’язані з симптомами, властивими стану кахексії або анорексії у пацієнтів із раком або СНІДом.

Найчастіше виникають такі небажані ефекти: діарея, імпотенція, шкірна висипка (раптове виникнення червоних плям на шкірі), метеоризм (гази), астенія (фізична або психічна слабкість) та біль.

У приблизно 1–2% пацієнтів спостерігалися: нудота, блювота, набряк (закладення рідини, що призводить до набряку), кровотеча з матки.

Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення, зокрема тромбофлебіт (запалення вени) та легеневу емболію (блокування легеневої артерії).

Також описано дихальну недостатність (ускладнення дихання), серцеву недостатність (серце не перекачує достатньо крові), гіпертензію (підвищений артеріальний тиск), приливи, зміни настрою, «місячне обличчя» (кругле червоне обличчя через накопичення жиру в обличчі та шиї), пухлинні утворення (погіршення пухлинних симптомів), гіперглікемію (підвищений рівень глюкози в крові), алопецію (випадання волосся), синдром карального каналу (запалення в руці), надниркову недостатність (недостатня робота надниркових залоз), цукровий діабет, непереносимість глюкози, підвищений апетит, летаргію (глибоку та тривалу сонливість), запор, підвищену частоту сечовипускання (необхідність часто сходити в туалет) та набір ваги.

Побічні реакції, що спостерігалися з частотою > 5% у пацієнтів під час клінічних досліджень, включають діарею, імпотенцію та висип.

До інших повідомлених побічних реакцій відносять метеоризм, астенію та біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майгейс високі дози.

Зберігати у недоступному та недосяжному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Слід використовувати протягом 24 днів з моменту першого відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Майгейс високі дози

• Діючою речовиною є ацетат мегестролу. Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 40 мг ацетату мегестролу.
• Інші складові: сахароза, лимонна кислота безводна, поліетиленгліколь 1450, полісорбат 80, натрію цитрат, натрію бензоат (Е-211), ксантанова смола, ароматизатор лайм-лимон (етанол, вода та натуральні та штучні ароматизатори) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для прийому внутрішньо Майгейс високі дози — білого або кремового кольору, молочного вигляду, яка легко розсіюється при струшуванні.

Майгейс високі дози постачається у флаконах по 240 мл. У комплекті — дозувальний склянчик із пластику.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія.

Виробник:

Bausch Health Poland Sp. Z o.o.

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Rzeszów

Польща

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/