Maygace Altas Dosis 40 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta.

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml zawiesina doustna

Acetylowanego megestrolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maygace Altas Dosis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Maygace Altas Dosis.
3. Jak stosować Maygace Altas Dosis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Maygace Altas Dosis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Maygace Altas Dosis i do czego jest stosowany

Maygace Altas Dosis zawiera acefon megestrolu, syntetyczny związek steroidu naturalnej progesteronu, który ma właściwość zwiększania apetytu i przyrostu masy ciała, dzięki czemu znajduje zastosowanie w stanach niedożywienia.

Maygace Altas Dosis jest wskazany w leczeniu anoreksji (utrata apetytu), kaheksji (stan skrajnego niedożywienia) lub istotnej, nieuzasadnionej utraty masy ciała u pacjentów zdiagnozowanych z zespołem niewydolności odporności (ZON lub AIDS) lub zaawansowanym nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Maygace Altas Dosis.

Ten lek należy stosować wyłącznie za wyznaczeniem lekarza.

Nie przyjmuj Maygace Altas Dosis

• jeśli jesteś uczulony na acetan megestrolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Maygace Altas Dosis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• nie zaleca się stosowania środków progestagenowych w pierwszych czterech miesiącach ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebitę).
• nie należy stosować acetanu megestrolu w celu zapobiegania utracie masy ciała.
• należy pamiętać, że ten lek może wpływać na wyniki testu diagnostycznego potwierdzającego ciążę.
• zaleca się zwiększoną ostrożność, jeśli jesteś leczony(-a) z powodu nowotworu przerzutowego lub nawracającego.
• bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny doustnej Maygace Altas Dosis u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne dane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są niewystarczające, aby stwierdzić, czy odpowiadają oni inaczej niż młodzi pacjenci.

Ogólnie rzecz biorąc, dobierając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność, zaczynając zazwyczaj od najniższej dawki w zakresie dawkowania, ponieważ u tych pacjentów częściej występuje zmniejszenie czynności nerek, wątroby lub serca.

Acetan megestrolu jest wydalany głównie z moczem, dlatego ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku może wzrosnąć u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie Maygace Altas Dosis 40 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może Ci się przyjmować inne leki.

Niektóre leki, takie jak hormony lub aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu nowotworów kory nadnerczy), mogą oddziaływać na Maygace Altas Dosis.

Stosowanie Maygace Altas Dosis z pożywieniem i napojami

Dawkę dzienną tego leku należy przyjmować jednorazowo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się podawania środków progestagenowych w pierwszych czterech miesiącach ciąży. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zajdzie się w ciążę, lekarz poinformuje o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia Maygace Altas Dosis.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Maygace Altas Dosis zawiera sacharozę, etanol, benzoesan sodu (E-211) i sod

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny(-a) na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Maygace Altas Dosis zawiera etanol (składnik naturalnego i sztucznego aromatu cytrynowo-limoniowego).

Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 20 ml, co odpowiada 0,49 mg/ml.

Ilość zawarta w 20 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ten lek zawiera 40 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym 20 ml, co odpowiada 2 mg/ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 20 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Maygace Altas Dosis.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maygace Altas Dosis to zawiesina do doustnego zażywania.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku, w zależności od ciężkości choroby.

Jako orientacyjna dawka w Zespole Nabytego Osłabienia Odporności (ZNO) i zaawansowanych nowotworach zalecana dawka wynosi 400–800 mg/dzień (10–20 ml/dzień).

Jeśli uważasz, że działanie Maygace Altas Dosis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcja właściwego stosowania preparatu

Aby podać zawiesinę doustną tego leku:

1. Silnie wstrząśnij butelką.
2. Aby podać odpowiednią ilość, użyj plastikowego kubeczka dawkującego.
3. Upewnij się, że butelka jest dobrze zamknięta.

Jeśli zażyjesz więcej Maygace Altas Dosis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zażyta.

Jeśli zapomnisz zażyć Maygace Altas Dosis

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Skonsultuj się z lekarzem. Lekarz określi dalsze działania.

Jeśli przerwiesz leczenie Maygace Altas Dosis

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, ponieważ może to być szkodliwe dla Ciebie.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość opisanych działań niepożądanych związanych z acetatem megestrolu wiąże się z objawami charakterystycznymi dla stanu kaheksji lub anoreksji u pacjentów z rakiem lub AIDS.

Najczęściej występujące niepożądane działania to: biegunka, impotencja, wysypka skórna (nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze), wzdęcia (gazy), astenia (osłabienie fizyczne lub psychiczne) oraz ból.

U około 1–2% pacjentów opisywano: nudności, wymioty, obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) oraz krwawienie z macicy.

Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowość tętnicy płucnej (zator płucny) i zakrzepowe zapalenie żył (tromboflebitę).

Opisywano również duszność, niewydolność serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), napoty cieplne, zaburzenia nastroju, tzw. twarz księżyca (okrągłe i czerwone twarze spowodowane gromadzeniem się tkanki tłuszczowej na twarzy i szyi), zmiany guzowate (nasilenie objawów nowotworowych), hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi), łysienie (utrata włosów), zespół cieśni nadgarstka (zapalenie dłoni), niewydolność kory nadnerczy (niedostateczne działanie gruczołów nadnerczy), cukrzycę, nietolerancję glukozy, zwiększone uczucie głodu, letargię (głęboki i długotrwały sen), zaparcia, częste oddawanie moczu (potrzeba częstego oddawania moczu) oraz przyrost masy ciała.

Działania niepożądane zgłaszane z częstością > 5% u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych obejmowały biegunkę, impotencję i wysypkę.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmowały wzdęcia, astenię i ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Maygace Altas Dosis.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Lek należy stosować w ciągu 24 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Maygace Dawkowanie Wysokie

• Substancją czynną jest asetat megestrolu. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg acetatu megestrolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, poli(etylenoglikol) 1450, polisorbat 80, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E-211), guma ksantanowa, aromat limonowo-cytrynowy (etanol, woda oraz aromat naturalny i sztuczny) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna Maygace Dawkowanie Wysokie ma biały lub kremowy wygląd mleczny, który łatwo się rozprasza po wstrząśnięciu.

Maygace Dawkowanie Wysokie jest dostępne w butelkach o pojemności 240 ml. Produkt zawiera plastikowy kubeczek dawkujący.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2,

35-959 Rzeszów

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/