Майгейс высокие дозы 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента.

Майгейс высокие дозы 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ацетат мегестрола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майгейс высокие дозы и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приема Майгейс высокие дозы.
3. Как принимать Майгейс высокие дозы.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Майгейс высокие дозы.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Майгейс высокие дозы и для чего его применяют

Майгейс высокие дозы содержит ацетат мегестрола — синтетическое производное естественного стероидного гормона прогестерона, обладающее свойством повышать аппетит и способствовать увеличению массы тела, что и определяет его применение при состояниях недоедания.

Майгейс высокие дозы показан для лечения анорексии (потеря аппетита), кахексии (состояние крайнего истощения) или значительной необъяснимой потери массы тела у пациентов с диагнозом синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД) или при злокачественных новообразованиях в продвинутой стадии.

2. Что нужно знать перед началом приема Майгейс высокие дозы

Этот препарат следует применять исключительно по назначению врача.

Не принимайте Майгейс высокие дозы

• если вы аллергик на ацетат мегестрола или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Майгейс высокие дозы.

• не рекомендуется применение прогестагенных средств в первые четыре месяца беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас в анамнезе имеется тромбофлебит (воспаление вен);
• ацетат мегестрола не следует применять для профилактики потери массы тела;
• имейте в виду, что данный препарат может повлиять на результаты диагностического теста на беременность;
• рекомендуется особое наблюдение, если вы проходите лечение по поводу метастатического или рецидивирующего рака;
• безопасность и эффективность данного препарата у детей не установлены, поэтому врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность суспензии для приема внутрь Майгейс высокие дозы у педиатрических пациентов не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Данных по пациентам в возрасте 65 лет и старше недостаточно, чтобы определить, отличается ли их реакция на препарат от реакции молодых пациентов.

Как правило, выбор дозы для пожилого пациента должен осуществляться с осторожностью, начиная, как правило, с нижней границы диапазона доз, поскольку у таких пациентов часто наблюдается снижение функции почек, печени или сердца.

Ацетат мегестрола в основном выводится через почки, поэтому риск развития побочных реакций на этот препарат может возрастать у пациентов с нарушением функции почек; в связи с этим рекомендуется контроль функции почек.

Применение Майгейс высокие дозы 40 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты, такие как гормоны или аминоглутетимид (применяется при лечении опухолей коры надпочечников), могут взаимодействовать с Майгейс высокие дозы.

Применение Майгейс высокие дозы с пищей и напитками

Ежедневную дозу этого препарата следует принимать однократно за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение прогестагенных средств в первые четыре месяца беременности. Если во время лечения этим препаратом наступит беременность, врач сообщит вам о потенциальном риске для плода.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности во время лечения Майгейс высокие дозы.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не описаны.

Майгейс высокие дозы содержит сахарозу, этанол, бензоат натрия (Е-211) и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Майгейс высокие дозы содержит этанол (компонент натурального и искусственного ароматизатора лайм-лимон).

Этот препарат содержит 9,8 мг этанола в каждой дозе 20 мл, что составляет 0,49 мг/мл.

Количество этанола в 20 мл препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Этот препарат содержит 40 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом 20 мл, что эквивалентно 2 мг/мл. Бензоат натрия может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 20 мл; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Майгейс высокие дозы.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Майгейс высокие дозы — это суспензия, предназначенная для приёма внутрь.

Ваш врач назначит вам соответствующую дозу этого препарата в зависимости от тяжести заболевания.

В качестве ориентировочной рекомендации при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) и при злокачественных новообразованиях в продвинутой стадии рекомендуемая доза составляет 400–800 мг/сут (10–20 мл/сут).

Если вы считаете, что действие препарата Майгейс высокие дозы слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному приёму препарата

Чтобы принять суспензию для приёма внутрь:

1. Тщательно взболтайте флакон.
2. Для отмеривания нужного количества используйте пластиковый мерный стаканчик.
3. Убедитесь, что флакон плотно закрыт.

Если вы приняли Майгейс высокие дозы в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Майгейс высокие дозы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Проконсультируйтесь с врачом. Врач определит, какие действия необходимо предпринять.

Если вы прекратите лечение препаратом Майгейс высокие дозы

Не прекращайте лечение этим препаратом, поскольку это может быть вредно для вас.

Продолжительность лечения вам укажет врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц, его принимающих.

Большинство описанных побочных реакций, связанных с применением ацетата мегестрола, связаны с симптоматикой, присущей состоянию кахексии или анорексии у пациентов с раком или СПИДом.

Наиболее часто отмечаемые нежелательные эффекты: диарея, импотенция, кожная сыпь (внезапное появление красных пятен на коже), метеоризм (газы), астения (физическая или психическая слабость) и боль.

У примерно 1–2 % пациентов описаны: тошнота, рвота, отёк (появление припухлостей вследствие задержки жидкости) и кровотечение из матки.

Сообщалось о тромбоэмболических событиях, включавших тромбофлебит (воспаление вен) и лёгочную эмболию (закупорку лёгочной артерии).

Также описаны одышка, сердечная недостаточность (сердце не перекачивает достаточное количество крови), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), приливы, нарушения настроения, лунообразное лицо (округлые и покрасневшие лица из-за накопления жира на лице и шее), опухолевые инфильтраты (усугубление опухолевой симптоматики), гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), алопеция (выпадение волос), синдром запястного канала (воспаление в руке), надпочечниковая недостаточность (недостаточная работа надпочечников), сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе, повышение аппетита, летаргия (глубокая и продолжительная сонливость), запор, учащённое мочеиспускание (необходимость часто мочиться) и увеличение массы тела.

Побочные реакции, возникавшие с частотой > 5 % в клинических исследованиях, включали диарею, импотенцию и сыпь.

Другие зарегистрированные побочные реакции включали метеоризм, астению и боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Майгейс высокие дозы.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца. Препарат следует использовать в течение 24 дней с момента первого открытия флакона.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав препарата Майгейс высокие дозы

• Действующее вещество: ацетат мегестрола. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ацетата мегестрола.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, полигликоль 1450, полисорбат 80, цитрат натрия, бензоат натрия (Е-211), ксантановая камедь, ароматизатор лайм-лимон (этанол, вода, натуральные и искусственные ароматизаторы) и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь Майгейс высокие дозы представляет собой белую или кремовую, похожую на молоко жидкость, которая легко диспергируется при взбалтывании.

Майгейс высокие дозы выпускается во флаконах объемом 240 мл. В комплект входит мерный пластиковый стаканчик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия.

Производитель:

Bausch Health Poland Sp. Z o.o.
ul. Przemyslowa 2,
35-959 Ржешув
Польша

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Мысловице
Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4
Посуэло-де-Аларкон, 28223, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/