Maygace Alte Dosi 40 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente.

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml sospensione orale

Acetato di megestrol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maygace Altas Dosis e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maygace Altas Dosis.
3. Come prendere Maygace Altas Dosis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Maygace Altas Dosis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Maygace Alte Dosi e a cosa serve

Maygace Alte Dosi contiene acetato di megestrolo, un derivato sintetico dello steroide naturale progesterone che possiede la proprietà di aumentare l'appetito e favorire l'aumento di peso, da cui la sua utilità negli stati di malnutrizione.

Maygace Alte Dosi è indicato nel trattamento dell'anorexia (perdita di appetito), della caquessia (stato di estrema malnutrizione) o di una significativa perdita di peso inspiegabile in pazienti affetti da Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) o da neoplasia avanzata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Maygace Alte Dosi.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto prescrizione medica.

Non prenda Maygace Alte Dosi

• se è allergico all’acetato di megestrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Maygace Alte Dosi.

• non è raccomandato l’uso di agenti progestinici durante i primi quattro mesi di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• se ha avuto in precedenza tromboflebite (infiammazione venosa).
• non deve assumere acetato di megestrolo per prevenire la perdita di peso.
• tenga presente che questo medicinale può alterare i risultati del test diagnostico di gravidanza.
• si raccomanda la massima vigilanza se sta ricevendo trattamento per un tumore metastatico o ricorrente.
• non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini; pertanto, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza della sospensione orale di Maygace Alte Dosi nei pazienti pediatrici.

Pazienti di età avanzata

I dati disponibili nei pazienti di 65 anni e oltre sono insufficienti per determinare se rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere effettuata con cautela, iniziando generalmente dal valore più basso della gamma posologica, poiché in questi pazienti si verifica più frequentemente una riduzione della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

L’acetato di megestrolo viene principalmente escreto attraverso i reni; pertanto, il rischio di reazioni avverse a questo medicinale può aumentare nei pazienti con insufficienza renale, per cui si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.

Assunzione di Maygace Alte Dosi 40 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, come ormoni o aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori della corteccia surrenale), possono interagire con Maygace Alte Dosi.

Assunzione di Maygace Alte Dosi con cibi e bevande

La dose giornaliera di questo medicinale deve essere assunta come dose singola, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non è raccomandata la somministrazione di agenti progestinici durante i primi quattro mesi di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, il medico le indicherà il potenziale rischio per il feto.

Si raccomanda alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Maygace Alte Dosi.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Maygace Alte Dosi contiene saccarosio, etanolo, benzoato di sodio (E-211) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Maygace Alte Dosi contiene etanolo (un componente del sapore di lime e limone naturale e artificiale).

Questo medicinale contiene 9,8 mg di alcol (etanolo) per ogni dose di 20 ml, pari a 0,49 mg/ml.

La quantità contenuta in 20 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 40 mg di benzoato di sodio (E-211) ogni 20 ml, pari a 2 mg/ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 20 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Maygace Alte Dosi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Maygace Alte Dosi è una sospensione da assumersi per via orale.

Il medico le prescriverà il dosaggio adeguato di questo medicamento, in base alla gravità della patologia di cui soffre.

Come guida orientativa nel Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) e nelle neoplasie avanzate, il dosaggio raccomandato è di 400-800 mg/giorno (10-20 ml/giorno).

Se ritiene che l'effetto di Maygace Alte Dosi sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato

Per somministrare la sospensione orale di questo medicamento:

1. Agitare energicamente il flacone.
2. Per somministrare la quantità corretta, utilizzare il bicchierino dosatore in plastica.
3. Accertarsi che il flacone sia ben chiuso.

Se assume più Maygace Alte Dosi di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Maygace Alte Dosi

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Consulti il medico. Il medico stabilirà quali provvedimenti adottare.

Se interrompe il trattamento con Maygace Alte Dosi

Non interrompa il trattamento con questo medicamento, poiché potrebbe risultare dannoso per lei.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte delle reazioni avverse descritte con l'acetato di megestrolo sono correlate alla sintomatologia propria dello stato di caquessia o anoressia nei pazienti affetti da cancro o AIDS.

Gli effetti indesiderati rilevati più frequentemente sono: diarrea, impotenza, rash cutaneo (comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle), flatulenza (gas), astenia (debolezza fisica o psichica) e dolore.

In circa dall'1% al 2% dei pazienti sono stati descritti: nausea, vomito, edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) e sanguinamento uterino.

Sono stati riportati eventi tromboembolici, inclusi tromboflebite (infiammazione venosa) ed embolia polmonare (ostruzione polmonare).

Sono stati inoltre descritti dispnea (difficoltà respiratoria), insufficienza cardiaca (il cuore non pompa sangue a sufficienza), ipertensione (pressione arteriosa elevata), vampate di calore, alterazioni dell'umore, facies a luna piena (faccia rotonda e rossa per accumulo di grasso su viso e collo), depositi tumorali (peggioramento dei sintomi tumorali), iperglicemia (aumento della quantità di glucosio nel sangue), alopecia (perdita di capelli) e sindrome del tunnel carpale (infiammazione della mano), insufficienza surrenalica (le ghiandole surrenali non funzionano correttamente), diabete mellito, intolleranza al glucosio, aumento dell'appetito, letargia (sonnolenza profonda e prolungata), stitichezza, aumento della frequenza urinaria (necessità di urinare spesso) e aumento di peso.

Le reazioni avverse segnalate con frequenza > 5% nei pazienti degli studi clinici hanno incluso diarrea, impotenza ed eruzione cutanea.

Altre reazioni avverse riportate hanno incluso flatulenza, astenia e dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Maygace Alte Dosi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Deve essere utilizzato entro 24 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Maygace Altas Dosis

• Il principio attivo è l'acetato di megestrolo. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di acetato di megestrolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, polietilenglicole 1450, polisorbato 80, citrato sodico, benzoato di sodio (E-211), gomma xantana, aroma di lime e limone (etanolo, acqua e aroma naturale e artificiale) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La sospensione orale di Maygace Altas Dosis è di colore bianco o crema, aspetto latteo, che si disperde facilmente con l'agitazione.

Maygace Altas Dosis è disponibile in flaconi da 240 ml. Include un bicchiere dosatore in plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda.

Responsabile della fabbricazione:

Bausch Health Poland Sp. Z o.o.
ul. Przemyslowa 2,
35-959 Rzeszów
Polonia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Myslowice
Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.
Pozuelo de Alarcón 28223, Madrid
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/