Майфортік 180 мг таблетки кишковорозчинні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майфортік 180 мг таблетки кишковорозчинні

ацидомікофеноловий (як натрію мікофенолат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Майфортік і для чого він застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Майфортіку
3. Як застосовувати Майфортік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майфортіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майфортік і для чого його застосовують

Майфортік містить речовину, яка називається acidum mycophenolicum. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти.

Майфортік застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки імунною системою організму. Цей препарат використовують разом з іншими ліками, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майфортік

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади розвитку та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, то перед початком лікування Вам необхідно мати негативний результат тесту на вагітність, а також слід дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, які Вам надасть лікар.

Ваш лікар пояснить Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про дію мікофенолату на ненароджених дітей. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не зовсім розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз, перш ніж приймати мікофенолат. Див. більше інформації нижче в цьому розділі у підзаголовках «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Майфортік:

• якщо ви маєте алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність до першого призначення, оскільки мікофенолат може спричиняти вроджені вади розвитку та самовільні аборти;
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Контрацепція у чоловіків і жінок»);
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо до вас стосується будь-який із зазначених вище випадків, повідомте про це лікаря перед початком застосування Майфортіку.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Майфортік:

• якщо у вас є або були раніше серйозні захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, шлунковий виразок.
• якщо у вас є рідкісна спадкова недостатність ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдроми Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера.

Також ви повинні знати, що:

• Майфортік знижує захисну функцію вашої шкіри від сонячного світла, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, максимально прикриваючи відкриті ділянки шкіри та регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим захисним фактором. Проконсультуйтеся з лікарем щодо захисту від сонця.
• якщо ви вже хворіли на гепатит В або С, Майфортік може збільшити ризик повторного захворювання. Ваш лікар може провести аналізи крові та перевірити наявність симптомів цих захворювань. Якщо у вас з’являться симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), негайно повідомте лікареві.
• якщо у вас виникає тривалий кашель або задишка, особливо при одночасному прийомі інших імунодепресантів, негайно повідомте лікареві.
• ваш лікар може захотіти перевірити рівень антитіл у вашій крові під час лікування Майфортіком, особливо якщо інфекція повторюється, зокрема, якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить вам, чи можна продовжувати лікування Майфортіком.
• якщо у вас з’являються будь-які симптоми інфекції (наприклад, підвищення температури або запалення горла) або несподівані синці чи кровотечі, негайно зверніться до свого лікаря.
• ваш лікар може захотіти перевірити кількість білих кров’яних тілець у вашій крові під час лікування Майфортіком і повідомить вам, чи можна продовжувати прийом препарату.
• діюча речовина, мікофенолова кислота, не є тією ж, що й інші ліки, назва яких звучить подібно, наприклад, мікофенолат мофетилу. Не слід замінювати ліки без вказівки лікаря.
• застосування Майфортіку під час вагітності може негативно вплинути на плід (див. також «Вагітність та годування грудьми») і збільшити ризик втрати плоду (самовільний аборт).
• Діти та підлітки

Через відсутність даних застосування Майфортіку у дітей та підлітків не рекомендовано.

Літні пацієнти

Літні пацієнти (від 65 років) можуть приймати Майфортік без необхідності коригування стандартної дози.

Інші ліки та Майфортік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус.
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін.
• активоване вугілля, що використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як діарея, розлад шлунка та метеоризм.
• антациди, що містять магній та алюміній.
• ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Також повідомте лікареві, якщо ви плануєте отримати щеплення.

Під час лікування Майфортіком та принаймні протягом 6 тижнів після його завершення не можна здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфортіком та принаймні протягом 90 днів після його завершення.

Прийом Майфортіку разом із їжею та напоями

Майфортік можна приймати незалежно від прийому їжі. Ви повинні вирішити, чи прийматимете ви таблетки з їжею чи без неї, і далі щодня приймати їх одним і тим самим способом. Це потрібно для того, щоб кожного дня в організм потрапляла однакова кількість лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу. Лікар розповість вам про ризики та альтернативні варіанти лікування, які можна використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• ви плануєте вагітність.
• у вас затримка місячних або ви вважаєте, що могли пропустити місячні, або у вас незвичайне маткове кровотечіння, або ви підозрюєте вагітність.
• ви мали статеві стосунки без застосування ефективного засобу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві.

Проте продовжуйте приймати мікофенолат, доки не зможете зустрітися з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат спричиняє дуже високу частоту самовільних абортів (50%) та серйозні ушкодження у немовляти (23–27%). До повідомлених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість хребта)). Ваша дитина може мати одну або кілька з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть вам лікар. Лікар може вимагати проведення кількох тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Майфортік, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Майфортік

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Майфортіку. Це включає:

• до початку прийому Майфортіку
• протягом усього періоду лікування Майфортіком
• до 6 тижнів після припинення прийому Майфортіку

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить саме вам. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом протизаплідної таблетки.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• вам хірургічно видалили матку (гістеректомія)
• ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом)
• ви народилися з одним із таких рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• ви дитина або підліток, який ще не почав мати менструації

Контрацепція у чоловіків, які приймають Майфортік

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Проте цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та до 90 днів після його завершення.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Майфортіка на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним.

Майфортік містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці кишковорозчинній Майфортік 180 мг. Це становить 0,65 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Майфортік містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (включаючи лактозу, галактозу або глюкозу), проконсультуйтеся з ним перед застосуванням Майфортіка.

3. Як застосовувати Майфортік

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Майфортіка, які надав ваш лікар. Препарат Майфортік може призначити лише лікар, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована добова доза Майфортіка становить 1 440 мг (8 таблеток Майфортік 180 мг). Її слід приймати у дві прийоми по 720 мг (по 4 таблетки Майфортік 180 мг).

Приймайте таблетки вранці та ввечері.

Першу дозу 720 мг вводять протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (8 таблеток Майфортік 180 мг).

Як застосовувати Майфортік

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Не застосовуйте таблетки, які розбиті або поділені.

Лікування слід продовжувати доти, доки потрібна імуносупресія, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу вашим організмом.

Якщо ви застосували більше Майфортіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть таблетки з собою, а якщо вони закінчилися — візьміть порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Майфортік

Якщо ви забули прийняти дозу Майфортіка, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози залишилося ще багато часу. Якщо ж майже настав час наступної дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Майфортіком

Не припиняйте лікування Майфортіком, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Переривання лікування Майфортіком може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки вашим організмом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Пацієнти похилого віку можуть частіше відчувати побічні ефекти через знижену імунну захистну систему.

Імунодепресанти, у тому числі Майфортік, послаблюють захисні механізми вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього ваш організм не зможе ефективно боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Майфортік, у вас можуть частіше виникати інфекції, зокрема інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни в кількості ваших кров’яних клітин або рівні речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте Майфортік, у вас можуть частіше виникати вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, які можуть уражати різні системи організму, найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи.
• кров у блювотних масах, темне або кров’янисте випорожнення, шлункова або кишкова виразка.
• набряклість лімфатичних вузлів, виникнення нового вузлика на шкірі або зростання вже існуючого, або зміни в існуючому родимому плямі. Як це може траплятися у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікувалися Майфортіком, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому Майфортіку у вас виникли будь-які з перелічених вище ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• знижений рівень білих кров’яних клітин
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• тривожність
• діарея
• біль у суглобах (артралгія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• знижений рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, задишки та блідості (анемія)
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до несподіваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• запаморочення
• головний біль
• кашель
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія)
• задишка (диспnea)
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, вздуття живота, запор, неперетравлення, метеоризм, м’який стілець, нудота, блювота
• слабкість, підвищення температури
• зміни в результатах аналізів функції печінки та нирок
• інфекції дихальних шляхів
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• свербіж

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), рідина в легенях (легеневий набряк)
• вузликове утворення, що нагадує мішечок (кіста), що містить рідину (лімфу) (лімфоцеле)
• тремтіння, безсоння
• почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
• свистяче дихання
• відрижка, неприємний запах із рота, кишкова непрохідність (ілеус), виразки на губах, пекучий біль у шлунку (піроксизм), зміна забарвлення язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у верхній частині живота (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, порушення функції нирок, біль і труднощі під час сечовипускання
• випадання волосся, пошкодження шкіри
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові судоми
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, схожі на грип (наприклад, слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряки щиколоток і стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості
• кошмари, переконання в чомусь, що не є правдою (делірій)
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання (можливі симптоми інтерстиційної хвороби легень)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми зниження рівня білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
• висип, свербіж, кропив’янка, задишка або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, оглушення, запаморочення, зміни у свідомості, гіпотензія, з або без легкого загального свербляння, почервоніння шкіри та набряк обличчя та горла (симптоми серйозної алергійної реакції)

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препаратів, подібних до Майфортіку

Додаткові побічні ефекти повідомлялися при застосуванні групи препаратів, до якої належить Майфортік: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення порожнини в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, шлункові або дванадцятипалокишкові виразки, зниження рівня білих кров’яних клітин зокрема або всіх кров’яних клітин, серйозні інфекції, такі як запалення серця та його клапанів та оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок, задишка, кашель, що може бути пов’язаний з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені), та інші менш поширені бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до серйозних уражень легень (туберкульоз та атипові мікобактеріальні інфекції). Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває довго, або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майфортіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте Майфортік у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки того, що її порушували.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майфортіка

• Діючою речовиною є мікофенолонова кислота (у вигляді натрієвої солі мікофенолату). Кожна таблетка Майфортіка містить 180 мг мікофенолової кислоти.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон, кросповідон, лактоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелози фталат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), індиготин (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки кишковорозчинні Майфортік 180 мг — це круглі, світло-зелені таблетки із плівковим вкриттям, з написом «C» на одній із сторін.

Таблетки кишковорозчинні Майфортік 180 мг постачаються в блистерних упаковках, що містять 20, 50, 100, 120 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любліна, 1000
Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступною назвою: Myfortic: Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./