Майфортик 180 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майфортик 180 мг таблетки кишечнорастворимые

микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майфортик и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Майфортик
3. Как принимать Майфортик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майфортик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майфортик и для чего он применяется

Майфортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Он относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры.

Майфортик применяется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой организма. Препарат используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Майфортик

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если Вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность, а также строго соблюдать рекомендации врача в отношении контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с этой информацией и соблюдайте все инструкции.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к своему врачу, чтобы он объяснил их вам, прежде чем принимать микофенолат. Дополнительную информацию смотрите ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Майфортик:

• если у вас аллергия на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, способная забеременеть, и у вас не было отрицательного результата теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши;
• если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны;
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция у мужчин и женщин»);
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу, не начиная приём Майфортик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Майфортика:

• если у вас есть или ранее были серьёзные заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
• если у вас врождённая редкая недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдромы Леша–Найана или Келли–Сигмиллера.

Также следует учитывать следующее:

• Майфортик снижает защитные свойства кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением, максимально закрывать открытые участки кожи и регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
• если у вас ранее была гепатит B или C, Майфортик может повысить риск повторного обострения этих заболеваний. Ваш врач может назначить анализы крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. При появлении симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите об этом врачу.
• при наличии устойчивого кашля или одышки, особенно при одновременном приёме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом врачу.
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в крови во время лечения Майфортиком, особенно при повторных инфекциях, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение Майфортиком.
• при появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка, боль в горле) или неожиданных синяков или кровотечений немедленно обратитесь к врачу.
• ваш врач может захотеть проверить количество лейкоцитов в крови во время лечения Майфортиком и сообщит вам, можно ли продолжать приём препарата.
• действующее вещество — микофеноловая кислота — не является тем же самым, что и другие препараты, созвучные по названию, например, микофенолата мофетил. Не заменяйте препараты без указания врача.
• применение Майфортика во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и увеличить риск потери плода (спонтанный аборт).
• Дети и подростки

Из-за отсутствия данных применение Майфортика у детей и подростков не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) могут принимать Майфортик без необходимости коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Другие лекарственные средства и Майфортик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус;
• препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
• активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм;
• антациды, содержащие магний и алюминий;
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете вакцинацию.

Во время лечения Майфортиком и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Майфортиком и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Майфортика с пищей и напитками

Майфортик можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки до или после еды, и в дальнейшем каждый день придерживаться одного и того же способа. Это необходимо для того, чтобы каждый день в организм поступало одинаковое количество препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете забеременеть;
• у вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, или у вас необычные маточные кровотечения, или вы подозреваете, что беременны;
• вы имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до встречи с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьёзные пороки развития у ребёнка (23–27%). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (волчья пасть и расщепление нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа (недоразвитие костей позвоночника)). Ребёнок может быть поражён одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Майфортик, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция у женщин, принимающих Майфортик

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции при приёме Майфортика. Это включает:

• до начала приёма Майфортика;
• во время всего курса лечения Майфортиком;
• в течение 6 недель после прекращения приёма Майфортика.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, так как это снижает риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не можете забеременеть, если:

• вы постменопаузальная женщина, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё остаётся);
• вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
• вам хирургически удалена матка (гистерэктомия);
• у вас отсутствует функция яичников (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
• вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• вы девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Майфортик

Доступные данные не указывают на повышенный риск пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма Майфортика.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние Майфортика на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Майфортик содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 13 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке Майфортик 180 мг. Это составляет 0,65 % от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Майфортик содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), проконсультируйтесь с ним перед применением Майфортика.

3. Как принимать Майфортик

Следуйте точно указаниям врача по применению Майфортик. Препарат Майфортик может назначать только врач, имеющий опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза Майфортик составляет 1 440 мг (8 таблеток Майфортик 180 мг). Принимайте по 720 мг (4 таблетки Майфортик 180 мг) два раза в день — утром и вечером.

Первую дозу 720 мг следует принять в течение 72 часов после трансплантации.

При тяжелых нарушениях функции почек

Ваша суточная доза не должна превышать 1 440 мг (8 таблеток Майфортик 180 мг).

Как принимать Майфортик

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Не принимайте повреждённые или разделённые таблетки.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Майфортик в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой таблетки, а если они закончились — пустую упаковку.

Если вы забыли принять Майфортик

Если вы забыли принять дозу Майфортик, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма лекарства ещё далеко. Если время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Майфортик

Не прекращайте приём Майфортик без указания врача. Прекращение лечения Майфортик может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста могут чаще испытывать побочные эффекты, поскольку у них ослаблена иммунная защита.

Иммунодепрессанты, включая Майфортик, снижают защитные функции собственного организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Вследствие этого организм не сможет в обычном режиме бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Майфортик, у вас может чаще возникать инфекции, такие как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или уровнях веществ, переносимых с кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• симптомы инфекции, включая повышение температуры, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. При приёме Майфортик возможно более частое возникновение вирусных, бактериальных и грибковых инфекций, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто — почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
• кровь в рвотных массах, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
• увеличение лимфатических узлов, появление нового уплотнения на коже или рост уже существующего, а также изменения в родимом пятне. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших Майфортик, развивался рак кожи или поражение лимфатических узлов.

Если после приёма Майфортик у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• тревожность
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня эритроцитов, которое может привести к усталости, одышке и бледности кожных покровов (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может привести к неожиданному кровотечению и появлению синяков (тромбоцитопения)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, несварение, газообразование (метеоризм), мягкий стул, ощущение тошноты, рвота
• утомление, повышение температуры
• нарушения в результатах анализов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отёк кистей, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• зуд

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• уплотнение, напоминающее мешок (киста), содержащее жидкость (лимфу) (лимфоцеле)
• дрожь, бессонница
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, нарушения в работе почек, боль и затруднения при мочеиспускании
• выпадение волос, повреждения кожи
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, напоминающие грипп (например, утомление, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, чувство жажды или слабости
• кошмары, заблуждения (бред)
• невозможность достигнуть или сохранить эрекцию
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• повышение температуры, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы недостатка лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, головокружение, шум в голове, изменения уровня сознания, артериальная гипотензия, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лёгким общим зудом, покраснением кожи и отёком лица и горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Майфортик

Дополнительные побочные эффекты сообщались при применении препаратов той же группы, к которой относится Майфортик: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, а также оболочек головного и спинного мозга, одышка, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены), и другие менее распространённые бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжёлому поражению лёгких (туберкулёз и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у вас появился затяжной кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Майфортик

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре. Храните Майфортик в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте это лекарственное средство, если заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Майфортика

• Действующее вещество — микофеноловая кислота (в форме натриевой соли микофенолата). Каждая таблетка Майфортика содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: крахмал кукурузный, повидон, кросповидон, лактоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: фталат гипромеллозы, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Майфортик 180 мг — это круглые таблетки лаймово-зелёного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «С» на одной из сторон.

Таблетки кишечнорастворимые Майфортик 180 мг выпускаются в контурных ячейковых упаковках, содержащих 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Майфортик: Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.