Myfortic 180 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Myfortic 180 mg tabletki otoczkowe

kwas mikofenolowy (jako mikofenolan sodu)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Myfortic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Myfortic
3. Jak stosować Myfortic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myfortic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Myfortic i do czego służy

Myfortic zawiera substancję zwaną kwasem mikofenolowym. Należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi.

Myfortic stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy organizmu. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfortic

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, u której może dojść do zajścia w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać negatywny test ciążowy oraz należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci i udzieli pisemnych informacji dotyczących wpływu mikofenolanu na rozwijające się płody. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skontaktuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił je ponownie przed zażyciem mykofenolanu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Myfortic:

• jeśli jesteś uczulony na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, a przed pierwszym zastosowaniem leku nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego, ponieważ mikofenolany mogą powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Myfortic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Myfortic skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• masz rzadką, dziedziczną niedoborność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibozylotransferazy (HGPRT), np. zespoły Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Segmillera.

Należy również pamiętać, że:

• lek Myfortic obniża poziom naturalnej ochrony skóry przed działaniem promieni słonecznych, zwiększając tym samym ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe (UV), zakrywając możliwie jak największe powierzchnie skóry i stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej chronić się przed słońcem.
• jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lek Myfortic może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może wykonać badania krwi i monitorować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się objawy (żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), niezwłocznie powiadom lekarza.
• jeśli występuje u Ciebie trwający kaszel lub duszność, zwłaszcza podczas przyjmowania innych leków immunosupresyjnych, niezwłocznie powiadom lekarza.
• lekarz może chcieć kontrolować poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia lekiem Myfortic, szczególnie gdy infekcja nawraca, a także poinformować Cię, czy możesz kontynuować leczenie lekiem Myfortic, szczególnie jeśli przyjmujesz również inne leki immunosupresyjne.
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka lub ból gardła) lub niespodziewane siniaki lub krwawienia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• lekarz może chcieć kontrolować liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia lekiem Myfortic i poinformować Cię, czy możesz kontynuować przyjmowanie leku Myfortic.
• substancja czynna, kwas mikofenolowy, nie jest tą samą substancją co inne leki o podobnej nazwie, takie jak mikofenolanu sodu. Nie wolno zamieniać leków bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• stosowanie leku Myfortic w czasie ciąży może szkodzić płodowi (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronienia (samowolnego poronienia).
• Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku Myfortic u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi (od 65. roku życia) mogą przyjmować lek Myfortic bez konieczności dostosowywania standardowej dawki zalecanej.

Inne leki i Myfortic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tacyrolimus,
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestyramina,
• węgiel aktywowany stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, niestrawność lub wzdęcia,
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub ganicyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz przyjęcie szczepionki.

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfortic oraz przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia lekiem Myfortic oraz przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku Myfortic z posiłkami i napojami

Lek Myfortic można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy wybrać, czy przyjmujesz tabletki z posiłkiem czy bez, a następnie codziennie przyjmować je w ten sam sposób. Ma to na celu zapewnienie, że każdego dnia do organizmu wchłania się taka sama ilość leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko oraz możliwe alternatywy leczenia, które mogą zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajść w ciążę,
• wystąpiła opóźniona menstruacja lub uważasz, że mogła wystąpić nieregularność menstruacyjna, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiałeś stosunek płciowy bez skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, niezwłocznie powiadom lekarza. Jednak kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysokie ryzyko poronienia (50%) oraz poważne wady u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do opisanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (warga i podniebienie szczękowe), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek oraz układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa, w której kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj leku Myfortic, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfortic

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania leku Myfortic. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfortic,
• przez cały okres leczenia lekiem Myfortic,
• przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfortic.

Skonsultuj się z lekarzem, który środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że środek antykoncepcyjny mógł nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie uznaje się za podatną na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednej z następujących kategorii:

• jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia menstruacja miała miejsce ponad rok temu (jeśli menstruacja ustąpiła z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• poddano Cię operacji usunięcia obu jajowodów i jajników (bilateralna salpingoooforektomia),
• poddano Cię operacji usunięcia macicy (histerectomia),
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa),
• urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfortic

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Dlatego jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia oraz przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfortic.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem potencjalne ryzyko.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Wpływ leku Myfortic na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn jest niewielki.

Lek Myfortic zawiera sód

Lek ten zawiera 13 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce Myfortic 180 mg. Odpowiada to 0,65% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Lek Myfortic zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy lub glukozy), należy skonsultować się z nim przed zażyciem leku Myfortic.

3. Jak stosować Myfortic

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Myfortic. Lek Myfortic może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów przeszczepionych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dzienna Myfortic wynosi 1 440 mg (8 tabletów Myfortic 180 mg). Należy je przyjmować w dwóch oddzielnych dawkach po 720 mg (4 tabletki Myfortic 180 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy podać w ciągu 72 godzin od przeszczepienia.

Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji nerek

Twoja dawka dzienna nie powinna przekraczać 1 440 mg (8 tabletek Myfortic 180 mg).

Sposób stosowania Myfortic

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody.

Nie należy łamać ani mielić tabletek.

Nie przyjmować żadnych tabletów uszkodzonych lub podzielonych.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak potrzebna jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Myfortic

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zabierz ze sobą tabletki, a jeśli zostały już zużyte – pusty opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Myfortic

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Myfortic, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Myfortic

Nie przerywaj leczenia lekiem Myfortic, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia lekiem Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki przez organizm.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci starsi mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych ze względu na obniżoną odporność organizmu.

Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, przyjmując Myfortic, możesz być bardziej narażony na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w liczbie komórek krwi lub poziomie substancji transportowanych w krwi, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, potliwość, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując Myfortic, możesz być bardziej narażony na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą dotknąć różne układy organizmu, najczęściej nerkę, pęcherz, drogi oddechowe górne i/lub dolne.
• obecność krwi we w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita.
• obrzęk gruczołów, pojawienie się nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, zmiany w znamieniu. U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych Myforticem rozwinęła raka skóry lub guzy chłonne.

Jeśli po zażyciu Myforticu wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hyperurikemia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• niepokój
• biegunka
• ból stawów (artroalgia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do uczucia zmęczenia, duszności i bladego wyglądu (anemia)
• obniżona liczba płytek krwi we krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• duszność (dyspneja)
• ból brzucha lub żołądka, obrzęk ścian żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdychanie (flatalencja), stolec miazgowaty, uczucie zawrotów (nudności), zawroty (wymioty)
• osłabienie, gorączka
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zgrubienie przypominające worek (torbiel) zawierający płyn (limfę) (limfocel)
• drżenie, bezsenność
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty w czasie oddychania
• odbijanie się, nieprzyjemny zapach z ust, zatrzymanie jelitowe (ileusz), opryszcz wargowy, nadżerka, zabarwienie języka, suchość jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zator gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznych ścian brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• obecność krwi w moczu, zaburzenia nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
• wypadanie włosów, rany na skórze
• zapalenie stawów (artretyzacja), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, podwyższenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemii)
• objawy podobne do grypy (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub osłabienie
• koszmary senne, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (delirium)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, oszołomienie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Myfortic

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w grupie leków, do której należy Myfortic: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ściany żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie jamy w ścianie jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, obniżenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do ciężkiego uszkodzenia płuc (gruźlica i atypowa infekcja mikobakteriami). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Myfortic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Lek Myfortic należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Myfortic

• Substancją czynną jest kwas mykofenolowy (jako sól sodowa mykofenolanu). Każdy tabletka Myfortic zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletu: skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidona, crospowidon, laktoza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: ftalan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygotyna (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Myfortic 180 mg o opóźnionym uwalnianiu to tabletki okrągłe, lime-green w kolorze, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „C” po jednej stronie.

Tabletki Myfortic 180 mg o opóźnionym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 50, 100, 120 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Producent

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 76
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Myfortic: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.

Data ostatniej wersji ulotki: 10/2024

Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./