Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti

acido micofenolico (come micofenolato sodico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Myfortic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic
3. Come prendere Myfortic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Myfortic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Myfortic e per cosa si usa

Myfortic contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene a una classe di medicinali noti come immunosoppressori.

Myfortic viene utilizzato per prevenire che il sistema immunitario del suo organismo rigetti il rene trapiantato. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Myfortic

AVVERTENZA

Micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve avere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli di contraccezione che le verranno forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti di micofenolato sui nascituri. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere micofenolato. Vedere ulteriori informazioni più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".

Non prenda Myfortic:

• se è allergico all'acido micofenolico, al micofenolato di sodio, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei;
• se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta;
• se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione negli uomini e nelle donne”);
• se sta allattando al seno (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico prima di assumere Myfortic.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Myfortic:

• se soffre o ha sofferto in precedenza di gravi disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica.
• se presenta una rara carenza ereditaria dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come nei sindromi di Lesch-Nyhan e di Kelley-Seegmiller.

Deve inoltre essere consapevole del fatto che:

• Myfortic riduce il livello di protezione della pelle nei confronti del sole, aumentando il rischio di sviluppare tumori della pelle. Deve limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV), coprendo il più possibile le aree di pelle esposte e applicando frequentemente una protezione solare con alto fattore di protezione. Consulti il medico su come proteggersi dal sole.
• se ha già avuto epatite B o C, Myfortic può aumentare il rischio di recidiva di queste malattie. Il medico potrà effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta sintomi (colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure), informi immediatamente il medico.
• se manifesta tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se sta assumendo altri immunosoppressori, informi immediatamente il medico.
• il medico potrebbe desiderare di controllare il livello ematico di anticorpi durante il trattamento con Myfortic, in particolare in caso di recidiva dell'infezione, specialmente se sta anche assumendo altri immunosoppressori, e le comunicherà se può continuare il trattamento con Myfortic.
• se manifesta qualsiasi sintomo di infezione (come febbre o infiammazione della gola) o ematomi o sanguinamenti inaspettati, contatti immediatamente il medico.
• il medico potrebbe desiderare di controllare il numero di globuli bianchi nel sangue durante il trattamento con Myfortic e le comunicherà se può continuare ad assumere Myfortic.
• il principio attivo, acido micofenolico, non è lo stesso di altri farmaci il cui nome è simile, come il micofenolato mofetile. Non deve sostituire farmaci a meno che non le sia espressamente indicato dal medico.
• l'uso di Myfortic in gravidanza può danneggiare il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e aumentare il rischio di perdita del feto (aborto spontaneo).
• Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati, l'uso di Myfortic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani (a partire dai 65 anni) possono assumere Myfortic senza necessità di aggiustare la dose raccomandata normale.

Altri farmaci e Myfortic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• altri farmaci immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus.
• farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue come la colestiramina.
• carbone attivo utilizzato per trattare disturbi gastrointestinali, come diarrea, disturbi di stomaco e flatulenza.
• antiacidi contenenti magnesio e alluminio.
• farmaci utilizzati per trattare infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.

Deve inoltre informare il medico se prevede di ricevere una vaccinazione.

Non deve donare sangue durante il trattamento con Myfortic e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Myfortic e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Myfortic con cibo e bevande

Myfortic può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se assumere i suoi compresse con o senza cibo e da quel momento in poi assumerle sempre allo stesso modo ogni giorno. Questo per assicurare che ogni giorno venga assorbita la stessa quantità di farmaco nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche che può assumere per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• desidera una gravidanza.
• ha un ritardo o pensa di aver avuto un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico.

Tuttavia, continui ad assumere micofenolato fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'alta frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del viso (labbro e palato fessurati), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il suo bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in età fertile, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non assuma Myfortic se sta allattando. Questo perché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.

Contraccezione nelle donne che assumono Myfortic

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Myfortic. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere Myfortic
• Durante tutto il trattamento con Myfortic
• Fino a 6 settimane dopo la sospensione di Myfortic

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. Questo dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò ridurrà il rischio di gravidanza non intenzionale. Informi il medico il prima possibile se pensa che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si considera non suscettibile di gravidanza se ricade in uno dei seguenti casi:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni si sono interrotte a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta)
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale)
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia)
• Se le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista)
• Se è nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina
• È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca

Contraccezione negli uomini che assumono Myfortic

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo la sospensione di Myfortic.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui possibili rischi.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di Myfortic sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minima.

Myfortic contiene sodio

Questo medicinale contiene 13 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa di Myfortic 180 mg. Ciò corrisponde allo 0,65% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Myfortic contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (inclusi lattosio, galattosio o glucosio), consulti il medico prima di assumere Myfortic.

3. Come prendere Myfortic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Myfortic indicate dal suo medico. Myfortic può essere prescritto soltanto da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Quanto assumere

La dose giornaliera raccomandata di Myfortic è di 1.440 mg (8 compresse di Myfortic 180 mg). Devono essere assunte in due dosi separate da 720 mg ciascuna (4 compresse di Myfortic 180 mg).

Assuma le compresse al mattino e alla sera.

La prima dose di 720 mg deve essere somministrata entro 72 ore dal trapianto.

Se ha gravi problemi renali

La sua dose giornaliera non deve superare i 1.440 mg (8 compresse di Myfortic 180 mg).

Come prendere Myfortic

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Non rompa né frantumi le compresse.

Non assuma compresse spezzate o divise.

Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo necessario a mantenere l'effetto immunosoppressivo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Se assume più Myfortic di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse; se le ha terminate, porti il contenitore vuoto.

Se dimentica di prendere Myfortic

Se dimentica di assumere una dose di Myfortic, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all'orario previsto. Chieda consiglio al suo medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Myfortic

Non interrompa il trattamento con Myfortic a meno che non glielo indichi il medico. L'interruzione del trattamento con Myfortic può aumentare il rischio che il suo organismo rigetti il rene trapiantato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti di età avanzata possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.

Gli immunosoppressori, incluso Myfortic, riducono i meccanismi di difesa dell'organismo prevenendo il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere normalmente le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Myfortic, potrebbe contrarre più facilmente infezioni, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali variazioni nel numero delle cellule ematiche o nei livelli di sostanze trasportate nel sangue, come zuccheri, grassi e colesterolo.

Alcuni effetti possono essere gravi:

• sintomi di infezione, inclusi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo Myfortic, potrebbe contrarre più facilmente infezioni virali, batteriche e fungine, che possono colpire diversi sistemi dell'organismo; i più comunemente interessati sono reni, vescica e vie respiratorie superiori e/o inferiori.
• sangue nei vomiti, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale.
• infiammazione delle ghiandole, comparsa di un nuovo ispessimento cutaneo o crescita di uno già esistente, o modifiche a una macchia esistente. Come può accadere nei pazienti che assumono immunosoppressori, un numero molto ridotto di pazienti trattati con Myfortic ha sviluppato tumori della pelle o dei linfonodi.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra elencati dopo aver assunto Myfortic, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia)
• aumento dell'acido urico nel sangue (iperuricemia)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• ansia
• diarrea
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia)
• riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti e lividi inaspettati (trombocitopenia)
• aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)
• riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• capogiri
• mal di testa
• tosse
• pressione sanguigna ridotta (ipotensione)
• mancanza di respiro (dispnea)
• dolore addominale o gastrico, infiammazione delle pareti dello stomaco, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, gas (flatulenza), feci molli, sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito)
• affaticamento, febbre
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica e renale
• infezioni delle vie respiratorie
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
• prurito

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• battito cardiaco rapido (tachicardia) o battito irregolare (extrasistole ventricolari), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un ispessimento simile a una sacca (cisti) contenente liquido (linfa) (linfocèle)
• tremori, insonnia
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante
• rutti, alito cattivo, ostruzione intestinale (ileo), ulcere labiali, pirosi, decolorazione della lingua, bocca secca, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite), ostruzione delle ghiandole salivari, infiammazione delle pareti interne dell'addome (peritonite)
• infezioni delle ossa, del sangue e della pelle
• sangue nelle urine, alterazioni renali, dolore e difficoltà a urinare
• perdita di capelli, lesioni cutanee
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zuccheri (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o riduzione dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemie)
• sintomi simili all'influenza (come affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, brividi, sensazione di sete o debolezza
• incubi, credere in cose non vere (deliri)
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione
• tosse, difficoltà respiratorie, dolore respiratorio (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• febbre, mal di gola, infezioni ricorrenti (possibili sintomi di carenza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, sibili o tosse, stordimento, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso e della gola (sintomi di una reazione allergica grave)

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Myfortic

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui appartiene Myfortic: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione della parete dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una cavità nella parete intestinale con conseguente dolore addominale grave e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, riduzione specifica dei globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni gravi come infiammazione del cuore e delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale, mancanza di respiro, tosse, che potrebbe essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie respiratorie polmonari sono anormalmente dilatate) e altre infezioni batteriche meno comuni che solitamente causano gravi alterazioni polmonari (tubercolosi e infezione micobatterica atipica). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Myfortic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare Myfortic nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Myfortic

• Il principio attivo è l'acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ogni compressa di Myfortic contiene 180 mg di acido micofenolico.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, crospovidone, lattosio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ftalato di ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti sono compresse rotonde, di colore verde lime, rivestite con film, con l'incisione “C” su una faccia.

Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti è disponibile in confezioni blisters contenenti 20, 50, 100, 120 o 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austria

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con il seguente nome: Myfortic: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 10/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./