Майфенакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майфенакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG мікофенолату мофетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майфенакс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Майфенаксу
3. Як застосовувати Майфенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майфенаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майфенакс і для чого його застосовують

Майфенакс — це лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної активності.

Діючою речовиною цього лікарського засобу є мікофенолату мофетілу.

Майфенакс застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Лікарський засіб використовується у поєднанні з іншими препаратами подібної дії (тобто циклоспорином та кортикостероїдами).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Майфенакс

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат спричиняє вроджені вади та самовільні аборти. Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, то перед початком лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту, а також дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надав лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз, перш ніж починати прийом мікофенолату. Додаткову інформацію див. у цьому розділі, у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність, контрацепція та годування грудьми».

Не приймайте Майфенакс,

• якщо ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви — жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням препарату, оскільки мікофенолат може спричиняти вроджені вади та самовільні аборти;
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»);
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Майфенаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Майфенаксом:

• якщо вам більше 65 років, оскільки у вас може бути вищий ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та набряк легень, порівняно з молодшими пацієнтами;
• якщо у вас виникли ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, біль у горлі), несподівані синці та/або кровотечі;
• якщо у вас є або були проблеми з травною системою, наприклад, шлункові виразки;
• якщо ви плануєте вагітність або вагітність настала під час прийому Майфенаксу вами або вашим партнером;
• якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Зегміллера.

Майфенакс знижує захисні механізми вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Тому ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання — носити відповідний одяг, що захищає, і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Ви не повинні здавати кров під час лікування Майфенаксом і щонайменше протягом 6 тижнів після його завершення. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфенаксом і щонайменше протягом 90 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Майфенакс застосовується у дітей і підлітків (від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення ниркового трансплантата.

Майфенакс не повинен застосовуватися у дітей і підлітків (від 2 до 18 років) після трансплантології серця або печінки.

Майфенакс ніколи не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності в цій групі обмежені, і неможливо надати рекомендації щодо дозування.

Інші лікарські засоби та Майфенакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви відповіли «так» на будь-яке з наведених нижче запитань, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Майфенаксу:

• Чи приймаєте ви будь-який із наступних ліків:

• азатіопрін або інший імунодепресант (іноді призначаються після операції трансплантації),

• колестирамін (використовується для лікування пацієнтів із високим рівнем холестерину в крові), рифампіцин (антибіотик),

• антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при диспепсії),

• фосфатні зв’язувачі (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів),

• антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

• ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• телмісартан (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску)

• або будь-який інший лікарський засіб (включаючи ті, що продаються без рецепта), про який лікар не знає?

• Чи потрібно вам зробити щеплення (вакцинація живими організмами)? Лікар порадить вам найбільш підходящий варіант.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція для жінок, які приймають Майфенакс

Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• до початку прийому Майфенаксу;
• під час лікування Майфенаксом;
• протягом 6 тижнів після припинення прийому Майфенаксу.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас метод контрацепції. Він залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом таблетки.

Ви не можете завагітніти, якщо ви маєте одну з наступних умов:

• перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо менструація припинилася через лікування раку, ви все ще можете завагітніти);
• вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (двостороння сальпінгоофоректомія);
• вам хірургічно видалили матку (гістеректомія);
• ваші яєчники не функціонують (преждевчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• у вас одна з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• ви дівчинка або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Майфенакс

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як захід обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому Майфенаксу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• ви плануєте вагітність;
• у вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотечіння, або ви підозрюєте вагітність;
• ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікареві. Однак продовжуйте прийом Майфенаксу, доки не побачите лікаря.

Вагітність

Мікофенолат спричиняє дуже високу частоту самовільних абортів (50 %) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27 %). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда, коли кістки хребта розвиваються неправильно). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надав лікар. Лікар може запропонувати вам пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Майфенакс, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Майфенаксу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Майфенакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Цей препарат містить менше 1 ммоль; отже, ефективно «без натрію».

3. Як застосовувати Майфенакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваше лікування має розпочати та контролювати лікар-спеціаліст у сфері трансплантації.

Зазвичай Майфенакс застосовують наступним чином:

Трансплантація нирки

Дорослі

Першу дозу слід застосувати протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 4 таблетки (2 г активної речовини), розділені на два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза залежить від зросту дитини. Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням площі поверхні тіла (ваги та зросту). Рекомендована доза — 600 мг/м², двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Першу дозу слід застосувати протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 6 таблеток (3 г активної речовини), розділені на два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування Майфенаксу у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі:

Першу дозу перорального Майфенаксу слід застосувати не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли пацієнт здатний ковтати пероральні ліки. Рекомендована добова доза — 6 таблеток (3 г активної речовини), розділені на два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування Майфенаксу у дітей після трансплантації печінки.

Спосіб застосування та шлях введення

Таблетки ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Не руйнуйте та не подрібнюйте таблетки.

Лікування продовжуватиметься доти, доки потрібна імунодепресивна терапія для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Якщо ви прийняли Майфенакс у дозі, що перевищує рекомендовану

Дуже важливо не приймати надто багато таблеток. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Майфенакс

Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати їх у звичний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Майфенаксом:

Не припиняйте приймати Майфенакс, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який вказав вам лікар. Припинення лікування Майфенаксом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте прийом, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; може знадобитися термінова медична допомога:

• ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі;
• несподівані синці або кровотеча;
• висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання; можливо, ви маєте тяжку алергічну реакцію на препарат (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк);
• чорний або кров’янистий стілець, блювота кров’ю або темними частинками, схожими на молоту каву. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику.

Частота певних побічних ефектів залежить від трансплантованого органа, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймається цей препарат для запобігання відторгненню трансплантованого серця чи трансплантованої нирки. Для ясності кожен побічний ефект наводиться з урахуванням найвищої частоти його виникнення.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні і/або грибкові інфекції;
• тяжка інфекція, яка може впливати на весь організм;
• зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, синців, кровотечі, утрудненого дихання та слабкості;
• кровотеча під шкірою;
• підвищення кількості білих кров’яних клітин;
• надлишок кислоти в організмі;
• підвищений рівень холестерину і/або ліпідів у крові;
• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень калію в крові, знижений рівень калію, магнію, кальцію та/або фосфату в крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, подагра;
• почуття нервозності, порушення мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, почуття тривоги, труднощі заснути;
• підвищення тонусу м’язів, судоми, сонливість, почуття запаморочення, головний біль, поколювання, пострілювання або оніміння;
• прискорене серцебиття;
• низький/високий кров’яний тиск, розширення кровоносних судин;
• накопичення рідини в легенях, утруднене дихання, кашель;
• роздуття живота;
• блювота, біль у шлунку, діарея, нудота;
• запор, погане травлення, гази (метеоризм);
• втрата апетиту;
• зміни різних лабораторних показників;
• запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей);
• ріст шкіри, висип, акне;
• слабкість м’язів;
• біль у суглобах;
• ниркові проблеми;
• наявність крові в сечі;
• лихоманка, почуття холоду, біль, почуття втоми та слабкості;
• затримка рідини в організмі;
• частина внутрішнього органа або тканини, що виступає через слабке місце в черевних м’язах (грижа);
• біль у м’язах, шиї та спині.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• рак шкіри, неканцерозний ріст шкіри;
• аномальний і надмірний ріст тканини;
• зниження кількості всіх кров’яних клітин;
• доброкачливий збільшення розмірів лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома);
• втрата ваги;
• аномальне мислення;
• судоми;
• порушення смаку;
• утворення тромбу в вені;
• запалення тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває більшість черевних органів (перитоніт);
• кишкова непрохідність;
• запалення товстої кишки, що викликає біль у животі або діарею (іноді через цитомегаловірус), виразка в роті та/або шлунку та/або дванадцятипалій кишці, запалення шлунку, стравоходу та/або рота та губ;
• відрижка;
• випадіння волосся;
• загальне нездужання;
• надмірний ріст тканини ясен;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекції, спричинені найпростішими;
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини;
• недостатнє утворення червоних кров’яних клітин;
• тяжкі захворювання кісткового мозку, накопичення лімфатичної рідини в організмі;
• утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язане з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або утруднене дихання;
• зниження кількості антитіл у крові;
• сильне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (можливі симптоми: підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• порушення внутрішньої стінки тонкої кишки (атрофія кишкових ворсинок);
• тяжке запалення оболонки, що вкриває мозок та спинний мозок;
• тяжке запалення серця та його клапанів;
• бактеріальні інфекції, що зазвичай викликають тяжке захворювання легень (туберкульоз, атипові мікобактеріальні інфекції);
• тяжке захворювання нирок (нефропатія, пов’язана з вірусом BK);
• тяжке захворювання центральної нервової системи (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC);
• зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія);
• зміна форми певних білих кров’яних клітин.

Не припиняйте прийом препарату, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майфенаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майфенаксу:

• Діюча речовина: мікофенолату мофетилу 500 мг.

Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші складові:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза

Повідон К-30

Магнію стеарат

Натрію кроскармелоза

Плівкове вкриття таблетки

Гіпромелоза (HPMC 2910)

Титану діоксид (Е 171)

Макрогол (PEG 400)

Тальк

Індигокармін алюмінієвого лаку (Е 132)

Заліза оксид чорний (Е 172)

Заліза оксид червоний (Е 172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-фіолетового кольору, овальні, з гравіруванням «M500» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Майфенакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК-алюмінію у розмірах упаковок: 50, 100, 150, 50 × 1 або 100 × 1 таблеток, а також у багаторазових упаковках із 150 (3 упаковки по 50) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Гаарлем

Нідерланди

Виробники:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Дебрецен H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Краків

Польща

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гаарлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.