Myfenax 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Myfenax 500 mg compresse rivestite con film EFG micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Myfenax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax
3. Come prendere Myfenax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Myfenax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Myfenax e a cosa serve

Myfenax è un medicamento utilizzato per sopprimere l'attività immunitaria.

Il principio attivo di questo medicamento è il micofenolato mofetile.

Myfenax viene utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (rene, cuore o fegato). È utilizzato in associazione con altri medicinali con funzione simile (ad esempio ciclosporina e corticosteroidi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Myfenax

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza, contraccezione e allattamento”.

Non prenda Myfenax

• se è allergico al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei,
• se è incinta o intende rimanere incinta o pensa di poterlo essere.
• se non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento).
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Myfenax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Myfenax:

• se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare, rispetto ai pazienti più giovani.
• se manifesta segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), ematomi inaspettati e/o emorragie.
• se ha o ha avuto problemi al tratto gastrointestinale, ad es. ulcere gastriche.
• se intende rimanere incinta, o se è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo Myfenax.
• se soffre di una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Myfenax riduce i meccanismi di difesa del suo organismo. Per questo motivo, il rischio di sviluppare tumori della pelle è aumentato. Pertanto, deve limitare l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) indossando abbigliamento protettivo adeguato e utilizzando una crema solare con alto fattore di protezione.

Non deve donare sangue durante il trattamento con Myfenax e almeno per 6 settimane dopo la sospensione del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Myfenax e almeno per 90 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Myfenax viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 18 anni) per prevenire il rigetto di un trapianto renale.

Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 18 anni) per il trapianto cardiaco o epatico.

Myfenax non deve mai essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché i dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo sono limitati e non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Altri medicinali e Myfenax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se la risposta a una delle seguenti domande è affermativa, consulti il medico prima di iniziare a prendere Myfenax:

• Sta assumendo un medicinale che contiene:

• azatioprina o un altro agente immunosoppressore (a volte somministrati dopo un intervento di trapianto),

• colestiramina (utilizzata per trattare pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue), rifampicina (antibiotico),

• antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità gastrica come l'indigestione),

• chelanti del fosfato (utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento del fosfato),

• antibiotici (utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• isavuconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine),

• telmisartan (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa),

• o qualsiasi altro medicinale (inclusi quelli senza prescrizione) di cui il medico non è a conoscenza?

• Ha bisogno di ricevere un vaccino (vaccino con organismi vivi)? Il medico le consiglierà il vaccino più adatto alla sua situazione.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Myfenax

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere Myfenax
• Durante il trattamento con Myfenax
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto l'assunzione di Myfenax

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione. Questo dipenderà dalle sue condizioni personali. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se pensa che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere possibile rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l'utero mediante intervento chirurgico (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura, confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesi uterina.
• È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Myfenax

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborto spontaneo se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, è raccomandato che lei o la sua partner femminile utilizziate un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione di Myfenax.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo mestruale o pensa di poterlo avere, ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere Myfenax fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'alta frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del viso (labbro leporino e palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio, spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda Myfenax se sta allattando al seno. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Myfenax sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l'infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Myfenax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Myfenax

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il trattamento sarà avviato e monitorato da un medico specialista in trapianti.

Il modo abituale di assumere Myfenax è il seguente:

Trapianto renale

Adulti

La prima dose deve essere somministrata entro 72 ore dall'intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo), divisa in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini e adolescenti (tra i 2 e i 18 anni)

La dose varia in base alle dimensioni del bambino. Il medico deciderà la dose più appropriata in base alla superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti

La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), divisa in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

Non sono disponibili informazioni sull'uso di Myfenax in bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti

La prima dose orale di Myfenax deve essere somministrata non prima di 4 giorni dall'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire farmaci per via orale. La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), divisa in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

Non sono disponibili informazioni sull'uso di Myfenax in bambini sottoposti a trapianto epatico.

Modalità e via di somministrazione

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Può assumere il medicamento con o senza cibo. Non le rompa né le frantumi.

Il trattamento continuerà per tutto il tempo necessario all'immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Se assume una quantità di Myfenax superiore a quella prescritta

È importante non assumere un numero eccessivo di compresse. Se assume più compresse di quelle prescritte o se pensa che un bambino ne abbia assunte accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Myfenax

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con l'orario abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Myfenax:

Non interrompa l'assunzione di Myfenax anche se si sente meglio. È importante assumere il medicamento per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Myfenax può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• ha segni di infezione, come febbre o mal di gola.
• ha ematomi o sanguinamenti inaspettati.
• ha un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie; potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (come anafilassi, angioedema).
• ha feci nere o con sangue o vomita sangue o particelle scure simili al caffè macinato. Potrebbero essere segni di un'emorragia nello stomaco o nell'intestino.

La frequenza di alcuni effetti indesiderati dipende dall'organo trapiantato, ovvero alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più o meno frequentemente a seconda che questo medicamento venga assunto per prevenire il rigetto di un cuore trapiantato o di un rene trapiantato. Per chiarezza, ogni effetto indesiderato è elencato secondo la sua frequenza più alta.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni batteriche, virali e/o fungine
• infezione grave che può interessare l'intero organismo
• diminuzione del numero di globuli bianchi, piastrine o globuli rossi, che può comportare un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, difficoltà respiratorie e debolezza
• emorragia sotto la pelle
• aumento del numero di globuli bianchi
• eccesso di acido nell'organismo
• livello elevato di colesterolo e/o lipidi nel sangue
• livello elevato di zucchero nel sangue
• livello elevato di potassio nel sangue, livello basso di potassio, magnesio, calcio e/o fosfato nel sangue, livello elevato di acido urico nel sangue, gotta
• sensazione di irrequietezza, anomalie del pensiero, della percezione e dei livelli di coscienza, depressione, sensazione di ansia, difficoltà a dormire
• aumento della tensione muscolare, spasmi, sonnolenza, sensazione di capogiro, mal di testa, formicolio, pizzicore o intorpidimento
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa/alta, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquido nei polmoni, difficoltà respiratoria, tosse
• addome gonfio
• vomito, dolore allo stomaco, diarrea, nausea
• stitichezza, indigestione, gas (flatulenza)
• perdita di appetito
• alterazioni di diversi parametri analitici
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• crescita della pelle, eruzione cutanea, acne
• debolezza muscolare
• dolore articolare
• problemi renali
• sangue nelle urine
• febbre, sensazione di freddo, dolore, sensazione di malessere e debolezza
• ritenzione idrica nell'organismo
• protrusione di un organo interno o di un tessuto attraverso un punto debole dei muscoli addominali
• dolore muscolare, al collo e alla schiena

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cancro della pelle, crescita cutanea non cancerosa
• crescita anomala ed eccessiva di un tessuto
• diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche
• aumento benigno delle dimensioni dei linfonodi, cambiamenti infiammatori della pelle (pseudolinfoma)
• perdita di peso
• pensiero anomalo
• convulsioni
• alterazione del senso del gusto
• coagulo di sangue che si forma all'interno di una vena
• infiammazione del tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre la maggior parte degli organi addominali
• ostruzione intestinale
• infiammazione del colon che causa dolore addominale o diarrea (a volte causata da citomegalovirus), ulcera della bocca e/o dello stomaco e/o del duodeno, infiammazione dello stomaco, dell'esofago e/o della bocca e delle labbra
• eruttazione
• perdita dei capelli
• malessere generale
• iperplasia del tessuto delle gengive
• infiammazione del pancreas, che causa un dolore intenso nell'addome e nella schiena

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni da protozoi
• crescita del tessuto linfatico, inclusi tumori maligni
• produzione insufficiente di globuli rossi
• malattie gravi del midollo osseo, accumulo di liquido linfatico nell'organismo
• difficoltà respiratoria, tosse, che può essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o difficoltà respiratorie.
• diminuzione della quantità di anticorpi nel sangue
• riduzione intensa del numero di alcuni globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre, mal di gola, infezioni frequenti) (agranulocitosi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazioni della parete interna dell'intestino tenue (atrofia villositaria intestinale)
• infiammazione grave della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale
• infiammazione grave del cuore e delle sue valvole
• infezioni batteriche che solitamente causano una grave malattia polmonare (tubercolosi, infezione micobatterica atipica)
• malattia grave dei reni (nefropatia associata al virus BK)
• malattia grave del sistema nervoso centrale (leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC)
• diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
• cambiamento nella forma di alcuni globuli bianchi

Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che non ne abbia prima discusso con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Myfenax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Myfenax:

• Il principio attivo è micofenolato mofetile 500 mg.

Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Povidone K-30

Stearato di magnesio

Croscarmellosa sodica

Rivestimento della compressa

Idrossipropilmetilcellulosa (HPMC 2910)

Biossido di titanio (E 171)

Macrogolo (PEG 400)

Talco

Lacca di alluminio carminio indaco (E 132)

Ossido di ferro nero (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film:

Compressa rivestita con film, di colore viola chiaro, di forma ovale, incisa con la scritta "M500" su un lato e l'altro lato liscio.

Myfenax 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC/PVdC-alluminio nei seguenti formati: 50, 100, 150, 50 × 1 o 100 × 1 compresse e in confezioni multiple da 150 (3 confezioni da 50) compresse.

Tali formati potrebbero non essere tutti commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabili della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungheria

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Cracovia

Polonia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 03
???????? ???? ????? ??? ???: +359 24899585	Lussemburgo/Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgio/Belgio Tel/Tél: +32 38207373
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 19127700
Germania Teva GmbH Tel: +49 73140208	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Estonia UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Grecia Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +34 913873280	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Francia Teva Santé Tel: +33 155917800	Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Islanda Alvogen ehf. Sími: +354 5222900	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Finlandia/Svezia Teva finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Cipro Specifar Α.Β.Ε.Ε. Grecia Τηλ: +30 2118805000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	Regno Unito Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.