Майфенакс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майфенакс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ микофенолата мофетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майфенакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Майфенакс
3. Как принимать Майфенакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майфенакс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майфенакс и для чего его применяют

Майфенакс — это лекарственное средство, которое используется для подавления иммунной активности.

Действующим веществом этого препарата является микофенолата мофетил.

Майфенакс применяют для профилактики отторжения трансплантата почки, сердца или печени. Препарат используют в сочетании с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием (то есть циклоспорином и кортикостероидами).

2. Что необходимо знать перед началом приема Майфенакса

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к врачу для разъяснений перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию см. в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, контрацепция и лактация».

Не принимайте Майфенакс,

• если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные аборты;
• если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны;
• если вы не используете эффективные средства контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Майфенакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Майфенаксом:

• если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных реакций, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами;
• если у вас появляются признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечения;
• если у вас есть или были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвы желудка;
• если вы планируете беременность или забеременели во время приёма вами или вашим партнёром Майфенакса;
• если у вас наследственная ферментопатия, например, синдром Леша–Нихана или синдром Келли–Сигмиллера.

Майфенакс подавляет защитные механизмы организма. Поэтому возрастает риск развития рака кожи. Следовательно, вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения, используя соответствующую защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Дети и подростки

Майфенакс применяется у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для профилактики отторжения трансплантата почки.

Майфенакс не должен применяться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) при трансплантации сердца или печени.

Майфенакс никогда не должен применяться у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены, и дозировка не может быть рекомендована.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Майфенакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы отвечаете утвердительно на один из следующих вопросов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Майфенакса:

• Принимаете ли вы какие-либо препараты, содержащие:

• азатиоприн или другие иммуносупрессоры (иногда назначаются после трансплантационной операции),

• колестирамин (применяется при высоком уровне холестерина в крови), рифампицин (антибиотик),

• антациды или ингибиторы протонной помпы (применяются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге),

• связывающие фосфаты средства (применяются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата),

• антибиотики (применяются при бактериальных инфекциях),

• изавуконазол (применяется при грибковых инфекциях),

• телмисартан (применяется при повышенном артериальном давлении),

• или любые другие препараты (включая безрецептурные), о которых врач не знает?

• Нуждаетесь ли вы в вакцинации (живыми вакцинами)? Ваш врач подберёт наиболее подходящую вакцину для вас.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Майфенакс

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективное средство контрацепции:

• до начала приёма Майфенакса,
• во время лечения Майфенаксом,
• в течение 6 недель после прекращения приёма Майфенакса.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции оказался неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

• вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна);
• вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (билатеральная сальпингоофорэктомия);
• вам хирургически удалена матка (гистерэктомия);
• у вас отсутствует функция яичников (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
• вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Майфенакс

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжное средство контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность;
• у вас задержка менструации, вы подозреваете, что могли забеременеть, или у вас необычное кровотечение;
• вы имели половой контакт без использования эффективных средств контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Майфенакс до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных абортов (50 %) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27 %). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия, при которой кости позвоночника развиваются неправильно). Ваш ребёнок может быть поражён одним или несколькими из этих пороков.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Майфенакс во время грудного вскармливания. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Майфенакса на способность к вождению и управлению механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, оглушение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Майфенакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Майфенакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Лечение будет начато и контролироваться врачом-специалистом в области трансплантации.

Обычный способ применения Майфенакса следующий:

Трансплантация почки

Взрослые

Первую дозу необходимо принять в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г действующего вещества), разделённые на два приёма. Это означает, что нужно принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от роста ребёнка. Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом площади поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первую дозу необходимо принять в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г действующего вещества), разделённые на два приёма. Это означает, что нужно принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

Нет данных о применении Майфенакса у детей после трансплантации сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

Первую дозу Майфенакса в форме для приёма внутрь следует принимать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда пациент способен проглатывать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г действующего вещества), разделённые на два приёма. Это означает, что нужно принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

Нет данных о применении Майфенакса у детей после трансплантации печени.

Способ применения и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Лечение продолжается в течение всего времени, когда требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Майфенакс в большем количестве, чем следует

Важно не принимать слишком много таблеток. Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если вы подозреваете, что ребёнок их принял, немедленно свяжитесь со своим врачом или в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.

Если вы забыли принять Майфенакс

Если вы случайно забыли принять лекарство, примите его как можно скорее после того, как вспомните, и затем продолжайте приём в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Майфенаксом:

Не прекращайте приём Майфенакса, даже если чувствуете себя хорошо. Важно принимать препарат в течение всего времени, которое назначил врач. Прекращение лечения Майфенаксом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• неожиданное появление синяков или кровотечения;
• кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания; возможно, вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию на препарат (например, анафилаксию, ангионевротический отек);
• черный или кровянистый стул, рвота кровью или частицами темного цвета, напоминающими молотый кофе. Это могут быть признаки кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота определенных побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимается ли данный препарат для профилактики отторжения трансплантированного сердца или трансплантированной почки. Для ясности каждый побочный эффект указан с указанием наиболее высокой частоты его возникновения.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции

• тяжелая инфекция, которая может затрагивать весь организм

• снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов, что может привести к повышенному риску инфекций, появлению синяков, кровотечениям, затруднению дыхания и слабости

• кровотечение под кожей

• увеличение числа лейкоцит在玩家中

• избыток кислоты в организме

• повышенный уровень холестерина и/или липидов в крови

• повышенный уровень сахара в крови

• повышенный уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфата в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, подагра

• чувство беспокойства, нарушения мышления, восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревоги, трудности со сном

• повышенное мышечное напряжение, спазмы, сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, жжение или онемение

• учащенное сердцебиение

• низкое/высокое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов

• накопление жидкости в легких, затруднение дыхания, кашель

• вздутие живота

• рвота, боль в желудке, диарея, тошнота

• запор, несварение желудка, газы (метеоризм)

• потеря аппетита

• изменения различных лабораторных показателей

• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз

• разрастание кожи, кожная сыпь, акне

• мышечная слабость

• боль в суставах

• проблемы с почками

• кровь в моче

• лихорадка, ощущение холода, боль, чувство усталости и слабости

• задержка жидкости в организме

• выпячивание внутреннего органа или ткани через слабое место в брюшных мышцах (грыжа)

• боль в мышцах, шее и спине

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• рак кожи, доброкачественное разрастание кожи
• аномальное и чрезмерное разрастание ткани
• снижение числа всех клеток крови
• доброкачественное увеличение лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
• потеря веса
• нарушение мышления
• судороги
• нарушение вкусового восприятия
• образование тромба в вене
• воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство брюшных органов (перитонит)
• кишечная непроходимость
• воспаление толстой кишки, вызывающее боль в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язва рта и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
• отрыжка
• выпадение волос
• общее недомогание
• разрастание тканей десен
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные простейшими

• разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли

• недостаточное образование эритроцитов

• тяжелые заболевания костного мозга, накопление лимфатической жидкости в организме

• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзой (рубцевание легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.

• снижение количества антител в крови

• резкое снижение числа определенных лейкоцитов (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• нарушения внутренней стенки тонкого кишечника (атрофия ворсинок кишечника)
• тяжелое воспаление оболочки головного и спинного мозга
• тяжелое воспаление сердца и его клапанов
• бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжелое заболевание легких (туберкулез, атипичная микобактериальная инфекция)
• тяжелое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
• тяжелое заболевание центральной нервной системы (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
• снижение числа определенных лейкоцитов (нейтропения)
• изменение формы определенных лейкоцитов

Не прекращайте прием препарата, если только вы не обсудили это заранее со своим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Майфенакса

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Майфенакса:

• Действующее вещество — микофенолата мофетил 500 мг.

Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза

Повидон К-30

Магния стеарат

Натрия кроскармеллоза

Плёночное покрытие таблетки

Гипромеллоза (НРМС 2910)

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол (PEG 400)

Тальк

Алюминиевый лак индиго кармина (Е 132)

Оксид железа чёрный (Е 172)

Оксид железа красный (Е 172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-фиолетовые, овальные, с гравировкой «M500» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Майфенакс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдХ-алюминия в следующих размерах: 50, 100, 150, 50 × 1 или 100 × 1 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках по 150 (3 упаковки по 50) таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производители:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Дебрецен H-4042

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Краков

Польша

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373	Литва UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 03
Болгария ???? ????? ??? ???: +359 24899585	Люксембург Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 38207373
Чехия Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Венгрия Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Дания Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 19127700
Германия Teva GmbH Tel: +49 73140208	Нидерланды Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Эстония UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Норвегия Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Греция Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000	Австрия ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Испания Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +34 913873280	Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Франция Teva Santé Tel: +33 155917800	Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Хорватия Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Румыния Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ирландия Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Словения Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Исландия Alvogen ehf. Sími: +354 5222900	Словакия TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Италия Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Финляндия Teva finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Кипр Specifar Α.Β.Ε.Ε. Греция Τηλ: +30 2118805000	Швеция Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Латвия UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	Великобритания Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {месяц/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.