Myfenax 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Myfenax 500 mg tabletki powlekane EFG mikofenolanu mykofenolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Myfenax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax
3. Jak przyjmować Myfenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myfenax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Myfenax i do czego jest stosowany

Myfenax to lek stosowany w celu tłumienia aktywności układu odpornościowego.

Substancją czynną tego leku jest mykofenolan mofetylu.

Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerki, serca lub wątroby. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (tj. cyklosporyną i kortykosteroidami).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, prosimy ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił je ponownie przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu. Więcej informacji znajduje się w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Myfenax,

• jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś ujemnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią),
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Myfenax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Myfenax skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami,
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła), niespodziewane siniaki i/lub krwawienia,
• jeśli masz lub miałeś problemy z układem pokarmowym, np. owrzodzenie żołądka,
• jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas gdy Ty lub Twoja partnerka przyjmujecie Myfenax,
• jeśli masz wrodzoną niedostateczność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmilla.

Myfenax osłabia mechanizmy obronne Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Dlatego też należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), nosząc odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.

Myfenax nigdy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie są ograniczone i nie można ustalić zalecanych dawek.

Inne leki i Myfenax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedziałbyś twierdząco, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax:

• Czy przyjmujesz któryś z następujących leków:

• azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (czasem stosowane po operacji przeszczepu),

• kolestyraminę (stosowaną u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk),

• leki przeciwwstrządowe lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w problemach z nadkwasotą żołądka, takich jak niestrawność),

• leki chelatujące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów),

• antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• izawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),

• telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• lub inne leki (w tym dostępne bez recepty), o których lekarz nie wie?

• Czy potrzebujesz szczepienia (szczepionką z żywymi organizmami)? Lekarz doradzi Ci najbardziej odpowiednie szczepienie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Myfenax

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax,
• Podczas leczenia Myfenax,
• Przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania Myfenax.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, co zmniejszy ryzyko nieplanowanej ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z poniższych:

• jesteś po menopauzie, tj. masz co najmniej 50 lat, a Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• została Ci usunięta operacyjnie oba jajowody i jajniki (bilateralna salpingo-ooforektomia),
• została Ci usunięta macica operacyjnie (histerektomia),
• Twoje jajniki nie działają (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa),
• urodziłaś się z jedną z poniższych rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które nie rozpoczęło jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania Myfenax.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i możliwych leczenia alternatywnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywne metody leczenia, które możesz przyjmować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajść w ciążę,
• masz opóźnioną menstruację lub uważasz, że mogła wystąpić nieregularność cyklu miesięcznego lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiałaś stosunek seksualny bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie Myfenax, aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) oraz poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (warga i podniebienie wadzące), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa, w której kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić wykonanie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Myfenax, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Myfenax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Myfenax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; zawiera mniej niż 1 mmol sodu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Myfenax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie to będzie rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista zajmujący się przeszczepami.

Zwykła metoda przyjmowania leku Myfenax jest następująca:

Przeszczep nerki

Dorośli

Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 4 tabletki (2 g substancji czynnej), podawane w dwóch dawkach. Oznacza to przyjęcie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka zależy od wzrostu dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w dwóch dawkach. Oznacza to przyjęcie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczącej stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

Pierwszą dawkę doustną leku Myfenax należy podać dopiero po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w dwóch dawkach. Oznacza to przyjęcie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczącej stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób stosowania i droga podania

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy ich łamać ani mielić.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak konieczna jest immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Myfenax niż należy

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować zbyt dużej liczby tabletek. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło lek przypadkowo, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Myfenax

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonych godzinach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Myfenax:

Nie przestawaj przyjmować leku Myfenax, nawet jeśli czujesz się dobrze. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• występuje objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła;
• występuje siniak lub nieoczekiwane krwawienie;
• występuje wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnością w oddychaniu; może to być ciężka reakcja alergiczną na lek (np. anafilaksja, angioobrzęk);
• stwierdzasz czarne lub krwawe stolce albo wymiotujesz krew lub ciemne, przypominające mieloną kawę cząstki. Mogą to być objawy krwawienia w żołądku lub jelitach.

Częstość niektórych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego narządu, tzn. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek ten jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca czy przeszczepionej nerki. Dla jasności każde działanie niepożądane jest wymienione zawsze zgodnie z najwyższą częstością występowania.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężka infekcja, która może obejmować cały organizm
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do większego ryzyka infekcji, siniaków, krwawień, trudności w oddychaniu i osłabienia
• krwawienie pod skórą
• zwiększenie liczby białych krwinek
• nadmiar kwasu w organizmie
• wysoki poziom cholesterolu i/lub lipidów we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, podagra
• uczucie niepokoju, zaburzenia myślenia, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• zwiększone napięcie mięśni, skurcze, senność, uczucie zawrotów głowy, ból głowy, mrowienie, igły lub drętwienie
• przyspieszone tętno
• niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel
• nabrzmiały brzuch
• wymioty, ból żołądka, biegunka, nudności
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia (nadmiar gazu)
• utrata apetytu
• zmiany różnych parametrów badań laboratoryjnych
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu)
• nadmierny wzrost skóry, wysypka, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• problemy nerkowe
• krew w moczu
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie zmęczenia i osłabienia
• zatrzymanie płynu w organizmie
• wypuknięcie wewnętrznego narządu lub tkanki przez słabe miejsce w mięśniach brzusznych (hernia)
• ból mięśni, szyi i pleców

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• raka skóry, niezłośliwy wzrost skóry
• nieprawidłowy i nadmierny wzrost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zapalne zmiany skóry (pseudolimfoma)
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia smaku
• skrzeplina krwi powstająca w żyłach
• zapalenie tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej większość narządów brzusznych (błona otrzewnowa)
• zator jelitowy
• zapalenie okrężnicy powodujące ból brzucha lub biegunkę (czasem spowodowane wirusem cytomegalii), owrzodzenie jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• ogólne niedowagienie
• nadmierny wzrost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból w brzuchu i plecach

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje pasożytnicze (protozoalne)
• wzrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe
• niedostateczna produkcja czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego, gromadzenie się limfy w organizmie
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub z włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwający kaszel lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
• silne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zwyrodnienie kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężkie schorzenie płuc (gruźlica, nietypowa infekcja mikobakteriami)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związanej z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że wcześniej omówisz to z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Myfenax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze i tece po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Myfenax:

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu 500 mg.

Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

celuloza mikrokryształowa

povidon K-30

stearynian magnezu

croscarmelozę sodową

powłoka tabletki

hipromelowę (HPMC 2910)

dwutlenek tytanu (E 171)

makrogol (PEG 400)

talk

lakier aluminiowy karmin indygo (E 132)

tlenek żelaza czarny (E 172)

tlenek żelaza czerwony (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane:

Tabletka powlekana, jasnopurpurowa, owalna, z oznaczeniem „M500” po jednej stronie, druga strona gładka.

Myfenax 500 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-aluminium w wielkościach opakowań 50, 100, 150, 50 × 1 lub 100 × 1 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 (3 opakowania po 50) tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: {miesiąc/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.