Майеста 20 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майеста 20 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Майеста 20 мг м'які капсули і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Майеста 20 мг м'яких капсул
3. Як застосовувати Майеста 20 мг м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майеста 20 мг м'яких капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майеста 20 мг м'які капсули і для чого її застосовують

Ізотретиноїн належить до групи лікарських засобів, які називаються системними засобами проти акне, що діють шляхом пригнічення активності сальних залоз (які виробляють жир) і зменшення розміру цих залоз. Крім того, описано протизапальну дію ізотретиноїну на рівні шкіри.

Майеста 20 мг призначається для лікування тяжких форм акне (наприклад, вузлового або конглобатного акне або акне, яке загрожує постійним утворенням рубців), що не піддається лікуванню після відповідних курсів традиційної терапії антибактеріальними засобами системного та місцевого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Майеста 20 мг м'яких капсул

Не застосовуйте Майеста 20 мг:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»
• якщо у вас печінкова недостатність
• якщо у вас дуже високий рівень ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові
• якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А)
• якщо ви маєте алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
• якщо ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків)
• цей лікарський засіб містить соєвий олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шелушіння, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому ізотретиноїну.

Застереження та профілактичні заходи:

Лікування ізотретиноїном має здійснюватися під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування важкого акне та добре обізнаний з усіма ризиками застосування ізотретиноїну, а також небезпекою вроджених вад у плода (тератогенність).

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні реакції. Припиніть застосування Майеста 20 мг і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

План профілактики вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати Майеста 20 мг

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються «тератогенними») — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних). Також підвищується ймовірність самовільного переривання вагітності. Це може статися навіть у разі прийому Майеста 20 мг лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

?? Не приймайте Майеста 20 мг, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

?? Не приймайте Майеста 20 мг, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що ліки проникають у молоко і можуть нашкодити вашій дитині.

?? Не приймайте Майеста 20 мг, якщо ви можете вагітніти під час лікування.

?? Не вагітнійте протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть вагітніти, Майеста 20 мг призначається за строгими правилами через ризик серйозного ушкодження дитини

Ось ці правила:

?? Ваш лікар повинен пояснити вам ризик ушкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому ви не повинні вагітніти, і що вам потрібно робити, щоб цього уникнути.

?? Ви повинні обговорити з лікарем питання контрацепції (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.

?? Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Майеста 20 мг.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час та після прийому Майеста 20 мг

?? Ви повинні погодитися використовувати принаймні один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективних методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.

?? Ви повинні використовувати контрацепцію протягом місяця до початку прийому Майеста 20 мг, під час лікування та протягом місяця після його завершення.

?? Ви повинні використовувати контрацепцію навіть тоді, коли у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час та після прийому Майеста 20 мг

?? Ви повинні погодитися на регулярні візити на спостереження, бажано щомісяця.

?? Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі, — 1 місяць після завершення лікування Майеста 20 мг (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

?? Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме ваш лікар.

?? Ви не повинні вагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі.

?? Ваш лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вас проінформували про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Майеста 20 мг, негайно припиніть прийом ліків та зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Майеста 20 мг, ви повинні звернутися до лікаря. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Рада чоловікам

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Майеста 20 мг, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не слід ділитися своїми ліками з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі невикористані капсули до аптеки після завершення лікування.

Не слід здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 1 місяця після припинення прийому Майеста 20 мг, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Майеста 20 мг.

• Акне може спочатку погіршитися протягом перших тижнів лікування, хоча пізніше має поліпшитися.
• Шкіра може стати більш чутливою до сонячного впливу. Уникайте надмірного перебування на сонці, не користуйтеся соляріями та не приймайте сонячних ванн. Перед виходом на сонце наносьте засоби з високим фактором захисту — принаймні 15.
• Майеста 20 мг може збільшити крихкість шкіри. Під час лікування та принаймні до 6 місяців після нього слід уникати інтенсивної дермабразії (видалення ороговілої шкіри або рубців) та воскової епіляції, оскільки це може призвести до утворення рубців або подразнення шкіри.
• Уникайте застосування кремів або зовнішніх засобів кератолітичної або відшкірювальної дії, які не були призначені лікарем.
• Використовуйте зволожувальний крем для шкіри та бальзам для губ під час лікування, оскільки Майеста 20 мг може сушити шкіру та губи.
• Повідомте лікареві, якщо під час лікування Майеста ви відчуваєте постійний біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроіліїту — одного з видів запального болю в спині. Ваш лікар може припинити лікування Майеста та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення зору вночі. Повідомлялося про випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити вам використовувати зволожувальний олій для очей або терапію заміщення слізної рідини. Якщо ви носите контактні лінзи і виникла непереносимість до них, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити вас до спеціаліста, якщо у вас виникли проблеми зі зором, і може попросити вас припинити прийом ізотретиноїну.
• Під час лікування Майеста 20 мг рекомендується зменшити інтенсивність фізичних навантажень, оскільки під час цього лікування можуть виникати болі в м’язах та суглобах.
• Якщо у вас виникає постійний головний біль, нудота, блювота або розмитість зору, або сильна діарея (кровава: з кров’ю у випорожненнях), негайно припиніть лікування та якомога швидше зв’яжіться з лікарем.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, повідомте про це лікареві, оскільки вам слід починати лікування з нижчої дози.
• Якщо у вас виникають алергічні реакції (покрасніння шкіри, свербіж), повідомте лікареві, оскільки він може припинити лікування Майеста 20 мг.
• Ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та рівень ліпідів у крові. Якщо ви хворієте діабетом, маєте ожиріння, часто вживаєте алкоголь або маєте порушення обміну ліпідів, ваш лікар може потребувати частішого контролю. Діабетикам також рекомендується частіше контролювати рівень глюкози (вимірювання цукру в крові).
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди входять думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому Майеста 20 мг.

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і родичам, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вони помітять ці зміни і допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно поговорити з лікарем.

Застосування Майеста 20 мг разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте додатки вітаміну А або тетрацикліни під час лікування Майеста 20 мг. Їх спільне застосування збільшує ризик небажаних побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Вагітність

Для отримання додаткової інформації щодо вагітності та контрацепції зверніться до «Плану профілактики вагітності», у розділі «Попередження та обережність».

Годування груддю

Фертильність

Немає даних, які свідчать про те, що застосування ізотретиноїну впливає на фертильність або потомство чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Майеста 20 мг у деяких випадках призводить до зниження зору вночі, що може раптово виникнути під час лікування.

У рідкісних випадках ці порушення зберігаються навіть після припинення прийому лікарського засобу. Тому слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Майеста 20 мг містить олію соєву. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Майеста 20 мг м'які капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Майеста 20 мг, які надав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Майеста 20 мг визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Капсули приймають під час їжі один або два рази на добу. Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи.

Дорослі, включаючи підлітків та літніх людей:

Зазвичай, початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Лікар може скоригувати цю дозу через кілька тижнів залежно від вашої відповіді на лікування. У більшості випадків доза варіюється від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Перед початком лікування Майеста 20 мг ознайомтеся з «Планом профілактики вагітності» у розділі «Попередження та обережність».

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю:

Лікування слід починати з нижчої дози Майеста 20 мг, наприклад, 10 мг/добу, а потім поступово підвищувати дозу.

Діти:

Майеста 20 мг не призначається для лікування вугрового висипу, що виникає до статевого дозрівання, а також у дітей молодше 12 років.

Звичайний курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. Покращення стану шкіри може продовжуватися до 8 тижнів після закінчення лікування. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Майеста 20 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Майеста 20 мг, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Майеста 20 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Майеста 20 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили прийом, слід якомога швидше вжити ліки, а потім продовжувати лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного призначеного часу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Проблеми з психікою

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Депресія або пов’язані з нею розлади. До цих ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.

Погіршення наявної депресії.

Схильність до насильства або агресивної поведінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

У деяких людей виникали почуття або думки про самопошкодження або припинення власного життя (суїцидальні думки), спроби суїциду або самогубство. Ці люди можуть не здаватися пригніченими.

Незвичайна поведінка.

Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з цих психічних порушень. Ваш лікар може порадити припинити прийом препарату Майеста 20 мг. Цього може бути недостатньо, щоб зупинити побічні ефекти: можливо, знадобиться додаткова допомога, яку лікар зможе забезпечити.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь були захворювання, такі як депресія, суїцидальні дії або психоз, а також якщо ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

Інші серйозні побічні ефекти

Алергічні реакції: відчуття тиску в грудях або утруднення дихання (особливо якщо ви хворієте на астму), висипання на шкірі та свербіж. Якщо у вас виникла алергічна реакція, лікування слід негайно припинити, і ви повинні звернутися до лікаря.

Порушення обміну речовин: надмірна спрага, часте сечовипускання — ознаки підвищення рівня цукру в крові, що може свідчити про розвиток цукрового діабету. Під час лікування ваш лікар може частіше контролювати рівень цукру в крові.

Підвищення внутрішньочерепного тиску (мозку): у дуже рідкісних випадках при застосуванні ізотретиноїну разом із деякими антибіотиками спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску, судоми та сонливість. Якщо у вас тривалий біль у голові, нудота, блювота та розмите зору, це може свідчити про доброзичливу внутрішньочерепну гіпертензію. Негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

Порушення травного тракту: панкреатит (запалення підшлункової залози), шлунково-кишкові кровотечі, коліт, ілеїт (запалення кишечника) та запальні захворювання кишечника. Якщо у вас виник біль у животі, з або без тяжкої діареї з кров’ю, та блювота, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

Порушення печінки: гепатит. Якщо ваша шкіра або очі стають жовтими, і ви відчуваєте втому, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Порушення нирок: гломерулонефрит (запалення нирок). Можлива надмірна втому, зменшення кількості сечі, набряклість і опухлість повік. Якщо це відбувається під час прийому препарату, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися зневідомою частотою**(оцінити неможливо на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн:

Негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів тяжких шкірних реакцій:

Проблеми зі шкірою та волоссям: тяжкий висип (еритема мультиформна), що спочатку з’являється у вигляді круглих плям, часто з пухирцем у центрі, зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях, але може уражати будь-яку частину тіла.

Червоні плоскі плями, у формі мішені або кіл, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри та виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона [ССД]/токсична епідермальна некроліз [ТЕН]).

Поширений червоний висип, з шелушінням, вузлики під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна ексантематозна пустульоза [ЗЕП]).

Несерйозні побічні ефекти

Наступні несерйозні побічні ефекти повідомлялисячасто**(можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн:

Порушення шкіри та очей: слід очікувати сухості шкіри, особливо губ та обличчя. Можливе запалення горла або шкіри, тріщини шкіри або губ, висип, легкий свербіж та незначне шелушіння. Сухість можна зменшити, регулярно використовуючи якісний зволожувальний крем з початку лікування.

Можливе відчуття втоми очей та легкого подразнення. Дуже рідко ті, хто носить контактні лінзи, змушені були носити окуляри під час лікування через сухість очей.

Зазвичай ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.

Під час лікування та принаймні шість місяців після нього слід уникати дерматерапії та видалення волосся воском, оскільки це може призвести до утворення рубців або подразнення шкіри.

Порушення м’язів та кісток: часто повідомлялися болі в спині (люмбаго), болі в м’язах та суглобах. Ці ефекти зникають після припинення лікування. Під час терапії ізотретиноїном слід максимально обмежити інтенсивні фізичні навантаження.

Наступні несерйозні побічні ефекти повідомлялисярідко**у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн:

Можливе погіршення акне протягом перших тижнів лікування. Однак акне та інші симптоми повинні поліпшитися в міру продовження лікування.

Інші рідко спостережувані побічні ефекти: підвищена пітність та свербіж, фоточутливість.

Необхідно захищати себе від сонячного світла, наприклад, використовуючи сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (щонайменше SPF 15). Уникайте впливу ультрафіолетового світла. Дуже рідко може порушуватися нічний зір або сприйняття кольорів, або виникне потреба у сонячних окулярах. Іноді спостерігалося сильне подразнення очей або запалення повік, помутніння рогівки, кератит та катаракта. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, щоб він контролював ваш зір.

Порушення м’язів та кісток: у дуже рідких випадках повідомлялися артрит та періодичний біль у сухожилках.

Місцеві інфекції: інфекції тканин навколо основи нігтів, набряки, що виділяють гній, зміни нігтів.

Зміни шкіри та волосся: можливі деякі зміни у волоссі (випадання або, рідко, зростання). Це, як правило, тимчасове, а стійке розрідження волосся — рідкісне. Також може виникати загущення рубців після хірургічних втручань, підвищення пігментації обличчя та збільшення рівня тілесного волосся.

Аналітичні зміни в крові та сечі: у дуже рідких випадках повідомлялося про зниження кількості білих кров’яних тіл, можливе запалення лімфатичних вузлів. Може уповільнюватися згортання крові. Також спорадично спостерігалися аномальні рівні сечовини, цукру або печінкових ферментів у крові. Ваш лікар може провести кілька аналізів крові до початку, під час та після закінчення лікування.

У рідких випадках ізотретиноїн може спричиняти порушення певних речовин, таких як білки та кров’яні клітини, що виділяються з сечею. Якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді сечі, зверніться до лікаря.

Порушення ліпідів: оскільки ізотретиноїн може викликати зміни рівнів жироподібних речовин у крові (тригліцериди та холестерин) у деяких пацієнтів, рекомендується уникати алкоголю. Якщо лікар виявить підвищений рівень тригліцеридів, може знадобитися зниження дози ізотретиноїну та дотримання дієти з низьким вмістом жирів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися зневідомою частотою**(оцінити неможливо на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн:

Проблеми з ерекцією або її підтриманням.

Зниження лібідо.

Запалення молочних залоз із чутливістю або без неї у чоловіків.

Сухість піхви.

Сакроілеїт — один із видів запального болю в поперековій ділянці, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.

Запалення сечівника.

Анальна тріщина (незначний розрив тонкої вологої тканини, що вистилає задній прохід).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майести 20 мг м'яких капсул

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блистер слід зберігати у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла та вологи.

Тримати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте Майесту 20 мг після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Поверніть невикористані капсули своєму аптекарю. Зберігайте їх лише за вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майести 20 мг м'яких капсул

• Діюча речовина: ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші складові: рафінована соєва олія, жовчаний віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована рослинна олія, желатин, гліцерол, діоксид титану (E171), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Майеста 20 мг — це м'які капсули червоно-помаранчевого кольору овальної форми. Кожна упаковка містить 50 м'яких капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Виробник:

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Палліні АТТІКІ. ГРЕЦІЯ

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrail Park, Block 5

Rodopi 69300. ГРЕЦІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна після сканування QR-коду, включеного до листка-вкладення, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/